LATIHAN UJIAN TENGAH SEMESTER

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PRODI FARMASI STIKES MEDISTRA INDONESIA
DOSEN: DR. APT. KOSASIH, M.SC.

Pilihlah satu jawaban yang paling tepat untuk Soal no. 1 – 40.

1. Industri obat steril PT Sterilo akan mengembangkan sediaan injeksi dengan bahan aktif seftriakson yang tidak
tahan panas. Saat ini sedang mengajukan gambar tata letak dan klasifikasi ruang proses kepada BPOM.
Berdasarkan sifat bahan, proses pengisian bahan dilakukan di ruang proses kelas apa?
a. E
b. D
c. C
d. B
e. A

2. Industri obat steril PT Sterilo akan mengembangkan sediaan injeksi dengan bahan aktif seftriakson. Saat ini
sedang mengajukan gambar tata letak dan klasifikasi ruang proses kepada BPOM. Berdasarkan sifat bahan,
proses transfer produk jadi kemasan primer ke ruang inspeksi visual dilakukan melalui apa?
a. Air lock
b. Air shower
c. Pass box
d. Pintu
e. Gudang
3. Industri obat steril PT Sterilo akan mengembangkan sediaan injeksi dengan bahan aktif seftriakson. Saat ini
sedang mengajukan gambar tata letak dan klasifikasi ruang proses kepada BPOM. Di gambar ada LAF bergerak.
Apa fungsi LAF bergerak yang ada di ruang kelas B?
a. Untuk melindungi produk yang akan disterilisasi akhir
b. Untuk melindungi wadah yang belum disterilisasi
c. Untuk melindungi wadah yang sudah disterilisasi
d. Untuk melindungi operator dari kontaminasi
e. Untuk melindungi peralatan yang akan dibersihkan
4. Industri obat steril PT Sterilo sedang produksi sediaan injeksi dengan bahan aktif ranitidin. Saat ini sedang
melakukan proses pengolahan, pengemasan, dan inspeksi kejernihan. Jumlah wadah sebanyak 151-280.
Berapa jumlah sampel yang diambil dan yang boleh tidak memenuhi syarat?
a. Sampel 22 wadah, tidak memenuhi syarat 1
b. Sampel 32 wadah, tidak memenuhi syarat 1
c. Sampel 42 wadah, tidak memenuhi syarat 1
d. Sampel 52 wadah, tidak memenuhi syarat 1
e. Sampel 62 wadah, tidak memenuhi syarat 1
5. Industri obat steril PT Sterilo sedang mengembangkan sediaan injeksi dengan bahan aktif sefotaksim. Saat ini
sedang melakukan validasi proses pembuatan secara aseptis atau media fill. Ukuran bets-nya 6500 vial.
Bagaimana menetapkan batas waspada dari produk tersebut?
a. Boleh 1 sampel tercemar, diikuti investigasi, dan pertimbangan mengulang media fill
 b. Boleh 2 sampel tercemar, diikuti investigasi, dan pertimbangan mengulang media fill
c. Boleh 3 sampel tercemar, diikuti investigasi, dan pertimbangan mengulang media fill
d. Boleh 4 sampel tercemar, diikuti investigasi, dan pertimbangan mengulang media fill
e. Boleh 5 sampel tercemar, diikuti investigasi, dan pertimbangan mengulang media fill
6. Industri obat steril PT Sterilo sedang mengembangkan sediaan injeksi dengan bahan aktif ranitidin. Saat ini
sedang melakukan validasi otoklaf yang digunakan. Sejumlah strip spora diletakkan berdekatan dengan
termokopel. Berapa jumlah strip spora yang digunakan untuk keperluan tersebut?
a. 7-9
b. 10-12
c. 13-15
d. 16-18
e. 19-20
7. Industri obat steril PT Sterilo sedang mengembangkan sediaan injeksi dengan bahan aktif ranitidin. Saat ini
sedang melakukan validasi otoklaf yang digunakan. Sejumlah strip spora diletakkan berdekatan dengan
termokopel. Berasal dari mikroba apa spora tersebut?
