PPT SEDIAAN PARENTERAL

VOLUME KECIL

0LEH
KELOMPOK IV:

SAMHARIRA

SINARITA

NI MADE SRIWAHYUNI

ABDUS SAMID ARSAD

LATAR BELAKANG

Istilah parenteral berasal dari

kata Yunani : para dan enteron
yang berarti disamping atau lain
dari usus. Sediaan ini diberikan
dengan cara menyuntikkan obat
di bawah atau melalui satu atau
lebih lapisan kulit atau
membrane mukosa.

Obat suntik hingga volume 100 ml disebut

sediaan parenteral volume kecil seperti misalnya
injeksi yang dapat berupa ampul atau vial

Sumber : Robert Tungadi, 2017. Teknologi sediaan steril. Sagung Seto. Jakarta.
pengertian sediaan injeksi
Menurut FI sediaan injeksi adalah sediaan streil
berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lender injeksi. Injeksi dibuat
dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam
sejumlah pelarut dan disisipkan dalam wadah
takaran tunggal atau ganda.

SUMBER :Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
 KELEBIhAn DAn KeKURANGAN
SEDIAAN INJEKSI

1. obat memiliki onset (mulai kerja) yang

cepat karena respon fisiologis dapat
segera tercapai
2. Efek obat dapat diramalkan dengan
pasti
Adapun 3. Bioavaibilitas sempurna atau hampir
kelebihan dari sempurna
sediaan injeksi 4. Kerusakan obat dalam GI dapat
adalah dihindari
5. Obat diberikan kepada penderita yang
sakit keras atau yang sedang dalam
keadaan koma
6. Beberapa obat tidak efektif diberikan
secara oral
Lanjutan….

1. Rasa nyeri pada saat suntik

2.Memberikan efek psikologis pada
penderita yang takut disuntik
4.Kekeliruan pemberian obat atau dosis
hampir tidak mungkin dapat diperbaiki
Kekurangan
sediaan sesudah pemberian intravena
injeksi 3.Pemberian obat harus mengikuti
prosedur aseptik
5. Hanya dapat diberikan di rumah sakit
6.Pemberian obat secara parenteral butuh
waktu lama dibandingkan oral
 Syarat sediaan parenteral volume kecil

1.Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya

2.Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut

3.Sterilitas

4.Bebas dari mikroorganisme

5.Bebas dari bahan partikulat

6.Bebas dari Pirogen

7.Kestabilan

8.Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah

Sumber : Robert Tungadi, 2017. Teknologi sediaan steril. Sagung Seto. Jakarta.
 Bentuk sediaan volume kecil (injeksi)
Ada beberapa bentuk sediaan parenteral volume kecil( injeksi) yaitu:
1. Larutan sejati dengan pembawa air

Merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan. Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua
rute pemberian.

Contoh:Injeksi Vitamin C

2. Larutan sejati dengan pembawa minyak

Dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan diberikan melalui i.m.

Larutan minyak menimbulkan efek depo, untuk masalah iritasi dan sensitisasi, suspensi air lebih dipilih dibanding
larutan minyak.

Contoh: Injeksi Kamfer

3. Larutan sejati dengan pembawa campuran

Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi
atau rendah, beberapa zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan
polaritas pembawa sehingga zat lebih larut.

Contoh: injeksi phenobarbital

 LANJUTAN….
4. Suspensi steril dengan pembawa air

Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat
melewati jarum suntik saat pemberian

Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh terjadi caking saat penyimpanan.

Contoh: Injeksi Calciferol

5. Suspensi steril dengan pembawa minyak

` Injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak, meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air.
Suspensi minyak dapat menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im

Contoh: Bismuthsubsalsilat
6. Emulsi steril

Zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi o/w. Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau
zatnya sendiri sudah benbentuk minyak.

Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar emulsi tidak pecah. Ukuran droplet ideal
3 μm. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral.

Contoh: Infus Ivelip 20 %

7. Serbuk kering dilarutkan dengan air

Beberapa zat yang tidak stabil dalam air, sehingga dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi. Sediaan ini bisa berupa
serbuk ‘dry filled’ atau serbuk liofilisasi (‘freeze dried’).

Contoh: Injeksi Solumedrol 500 mg

 rute pemberian sediaan volume kecil
1. Pemberian Subkutis (Subkutan)
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.
Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi
onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan
IV atau IM. contoh obatnya: vaksin, insulin, skopolamin, dan
epinefrin atau obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan
dengan volume samapi 2 ml (PTM membatasi tak boleh lebih dari 1
ml) jarum suntik yang digunakan panjangnya samapi ½ sampai 1 inci
(1 inchi = 2,35 cm).

