LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“PEMBUATAN SEDIAAN SERBUK TALKUM STERIL”

Disusun Oleh:
Kelompok 10
Kelas VII C

Adhitama Ichsan Nugraha NIM. 11194761920283

Fitriyana NIM. 11194761920299
Giovanni Ulima Nibras NIM. 11194761920300
Hesty Wulandari NIM. 11194761920301
Ramlah NIM. 11194761920321

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS KESEHATAN

UNIVERSITAS SARI MULIA

BANJARMASIN

2021
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ........................................................................................................... ii

DAFTAR TABEL .................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1
A. Latar Belakang ............................................................................................. 1
B. Tujuan Praktikum......................................................................................... 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 2
A. Teori ............................................................................................................. 2
B. Deskripsi Bahan Praktikum ......................................................................... 3
BAB III METODE PRAKTIKUM ......................................................................... 4
A. Alat dan Bahan ............................................................................................. 4
B. Kajian Formulasi .......................................................................................... 4
C. Prosedur Kerja ............................................................................................. 4
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................ 6
A. Hasil Pengamatan/Perhitungan .................................................................... 6
B. Pembahasan .................................................................................................. 6
C. Rancangan Kemasan, Brosur dan Etiket ...................................................... 8
BAB V 10KESIMPULAN .................................................................................... 10
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 11
JAWABAN PERTANYAAN ............................................................................... 12

ii
 DAFTAR TABEL

Tabel 1. Berat Serbuk Talkum Steril ...................................................................... 6

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi – bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk
sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat
irigasi (misalnya infus). Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik
di antara bentuk sediaan obat terbagi – bagi, karena sediaan ini disuntikan
melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu
membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari bahan – bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat
kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam
pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis
(Priyambodo, B.,2007).
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia
sekarang ini yang benar – benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air.
Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat
fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung
(Lachman, 1994). Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik,
wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik
yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural
organik dasar untuk masing – masing type yang biasa terdapat dalam bidang
medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur
yang meningkat.

B. Tujuan Praktikum

Tujuan percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu melakukan

formulasi dan evaluasi pembuatan sediaan serbuk talcum steril.

1
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Teori

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi – bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk
sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat
irigasi (misalnya infus). Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik
di antara bentuk sediaan obat terbagi – bagi, karena sediaan ini disuntikan
melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu
membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari bahan – bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat
kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam
pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis
(Priyambodo, B.,2007).
Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam
bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan
dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan
parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c),
intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk
sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi,
misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk
ke dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari
partikel yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan
dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati – hati.
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia
sekarang ini yang benar – benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air.
Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat
fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung
(Lachman, 1994). Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik,
wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik
yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural
organik dasar untuk masing – masing type yang biasa terdapat dalam bidang
medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur
yang meningkat.
Talk mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan bahan alam
yang terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Chlostridium welchii,
Chlostridium tetani, dan Bacillus antrachis. Menurut Martindale, talk steril
memiliki beberapa fungsi anatara lain sclerosant setelah terjadi drainase ganas
pada efusi pleura dan pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi
terapetik talk yang dimasukkan ke dalam rongga pleura diduga da

2
 3

mengurangi reaks inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura, mengurangi

celah yang ada dalam pleura dan menghindari reakumulasi cairan pleura
Selain itu, talk untuk efusi pleura bekerja dengan mengeluarkan udara, darah
atau cairan lain dalam paru-paru, mengembangkan paru-paru dan mencegah
cairan atau udara kembali ke dalam paru-paru. Talk memiliki ukuran partikel
yang kecil sehingga mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan
menghasilkan onset yang cepat (Amin, et al, 2007).

B. Deskripsi Bahan Praktikum

1.Talkum (FI edisi VI Hal 1674)

Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang

mengandung sedikit aluminium silikat.
Nama resmi Talk
Sinonim Talkum, serbuk talk
Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih
atau putih kelabu. Berkilat, mudah
melekat pada kulit dan bebas dari
butiran.
Kelarutan Zat larut dalam asam
Inkompatibilitas Tidak tercampurkan dengan
campuran ammonium quartener.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

2. Aquadest (FI Edisi III Hal 96)

Nama Resmi : AQUA DESTILLATA

Nama Lain : Aquadest, air suling

Rumus Molekul : H2O

Berat Molekul : 18,02

Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

Kelarutan : Larut dengan semua jenis larutan

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap Kegunaan : Zat pelarut

 BAB III

METODE PRAKTIKUM

A. Alat dan Bahan

1. Alat
Alat yang digunakan dalam praktikum ini adalah:
a. Vial g. Beker glass
b. Oven h. Gelas ukur
c. Autoklaf i. Pinset
d. Timbangan analitik j. Totop karet
e. Spatula k. Almunium foil
f. Kaca arloji l. Kertas minyak

2. Bahan
Bahan yang digunakan dalam praktikum ini adalah:
a. Talkum
b. Larutan tepol 1%
c. Aquadest

B. Kajian Formulasi

Talk steril 10 g

C. Prosedur Kerja

1. Pencucian Karet

Siapkan alat dan bahan

Masukkan larutan tepol 10 ml dan aquadest 90 ml dalam beker glass

Panaskan campuran larutan di atas hotplate (150o C) tunggu hingga

mendidih, jika sudah mendidih matikan hotplat.

Kemudian rendam karet dalam larutan yang sudah di panaskan selama

15 menit.

Kemudian bungkus dan masukkan ke dalam autoklaf untuk di

sterilisasikan.

4
 5

2. Cara Kerja

Timbang Vial sebelum disterilisasi di autoklaf

Bungkus vial dan alat lain menggunakan kertas minyak dengan dua
lapisan

Sterilkan vial dan alat lain dengan menggunakan autoklaf selama 15

menit.

Buka pembungkus luar vial dan alat lain yang delah disterilkan.

Disemprot pembungkus pertama dengan menggunakan alkohol.

Dibuka pembungkus pertama dan untuk kaca arloji letakkan di atas

timbangan analitik.

Kemudian timbang 10 gram talkum dengan spatuka yang telah

disterilkan.

Dimasukkan talkum pada vial yang telah disterilkan.

Timbang vial yang berisi talkum sebelum di oven.

Kemudian sterilisasi sediaan dalam oven dengan suhu 180o C selama

30 menit.

Setelah disterilisasi timbang kembali vial yang berisi talkum.

Kemudian tutup vial dengan karet yang sudah di sterilisasi.

Buat desain kemasan, etiket dan brosur setiap masing-masing

kelompok.
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil Pengamatan/Perhitungan

Tabel 1. Berat Serbuk Talkum Steril

Berat Sebelum Oven Berat Setelah Oven

25,50 gram 25,49 gram

Hasil yang didapatkan ialah:

Vial kosong : 15,46 gram
Vial + Isi (sebelum pengeringan) : 25,50 gram
Vial + Isi (setelah pengeringan) : 25,49 gram
Susut Pengeringan :
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙−𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑝𝑒𝑛𝑔𝑒𝑟𝑖𝑛𝑔𝑎𝑛
x100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝐴𝑤𝑎𝑙
25,50 𝑔𝑟𝑎𝑚−25,49 𝑔𝑟𝑎𝑚
= x 100%
25,50𝑔𝑟𝑎𝑚

= 0,0003%

B. Pembahasan

Pada praktikum kali ini kami melakukan formulasi serbuk talk steril yang
bertujuan diharapkan mampu melakukan formulasi dan evaluasi pembuatan
sediaan serbuk talcum steril. Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam
bentuk terbagi – bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup (Priyambodo,
B.,2007). Talk steril biasanya digunakan sebagai pelumas dan diluents dalam
tablet dan kapsul,selain itu talk juga berfungsi sebagai agent pleurodosis
(martindale 36th edition,page 166). Talk Steril memiliki beberapa fungsi
antara lain sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan

6
 7

pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi terapetik talk yang

dimasukkan ke dalam rongga pleura diduga dapat mengurangi reaks inflamasi
dengan meningkatkan kerja pleura, mengurangi celah yang ada dalam pleura
danmenghindari reakumulasi cairan pleura. Efusi pleura merupakan keadaan
dimana cairan menumpuk di dalam rongga pleura. Dalam keadaan normal,
rongga pleura diisi cairan sebanyak 10-20 mL yang berfungsi mempermudah
pergerakan paru di rongga dada selama bernapas.
Pada praktikum ini untuk membuat formulasi sediaan serbuk talk steril
perlu dilakukannya sterilisasi pada alat dan bahan terlebih dahulu. Diantaranya
1 buah vial dan tutup botol karet, vial disterilisasi pada autoklaf dengan suhu
121°C dengan waktu 15 menit namun terlebih dahulu dengan di bungkus 2
lapisan menggunakan kertas minyak setelah diautoklaf buka lapisan
pembungkuss pertama lalu semprotkan alkohol kemudian buka pembungkus
pertama dan untuk kaca arloji letakkan di atas timbangan analitik selanjutnya
timbang 10 gram talkum dengan spatuka yang telah disterilkan dan Timbang
vial yang berisi talkum sebelum di oven Kemudian sterilisasi sediaan dalam
oven dengan suhu 100° C selama 30 menit. Setelah disterilisasi timbang
kembali vial yang berisi talkum. Kemudian tutup vial dengan karet yang sudah
di sterilisasi.

Dalam pembuatan talk steril perlu dilakukan sterilisasi karena talk

mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan bahan alam yang
terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Chlostridium Welchii,
Chlostridium Tetani, Dan Bacillus Antrachis. Ketiga jenis bakteri tersebut
merupaka bakteri patogen yang merugikan jika tidak dihilangkan. Sehingga
dibutuhkan proses sterilisasi untuk menghilangkan ketiga bakteri tersebut.
Sterilisasi yang digunakan ialah metode panas kering (oven).

Talk steril ini merupakan produk yang disterilkan dalam wadah (vial).
Hal tersebut dikarenakan proses sterilisasi dilakukan setelah talk dimasukan ke
dalam wadah primernya. Sterilisasi dilakukan pada suhu 100°C hal ini
dilakukan karena botol vial yang digunakan bukan botol vial standar yang
dapat dipanaskan pada suhu tinggi untuk produksi dimana seharusnya
dilakukan sterilisasi panas – kering (oven) dengan suhu 180°C dan saat
 8

dilakukan sterilasi alat menggunakan autoklaf seharusnya dilakukan pada

waktu 30 menit namun karena waktu praktikum yang kurang memungkinkan
maka dilakukan selama 15 menit saja.. Saat dilakukan sterilisasi talkum serbuk
terjadi penyusutan berat yang awal mula berat sediaan dari 25,50 gram
menjadi 25,49 gram. Hasil yang didapatkan dari susut pengeringan serbuk talkum
yaitu 0,0003%. Batas maksimum susut pengeringan menurut Farmakope Herbal tidak
lebih dari 11%. Dengan mengetahui susut pengeringan dapat memberikan batasan
maksimal tentang besarnya senyawa yang hilang pada saat proses pengeringan
(Depkes RI,2000). Hal ini terjadi serbuk yang terpapar suhu pemanasan
sehingga kandungan kadar air pada serbuk talkum maupun vial menguap dan
mengering. Waktu pemanasan pada oven yang kurang menyebabkan kadar air
yang terdapat pada wadah (vial) belum sepenuhnya hilang.

C. Rancangan Kemasan, Brosur dan Etiket

UNISMTALK Komposisi : TALKUM UNISMTALK

TALKUM STERIL TALKUM STERIL
INJEKSI  Talc.........10gram STERIL INJEKSI
INTRAVENA Aturan Pemakaian:
Komposisi : INTRAVENA
No.Reg : JSI123456
INEOSTalk Dilarutkan dengan No. Batch : 1234568 INEOSTalk
TALKUM STERIL  Talc.........10gram
100ml NaCl9% Exp. Date: OCT 2023 TALKUM STERIL
Aturan Pemakaian:
INJEKSI INTRAVENA Indikasi :
Dilarutkan dengan INJEKSI INTRAVENA
Mencegah terjadinya
100ml NaCl9%
efusiIndikasi
pleura :ganas
Menghilangkan ruam
 Simpan
padadi tempat
kulit dan sebagai
UNISM©
sejuksklerosan
& terlindung
pada efusi
pleura
dari cahaya matahari PT.UNISM
 Simpan pada suhu
dibawah 30oC BANJARMASIN, 1234
Efek samping KALIMANTAN
Nyeri dada, demam, SELATAN,
Netto 10gram edema paru emboli Netto 10gram
Tanpa ALKOHOL INDONESIA.
dan gangguan Tanpa ALKOHOL
15 Doses
pernafasan
Reg.No.DLT.0923423 PT.UNISM Banjarmasin,
423 Mfg.Date/Batch 1234 Kalimantan Selatan,
No./Exp.HET:Rp. Indonesia
 9

INEOSTALC

TALKUM STERIL

Komposisi :

Talc...................................................10gram

Indikasi :

Mencegah terulangnya efusi pleura ganas

Efek Samping :

Nyeri, takikardi, takipnea, pemiumonitis atau gagal nafas, edema, paru

reektamsi. Umumnya keadaan ini bersifat reversible, demam biasanya
berkaitan dengan pleura, hilsng < 48 jam. Ekspansi paru inkomplit dan
partially trapped lung.

Dosis dan Cara Pemakaian :

10gram serbuk disuspensikan ke dalam larutan NaCl fisiologis dan

diinjeksikan secara intrapleura dengan chest tube kecepatan 0,4 g/ detik
diikuti dengan penarikan nafas atau sesuai tenaga Ahli / Medis

Peringatan dan Perhatian :

Gunakan segera setelah dibuka

Kemasan :

Notte 10 gram

SIMPAN PADA SUHU DIBAWAH 25OC DAN TERLINDUNG DARI

CAHAYA

No.Reg : JSI123456
No. Batch : 1234568
Exp. Date : OCT 2023
Mf. Date : OCT 2021
 BAB V

KESIMPULAN

Dalam pembuatan talk steril perlu dilakukan sterilisasi alat (validasi

steril) untuk menjamin kesterilan talkum karena talkum mengandung sedikit
alumunium silikat yang merupakan bahan alam yang terkadang mengandung
beberapa mikroba seperti Chlostridium Welchii, Chlostridium Tetani, Dan
Bacillus Antrachis. Ketiga jenis bakteri tersebut merupaka bakteri patogen
yang merugikan jika tidak dihilangkan. Sehingga dibutuhkan proses sterilisasi
untuk menghilangkan ketiga bakteri tersebut. Sterilisasi yang digunakan ialah
metode panas kering (oven). Sterilisasi panas kering (oven) dipilih karena
sediaan talkum berbentuk serbuk sehingga lebih baik menggunakan metode
panas kering (oven) dibanding panas basah (autoklaf) karena kemungkinan
sediaan akan lebih cepat rusak dan mudah ditumbuhi mikroba.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Kementerian Kesehatan RI, 2020, Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta:

Kementerian Kesehatan RI.

Lachman, Lieberman, Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Jakarta:
Penerbit

Priyambodo, B..2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama

Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London

11
 JAWABAN PERTANYAAN

1. Apa yang perlu diperhatikan dalam penyiapan kemasan sediaan steril?

Jawab:
Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhatikan dari penyiapan
kemasan sediaan steril adalah:
a. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
b. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi
wadah
c. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
1) Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
2) Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme
atau uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk
d. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
e. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah
terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh
melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
f. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

2. Jelaskan fungsi dari talkum dan proses sterilisasi yang tepat!

Jawab:
a. Fungsi talkum
Menurut Martindale, talcum steril memiliki beberapa fungsi antara lain
sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan pneumotoraks
spontan berulang. Mekanisme aksi terapetik talkum yang dimasukkan ke
dalam rongga pleura diduga dapat mengurangi reaksi inflamasi dengan
meningkatkan kerja pleura, mengurangi celah yang ada dalam pleura dan
menghindari reakumulasi cairan pleura. Selain itu, talkum untuk efusi pleura
bekerja dengan mengeluarkan udara, darah atau cairan lain dalam paru-paru.
Talkum memiliki ukuran partikel yang kecil sehingga mudah terpenetrasi ke
dalam rongga pleura dan menghasilkan onset yang cepat (Amin, et al 2007).

12
 13

b. Proses sterilisasi yang tepat

Dimulai sterilisasi pada alat dan bahan terlebih dahulu. Diantaranya 1 buah
vial dan tutup botol karet, vial disterilisasi pada autoklaf dengan suhu
121°C dengan waktu 30 menit namun terlebih dahulu dengan di bungkus 2
lapisan menggunakan kertas minyak setelah diautoklaf buka lapisan
pembungkuss pertama lalu semprotkan alkohol kemudian buka
pembungkus pertama dan untuk kaca arloji letakkan di atas timbangan
analitik selanjutnya timbang 10 gram talkum dengan spatula yang telah
disterilkan dan Timbang vial yang berisi talkum sebelum di oven
Kemudian sterilisasi sediaan dalam oven dengan suhu 180° C selama 120
menit. Setelah disterilisasi timbang kembali vial yang berisi talkum.
Kemudian tutup vial dengan karet yang sudah di sterilisasi.