Formulasi Gel Metil Salisilat

FORMULASI SALEP METIL SALISILAT 15%
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Metil Salisilat 15% b/b Zat aktif
Pelarut pengawet
2 Propilen glikol 5% b/b (HOPE 6th ed hlm 592)
Pengawet
3 Methyl paraben 0,2% b/b
(HOPE 6th Edition page 441)
Pengawet
4 Propyl paraben 0,02% b/b
Pelarut pengompleks
5 10 tetes
Basis salep
6 Polawax 10% b/b
Emolien
7 Parafin liquid 5% b/b
Basis salep
8 Adeps lanae 5% b/b
Basis salep
9 Vaselin Album Ad 100% b/b
1. Bsed
2.
3.
4.
5.
1. Sediaan : Salep dengan bahan aktif Metil Salisilat

2. Warna : Putih dengan bau khas zat aktif
3. Kadar : 15% (Research Journal of Pharmaceutical, Biological
and Chemical Sciences)
4. Volume : 5 g/tube
1. Bahan aktif
Zat Aktif Metil Salisilat
(FI V hlm 839)

Struktur
Kimia
(FI V hlm 839)
Pemerian Cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau
khas dan rasa seperti gandapura. Mendidih antara 219º dan
224º disertai peruraian.
(FI V hlm 839)
Kelarutan Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam asam
asetat glasial.
(FI V hlm 839)
Stabilitas Cahaya: Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.
(FI V hlm 839)
Air: Sangat sedikit larut dalam air.
(Martindale 36 hlm 85)
Panas: Mendidih antara 219º dan 224º disertai peruraian.
(FI V hlm 839)
pH : tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,

martindale, USP, european pharmacopoeia, Britis
pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, Martindale 36, FI
IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.
Inkompabilitas Inkompatibel dengan antioksidan kuat, basa kuat, mengalami
dekomposisi oleh alkali. Bila terkena panas akan bereaksi
dengan bahan oksidasi.
(National Center for Biotechnology Information)

Keterangan Metil Salisilat diproduksi secara sintetik atau diperoleh dari
lain maserasi dan dilanjutkan dengan destilasi uap daun Linné
(Familia Ericaceae) atau kulit batang Betula lenta Linné.
Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
100,5% C8H8O3.
(FI V hlm 839)
Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang

digunakan secara topikal dalam sediaan rubifasien
(perangsang kulit ringan untuk menghilangkan nyeri) di sendi
dan muskoloskeletal. Metil salisilat juga digunakan untuk
gangguan pembuluh darah perifer ringan seperti kaligata,
dalam aromaterapi dan sebagai antiinflamasi.
(Martindale 36 hlm 86)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Terlindung dari cahaya.
(FI V hlm 839)

Kadar 15%
penggunaan
(Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences)
2. Propilen Glikol
Zat Propylene Glycol
( HOPE 6th Edition Page 592 )
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl

ethyleneglycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;propylenglycolum.
Struktur
( HOPE 6th Edition

Page 592 )
Rumus C3H8O2 (BM= 76.09)

molekul (HOPE 6th Edition page 592)
Titik lebur -590C

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, rasa sedikit pedas menyerupai gliserin.
Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut pada 1 pada 6 bagian eter; tidak
larutdengan minyak minyak atau mineral tetap ringan, tetapi
akan larut beberapaminyak esensial.
Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup

kontainer, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, ia
cenderung untuk mengoksidasi,sehingga menimbulkan produk
seperti propionaldehida, asam laktat, piruvatasam, dan asam
asetat. Propylene glycol stabil secara kimiawi saatdicampur
dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan airdapat
disterilkan dengan autoklaf.
(HOPE 6thed halaman 593)

Inkompabilitas Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi
sepertikalium permanganat.

Keterangan Propylene glycol telah banyak digunakan sebagai pelarut,
lain ekstraktan,dan pengawet. Propylene glycol umumnya
digunakan sebagai plasticizer dalam air. Propilen glikol juga
digunakan dalam kosmetik dan makananindustri sebagai
pembawa untuk emulsifier, sebagai kendaraan untuk rasa
dipreferensi untuk etanol, pengawet antimikroba; desinfektan;
humektan; plasticizer; pelarut; agen penstabil; air-larut
cosolvent.