2. Pemberian intramuskuler Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat.
Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih
normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute
subkutan. Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas. Volume
injeksi 1 samapi 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTM—volume
injeksi tetap dijaga kecil, biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik

digunakan 1 samai 1 ½ inci.

Sumber : Robert Tungadi, 2017. Teknologi sediaan steril. Sagung Seto. Jakarta.
 Lanjutan…
3.Pemberian intravena

Penyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah vena untuk

mendapatkan efek segera. Kelemahan cara ini adalah karena
kerjanya cepat, maka pemberian antidotum mungkin terlambat.
Volume pemberian dapat dimulai Dari 1 ml hingga 100 ml, bahkan
untuk infus dapat lebih besar dari 100 ml. Kecepatan penyuntikan
sampai 5 ml diberikan 1 ml/10 detik, sedangkan untuk di atas 5 ml
kecepatannya 1 ml/20 detik.

4. Pemberian intrathekal-intraspinal

Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada

beberapa tempat. Sediaan intraspinalanastesi biasanya dibuat
hiperbarik yaitu cairannya mempunyai tekanan barik lebih tinggi
dari tekanan barometer. injeksi ke dalam kanal spinal
menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Di
gunakan untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia.

Sumber : Robert Tungadi, 2017. Teknologi sediaan steril. Sagung Seto. Jakarta.
 Lanjutan….
5. Intraperitoneal
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut,
dimana obat secara cepat diabsorbsi. Sediaan
intraperitoneal dapat juga diberikan secara
intraspinal, im,sc, dan intradermal

6. Intradermal

Cara penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi volume pemberian lebih kecil
dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai sangat lambat.

7. Intratekal

Intratekal umumnya diinjeksikan secara langsung

pada lumbarspinal atau ventrikel sehingga sediaan
dapat berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang
berkenaan langsung pada SSP.
 Sediaan injeksi volume kecil terdiri dari:

Bahan baku
Harus memiliki spesifikasi:
1 Derajat farmakope
Derajat tambahan: pro-injectioneous dengan asumsi bahan
tersebut bersifat steril dan atau dengan bioburden seminimal
mungkin

Pembawa dan pelarut

2 1. Pembawa air : ( air untuk injeksi, air steri untuk injeksi,
NACL, D5%, RL)
2. Pembawa bukan air : ( minyak, alkohol, )

zat tambahan

3 (antimikroba, antioksidan, buffer, chelating agent,

surfactan, tonisitas)
 tujuan dari pemberian zat tambahan dalam sediaan
parenteral

Adapun tujuan dari pemberian zat tambahan dalam sediaan steril

volume kecil adalah:

a. Menjaga stabilitas (mempertahankan ) kelarutan obat

b.Menjaga sterilitas larutan, bila larutan injeksi merupakan dosis

ganda

c.Memudahkan pemberian obat secara parenteral dengan cara

mengurangi rasa nyeri atau iritasi pada saat penyuntikan

 contoh zat tambahan sediaan parenteral

Beberapa contoh zat tambahan yang diberikan dalam sediaan steril yaitu,
antara lain:
SYARAT- SYARAT ZAT PEMBAWA
Adapun syarat dari zat pembawa pada sediaan parenteral adalah

1. Harus inert secara farmakologi

2. Dapat diterima dan diserap dengan baik oleh tubuh

3. Tidak toksik

4. Tidak mengganggu khasiat obat

5. Tidak mempengaruhi aktivitas obat

6. Tidak menggiritasi

7. Tidak bereaksi untuk identifikasi dan penetapan kadar

 Faktor yang Mempengaruhi Obat Suntik/
injeksi
Ada beberapa faktor yang berpengaruh terhadap sediaan injeksi antara lain:

a. Pelarut dan pembawa air untuk obat suntik

b. Pelarut dan pembawa bukan air

c. Cara pemberian

d. Partikel zat aktif dan bentuk polimorfisme

e. Zat pengawet

f. Bentuk sediaan

g. Tonisitas

h. Ph

i.Stabilitas

j. Volume obat suntik

k. Wadah dan penutup

wadah untuk sediaan injeksi

Syarat wadah untuk sediaan injeksi, antara lain:

 Tidak boleh bereakasi dengan bahan obat

 Harus jernih, tak berwarna

 Harus memungkinkan pemeriksaan isi

 Dengan melebur kaca, harus dapat tertutup kedap

 Harus memenuhi pemeriksaan wadah kaca

Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta
 LANJUTAN…
1. Wadah dosis tunggal
•Tutup wadah dosis berganda harus memungkinkan pengambilan isi
tanpa merusak tutup, mudah ditusuk jarum suntik tanpa
melepaskan pecahannya dan segera menutup kembali
•Wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril
dengan tujuan pemberian parenteral sebagai dosis tunggal
dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali
dengan jamninan tetap steril

•Ukuran 1ml-20 ml

2. Wadah dosis ganda

•Wadah kedap udara yang memungkinkan
pengambilan isinya per bagian berturut-turut
tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas atau
kemurnian bagian yang tertinggal
•Berupa vial atau flakon ukuran 2-20 ml.
LANJUTAN…

Prefieled Syringe

•Terbuat dari gelas, PVC atau

Semipolyethene

• Cepat digunakan dan mahal

 Liofilisasi sediaan parenteral
 Liofilisasi adalah suatu proses yang juga dikenal sebagai “freeze drying”, yaitu suatu proses pengeringan material dengan

menyublimasi air dari sampel beku untuk menghasilkan sebuah produk bubuk yang stabil. Metode ini telah menjadi standar praktek

dalam memproduksi produk sediaan suntik atau injeksi di pasaran.

Pengeringan beku (freeze drying) adalah salah satu metode pengeringan yang mempunyai keunggulan dalam mempertahankan

mutu hasil pengeringan, khususnya untuk produk-produk yang sensitif terhadap panas. Pengeringan beku merupakan salah satu

metode pengeringan yang dianggap paling baik saat ini adalah metode freeze drying atau yang lebih dikenal dengan nama metode

pengeringan beku.

Adapun tahapan-tahapan yang terjadi di dalam mesin freeze dryer, sebagai berikut:

1) Pembekuan: Produk yang akan dikeringkan, sebelumnya dibekukan terlebih dahulu.

2) Vacum : Setelah beku, produk ini ditempatkan di bawah vakum. Hal ini memungkinkan pelarut beku dalam produk untuk

menguap tanpa melalui fase cair, proses yang dikenal sebagai sublimasi.

3) Panas : Panas diterapkan pada produk beku untuk mempercepat sublimasi.

4) Kondensasi: Kondensor dengan suhu rendah akan menghapus pelarut yang menguap di ruang vakum dengan mengubahnya

kembali ke padat.
Metode Sterilisasi Injeksi

Metode sterilisiasi yang di gunakan dalam sediaan injeksi adalah :

1.Panas lembab (autoclaf)

a. Sterilisasi panas lembab biasanya digunakan untuk mensterilkan:

 Sediaan injeksi dan suspensi: 121 o C selama 15 menit

 Plastik dan karet: disterilkan terpisah dari kontainer.

b. Mekanisme pembunuhannya adalah perusakan mikroorganisme dengan mendenaturasi protein

penting untuk pertumbuhan dan atau reproduksi, juga pelelehan membran sel.

2. Panas kering

 Temperatur yang digunakan adalah 160 C

 Mekanisme pembunuhan mikroorganisme dengan panas kering adalah proses oksidasi.

 Tingkat pembunuhan mikroorganisme dan penetrasinya tergantung pada energi yang digunakan.

3. Filtrasi : Menyaring mikroba atau filtrasi.

 Evaluasi Sediaan Injeksi

1.Evaluasi fisika

- Penetapan pH

Tujuan: untuk mengetahui PH sediaan sesuai dengan persyaratan spesifikasi formulasi

sediaan atau persyaratan dalam farmakope.

- Bahan Partikulat dalam Injeksi

Tujuan : Untuk memastikan larutan injeksi termasuk dalam larutan yang di konstitusi

dari zat padat steril untuk penggunaan parenteral, bebas dari partikel yang dapat diamati

dari pemeriksaan secara visual.

- Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah

Tujuan : Utuk menetapkan volume injeksi yang di masukan dalam wadah sudah sesuai

dengan yang tertera

Ditjen pada
POM,penandaan.
(1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta
LANJUTAN….
- Uji Keseragaman Bobot

Tujuan : Untuk menjamin kandungan zat aktif

- Keseragaman Volume

Tujuan : untuk menjamin volume larutan sesuai dengan persyaratan

- Uji Kejernihan Larutan)

Tujuan : Untuk memastikan larutan terbebas dari pengotor

- Uji Kebocoran

Tujuan : Untuk memeriksa keutuhan kemasan agar menjaga sterilitas dan volume serta

kestabilan sediaan.

Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta
Lanjutan…
2. Evaluasi biologi

- Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba

-Uji Sterilitas

Tujuan : Untuk menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat uji sterilitas
seperti yang tertera pada masing- masing monografi.

-Uji Endotoksin Bakteri

Tujuan : Untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada dalam atau pada
bahan uji.

- Uji Pirogen

Tujuan : Untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh
pasien pada pemberian sediaan injeksi.

- Uji Kandungan Zat Antimikroba

Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta
Lanjutan…
3. Evaluasi kimia

a. Uji identifikasi

Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P,

menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada

Manitol BPFI.

b. Penetapan kadar

Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi

Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta