TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SALEP MATA GENTAMISIN

Disusun oleh :

PO. 71.39.1.20.055 TASYA SAFNA RAHMADIAH

PO. 71.39.1.20.057 IRDAYANTI
PO. 71.39.1.20.059 PERMATA DWI PUTRI
PO. 71.39.1.20.061 ANANDITA MAYEARLY FAYZA
PO. 71.39.1.20.063 PUTRI WULANDARI
PO. 71.39.1.20.065 DESWINDA AYU LESTARISA
 R
I.FORMULA TUGAS/
R/ Salep mata Gentamisin
S
0,3%
a
II.TUJUAN l
e
1.Mampu membuat dan
p memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan Salep
Mata
m
2.Mampu memahamiamacam-macam teknik sterilisasi
3.Mampu melakukant evaluasi sediaan steril salep mata
a

G
e
n
t
a
m
i
s
i
n

0
,
3
III.TEORI
A.Definisi
-Menurut Farmakope Edisi III, Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan
dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen ke dalam
dasar salep yang cocok.
-Menurut Farmakope Edisi IV, Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk
pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali
dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotika
adalah 10 %.
-Menurut Formularium Nasional Edisi Kedua (1978), Salep adalah sediaan berupa massa
lembek, mudah dioleskan, umumnya berlemak dan mengandung obat, digunakan sebagai
obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik.
B.Preformulasi

Formulasi dari sediaan salep mata terdiri dari zat aktif dan dasar salep atau basis
salep.Salep mata harus steril berisi zat antimicrobial, preservative, antioksidan, dan
stabilitator.
Batasan ukuran partikel yaitu setiap 10 μg zat aktif tidak boleh mengandung atau
mempunyai partikel >90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel >50 nm, dan tidak boleh lebih
dari 20,25 nm (Lukas, 2006).
a.Zat aktif
Zat aktif yang digunakandalam formulasi salep mata mengandung antibiotic, antibakteri, dan
antimikroba seperti kloramfenikol, gentamisin sulfat, tetrasklin hidrokortison.
b.Dasar atau basis salep mata
Basis salep mata yang paling umum digunakan yaitu vaselin.Beberapa bahan dasar salep
yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut
dalam air. Bahan dasar seperti ini
memungkinkan disperse obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi mata.
Penggunaan campuran dari petroletum dan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai basis salep mata (Ansel, 1989).Basis untuk salep mata
biasanya petrolatum putih walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga
digunakan.Jika zat aktif yang digunakan tidak larut didispersikan kedalam basis
yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat
dan bahan tambahan yang steril.
-Menurut Fornas edisi kedua halaman 223, basis salep mata yaitu
Setil alcohol 2,5 g
Adeps lanae 6g
Parrafin cair 40 g
Vaselin ad 100 g

-Menurut Farmakope Indonesia, basis salep mata terdiri dari :

Parrafin liquidum ad 0,5 g
Adeps lanae ad 0,5 g
Vaselin ad 10
 C.Monografi Bahan
1.Gentamisin Sulfat (FI ed III hal 406)
Pemerian : Serbuk,putih sampai kekuning-kuningan
Kelarutan : Larutan dalam air,tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam
kloroform, dalam eter dan dalam benzena.
Sinonim : Gentamycini Sulfas
Khasiat : Antibiotik mencegah dan mengobati berbagai infeksi bakteri.
 -Informasi sediaan
ISO volume 52 hal 291
Indikasi : Konjungtivitis, keratitis, keratokongjungtivitis, tukak
kornea, belafaritis, blefarokonjungtivitis ,meibomitis, dakriosistitis dan
adneksitis yang disebabkan mikroorganisme yang rentan terhadap
gentamisin.
Efek samping : iritasi sementara
Dosis : Oleskan sehari 2 sampai 3 kali
IV.DATA PENDUKUNG
A.Formula Acuan
(Formularium Nasional ed II hal 65)
Chloramphenicoli Oculentum
Salep mata Kloramfenikol
Tiap gr mengandung
:
Cholramphenicolum 10 mg
Oculentum simplex hingga 1 gr

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube

Dosis : 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan.
Catatan :
1.Oculentum simplex terdiri dari: 2,5 gr setilalkohol, 6 gr lemak bulu domba, 40 gr
Parafin cair dan vaselin kuning hingga 100 gr.
Disterilkan dengan cara sterilisasi D.
2.Dibuat dengan cara teknik aseptik.
3.Pada etiket harus juga tertera : Kadaluwarsa.
1. B.Formula yang digunakan
2. Tiap gr mengandung :
3. Gentamicin 0,3 %
4. Setil alcohol 0,25 g
5. Adeps lanae 0,6 g
6. Parrafin cair 4g
7. Vaselin ad 10 g
Total basis salep = 59,82 g + 11,96 g
= 71,78 g
Setil alcohol = 0,25/10 x, 71,78 g = 1,79 g
Adeps Lanae = 0,6/10 x 71,78 g = 4,3 g
Paraffin cair = 4/10 x 71,78 g = 28, 7ml
Vaselin kuning = 71,78 g– (1,79 g + 4,3 g + 28,7 ml)
= 36,99 g ~ 37 g
 PENIMBANGAN BAHAN

Nama
 A Bahan
nalisis D a t a S p e k t r u m I R Khasiat
Meniran Untuk 6 tube
salep mata

Gentamicin Sulfat Zat aktif 200 mg

Setil alcohol Basis pembawa 1,79 g

Adeps Lanae Basis pembawa 4,3 g

Paraffin cair Basis pembawa 28,7 ml

Vaselin kuning Basis pembawa 37 g

VII.URAIAN LANGKAH PEMBUATAN SEDIAAN
1.Basis salep ditimbang 20% berlebih dari jumlah yang
diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain kasa
rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap
dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven suhu 150º C
selama 60 menit.
2.Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan
digunakan disterilkan secara aseptis.
3.Basis salep yang sudah steril diperas timbang sejumlah
71,78 gram.
4.Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sejumlah yang
diperlukan, digerus halus dalam mortir steril.
● 5.Masukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam
gerusan zat aktif dan zat tambahan dan gerus hingga homogen.
6.Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas
perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan
harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril
yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube
jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak, maka
kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang
antara zat aktif dengan logam tube.
7.Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.
8.Dilakukan evaluasi sediaan.
● VIII.EVALUASI
● 1.Uji Kebocoran
● Alat: oven dan kertas penyerap.
● Cara:
● a.Ambil tube salep mata, bersihkan permukaan luar tiap tube dengan kertas
penyerap.
● b.Letakkan tube di atas loyang posisi horizontal.
● c.Masukkan ke dalam oven diamkan selama 1 jam, suhu 60° ± 3°.
● d.Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering).
● e.Hasil pengujian: kertas penyerap menjadi berminyak disebabkan isi salep
yang keluar melalui bagian lipatan tabung. Dan ini diabaikan. Tube tidak bocor.
● 2.Uji Homogenitas
● Alat: objek glass 2 buah
● Cara:
● a.Salep dioleskan pada salah satu objek glass, kemudian dihimpit dengan objek glass
yang satunya sampai salep tersebar pada objek glass, harus menunjukkan
susunan yang homogen.
● b.Hasil pengujian: salep homogen.

3.Uji pH
Tujuan : untuk mengetahui pH pada salep mata sesuai apa tidak agar tidak terjadi iritasi
Prosedur :
a.Dioleskan salap mata pada kertas pH
b.Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan
● 4.Uji Daya Sebar
● Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat.
● Prosedur :
● a.Ditimbang 0,5 gram salap mata.
● b.Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan.
● c.Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian
ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 g,dan
150 g.
● d.Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat
dihitung

● 5.Uji Daya Lekat

● Tujuan : untuk mengetahui daya lekat salep mata
● Prosedur :
● a.Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan
● b.Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit
● c.Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu
pelepasan dari gelas objek.
● 6.Uji Viskositas
● Tujuan : menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata
● Prosedur kerja menggunakan alat viskometer ostwold dan Viskometer Ubbelohde
THANKS YOU