Penyimpanan Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan di
wadah tertutup baik, lindungi dari cahaya, dalam keadaan
dingin, dan tempat kering.
Kadar Humektan topika= l15%
penggunaan
Solusi pengawet, semisolids= 15-30%
Solvent atau cosolvent solusi Aerosol= 10-30%
Larutan oral= 10-25%
Parenteral= 10-60%
Topikal= 5-80%
3. Methyl Paraben
Zat Methyl Paraben(HOPE 6th Edition page 441)

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; Metil asam 4-
hidroksibenzoatester; metagin; Methyl Chemosept;
parahydroxybenzoas methylis;methyl p-hydroxybenzoate;
Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen
P-23.

Struktur
(HOPE 6th Edition

page 441)
Rumus C8H8O3 (BM = 152,15)
molekul
( HOPE 6th Edition page 441 )
Titik lebur 125-1280C
Pemerian Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir
tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
Kelarutan Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,
Eter 1 dari 10, Gliserin 1 di 60, Minyak mineral praktis tidak
larut, Minyak kacang tanah 1 dari 200, Propilen glikol 1 dari 5,
Air 1 di 400, 1 dari 50 di 500C, 1 di 30 di 800C.

Stabilitas Larutan Methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat. pH aktivitas
antimikroba: 4-8
(HOPE 6thEdition page 443)

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat
kurang dengan adanya surfaktan nonionic. Namun
propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl
paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,
dan atropine.

Keterangan Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,
lain produk makanan, dan formulasi farmasi.
(HOPE 6thedition page 441)

Penyimpanan Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 443)

Kadar IM, IV, SC injeksi= 0.065%–0.25%
penggunaan
Larutan inhalasi = 0.025%–0.07%
Intradermal injections= 0.10%

Formulasi cair untuk hidung = 0.033%
Ophthalmic preparasi= 0.015%–0.2%
Larutan oral dan suspensi= 0.015%–0.2%
Rektal preparasi= 0.1%–0.18%
Topikal preparasi= 0.02%–0.3%
Vaginal preparasi= 0.1%–0.18%
4. Propyl Paraben
Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)

Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; Propil asam 4-
hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl
Aseptoform; propilbutex; Propyl Chemosept; propylis
parahydroxybenzoas; propil phydroxybenzoate;Propyl
Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.

Struktur
(HOPE
6th
Edition
page
596)
Rumus C10H12O3 (BM= 180,20)
molekul
Titik lebur 96.00–99.080C

Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa

Kelarutan Mudah larut di aseton dan eter, larut di Ethanol (95%) 1:1,1,
Ethanol (50%) 1:5,6, Glycerin 1:250, minyak air 1:3330,
minyak kacang 1:70, Propylene glycol 1:3,9, Propylene glycol
(50%) 1:110, Air 1:4350, pada suhu 158 0C 1:2500 dan 1:225
pada suhu 800C

Stabilitas Larutan Propyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
pH aktivitas antimikroba= 4-8

Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium
trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi
pengawet. Propyl paraben dapat berubah warna dengan adanya
besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat.

Keterangan Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,
lain produk makanan, dan formulasi farmasi.
(HOPE 6thedition page 596)

Penyimpanan Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 597)

Kadar IM, IV, SC injeksi= 0.005%–0.2%
penggunaan
Larutan inhalasi= 0.015%
Intradermal injeksi= 0.02%–0.26%
Formulasi cair untuk hidung = 0.017%
Ophthalmic preparasi= 0.005%–0.01%
Larutan oral dan suspensi= 0.01%–0.02%
Rektal preparasi= 0.02%–0.01%

Topikal preparasi= 0.01%–0.6%
Vaginal preparasi= 0.0%2–0.1%
5. Aquadest
Zat Water (HOPE 6th Edition page 766 )

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
(HOPE 6th Edition page 766 )
Struktur
(HOPE 6th Edition page

766 )
Rumus H2O
molekul
Titik lebur 0oC
Pemerian Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan Larut dengan sebagian besar pelarut polar
Stabilitas Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,
air, cairan)
Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat –

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada
saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat
dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium
karbida.
(HOPE 6th halaman 768)

Keterangan Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu
lain proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,
bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Kadar Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
penggunaan konsentrasi hingga 100%
6. Adeps lanae
Zat Lanolin
(HOPE 6th ed Hlm378)

Sinonim Adeps lanae; cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous;
Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat.
Struktur -
Rumus -
molekul
Titik lebur 45-55oC

Pemerian Berwarna kuning, zat lilin pucat dengan samar, bau yang
khas. Lelehan lanolin jelas atau hamper jelas, cairan kuning.
(HOPE 6th ed Hal 379)

Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter dan minyak bumi;
sedikit larut dalam etanol (95%), sangat mudah larut dalam
etanol (95%) mendidih; praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas Lanolin berisi prooxidants yang dapat mempengaruhi
stabilitas obat aktif tertentu.

Inkompabilitas Lanolin secara bertahap mengalami autooksidasi selama
penyimpanan untuk menghambat proses ini, BHT dapat
digunakan sebagai antioksidan. Paparan yang berlebihan atau
berkepanjangan pada pemanasan dapat menyebabkan lanolin
anhidrat menggelapkan warna. Namun lanolin dapat
disterilkan dengan panas kering pada suhu 1500C.

Keterangan Pengemulsi, dasar salep, formulasi farmasi topikal dan
lain kosmetik.
(HOPE 6th edHlm378)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar
terkendali.
(FI IV hlm 59)

Kadar -
penggunaan
7. Paraffin liquid
Zat Mineral Oil
(HOPE 6th ed Hlm 445)

Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid
petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white mineral
oil.

Struktur -
Rumus Minyak mineral adalah campuran olahan cair alifatik jenuh (C14-
molekul C18) dan diperoleh dari hidrokarbon siklik minyak bumi.
Titik lebur -
Pemerian Cairan berminyak, transparan, kental, tidak berwarna. Praktis
tidak berbau saat dingin dan memiliki bau samar minyak
bumi ketika dipanaskan.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air. Larut
dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter, larut dengan minyak volatile dan minyak
tetap, dengan pengecualian minyak jarak.

Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan
cahaya. Oksidasi dimulai dengan pembentukan peroksida,
stabilisator dapat ditambahkan untuk menghambat oksidasi
seperti hydroxyanisolone butylated, butylated hydroxytoluene
dan alpha tocopherol yang paling umum digunakan untuk
antioksidan. Minyak mineral harus disimpan dalam wadah
kedap udara dilindungi dari cahaya, di tempat yang sejuk dan
kering.

Inkompabilitas Inkompatibel dengan oksidator kuat.

Keterangan Minyak mineral digunakan sebagai emolien, pelarut, dan
lain basis salep.

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.

Kadar Salep mata= 3.0–60.0%
penggunaan Salep telinga= 0.5–3.0%
Emulsi topikal= 1.0–32.0%
Lotion topikal= 1.0–20.0%
Salep topikal= 0.1–95.0%
8. Vaselin album
Zat Vaselin album
(FI V hlm 1312)

Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow White; Sof
White; vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum
jelly.
Struktur -
Rumus Petrolatum adalah campuran yang dimurnikan dari

molekul hidrokarbon jenuh semipadat yang memiliki rumus umum
CnH2n+2, dan diperoleh dari minyak bumi.
Titik lebur -
Pemerian Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin dengan tanpa diaduk,
tidak berbau, hampir tidak berasa.
(FI V hlm 1312)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etabol (95%) panas
atau dingin, gliserin, dan air; larut dalam benzene, karbon
disulfide, kloroform, heksana, eter, dan minyak atsiri.
(FI V hlm 1312)

Stabilitas Petrolatum merupakan bahan yang pada dasarnya stabil
karena tidak aktifnya sifat komponen dari hidrokarbon,
sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya
sejumlah kecil kotoran pada paparan cahaya. Kotoran ini
dapat dioksidasi menjadi menghitamkan petroletum dan
menghasilkan bau yang tidak diinginkan. Luasnya oksidasi
bervariasi tergantung pada sumber petrolatum dan tingkat
perbaikan. Oksidasi dapat dihambat oleh antioksidan yang
sesuai seperti butylated hydroxyanisolone, hydroxytoluene
butylated, atau alpha tocopherol.

Inkompabilitas Vaselin album merupakan bahan inert yang tidak dapat
bercampur dengan banyak bahan.

Keterangan Vaselin album digunakan sebagai emolien dan basis salep.
lain
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
(FI V hlm 1312)

Kadar Emolien topikal krim=10–30%
penggunaan Emulsi topikal= 4–25%
Salep topikal hingga 100%
I. PENIMBANGAN
Dibuat 1 tube @10 gram
1 x 10= 10 g
Total 1 tube dilebihkan 10% = 10 g + (10% x 10 g)= 12 g
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

Error: Reference source not found x 12
1 Metil Salisilat
g= 1,8 g
2 Propilen glikol
g= 0,6 g
3 Methyl paraben
g= 0,024 g
4 Propyl paraben
g= 0,0024 g
5 10 tetes
Polawax
Error: Reference source not found x
6
12 g= 1,2 g
7 Parafin liquid
12 g= 0,6 g
8 Adeps lanae
12 g= 0,6 g
12 g- (1,8 +0,6 + 0,024+ 0,0024+ 1,2+
9 Vaselin Album 0,6+ 0,6)g= 12-5,8264 = 6,2g
II. PROSEDUR PEMBUATAN
 Pembuatan sediaan salep metil salisilat 15%

1. Dilebur basis (polawax, Vaselin album, adeps lanae, dan paraffin liquid)
dengan menggunakan cawan penguap di atas hot plate hingga basis
melebur sambil sesekali diaduk menggunakan batang pengaduk.
2. Basis kemudian digerus di dalam mortir hingga terbentuk basis salep, lalu
ditimbang menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.
3. Dimasukkan metil salisilat yang telah ditimbang, ditambahkan basis sedikit,
diaduk hingga homogen.
4. Dilarutkan metil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen
glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke
dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
5. Dilarutkan propil paraben yang telah ditimbang dengan sebagian propilen
glikol yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji. Dimasukkan ke
dalam mortir, lalu ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
6. Dilarutkan Na-EDTA yang telah ditimbang dengan aquadest sebanyak 10
tetes di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu ditambahkan basis
sedikit, diaduk hingga homogen.
7. Dilarutkan BHT yang telah ditimbang dengan sebagian paraffin liquid yang
telah ditimbang di kaca arloji. Dimasukkan ke dalam mortir, lalu
ditambahkan basis sedikit, diaduk hingga homogen.
8. Dimasukkan sisa basis ke dalam mortir, diaduk hingga homogen.
9. Salep yang telah jadi ditimbang menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik sebanyak 5 g, kertas perkamen digulung menutupi
sediaan salep.
10. Kertas perkamen dimasukkan ke dalam ujung tube yang telah dibuka,
salep dikeluarkan dengan menahan ujung kertas perkamen dengan pinset
sampai salep masuk seluruhnya ke dalam tube. Ujung tube ditutup,
dimasukkan ke dalam kemasan sekunder beserta etiket dan brosur.

Formulasi Gel Metil Salisilat

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formulasi Gel Metil Salisilat

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

FORMULASI SALEP METIL SALISILAT 15%

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Sediaan : Salep dengan bahan aktif Metil Salisilat

(FI V hlm 839)

(FI V hlm 839)

Air: Sangat sedikit larut dalam air.

(Martindale 36 hlm 85)

Panas: Mendidih antara 219º dan 224º disertai peruraian.

(FI V hlm 839)

pH : tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,

(National Center for Biotechnology Information)

Metil salisilat merupakan turunan asam salisilat yang

(Martindale 36 hlm 86)

(FI V hlm 839)

Zat Propylene Glycol

( HOPE 6th Edition Page 592 )

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl

( HOPE 6th Edition

Rumus C3H8O2 (BM= 76.09)

Titik lebur -590C

( HOPE 6th Edition Page 592 )

Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

( HOPE 6th Edition Page 592 )

Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup

(HOPE 6thed halaman 593)

(HOPE 6thed halaman 593)

(HOPE 6thed halaman 592)

Solvent atau cosolvent solusi Aerosol= 10-30%

Larutan oral= 10-25%

(HOPE 6thed halaman 592)

Zat Methyl Paraben(HOPE 6th Edition page 441)

(HOPE 6th Edition page 441)

(HOPE 6th Edition

(HOPE 6th Edition page 442)

(HOPE 6th Edition page 443)

(HOPE 6thEdition page 443)

(HOPE 6thEdition page 443)

(HOPE 6thedition page 441)

(HOPE 6th edition page 443)

Intradermal injections= 0.10%

Ophthalmic preparasi= 0.015%–0.2%

Larutan oral dan suspensi= 0.015%–0.2%

Rektal preparasi= 0.1%–0.18%

Topikal preparasi= 0.02%–0.3%

Vaginal preparasi= 0.1%–0.18%

(HOPE 6th Edition page 442)

Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)

(HOPE 6th Edition page 596)

(HOPE 6th Edition page 596)

(HOPE 6th Edition page 596)

(HOPE 6th Edition page 597)

(HOPE 6thEdition page 597)

(HOPE 6thEdition page 597)

(HOPE 6thedition page 596)

(HOPE 6th edition page 597)

Intradermal injeksi= 0.02%–0.26%

Formulasi cair untuk hidung = 0.017%

Ophthalmic preparasi= 0.005%–0.01%

Larutan oral dan suspensi= 0.01%–0.02%

Rektal preparasi= 0.02%–0.01%

Vaginal preparasi= 0.0%2–0.1%

(HOPE 6th Edition page 596)

Zat Water (HOPE 6th Edition page 766 )