Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

VALIDASI

(VALIDASI)

Edward Andre Meide Saputra Pardede, Jella Iranda, Reza Amelia Octaviani,

Yasrina

Program Studi Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Sriwijaya

Universitas Indralaya

ABSTRAK

Validasi merupakan sebuah kegiatan untuk melakukan pembuktian, artinya validasi adalah sebuah

pekerjaan atau bisa juga disebut sebagai dokumentasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk

mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat

mempengaruhi mutu produk yang dijalankanlah divalidasi.Validasi adalah tindakan pembuktian dengan

cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau alat yang

digunakan dalam produksi atau pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang di inginkan.

Percobaan yang dilakukan berupa validasi autoklaf, validasi oven, validasi kimiawi dan validasi

timbangan. Dari percobaan ini,

Kata Kunci: validasi, oven, autoklaf, timbangan analitik

ABSTRAK

Validasi adalah kegiatan melakukan pembuktian, artinya validasi adalah suatu pekerjaan atau bisa juga disebut

dengan dokumentasi. CPOB mewajibkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan

sebagai bukti pengendalian atas aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan pada fasilitas,

peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk harus divalidasi Validasi adalah tindakan

pembuktian dengan cara yang tepat bahwa setiap bahan, proses, prosedur, aktivitas, sistem, peralatan atau

mekanisme yang digunakan dalam produksi atau pengendalian kualitas akan selalu mencapai hasil yang diinginkan.

Eksperimen yang dilakukan berupa validasi autoclave, validasi oven, validasi kimiawi dan validasi skalabilitas. Dari

percobaan ini, Terlihat bahwa dalam validasi oven pada suhu 200 ° C selama 30 menit valid dapat mensterilkan alat

kaca dan logam. Dari validasi autoclave pada suhu 121 ° C selama 20 menit, diketahui bahwa metode ini dapat

secara valid mensterilkan wadah kaca yang ada.

Kata kunci: validasi, oven, autoclave, timbangan analitik

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

1. PENGANTAR suhu, umumnya suhu yang digunakan dalam sterilisasi cara

Validasi adalah tindakan pembuktian di kering adalah sekitar 140-170 ° C selama minimal 2 jam. Perlu
cara yang tepat bahwa setiap bahan, proses, prosedur,
diperhatikan bahwa lamanya sterilisasi tergantung pada jumlah
aktivitas, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan
peralatan yang disterilkan dan ketahanan perangkat terhadap
dalam produksi dan kontrol akan selalu mencapai hasil yang
panas. Sterilisasi dengan oven tidak dapat digunakan untuk
diinginkan (Voight,
peralatan gelas yang membutuhkan ketelitian (misalnya alat
1995).
ukur) dan penutup karet atau plastik (Lachman, 1989)
Validasi merupakan tindakan yang membuktikan bahwa suatu

proses atau metode dapat memberikan hasil yang konsisten

sesuai dengan mapan Autoklaf adalah alat pemanas tertutup yang

spesifikasi dan terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan bila
digunakan untuk mensterilkan benda menggunakan uap
ada perubahan yang mempengaruhi produk secara langsung,
bertekanan dan bertekanan tinggi (121 ° C, 15 lbs) selama
produk baru atau produk lama dengan metode baru, produk lama
sekitar 15 menit. Penurunan tekanan dalam autoklaf tidak
dan produk lama. Dimana validasi proses produksi merupakan
dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme, melainkan
tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat
meningkatkan suhu dalam autoklaf. Suhu tinggi ini akan
memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasi yang
membunuh mikroorganisme. Autoklaf utamanya ditujukan
ditentukan. Sedangkan validasi proses pengemasan merupakan
untuk membunuh endospora, yang merupakan sel resisten
tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat
yang diproduksi oleh bakteri, mereka resisten terhadap
memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasi yang
pemanasan, kekeringan, dan antibiotik. Pada spesies yang
ditentukan. Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan
sama, endospora dapat bertahan terhadap kondisi lingkungan
antara nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat atau instrumen
yang dapat membunuh sel vegetatif bakteri. Endospora dapat
dengan nilai yang telah diketahui oleh standar atau kalibratornya.
mati pada suhu 100 ° C, yang merupakan titik didih air pada
Kalibrasi bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan
tekanan atmosfer normal. Pada 121 °
dapat memberikan nilai sebenarnya (Liana, 2008).

C, endospora dapat mati dalam waktu 4-5 menit, di mana sel

vegetatif bakteri dapat mati hanya dalam 6-30 detik pada suhu
Oven adalah alat yang digunakan untuk sterilisasi dengan
65 ° C (Lachman 1989)
menggunakan udara kering. Alat sterilisasi ini digunakan untuk
Itu autoclave sterilisasi waktu

mensterilkan peralatan gelas seperti Erlenmeyer, Petridisk (cawan

Perhitungan dimulai ketika suhu di dalam autoclave
petri), tabung reaksi dan gelas lainnya. Bahan seperti kapas, kain
mencapai 121 ° C.Jika benda yang disterilkan cukup tebal
dan kertas juga bisa disterilkan dalam oven tapi secara pasti
atau besar, perpindahan panas di bagian dalam autoclave

akan melambat,

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

menghasilkan perpanjangan waktu pemanasan total untuk memastikan Proses ini berlangsung selama 8-10 menit. Ketika

bahwa semua benda berada pada 121 ° C selama 10-15 menit. keadaan vakum tercipta, uap dimasukkan ke dalam

Perpanjangan waktu juga diperlukan ketika cairan volume besar akan autoclave. Akibat dari kevakuman udara, uap segera

diautoklaf karena volume besar membutuhkan waktu lebih lama untuk berasosiasi dengan seluruh permukaan benda,

mencapai sterilisasi kemudian terjadi peningkatan suhu sehingga proses

suhu. Performa sterilisasi berlangsung. Autoklaf bekerja pada suhu

autoclave diuji dengan indikator biologis, seperti 132-135 ° C dengan waktu 3-4 menit (Harr, 1994).

Bacillus stearothermophilus (Lachman,

1989)

Autoklaf ada tiga macam, yaitu perpindahan Autoclave Tekanan Semburan Uap.

gravitasi, prevacuum atau vakum tinggi, dan pulsa Autoklaf ini menggunakan aliran uap dan impuls tekanan

tekanan aliran uap. Perbedaan antara ketiga jenis di atas tekanan atmosfer dengan sirkuit berulang. Waktu

autoklaf ini terletak pada bagaimana udara dikeluarkan siklus dalam autoklaf ini bergantung pada objek yang

dari autoklaf selama proses sterilisasi (Harr, disterilkan (Harr, 1994).

1994). Neraca analitik (sering disebut "neraca

Gravity Displacement Autoclave. Udara di ruang laboratorium") adalah jenis neraca yang dirancang untuk

autoklaf hanya digerakkan oleh gravitasi. Prinsipnya mengukur massa kecil dalam kisaran sub-miligram.

adalah memanfaatkan pelepasan uap dibandingkan Neraca analitik (0,1 mg atau lebih) berada dalam kotak

dengan udara, sehingga udara terletak di bawah uap. transparan sehingga tidak berdebu dan angin di dalam

Cara kerjanya dimulai dengan memasukkan uap melalui ruangan tidak mempengaruhi operasi penimbangan.

bagian atas autoclave agar udaranya tertekan. Perlahan, Ruang tertutup ini sering disebut sebagai angina

uap mulai menumpuk semakin banyak udara yang turun pelindung (AOAC, 1984).

dan keluar melalui saluran di dasar autoclave, kemudian

suhu meningkat dan terjadi sterilisasi. Autoklaf dapat Sampel yang akan ditimbang harus pada suhu

bekerja dengan kisaran suhu 121-134 ° C dengan waktu kamar untuk mencegah konveksi alami dari pembentukan

10-30 menit (Harr, 1994). aliran udara dalam ruang neraca yang dapat menyebabkan

kesalahan pembacaan. Timbangan analitik elektronik

mengukur tekanan yang diperlukan untuk menghitung massa

Prevacuum atau Autoclave Vakum Tinggi. Autoklaf yang akan diukur, daripada mengukur massa sebenarnya.

dilengkapi dengan pompa yang mengeluarkan hampir Oleh karena itu, alat ini harus dikalibrasi untuk mengimbangi

semua udara dari autoklaf. Cara kerjanya dimulai dengan perbedaan gravitasi. Itu menggunakan

pengeluaran udara.

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

sebuah elektromagnet untuk menghasilkan gaya tolak besi tahan karat. Bahan untuk pembuatan timbangan

terhadap sampel yang akan diukur dan mengeluarkan mempengaruhi ketahanan timbangan anak dan juga tingkat

hasilnya dengan mengukur gaya yang diperlukan untuk kemagnetannya. Fungsi anak timbangan dengan grade

mencapai kesetimbangan. Alat ukur seperti itu disebut tinggi adalah sebagai anak timbangan kalibrasi. Anak

sensor pemulihan gaya elektromagnetik (AOAC, 1984). timbangan kalibrasi adalah anak timbangan yang akan

digunakan sebagai acuan untuk melakukan penyesuaian

Timbangan penimbangan atau timbangan yang kami timbangan. Baik pada timbangan mekanik maupun pada

ketahui mungkin merupakan timbangan yang digunakan untuk timbangan digital (Ansel, 2005)

perdagangan di pasar. Biasanya timbangan anak digunakan sebagai

satu alat timbangan di atas meja timbangan atau timbangan cb. Kelas Timbangan bermutu tinggi juga menjadi persyaratan

timbangan anak yang digunakan dalam proses jual beli adalah anak kelengkapan standar di lab atau perusahaan yang ingin

timbangan diamana kelas M3 saat ini biasanya timbangan anak mendapatkan sertifikasi iso. Dengan adanya standar

hanya terbuat dari besi cor (Ansel, 2005). timbangan timbangan dengan kualitas yang baik maka

perusahaan atau instansi dapat melakukan pengecekan alat

Di luar timbangan anak yang digunakan untuk timbangan setiap saat. Dengan demikian maka quality control

proses jual beli dengan kelas M3 ini masih banyak pun menjadi lebih terjaga (Ansel, 2005)

timbangan anak lainnya dari timbangan anak M2 hingga

timbangan yang paling akurat adalah timbangan anak 2. METODOLOGI

E1. Yang membedakan kelas anak timbang adalah

2.1 Waktu dan Tempat
keakuratan anak timbangan, hal ini menjadi pembeda
Penelitian dilaksanakan di Laboratorium
utama kelas anak timbangan. Misalnya anak 20 kg
Farmakosinetik Fakultas Matematika dan Sains
dengan kelas M3 menurut standar OIML dapat memiliki
Farmasi Universitas Sriwijaya, Rabu, 16 Agustus pukul
deviasi +/- 10.000mg sedangkan anak dengan grade
08.00-13.00 WIB.
yang lebih tinggi seperti F1 dengan berat 20 kg dapat
2.2 Alat dan Bahan
memiliki deviasi +/- 100mg.

Alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode validasi

oven, autoclaf, botol, infusi

Bahan timbangan timbangan, Semakin tinggi nilai bobot anak wadah, injeksi syiringe, timbangan analitik. Bahan yang

maka bahan yang digunakan juga harus baik semakain. digunakan dalam penelitian ini adalah aquadest, Water for

Untuk anak timbangan M3 sampai M1 masih bisa Injection, alkohol 70%, dan NaOH

menggunakan bahan baku besi. Namun semakin tinggi grade 0,1 N,.

timbangannya misalnya mulai M1 lebih baik jika

menggunakan

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

VALIDASI DARI STERILISASI

2.3 Prosedur
METODE
Kalibrasi
Validasi metode Sterilisasi dengan

Analitik Timbangan Kalibrasi Autoclave

Lakukan Penimbangan Anak Timbangan standar, lalu Menyiapkan wadah Preparat Bentuk infus botol, vial, dan
Catat hasil penimbangan, ulangi Penimbangan hingga ampul, kemudian Preparat Dimasukkan Aquadest dan
5 kali lipat nilai hitung - rata, toleransi selisih bobot Dimasukkan ke dalam Autoclave dengan suhu 121 * C
yang masih dapat diterima yaitu untuk bobot 1-50 mg: selama 15 menit, preparasi dilakukan pada kotak

aseptik, keluarkan Preparat dari Autoclave dan Pastikan

0,014mg, 100-500 mg: 0,025 mg, 1-5 mg: masih Dihindari kontak udara Luar untuk Masuk kedalam
0,054 mg. Kemudian menghitung rentang nilai toleransi box aseptic, Sterilisasi Aquadet disetiap container di cek
pada timbangan anak dan menghitung selisih nilai - rata dengan media agar, dengan menetes secukupnya dan
bobot timbangan dengan bobot anak. perataan, media inkubasi agar yang berisi sediaan

Sample 24 jam, cek setidaknya ada pertumbuhan

Bakteri pada media agar-agar .

Kalibrasi Autoclave

Lakukan Pengujian Mikroba Termofilik dan Endospora

yaitu Bacillus stearothermophilus. Media untuk

Validasi Kimia
dimasukkan ke dalam Autoclave dan disterilkan,

inkubasi 24 jam yang lalu Amati pertumbuhan Bakter Bilas tutup vial dengan alkohol 70%, lalu bilas dengan aquadest,

bila media tetap bening maka Autoclave bekerja dengan kemudian sterilisasi dicek dengan media aquadest secara

baik. berurutan, dengan meneteskan secukupnya di permukaan dan

diratakan, kemudian diinkubasi 24 jam, periksa setidaknya ada

Oven Kalibrasi
pertumbuhan bakteri pada media agar-agar.
Siapkan media yang akan dimasukkan ke dalam oven dan diinkubasi

selama 24 jam, kemudian amati pertumbuhan bakteri pada media

Validasi Metode Sterilisasi dengan Oven

tersebut.

Wadah vial, ampul, dan alarm kaca masing-masing -

Masing-masing dua buah Dibungkus dengan Aluminium

voil, Sterilkan dalam oven dengan suhu 180 * C selama

30 menit, tiap wadah dibilas dengan Air untuk Injeksi

sebagian

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

dalamya, hasil bilasan Dimasukkan ke dalam media agar-agar, gram. Kedua hasil penimbangan ini tidak masuk dalam kisaran yang

dan WFI tidak dimasukkan ke dalam wadah Digunakan sebagai diperbolehkan, sehingga timbangan analitik tidak memenuhi syarat

kontrol, inkubasi selama 24 jam pada suhu 37 * C kemudian dan perlu dikalibrasi ulang.

dilakukan pengecekan media sterilisasi secara berurutan. Dalam validasi metode sterilisasi panas kering, gunakan

oven. Metode sterilisasi panas kering ini dilakukan untuk alat

yang terbuat dari kaca. Dalam percobaannya, digunakan gelas

3. HASIL DAN PEMBAHASAN
beaker, vial, dan ampul yang dibungkus dengan dua lapis
Eksperimen ini, kalibrasi timbangan analitik dan
aluminium foil, untuk mencegah kontaminasi setelah sterilisasi.
validasi metode sterilisasi menggunakan autoclave dan oven,
Parameter kritis dalam oven adalah suhu dan waktu.
serta validasi sterilisasi kimiawi. Kalibrasi adalah tindakan
Temperatur yang digunakan 180 ° C selama 30 menit. Uji
untuk membandingkan antara nilai yang ditunjukkan oleh
sterilitas dilakukan dengan membilas wadah dengan WFI
perangkat dengan nilai standar yang diketahui. Sedangkan
kemudian air bilasan dimasukkan ke dalam media agar-agar.
validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang tepat
Penggunaan WFI bertujuan untuk mencegah hasil yang salah
sehingga setiap bahan, proses, prosedur, aktivitas, sistem,
atau kontaminasi air.
peralatan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi

dan pengendalian selalu mencapai hasil yang diinginkan.

Validasi metode sterilisasi ini perlu dilakukan untuk

mengetahui parameter kritis sterilisasi serta untuk Media pertumbuhan bakteri yang digunakan ada dua

mengetahui batas toleransi. jenis, yaitu media kaldu ayam dan media kaldu kentang. Kedua

jenis media tersebut memiliki fungsi yang berbeda dalam

pertumbuhan mikroba, dimana media yang menggunakan kaldu

ayam ditujukan untuk pertumbuhan bakteri, sedangkan media

Kelompok Rata-rata berat badan
yang menggunakan kaldu kentang untuk pertumbuhan jamur.
Tim A 1.966
Tim B 1.968

Pada kalibrasi skala analitik,

toleransi perbedaan berat yang dapat diterima adalah ± * Nilai D A = Tim Biru 1
0,014 mg untuk berat 1 - 50 mg, ± 0,025 mg untuk berat * Nilai D B = Tim Biru 2

