SEDIAAN STERIL

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Nama Kelompok :

1. Alpio Munandar (219753)

2. Andryansyah (219756)
3. Della (219768)
4. Frezhy Ajeng Fresia (219801)
5. Istianah Salamah (219810)
6. Maulidia Iska Lestari (219822)
7. Muhammad Rizki Assegaf (219831)
8. Sandry Wahyuni (219873)
9. Wahana Ayu Saputri (219897)

AKADEMI FARMASI YARSI PONTIANAK

TAHUN AJARAN 2021/2022

 KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan atas kehadiran Tuhan yang maha Esa, atas limpahan
rahmatnya yang telah memberikan kesehatan kepada kita semua. Hingga saya dapat mengerjakan
makalah ini dengan baik.

Kami berharap dengan makalah ini dapat memberi banyak manfaat bagi para pembaca
dan tidak terkecuali penulis sendiri. Walaupun kami menyadari masih banyaknya kekurangan
yang terdapat dalam makalah yang kami tulis ini yang di akibatkan oleh terbatasnya pengetahuan
yang kami miliki. Oleh karena itu, kami mengharapkan segala bentuk saran serta masukan
bahkan kritik dari ibu Hairunisa, M.Farm.,Apt selaku dosen pengampu mata kuliah Teknologi
Sediaan Steril.
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan,

identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai
dikonsumsi. Pengemasan produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik yang sesuai
dengan peranan dan fungsi dari kemasan produk yang akan diproduksi, seperti Strip
packaging, Blister pack, Pengemasan bulk produk dan teknik pengemasan lain yang
memiliki fungsi dan kelebihan masing-masing.

Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan

sediaan farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir.
Bahkan belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran bonafiditas
suatu produk/perusahaan farmasi (Kurniawan, 2012). Untuk menjamin stabilitas produk,
harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali
menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan.
Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Voigt,
1995). Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan
sediaan farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir.
Bahkan belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran bonafiditas
suatu produk/perusahaan farmasi (Kurniawan, 2012).

Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas
terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang
diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya
tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Voigt, 1995). Kemasan adalah wadah atau
pembungkus yang dapat membantu mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-
kerusakan pada bahan yang dikemas / dibungkusnya. Pengemas diartikan sebagai
wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya
 obat ditransportasikan dan/atau disimpan (Voigt, 1995). Menurut undang-undang pasal
24 menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

1.2. Rumusan Masalah

Apa saja isi dari kemasan salep mata?
Apa saja isi dari kemasan ampul ?
Apa saja isi dari kemasan vial ?
Apa saja isi dari kemasan infus?
Apa saja isi dari kemasan tetes mata?

1.3. Tujuan
Mengetahui dan memahami isi dari kemasan produk sediaan steril serta mengetahui
fungsi dari kemasan sediaan steril yang digunakan
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1.Sediaan Steril
1. Salep Mata Erlamycetin 1 %
Bentuk sediaan salep mata merupakan sediaan steril, sehingga untuk mencegah
kontaminasi, ujung wadah obat tidak boleh terkena permukaan lain dan ditutup rapat
setelah digunakan. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata yang
mengandung basis salep yang cocok, dimana pembuatan sediaan salep mata
dilakukan dengan menambahkan bahan obat sebagai larutan steril atau sebagai
serbuk steril yang termikronisasi dalam dasar salep steril yang hasil akhirnya
dimasukkan secara aseptis dalam tube steril salep yang disterilkan dengan cara yang
cocok (Ditjen POM, 1979).
Adapun syarat-syarat salep mata :
a. Steril.
b. Dibuat dari bahan-bahan yang disterilkan di bawah kondisi aseptik.
c. Sterilitas akhir dari salep dalam tube dengan radiasi gamma.
d. Mengandung bahan untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
e. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata
f. Bebas partikulat
ERLAMYCETIN 1% SALEP MATA adalah salep antibiotik steril untuk mata
yang mengandung Chloramphenicol 1%. Chloramphenicol adalah antibiotik
spektrum luas yang bersifat bakteriostatik. Obat ini efektif terhadap bakteri gram
positif dan gram negatif yang aerob dan anaerob, kecuali Pseudomonas aeruginosa.
Obat ini bekerja dengan cara menghambat sintesis protein bakteri. Obat ini berfungsi
untuk mengobati mata infeksi seperti iritis, konjungtivitis, keratitis, dakriositis, dan
infeksi mata lain yang sensitif terhadap Chloramphenicol. Dalam penggunaan obat
ini harus sesuai dengan petunjuk dokter.
Indikasi Umum
Informasi obat ini hanya untuk kalangan medis. Pengobatan konjunctivitis bakteri
disebabkan oleh Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aereus,
streptococcus haemolyticus
Komposisi
Chloramphenicol 1%
Dosis
Penggunaan obat ini harus sesuai dengan petunjuk dokter. Oleskan 3 kali sehari
Aturan Pakai
Oleskan pada mata yang sakit
Perhatian
Harus dengan resep dokter. Ibu menyusui, wanita hamil, fungsi ginja l yang buruk
Kontra Indikasi
Hipersensitif
Efek Samping
Anemia aplastik,ruam,urtikaria, mual, muntah, diare, sakit kepala dan super
infeksi.
Segmentasi
Red
Kemasan
Dus, Tube @ 3.5 g
Manufaktur
Erela
No. Registrasi
BPOM: DKL7206313731A1
2. Ampul Dexamethasone

Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda.
Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran
ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu.

Ampul adalah wadah gelas silindir berdinding tipis yang memiliki leher jepit yang
rusak sekali pakai dan digunakan untuk dosis tunggal dengan volume berkisar antara
0,5-100 ml pada keadaan tertentu yang kedap udara dan tertutup rapat sehingga
mengurangi kontaminasi lingkungan dengan isi ampul.

Deksametason Sodium Fosfat Injeksi / Dexamethasone Sodium Phosphate

Injection diindikasikan untuk perawatan Reaksi alergi, Peradangan di berbagai bagian
tubuh, Pembengkakan, Penyakit autoimun, Kondisi kulit, Asma, Kondisi paru-
paru, Kanker leukemia, Kanker limfoma, Kanker multiple myeloma dan kondisi
lainnya Dexamethasone adalah obat glukokortikoid yang memiliki efek anti-
inflamasi, yang digunakan untuk mengatasi berbagai peradangan, seperti alergi,
radang kulit, dan lupus. Obat keras ini bekerja menghambat tubuh melepas mediator
inflamasi (zat penyebab peradangan). Dexamethasone juga dapat menekan reaksi
imun (immunosuppressant).Meski demikian, penggunaan kortikosteroid golongan
glukokortikoid seperti Dexamethasone hanyalah sebagai terapi paliatif. Artinya, obat
hanya meredakan gejala peradangan, tapi tidak dapat mengatasi
penyebabnya. Tersedia dalam bentuk tablet dan injeksi, berikut penjelasan lengkap
seputar Dexamethasone obat apa.

Golongan
Obat Keras
Kelas terapi
Kortikosteroid (antiinflamasi dan imunosupresan)
Bentuk
Cairan Injeksi
 Kemasan
Ampul @ 1 mL
No. Reg
DKL7802347743A1

No. Batch
W109369

Dosis dan aturan pakai

Bentuk: injeksi
• Dewasa: 0.5 – 9 mg per hari via Intramuskular setiap 12 jam. Dosisnya ditentukan
oleh dokter karena pemakaian sembarangan bisa berakibat fatal.
• Anak: 167-333 mcg/kg BB per hari. Dosisnya ditentukan oleh dokter karena
penggunaan sembarangan dapat berakibat fatal.
Tujuan: multiple sclerosis
.
Efek samping

Beberapa efek samping Dexamethasone yang sering terjadi antara lain:

• Sakit perut
• Mulas
• Sakit kepala
• Sulit tidur
• Nafsu makan meningkat
Sementara itu, komplikasi yang timbul akibat penggunaan Dexamethasone jangka
panjang adalah:
• Gangguan cairan dan elektrolit
• Hiperglikemia
• Glikosuria
• Mudah infeksi
• Pasien tukak lambung mungkin dapat mengalami pendarahan atau perforasi
 Kontra indikasi

Orang-orang dengan kondisi berikut tidak disarankan menggunakan Dexamethasone:

• Terapi antidiabetes
• Tukak lambung/usus
• Infeksi berat
• Hipertensi dan penyakit jantung lainnya

Interaksi obat

Interaksi obat bisa terjadi ketika Dexamethasone digunakan bersamaan dengan zat
aktif lainnya. Berikut penjelasannya.
• Peningkatan konsentrasi plasma jika Dexamethasone diberikan bersamaan dengan
Inhibitor CYP3A4 (eritromisin, ketoconazole, ritonavir).
• Penggunaan Dexamethasone bersama antidiabetes atau antihipertensi dapat
menurunkan efektivitas kerja antidiabetes atau antihipertensi.
• Kombinasi dengan methotrexate dapat meningkatkan toksisitas dari methotrexate.
• Penggunaan Dexamethasone bersama barbiturate, ephedrine, phenytoin, dan
rifampisin dapat menurunkan efektivitas Dexamethasone.
• Pemberian vaksin saat sedang terapi Dexamethasone dapat menurunkan
efektivitas vaksin.

Komposisi
DEXAMETHASONE

3. Vial Medroxyprogesterone Acetat 150 mg

Vial merupakan wadah dosis ganda biasanya volume 10 – 100 mL yang disegel
dengan karet atau penutup plastik yang kecil, tipis ditengah, dirancang sedemikian
rupa sehingga memungkinkan masuknya jarum untuk pengambilan isi tanpa
mempengaruhi bagiannya dan sehingga dapat ditutup kembali melalui penarikan
jarum. Ketersediaan vial dosis ganda yang bersegel dengan penutup karet
memberikan dosis yang fleksibel dan mengurangi unit biaya perdosis.
Wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum. Kapasitas
vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup
dengan penutup karet spiral.

Medroxyprogesterone adalah sediaan obat generik yang diproduksi oleh Harsen

Laboratories. Medroxyprogesterone adalah kontrasepsi injeksi yang bekerja dengan
cara menghambat gonadotropin hipofisis, sehingga mencegah maturasi dan ovulasi
folikel (proses menstruasi).
Golongan
Obat Keras.
Kelas Terapi
Estrogen, Progesteron dan Obat Sintetis Terkait / Terapi Hormon Kanker
Kandungan
Medroxyprogesterone Acetat 150 mg/mL
Bentuk
Cairan Injeksi.
Satuan Penjualan
Vial.
Kemasan
Box, 20 Vial @ 1 mL
Merk dagang yang beredar di Indonesia
Harsen Laboratories
Dosis dan Cara Penggunaan
Hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.
No. Reg
DKL9907913343B1
Kegunaan
Medroxyprogesterone digunakan sebagai kontrasepsi injeksi periode tiga bulan,
selain itu Medroxyprogesterone juga dapat digunakan untuk terapi hormon kanker
payudara
Dosis & Cara Penggunaan
Medroxyprogesterone termasuk dalam golongan Obat Keras, maka dari itu
penggunaan obat ini harus dengan Anjuran dokter dan dilakukan oleh Tenaga medis
Profesional, Kontrasepsi Injeksi
Dewasa: diberikan dosis 150 mg setiap 12 minggu.
Kanker payudara
Dewasa: diberikan dosis 0.5-1 g setiap hari selama 4 minggu pertama. Perawatan:
0.5g diberikan dua kali seminggu.
Cara Penyimpanan
Simpan pada suhu antara 20-25°C.
Efek Samping
Efek samping yang mungkin terjadi selama penggunaan Medroxyprogesterone,
antara lain:
• Nyeri di tempat injeksi.
• Kelelahan.
• Susah tidur.
• Pusing.
• Sakit kepala.
• Mual.
• Nyeri payudara.
• Kenaikan / penurunan berat badan.
Kontraindikasi
Hindari penggunaan Medroxyprogesterone pada pasien yang memiliki indikasi:
Disfungsi hati berat.
Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis.
Kehamilan.
 Interaksi Obat
Berikut adalah beberapa interaksi obat yang umumnya terjadi saat penggunaan
Medroxyprogesterone:
Aminoglutethimide dan obat penginduksi enzim (misalnya Carbamazepine,
griseofulvin, phenobarbital, rifampicin, phenytoin) dapat mengurangi konsentrasi
plasma yang menyebabkan berkurangnya kemanjuran.
Langkah-langkah tambahan diperlukan ketika medroxyprogesterone digunakan untuk
kontrasepsi selama pemberian bersama dengan obat-obatan ini.

4. Infus Paracetamol
Infus intravena harus bebas pirogen, sedapat mungkin isotonis dengan darah.
Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung
bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis
bebas partikel. Emulsi untuk infus intravena, setelah dikocok harus homogen dan
tidak menunjukkan pemisahan fase. Semua bahan-bahan yang diketahui mempunyai
perlindungan terhadap epidermis tubuh harus bebas dari mikroorganisme, pirogen
dan zat pengiritasi. Dengan injeksi volume besar, pH dan tekanan osmotik cairan
sebaiknya secara fisiologis bercampur dengan cairan tubuh.
Infus dapat dikemas dalam wadah yang didesain untuk pengosongan secara cepat,
mengandung volume lebih dari 1000 ml. Infus dapat dikemas dalam unit dosis
tunggal dalam wadah plastik atau gelas yang cocok dan harus steril dimana bebas
pirogen dan bebas dari bahan partikulat. Karena pemberian volume besar, bahan
baktriostatik tidak pernah diberikan karena untuk menghindari toksisitas.
Larutan intravena volume besar mengarah pada injeksi yang di maksudkan untuk
penggunaan intravena, dan di kemas dalam wadah kapasitas 100 ml atau lebih.
Larutan volume besar steril lain termasuk digunakan untuk irigasi atau dialysis.
Dapat di kemas dalam wadah di tandai kosong dan dapat mengandung volume besar
lebih dari 1000 ml. Di kemas dalam unit dosis tunggal dalam wadah plastic atau
gelas yang cocok, penambahan penandaan steril bebas pirogen dan bebas bahan
partikulat karena diberikan dalam jumlah besar, bahan bakteriostatik tidak pernah
dimasukkan untuk mengurangi keracunan yang di hasilkan dari jumlah bahan
bakteriostatik yang di berikan.
Syarat sediaan infus ;
a. Steril
b. Bebas Pirogen
c. Bebas dari Partikulat
d. Dikemas dalam wadah dosis tunggal
e. Volume tidak lebih dari 1000 mL (diterima untuk larutan irigasi)
f. Tidak mengandung pengawet antimikrobial
g. Tidak mengandung pendapar
h. Tonisitas
Indikasi Umum

adalah sebagai penurun demam, mengurangi nyeri ringan hingga sedang setelah
proses operasi, dimana pemberian dengan cara lain seperti secara oral atau rectal
tidak memungkinkan dan secara klinis pemberian secara intravena dapat dibenarkan
Dosis
Penggunaan obat ini harus sesuai dengan petunjuk dokter. Dosis tergantung
individual.
Aturan Pakai
Infus untuk pemakaian intravena (iv), sesuai dengan petunjuk dokter
Perhatian
Harus dengan resep dokter. Jangan digunakan bila botol rusak, larutan keruh atau
berisi partikel
Kontra Indikasi
Hipernatremia
Efek Samping
Pemakaian obat umumnya memiliki efek samping tertentu dan sesuai dengan
masing-masing individu. Jika terjadi efek samping yang berlebih dan berbahaya,
harap konsultasikan kepada tenaga medis.
Kemasan
1 botol
 No. Registrasi
BPOM: GKL9230500449A1