a. Bacillus subtilis
b. Bacillus stearothermophilus
c. Bacillus thuringinensis
d. Bacillus thermoglucosidasius
e. Bacillus licheniformis
8. Industri obat steril PT Sterilo sedang membuat air untuk injeksi. Metode pembuatan dengan cara sterilisasi
akhir. Kualitas air harus bebas pirogen. Apa nama metode yang digunakan untuk menguji kualitas air tersebut?
a. Metode gravimetri
b. Metode spektrofotometri
c. Metode kromatografi
d. Metode limulus
e. Metode titrasi asam basa
9. Industri obat steril PT Sterilo sedang membuat air untuk injeksi. Metode pembuatan dengan cara sterilisasi
akhir. Kualitas air harus bebas pirogen. Pada uji pirogenitas campuran sampel, kontrol positif, dan kontrol
negatif yang telah dicampur larutan pereaksi perlu diinkubasi. Pada suhu berapa inkubasi dilakukan?
a. 0 derajat Celsius
b. 8 derajat Celsius
c. 25 derajat Celsius
d. 37 derajat Celsius
e. 45 derajat Celsius
10. Industri obat steril PT Sterilo sedang membuat air untuk injeksi. Sebelum melakukan proses pembuatan
seluruh personil diberikan beberapa materi pelatihan yaitu: Steril, sterilitas, sterilisasi, sistem pemastian
sterilitas, dan kontaminasi silang. Saat ini sedang dibahas tentang: Inaktivasi atau pengurangan mikroba hidup
sampai batas yang dapat diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai. Pembahasan tersebut merujuk
pada materi yang mana?
a. Materi pertama
b. Materi kedua
c. Materi ketiga
d. Materi keempat
e. Materi kelima
11. Seorang apoteker sedang meneliti produk baru injeksi furosemid. Zat aktif diketahui bersifat termolabil.
 Metode pembuatan yang dipilih adalah dengan sterilisasi tanpa panas. Sebelum proses pengisian ruangan
proses difumigasi. Bahan apa yang digunakan untuk proses tersebut?
a. Kabut asam asetat
b. Kabut asam etilasetat
c. Kabut asam metil
d. Kabut asam perasetat
e. Kabut asam poliasetat
12. Seorang apoteker sedang meneliti produk baru injeksi furosemid. Zat aktif diketahui bersifat termolabil.
Metode pembuatan yang dipilih adalah dengan sterilisasi tanpa panas. Peralatan yang termostabil disterilkan
dengan panas kering dan dilakukan uji tantang endotoksin. Apa kriteria penerimaannya?
a. Penurunan endotoksin tidak kurang dari 1 log atau 10 EU pada tiap lokasi
b. Penurunan endotoksin tidak kurang dari 2 log atau 100 EU pada tiap lokasi
c. Penurunan endotoksin tidak kurang dari 3 log atau 1000 EU pada tiap lokasi
d. Penurunan endotoksin tidak kurang dari 4 log atau 10000 EU pada tiap lokasi
e. Penurunan endotoksin tidak kurang dari 5 log atau 100000 EU pada tiap lokasi
13. Seorang apoteker sedang meneliti produk baru injeksi furosemid. Zat aktif diketahui bersifat termolabil.
Metode pembuatan yang dipilih adalah dengan sterilisasi tanpa panas. Air yang digunakan harus bersifat
bebas pirogen. Mikroba apa sebagai sumber umum masalah tersebut?
a. Alga
b. Bakteri Gram +
c. Bakteri Gram -
d. Jamur
e. Kapang
14. Seorang apoteker sedang meneliti produk baru injeksi diazepam. Untuk keperluan penelitiannya ia
memerlukan alat gelas, pakaian, pelarut air, vial, dan penutup karet. Metode sterilisasi apa yang efektif untuk
material-material tersebut?