100-500 mg, dan ± 0,054 mg untuk berat 1-5 g. Di laboratorium • Alat Kaldu Oven Kentang Nilai D

ini dengan berat 2 gram, oleh karena itu yang digunakan Nilai D A Nilai D B

berkisar ± 0,054 mg yaitu

Ampul 29.002 37.0074
Botol 31.044 42,7640
1999,946 mg - 2000,054 mg. Di grup biru
Gelas gelas 28.006 29.0987
1, pertambahan bobot rata-rata lima bobot adalah 1.966 gram,

sedangkan pada kelompok biru 2 adalah 1.968

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

Berdasarkan hasil didapatkan nilai D pada kelompok A kaldu ramuan jumlah pada ampul dan vial yang diuji pertumbuhan mikroba

kelompok A untuk ampli dan vial lebih kecil dari kelompok D B. Hal ini dengan media kaldu kentang. Artinya, metode sterilisasi

disebabkan alat yang digunakan berbeda sehingga proses sterilisasi dengan oven bersuhu 180 ° C selama 30 menit belum berlaku

dengan autoklaf memungkinkan kelompok A lebih steril daripada untuk sterilisasi wadah kaca. Selain itu dapat dilihat bahwa

kelompok B. Dan untuk Gelas yang lebih besar dengan nilai D pada kelompok biru nilai D 2 lebih baik dari pada kelompok

kelompok A maka proses sterilisasi gelas beaker kurang steril biru 1, dimana pada kelompok biru 1 terdapat deviasi nilai D

dibandingkan dengan kelompok B. yang lebih banyak dibandingkan dengan kelompok biru 2.

Dalam validasi metode sterilisasi uap panas menggunakan

autoclave pada 121 ° C selama 15 menit. Parameter kritis dari

• Brooth oven ayam nilai D
autoclave adalah suhu, waktu, dan tekanan. Bedanya pada

Alat Nilai D nilai AD B autoclave, wadah kaca yang sudah disterilkan diisi terlebih

dahulu dengan aquades baru yang dilanjutkan sterilisasi. Air ini

Ampul 20,21 18.987
dimasukkan ke dalam media agar-agar kemudian diinkubasi

Botol 25,11 28.905 selama 24 jam pada suhu 37 ° C.

Gelas kimia 34,92 28.991

kaca

• Alat Autoclave Stok Kentang Nilai D

Nilai D A Nilai D B
Berdasarkan hasil diperoleh nilai D pada media kaldu ayam
Ampul 18.532 20.876
dengan proses sterilisasi menggunakan oven kelompok A lebih
Botol 17.987 19.112
besar dari pada nilai kelompok B kelompok B. Hal ini dikarenakan Infusi 16.098 17.098

proses sterilisasi kelompok B lebih steril dibandingkan dengan

Berdasarkan hasil didapatkan nilai D pada media kaldu

kelompok B.

kentang semua alat kelompok A lebih kecil dari nilai

A. Hasil uji sterilisasi kelompok grey 1 menunjukkan
kelompok B D. Karena proses sterilisasi dengan autoklaf oleh
bahwa sterilisasi infus yang diuji dengan media kaldu
kelompok A lebih steril dari pada kelompok B.
ayam, serta sterilisasi semua alat yang diuji dengan

media pembuatan kaldu kentang menunjukkan nilai D

lebih dari 30. Artinya , belum ada pengurangan satu

• Alat Autoclave Stok Ayam Nilai D
log pun jumlah mikroba dalam 30 menit. Sedangkan Nilai D nilai AD B
pada kelompok grey 2 tidak terjadi reduksi satu log Ampul 17.987 15.598

mikroba Botol 16.890 13.908

Infusi 19.870 16.876

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

Proses sterilisasi lebih steril daripada grup B.

Berdasarkan hasil didapatkan nilai D pada media kaldu

ayam dengan proses sterilisasi menggunakan autoclave

grup A lebih besar dari nilai grup B grup B. Hal ini

• Alat kaldu ayam kimia D-value
Nilai D nilai AD B
disebabkan proses sterilisasi grup B lebih steril
Vial Tiip 8.123 5.098
dibandingkan grup A.

Hasil yang diperoleh pada kelompok biru 1

Berdasarkan hasil diperoleh nilai D pada media kaldu
menunjukkan nilai D-value di atas 15 pada infus yang
ayam secara kimiawi dengan tutup botol A lebih besar dari
diuji untuk pertumbuhan bakteri pada media stok ayam
pada kelompok B, karena proses sterilisasi kelompok B
setelah sterilisasi, dan pada ampul dan infus yang diuji
lebih steril dari pada pada kelompok A. Pada validasi
dengan media kaldu kentang. Sedangkan pada
metode kimia menggunakan alkohol 70% selama 10 menit
kelompok biru 2 nilai D-value di atas diperoleh dari uji
diperoleh nilai D dari kedua kelompok baik yang diuji pada
sterilisasi infus pada media kaldu ayam, dan sterilisasi
media kaldu kentang maupun media ayam memiliki nilai D
semua alat diuji dengan media kaldu kentang. Nilai
di bawah 10. Hal ini menunjukkan telah terjadi penurunan
Dvalue di atas 15 pada sterilisasi menggunakan
1 log dari Jumlah mikroba awal setelah sterilisasi. Oleh
autoclave menunjukkan tidak ada pengurangan log dari
karena itu, sterilisasi kimiawi dengan menggunakan
jumlah mikroba awal setelah proses sterilisasi. Hal ini
alkohol 70% selama 10 menit dapat dianggap valid untuk
menunjukkan bahwa metode sterilisasi dengan
sterilisasi tutup botol
autoclave pada suhu 121 ° C selama 15 menit belum

berlaku untuk sterilisasi wadah kaca. Selain itu, terlihat

bahwa Dvalue kelompok biru lebih baik dari pada

kelompok biru 4. KESIMPULAN

Validasi merupakan metode sterilisasi yang perlu dilakukan

untuk mengidentifikasi parameter kritis sterilisasi serta

2, dimana pada kelompok biru 2 terjadi lebih banyak deviasi nilai D mengetahui batas toleransi. Sebelumnya pada pelaksanaan

dari kelompok biru 1. proses validasi dilakukan kalibrasi terhadap peralatan yang

akan digunakan antara lain timbangan, oven dan autoklaf.

• Alat kaldu kentang kimia bernilai-D
Tahapan kalibrasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa
Nilai D nilai AD B
alat yang digunakan dapat memberikan nilai yang sesuai
Tip botol 4,89 6,90
dengan nilai standar atau kalibrator. Ketiga alat yang
Berdasarkan hasil diperoleh nilai D pada medium kimia kaldu
dikalibrasi menunjukkan hasil yang baik dan sesuai standar
kentang kimia dengan penutupan vial kelompok B lebih besar dari

pada kelompok A, karena kelompok

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

nilai sehingga mereka dapat melanjutkan ke tahap validasi.

Voight, R., 1995, Buku Ajar Farmasi
Validasi metode sterilisasi yang dilakukan antara lain Teknologi, Gadjah Mada University Press,
menggunakan oven dan autoclave. Pada sterilisasi dengan Yogyakarta

oven, uji sterilitas dilakukan dengan menggunakan water for

injection (WFI) hasil pembilasan steril hasil sterilisasi yang

diteteskan ke media agar dan diinkubasi selama 24 jam.

Sedangkan metode sterilisasi autoklaf dengan menggunakan

air dimasukkan ke dalam peralatan sebelum proses sterilisasi

berlangsung dan diteteskan pada media agar-agar dan

diinkubasi selama 24 jam. Hasil yang diperoleh setelah

dilakukan pengamatan menunjukkan bahwa mikroba

dibudidayakan berdasarkan suhu dan kebersihan alat.

BIBLIOGRAFI

Ansel, Howard C., 2005, Perkenalan pada

Bentuk Dosis Farmasi, Edisi IV, UI Press,
Jakarta
AOAC. 1984, Resmi Metode dari

Analisis, Washington: Asosiasi Ahli Kimia

Analitik Resmi.
Liana, 2008. Teknik laboratorium umum.,
Vol 2, 11-12 Teknik
Laboratorium. Jakarta. Erland.

Harr, Robert R., 1994, peninjau Labaratorium

Studi, Jakarta, Penerbit ECG Johnson.
Lachman, L., 1989, Teori dan Praktek
Industri Farmasi II, Universitas Penerbit
Indonesia, Jakarta
Lachman, L., 1989, Teori dan Praktek
Industri Farmasi III, UI Press, Jakarta

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

LAMPIRAN

Alat pencucian gelas

Alat Pencucian Plastik Alat Logam Pencucian

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

Pembungkusan alat sebelum masuk ke autoklaf

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

Pengovenan alat didalam oven

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya