Hari/Tanggal : Selasa/26 September 2022

Paralel/Kelompok : K1/Kelompok 2
Dosen : 1) Dr. Apt. Rini Madyastuti Purwono, M.Si.
2) Dr. drh. Anisa Rahma, M.Si.

PROBLEM BASED LEARNING

SEDIAAN FARMASI DAN TERAPI UMUM
SEDIAAN STERIL: TETES MATA

Oleh:
Najwa Az Zahra B0401201097
Meillya Anggi Dwi Saputri B0401201106
Yoga Sekar Ma’rufi B0401201111
Citra Permata Putri B0401201130

SUBDIVISI FARMASI VETERINER

SEKOLAH KEDOKTERAN HEWAN DAN BIOMEDIS
IPB UNIVERSITY
SEMESTER GANJIL
2023
 PENDAHULUAN
Latar Belakang
Sediaan steril merupakan sediaan yang terbebas dari pencemaran mikroba
patogen maupun non patogen dari suatu objek atau material. Hal ini dapat dicapai
melalui beberapa cara penghilangan secara fisika, misalnya melalui penyaringan atau
pembunuhan organisme dengan panas, bahan kimia, atau dengan cara lainnya.
Sterilisasi perlu dilakukan untuk mencegah transmisi penyakit, pembusukan material
oleh mikroorganisme, dan untuk mencegah kompetisi nutrien dalam media
pertumbuhan.
Produk steril dibuat dengan persyaratan khusus yang memiliki tujuan
meniadakan atau memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikel-partikel, pirogen,
dan produk interaksi lainnya. Salah satu bentuk sediaan steril adalah obat tetes mata.
Obat tetes mata merupakan sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi, digunakan
untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dan bola mata (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan RI 1979).
Efek yang diharapkan yaitu pengobatan lokal misalnya pada mata merah, gatal, dan
iritasi. Pemilihan obat tetes mata untuk mengatasi gangguan pada mata juga harus tepat
dan sesuai dengan penyakit yang akan diobati karena obat tetes mata terdiri dari
beberapa jenis dengan indikasi yang berbeda.

Tujuan
Makalah ini bertujuan memahami definisi, formulasi, aplikasi, manfaat, contoh
penggunaan pada kasus hewan serta registrasi dan pengawasan tentang sediaan steril.

PEMBAHASAN
Obat Tetes Mata
Obat tetes mata adalah jenis obat steril berbentuk larutan atau suspensi,
digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar
kelopak mata dan bola mata. Tetes mata berupa larutan jernih, steril atau bebas dari zat
asing. Obat tetes mata ada yang tergolong ke dalam obat bebas dan obat keras. Obat
tetes mata yang tergolong obat keras harus dibeli dengan resep dokter dan akan
dibagikan langsung oleh apoteker. Sedangkan, obat tetes mata yang tergolong obat
bebas dapat dibeli langsung dari apotek atau tempat lain (Setiawan et al. 2023).

Formulasi Obat Tetes Mata

Secara umum formula yang menyusun tetes mata yaitu, zat aktif dan bahan
pembantu yang meliputi pengawet, pendapar, pengisotonis, peningkat viskositas, anti
oksidan, dan pensuspensi. Pengawet yang dipilih diharap mampu mencegah dan
membunuh pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai
untuk larutan obat tetes mata hendaknya bersifat bakteriostatik dan fungistatik, non
iritan terhadap mata (jaringan okuler yaitu kornea dan konjungtiva, kompatibel
terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai, tidak memiliki sifat alergen
dan mensensitisasi, dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal
penggunaan sediaan. Pengisotonis yang umum digunakan dalam pembuatan tetes mata
adalah NaCl. Sedangkan, pendapar yang digunakan dalam pembuatan tetes mata
hendaknya memenuhi syarat yaitu, dapat menstabilkan pH selama penyimpanan dan
konsentrasinya tidak cukup tinggi karena konsentrasi yang tinggi dapat mengubah pH
air mata.
Dalam menentukan bahan peningkat viskositas untuk sediaan optalmik,
beberapa hal yang harus diperhatikan, antara lain sifat bahan peningkat viskositas itu
sendiri (Misalkan polimer mukoadhesif secara signifikan lebih efektif daripada polimer
non mukoadhesif pada konsentrasi equiviscous), perubahan pH dapat mempengaruhi
aktivitas bahan peningkat viskositas, penggunaan produk dengan viskositas tinggi
kadang tidak ditoleransi baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada
kelopak mata, sulit bercampur dengan air mata, atau mengganggu difusi obat.
Penggunaan peningkat viskositas dimaksudkan untuk memperpanjang waktu kontak
antara sediaan dengan kornea sehingga jumlah bahan aktif yang berpenetrasi dalam
mata akan semakin tinggi sehingga menambah efektivitas terapinya. Sedangkan
antioksida yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan
konsentrasi sampai 0,3%. Penambahan antioksida ini untuk mencegah terjadinya
oksidasi bahan aktif oleh udara (Abdassah et al. 2013).

Aplikasi Obat
Obat tetes mata diaplikasikan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Penggunaan obat tetes mata yang salah
dapat menghambat penyembuhan dan memperburuk kondisi mata, seperti
memperparah iritasi dan infeksi mata, kerusakan saraf mata, dan dapat menimbulkan
gejala gangguan mata lainnya. Selain itu, penyimpanan obat tetes mata yang tidak tepat
akan membuat obat tetes mata mudah terkontaminasi bakteri (Ayuchecaria et al. 2020)

Manfaat Obat Tetes

Sediaan obat tetes mata (oculoguttae) digunakan sebagai obat dengan efek lokal
(Laila et al. 2019). Obat tetes mata biasa digunakan untuk gangguan mata seperti mata
merah, mata gatal, mata perih dan mata kering (Ramadhan et al. 2020). Selain itu,
sediaan obat tetes mata juga digunakan untuk mata yang mengalami peradangan akibat
infeksi bakteri. Contohnya obat tetes yang mengandung antibiotik seperti cravit
(levofloksasin). Obat tetes juga diberikan untuk menurunkan tegangan intraokular
seperti pilokarpin HCL 1% dan timolol yang biasa digunakan pada kasus glaukoma.
Timolol merupakan agen adrenergik dari golongan β-blocker yang akan menurunkan
tekanan intraokular (Nggaba et al. 2020; Setiyanto et al. 2020).
Contoh Kasus

Gambar 1. Kucing Caramel (Fernando et al. 2021)

Kucing kasus ini merupakan ras kucing lokal dengan jenis kelamin betina
berumur kurang lebih 5 bulan, dengan berat badan sekitar 0.95 kg, memiliki warna
rambut hitam dan abu-abu, dengan behaviour aktif.
Anamnesa dari kucing caramel yaitu kucing stray, mata terlihat tidak jernih dan
belum pernah diberikan pengobatan apapun. Kucing caramel belum divaksin dan
belum diberikan obat cacing. Hasil pemeriksaan denyut jantung, frekuensi nafas
normal dengan CRT <1 detik. Hasil pemeriksaan mata ditemukan kornea yang terlihat
tidak jernih, sklera berwarna putih dengan vaskularisasi dan iris berwarna kecoklatan.
Beberapa pemeriksaan dilakukan seperti Menace test (respon terhadap objek yang
bergerak) dan Dazzle test (respon terhadap cahaya mendadak) yang menunjukkan hasil
positif dan normal pada kedua mata caramel. Pupil light reflex test (respon pupil
terhadap cahaya) juga dilakukan, hasilnya adalah normal pada kedua mata kucing
caramel. Dilakukan juga Fluorescein test dengan hasil yang negatif dan Schirmer Tear
Test dengan hasil mata kanan 8 mm/ menit dan mata kiri 12 mm/ menit. Produksi air
mata pada pada mata kanan kucing caramel menurun. Schirmer Tear Test normal pada
kucing adalah 10-15 mm/menit (Maggs et al. 2013). Berdasarkan hasil anamnesa,
pemeriksaan fisik dan pemeriksaan penunjang dapat disimpulkan bahwa kucing
caramel mengalami non-ulceratif keratitis atau keratitis superficial. Prognosa caramel
adalah fausta. Terapi yang diberikan pada kucing Caramel, yaitu dengan pemberian
antibiotik Amoxicillin dengan dosis 0,36 mL PO, Vitamin A dosis 10.000 IU PO, dan
obat tetes Cendo Tobroson® 1 tetes OD OS. Cendo Tobroson® merupakan obat tetes
mata yang secara spesifik digunakan untuk mengobati infeksi luar pada mata yang
disebabkan oleh bakteri. Hasil progres baik, dilihat kornea mata yang sudah tampak
jernih dan lesi putih pada daerah kornea sudah tidak tampak (Fernando et al. 2021).
Cendo Tobroson® mengandung tobramycin dan dexamethasone.

Registrasi dan Pengawasan Obat

Registrasi obat merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan persetujuan (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017). Setelah melakukan registrasi, pendaftar akan mendapatkan izin edar. Izin
edar pada sediaan obat tetes mata berbeda-beda, sebagai contoh salah satu sediaan steril
tetes mata adalah Cendo Tobroson® yang dibuat oleh Cendo Pharmaceutical memiliki
nomor registrasi BPOM: DKL0203808346A1.
Obat tetes mata terbagi menjadi 2 kemasan yaitu kemasan botol (multiple dose)
dan single dose. Obat tetes mata dengan single dose dibuat untuk sekali pakai dan tidak
dicampurkan dengan pengawet di dalamnya sehingga proses pembuatannya sangat
aseptis. Sedangkan obat tetes mata dengan kemasan botol (multiple dose) merupakan
obat tetes mata yang dapat digunakan berulang kali sehinggas dalam proses
pembuatannya dicampurkan dengan pengawet atau zat preservative (Sutanto 2010).
Obat tetes mata yang beredar di masyarakat dan umum digunakan dalam bidang
veteriner terbagi menjadi 3 golongan yaitu golongan obat bebas, obat bebas terbatas,
dan obat keras. Obat yang dapat diperoleh tanpa resep dokter hewan yaitu golongan
obat bebas dan obat bebas terbatas dengan tanda khusus lingkaran berwarna hijau dan
bergaris tepi hitam yang artinya obat bebas yang boleh dijual disemua outlet.
Sedangkan lingkaran biru bergaris tepi hitam artinya obat bebas terbatas yang boleh
dijual di apotik dan toko obat berizin (Permentan 2017).
BPOM melakukan pengawasan pemasukan serta pengawasan selama
beredarnya obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia, dengan
mempertimbangkan bahwa masyarakat perlu dilindungi dari pemasukan obat dan
makanan yang tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutunya (BPOM 2022).
Selain itu, menurut KEPMENTAN (2016) pengawasan dalam pembuatan obat tetes
mata yang merupakan produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus dan
memperhatikan hal-hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan pencemaran jasad
renik dan partikel asing. Menurut cara produksi produk steril dapat digolongkan dalam
dua kategori utama yaitu yang harus diproses dengan cara aseptik pada semua tahap,
dan yang disterilkan dalam wadah akhir yang disebut juga sterilisasi akhir. Untuk
mendapatkan keyakinan terhadap sterilitas produk steril yang dibuat secara aseptik
tanpa sterilisasi akhir diperlukan tindakan khusus, antara lain uji sterility.

PENUTUP
Kesimpulan
Obat tetes mata merupakan salah satu jenis sediaan steril berbentuk larutan atau
suspensi yang digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Formulasi dari obat tetes mata yaitu zat
aktif dan bahan pembantu yang meliputi pengawet, pendapar, pengisotonis, peningkat
viskositas, anti oksidan, dan pensuspensi. Obat tetes mata diaplikasikan dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Contoh penggunaan obat tetes mata pada hewan dilakukan pada kucing yang
mengalami mengalami non-ulceratif keratitis atau keratitis superficial dengan
menggunakan Cendo Tobroson®. Pengawasan pemasukan dan pengedaran obat
dilakukan oleh BPOM untuk mempertimbangkan bahwa masyarakat perlu dilindungi
dari pemasukan obat dan makanan yang tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan
mutunya.
 DAFTAR PUSTAKA
Abdassah M, Omandra FS, dan Mita SR. 2013. Profil permeasi in vitro gel mata
kloramfenikol pada membran kornea Mata kelinci dengan metode sel difusi
franz. Farmaka. 13(4):1-9
Ayuchecaria N, Nurzaqia S , Ahdy NF. 2020. Perbedaan tingkat pengetahuan pasien
sebelum dan sesudah pemberian leaflet tentang cara penggunaan dan
penyimpanan obat tetes mata di apotek perintis kuripan Banjarmasin. Jurnal
Insan Farmasi Indonesia. 3(2): 370-376.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan RI. 1979. Farmakope Indonesia,
Edisi III, XXXIV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta, pp. 10.
Fernando A, Nurmaningdyah AA, Doloksaribu S, Novita T, Lestari V. 2021. Laporan
Kasus: Keratitis pada Kucing Lokal. Media Kedokteran Hewan. 52-29. DOI:
10.20473/mkh.v32i2.2021.52-59.
Laila ANN et al. 2019. Tingkat pengetahuan masyarakat di daerah Joyoboyo tentang
penyakit mata dan sediaan obat mata. Jurnal Farmasi Komunitas. 6(1): 9-13.
[KEPMENTAN] Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 2016 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik. Jakarta: Kementan RI.
Maggs DJ, Miller PE, Ofri R. 2013. Slatter’s Fundamentals of Veterinary
Ophthalmology Fifth Edition. Missouri: Elsevier.
Nggaba E, Widyastuti SK, Soma IG. 2020. Laporan Kasus: Glaukoma pada Mata Kiri
Anjing Cihuahua. Indonesia Medicus Veterinus. 9(3): 370-382.
[PERMENTAN] Peraturan Menteri Pertanian Republik Indonesia Nomor 14 Tahun
2017 tentang Klasifikasi Obat Hewan. Jakarta: Kementan RI.
Ramadhan ND et al. 2020. Pengetahuan, sikap, dan praktik penggunaan obat tetes mata
kortikosteroid. Jurnal Farmasi Komunitas. 6(2): 66-70.
Setiawan D, Zahra F, Khairunnisa, Hakim AS, Rahmatullah SW , Sandi DA. 2023.
Edukasi salep mata dan tetes mata pada lansia di puskesmas gedang hanyar.
SAFARI :Jurnal Pengabdian Masyarakat Indonesia. 3(1) : 26-31.
Setiyanto O, Azizah MV, Viestaria K, Nurmaningdyah AA. 2020. Laporan Kasus:
Corneal Ulcer karena Secondary Trauma Keratoconjunctivitis Sicca pada
Kucing. Media Kedokteran Hewan. 31(2): 85-96.
Sutanto SA. 2010. Evaluasi ketersediaan dan perilaku penggunaan obat tetes mata pada
pengunjung apotek pelengkap kimia farma Rumah Sakit Umum Pusat Dr.
Sardjito Yogyakarta Periode Juni-Juli 2010 [skripsi]. Yogyakarta (ID):
Universitas Sanata Dharma.
Wibowo A. 2010. Cerdas Memilih Obat & Mengenali Penyakit. Jakarta (ID): PT
Lingkar Pena.