a. Filtrasi
b. Gas
c. Kimia
d. Panas basah
e. Panas kering
15. Seorang apoteker sedang meneliti produk baru injeksi diazepam. Dalam susunan formula terdapat beberapa
pelarut, termasuk gliserin. Metode sterilisasi apa yang efektif untuk eksipien tersebut?
a. Filtrasi
b. Gas
c. Kimia
d. Panas basah
e. Panas kering
16. Radiasi Industri farmasi KS Farma sedang membuat salep mata oksitetrasiklin. Sediaan berbasis hidrokarbon,
dikemas dalam tube, dan harus steril. Metode sterilisasi apa yang digunakan untuk membuat sediaan ini?
a. Filtrasi
b. Gas
c. Kimia
d. Panas basah
e. Radiasi
17. Industri farmasi KS Farma sedang membuat salep mata oksitetrasiklin. Sediaan berbasis hidrokarbon, dikemas
dalam tube, dan harus steril. Kapan sterilisasi dilakukan?
a. Saat selesai ditimbang
b. Saat menjadi produk antara
c. Saat menjadi produk ruahan
d. Saat di kemasan primer
e. Saat di kemasan sekunder
18. Industri farmasi KS Farma sedang membuat salep mata oksitetrasiklin. Sediaan berbasis hidrokarbon, dikemas
dalam tube, dan harus steril. Berapa dosis umum untuk sterilisasi sediaan tersebut?
a. 10 – 24 kGy
b. 25 – 40 kGy
c. 41 – 54 kGy
d. 55 – 70 kGy
e. 71 – 85 kGy
19. Industri farmasi KS Farma sedang membuat salep mata oksitetrasiklin. Sediaan berbasis hidrokarbon, dikemas
dalam tube, dan harus steril. Dalam hal ini diperlukan juga indikator biologis. Jenis mikroba apa yang dapat
digunakan sebagai indikator biologis untuk pembuatan produk tersebut?
a. Bacillus pumilus
b. Bacillus subtilis
c. Bacillus stearothermophilus
d. Bacillus thuringinensis
e. Bacillus thermoglucosidasius
20. Industri farmasi KS Farma sedang membuat salep mata oksitetrasiklin. Sediaan berbasis hidrokarbon, dikemas
dalam tube, dan harus steril. Sterilisasi dilakukan menggunakan jenis sinar tertentu. Apa nama sinar yang
dimaksud?
a. Sinar alfa
b. Sinar beta
c. Sinar gama
d. Sinar inframerah
e. Sinar ultraviolet
21. Industri farmasi KS Farma sedang membuat salep mata oksitetrasiklin. Sediaan berbasis hidrokarbon, dikemas
dalam tube, dan harus steril. Pakaian operatornya disterilisasi dengan gas etilenoksida. Bagaimana kondisi
sterilisasi yang optimal?
a. Suhu 25 derajat Celsius dan kelembaban 30%
b. Suhu 35 derajat Celsius dan kelembaban 40%
c. Suhu 45 derajat Celsius dan kelembaban 50%
d. Suhu 55 derajat Celsius dan kelembaban 60%
e. Suhu 65 derajat Celsius dan kelembaban 70%
22. Industri farmasi UP Farma sedang melakukan uji sterilitas produk injeksi Vitamin B12. Untuk keperluan
tersebut diperlukan berbagai media uji dan inokulum mikroba yaitu bakteri aerob, bakteri anaerob, dan jamur.
Mikroba mana yang termasuk pada kelompok mikroba uji kelompok terakhir?
a. Bacillus subtilis
b. Clostridium sporogenes
c. Candida albicans
d. Pseudomonas aeruginosa
e. Staphylococcus aureus
23. Industri farmasi UP Farma sedang melakukan uji sterilitas produk injeksi Vitamin B12. Untuk keperluan
tersebut diperlukan berbagai media uji dan inokulum mikroba yaitu bakteri aerob, bakteri anaerob, dan jamur.