5. Tetes Mata Rohto Cool Eye Drop 7 ML

Wadah plastik parenteral volume kecil lain dari produk mata menjadi lebih sering
dipakai karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan gelas dan kenyamanan
penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi dengan
produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia. Formulasi plastik adalah sedikit.
Kompleks daripada karet akan cenderung mempunyai kualitas bahan yang lebih
rendah. Paling umum digunakan plastik polimer untuk sediaan mata adalah polietilen
densitas rendah.
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi atau larutan
berminyak yang dimasukkan ke dalam mata atau succus konjungtiva dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir, sekitar kelopak mata dan bola mata yang terluka
dalam beberapa bentuk dosis yang diberikan dengan volume atau berat dosis yang
tepat. Adapun syarat-syarat tetes mata :
a. Harus steril.
b. Mengandung bahan pengawet (jika dosis ganda).
c. Tonisitas sediaan atau larutan mata dipertimbangkan bersifat isotonis atau tonisitas
sama dengan cairan fisiologi tubuh atau dengan 0,9% larutan NaCl.
d. Bebas dari partikel-partikel asing
e. Stabil secara terapetis membutuhkan kemurnian bahan yang tinggi juga bebas dari
kontaminan kimia, fisika, dan kontaminan mikroba.
f. Buffer dan pH idealnya seperti nilai pH cairan mata yaitu 7,4.
g. Tidak perlu bebas pirogen
h. Bebas dari efek mengiritasi
i. Dibuat pada kondisi yang aseptis dan/atau melalui cara sterilisasi akhir dengan
autoklaf serta pensterilan dengan pemanasan dengan bakterisid atau penyaringan
larutan.
j. Pengemasan dilakukan pada wadah yang steril, kecil, dan praktis
k. Viskositas yang diisyaratkan 15-25 cps dan untuk larutan mata secara normal harus
jernih yang dicapai dengan filtras
ROHTO COOL EYE DROP 7ML merupakan cairan tetes mata yang berfungsi
untuk meredakan mata merah akibat iritasi ringan yang disebabkan debu, asap, angin
atau alergi.
Komposisi
Nafazolin hcl 0,012%, asam borat,natrium borat,dinatrium edetat,polisorbat
80,benzalkonium klorida 0,005%,klorobutanol dan menthol
Kemasan
1 Dus isi 12 Boto
Indikasi
Meredakan sementara mata merah akibat iritasi ringan yang disebabkan debu,
asap,angin, sengatan sinar matahari, pemakaian lensa kontak, alergi atau berenang
Dosis:
3-4x sehari teteskan 1 atau 2 tetes pada masing -masing mata
Penyajian
Teteskan pada mata yang sakit
Cara Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk dan kering, terhindar dari paparan sinar matahari
langsung

Perhatian

Rohto Cool Eye Drop dikontraindikasikan penggunaannya oleh orang dengan

kondisi kesehatan tertentu, seperti:
• Pasien yang alergi terhadap kandungan Rohto Cool Eye Drop
• Penderita glaukoma
Konsultasikan penggunaan obat ini dengan dokter jika Anda memiliki masalah
kesehatan tertentu.
Efek Samping
Mata pedih, panas,hipereremi pada penggunaan yang berlebihan
Nama Standar MIMS
ROHTO COOL TETES MATA 7 ML
Nomor Reg
DTL1140000346A1
Pabrik:
Rohto laboratorium
Golongan Obat:
Obat bebas terbatas
 BAB III
PENUTUP

3.1. Kesimpulan
Sediaan steril contohnya tetes mata, salep mata, tetes telinga, ampul, vial, dan
infus harus selalu steril. Oleh karena itu setiap sediaan memiliki kemasaan khusus
yang dapat menjaga kesterilan sediaan didalamnya. Seperti tetes mata wadah yang
digunakan adalah Wadah plastik. Wadah plastik parenteral volume kecil lain dari
produk mata menjadi lebih sering dipakai karena pemeliharaan harga, eliminasi
kerusakan gelas dan kenyamanan penggunaan. Seperti halnya infus, Infus intravena
harus bebas pirogen, sedapat mungkin isotonis dengan darah. Kecuali dinyatakan
lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar.
Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.
Ampul adalah wadah gelas silindir berdinding tipis yang memiliki leher jepit yang
rusak sekali pakai dan digunakan untuk dosis tunggal dengan volume berkisar antara
0,5-100 ml pada keadaan tertentu yang kedap udara dan tertutup rapat sehingga
mengurangi kontaminasi lingkungan dengan isi ampul. Ada dua tipe utama wadah
untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis tunggal yang paling
sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus
tertentu, wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum.
Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan
pemanasan. Gelas ampul digunakan paling banyak untuk sistem pengemasan
parenteral volume kecil, tetapi jarang digunakan sekarang karena masalah partikel
gelas ketika leher ampul dibuka. Masing-masing pembedahan dan wadah catridge
lebih popularitas karena kenyamanan penggunaan dibandingkan vial dan ampul. Vial
dan ampul mengalami kemunduran produk dari kemasan. Wadah plastik digunakan
untuk penggunaan produk mata. Salep dengan tube logam digunakan untuk kemasan
salep mata steril.
 DAFTAR PUSTAKA
Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial
Pharmacy, Third Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.
Tungadi, Robert. (2017). Teknologi Sediaan Steril. Jakarta : Sagung Seto