Pelaksanaan uji ini dilakukan oleh bagian tertentu dalam industri. Bagian apa yang melaksanakan kegiatan
tersebut?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Perencanaan produksi
e. Penelitian dan pengembangan
24. Industri farmasi UP Farma sedang melakukan uji sterilitas produk injeksi Vitamin B12. Untuk keperluan
tersebut diperlukan berbagai media uji dan inokulum mikroba yaitu bakteri aerob, bakteri anaerob, dan jamur.
Sampel disaring, filter dipotong menjadi 2 bagian, lalu 1 bagian dimasukkan ke dalam media cair tioglikolat.
Pada suhu berapa media ini akan diinkubasikan?
a. 0 – 5oC
b. 6 – 10oC
c. 11 – 19oC
d. 20 – 25oC
e. 30 – 35oC
25. Industri farmasi UP Farma sedang melakukan uji sterilitas produk injeksi Vitamin B12. Untuk keperluan
tersebut diperlukan berbagai media uji dan inokulum mikroba yaitu bakteri aerob, bakteri anaerob, dan jamur.
Sampel disaring, filter dipotong menjadi 2 bagian, lalu 1 bagian dimasukkan ke dalam media Soybean Casein
Digest. Pada suhu berapa media ini akan diinkubasikan?
a. 0 – 5oC
b. 6 – 10oC
c. 11 – 19oC
d. 20 – 25oC
e. 30 – 35oC
26. Industri farmasi UP Farma sedang melakukan uji sterilitas produk injeksi Vitamin B12. Untuk keperluan
tersebut diperlukan berbagai media uji dan inokulum mikroba yaitu bakteri aerob, bakteri anaerob, dan jamur.
Metode ini sebelum dipakai sudah divalidasi untuk menunjukkan tingkat akurasi dan presisinya. Berapa
minimum replikasi yang dibutuhkan?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
27. Industri farmasi UP Farma sedang melakukan uji sterilitas produk injeksi Vitamin B12. Untuk keperluan
tersebut diperlukan ruangan uji yang memenuhi syarat, berbagai media uji, dan inokulum mikroba yaitu
bakteri aerob, bakteri anaerob, dan jamur.
Kelas ruangan seperti apa yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. A dengan latar belakang B
b. B dengan latar belakang C
c. C dengan latar belakang D
d. D dengan latar belakang E
e. E dengan latar belakang F
28. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan sediaan infus glukosa. Teknik sterilisasi yang digunakan
adalah teknik sterilisasi akhir dengan cara panas dan bersifat overkill. Berikut ini, teknik sterilisasi mana yang
sesuai untuk sediaan tersebut?
a. Sterilisasi cara panas basah
b. Sterilisasi cara panas kering
c. Sterilisasi cara radiasi
d. Sterilisasi dengan gas etilen oksida
e. Sterilisasi dengan gas LPG
29. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan sediaan infus glukosa. Teknik sterilisasi yang digunakan
adalah teknik sterilisasi akhir dengan cara panas dan bersifat overkill. Komponen mesin yang kontak dengan
produk dan terbuat dari logam stainless steel disterilisasi dengan cara panas kering. Apa nama alat untuk
mensterilkan komponen mesin tersebut?
a. Climatic chamber
b. Inkubator
c. Lemari es
d. Otoklaf
e. Oven
30. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan sediaan infus glukosa. Teknik sterilisasi yang digunakan
adalah teknik sterilisasi akhir dengan cara panas dan bersifat overkill. Pakaian yang akan digunakan operator
harus disterilkan dulu dengan cara yang tepat. Apa cara sterilisasi akhir yang dimaksud?
a. Sterilisasi cara panas basah
b. Sterilisasi cara panas kering
c. Sterilisasi cara radiasi
d. Sterilisasi dengan gas etilen oksida
e. Sterilisasi dengan gas LPG
31. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan sediaan infus glukosa. Teknik sterilisasi yang digunakan
adalah teknik sterilisasi akhir dengan cara panas dan bersifat overkill. Sterilisator yang digunakan harus
dikualifikasi. Kemudian termokopelnya harus dikalibrasi. Kapan hal yang terakhir tersebut dilaksanakan?
a. Sebelum kualifikasi dilakukan
b. Setelah kualifikasi dilakukan
c. Sebelum dan sesudah kualifikasi
d. Setelah rekualifikasi karena jadwal
e. Setelah rekualifikasi karena perubahan
32. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan suatu sediaan steril diazepam. Komponen mesin yang
tahan panas disterilkan menggunakan oven agar bebas pirogen. Oven yang digunakan dilengkapi dengan filter
untuk menyaring udara yang masuk. Berapa efisiensi filter yang digunakan?
a. 30-40 %
b. 50-60 %
c. 70-80 %
d. >95%
e. >99,995%
33. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan suatu sediaan steril. Zat aktif termostabil dan tahan
terhadap hidrolisis. Kemasan yang digunakan adalah ampul. Saat ini industri sedang mengajukan gambar tata
letak bangunan ke BPOM. Pencucian kemasan dilakukan di ruang kelas kebersihan apa?
a. A
b. B
 c. C
d. D
e. E
34. Industri farmasi Eye Farma sedang mengembangkan suatu sediaan steril. Zat aktif termostabil dan tahan
terhadap hidrolisis. Kemasan yang digunakan adalah ampul. Saat ini industri sedang mengajukan gambar tata
letak bangunan ke BPOM. Tekanan udara terendah berada di mana?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

35. Seorang formulator sedang mendesain produk salep mata dengan teknik aseptis. Untuk pembuatan
sediaan tersebut memerlukan ruang proses dengan kelas tertentu.
Apa ciri ruang proses tersebut?
a. Aliran udara ke arah dalam
b. Jumlah partikel berukuran 0,5-5 µm 1000 partikel/kaki kubik
c. Jumlah mikroba 10 cfu
d. Tekanan udara 60 Pa
e. Filter terminal jenis medium
36. Seorang formulator sedang melakukan validasi proses pembuatan sediaan injeksi dalam ampul
dengan teknik aseptis. Ukuran bets yang divalidasi adalah 5.000 botol. Setelah pengisian dilanjutkan
dengan inkubasi pada suhu 20 – 25 oC.
Berapa hari waktu yang diperlukan?
a. 1
b. 3
c. 5
d. 7
e. 9
37. Seorang formulator sedang melakukan validasi proses pembuatan tetes mata dengan teknik aseptis.
Ukuran bets yang divalidasi adalah 6.000 botol.
Berapa unit boleh tercemar yang diikuti investigasi dan pertimbangan pengulangan validasi?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
38. Seorang formulator di industri sedang melakukan percobaan skala produksi pembuatan sediaan
injeksi dalam ampul dengan teknik sterilisasi akhir. Untuk sterilisasi ia memerlukan sterilisator yang
sesuai.
Sterilisator yang bagaimana yang diperlukannya?
a. Berpintu satu
b. Berpintu ganda
c. Berpintu semi otomatis
d. Berpintu otomatis
 e. Berpintu fleksibel
39. Seorang formulator di industri sedang melakukan percobaan skala produksi pembuatan sediaan
injeksi dalam ampul dengan teknik sterilisasi akhir. Untuk sterilisasi ia memerlukan sterilisator yang
sesuai.
Bahan pensteril apa yang diperlukan dalam sterilisator tersebut?
a. Clean steam
b. Gas nitrogen
c. Gas helium
d. Gas etilen oksida
e. Uap air
40. Seorang analis di industri sedang menguji kandungan endotoksin dari sediaan injeksi yang
diproduksi industri tersebut. Dari hasil analisis diketahui sediaan tersebut tidak memenuhi syarat.
Apa hasil dari analisis tersebut?
a. Terbentuk gel
b. Terbentuk koloid
c. Terbentuk kristal jarum
d. Terbentuk larutan berwarna kuning
e. Terbentuk suspensi