PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN
STERIL
Dosen : Dimas Agung Waskito Wijanarko, S.Farm,Apt.MM

Kelompok 5 (03 FARE 003)

➢Dina Dorothy Hutauruk 191040400124

➢Dyah Ayuning Dewi Kinanthi 191040400006
➢Septi Nurmayanti 191040400125
➢Titip Kurnia 191040400147
➢Wahyudi Prastiyo 191040400117
 Apa itu CPOB ?
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.

Prinsip dalam CPOB:

Bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
PRMBUATAN 01. STERILISASI
AKHIR
Produk di-sterilkan dalam
wadah akhir (Sterilisasi
Akhir – post sterilization).

PRODUK STERIL Contoh yang paling

banyak digunakan pada
metode ini adalah sterilsasi
dengan autoklaf(suhu 121
°C, selama 15 menit

CARA ASEPTIK
02. Produk di-proses secara
Aseptis, pada sebagian atau
semua tahap (Aseptic
Processing). Antibiotika dan
beberapa hormon tertentu
merupakan zat aktif yang
sebaiknyadikerjakan secara
aseptik
 Ruangan produksi steril adalah tempat yang

PERSYARATAN disiapkan secara khusus dari bahanbahan dan

tata bentuk yang sesuai dengan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB). Ruangan
RUANG STERIL ini dipersiapkan untuk produksi obat streril
,sehingga harus mempunyai syarat khusus .
➢ Bebas mikroorganisme aktif dengan menyaring udara yang ada didalam ruangan
dengan HEPA (high efficiency particulate air ) filter
➢ Ada batasan kontaninasi dengan partikel
➢ Tekanan positif ,yakni tekanan udara ruangan lebih besar dari pada udara diluar,
sehingga udara didalam mengalir keluar ruangan
➢ Minimal terbagi atas tiga area,yaitu area kotor (black area ),intermediet
area(grey area),dan area bersih (white area).

—SYARAT PRODUKSI RUANGAN STERIL

 MERCURY VENUS
Mercury is the closest
planet to the Sun and
the smallest one

MARS JUPITER
Despite being red,
Mars is a cold place.
It’s full of iron oxide
dust
➢ Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel.
Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran >
5,0 μm.
➢ Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran partikel. Untuk Kelas
C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional.
➢ Untuk Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.Untuk tujuan klasifikasi, metodologi
EN/ISO 14644-1 menjelaskan jumlah lokasi minimal untuk pengambilan sampel udara dan volume sampel
berdasarkan batas ukuran partikel terbesar bagi Kelas kebersihan terkait serta metode untuk mengevaluasi data
yang terkumpul.
 AREA RUANGAN
GREY AREA

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area

yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk
non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap
karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan
gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan
grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

BLACK AREA WHITE AREA

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang
menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area
staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap
karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area
(dengan penutup kepala)
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).

Aspek Sarana dan Prasarana Tiap
Ruangan (kualifikasi lantai, udara,
dinding, cat)
Daerah steril :
▪ Lantai terbuat dari epoksi atau poliuretan
▪ Dinding terbuat dari bata atau blok,beton padat yang
▪ permukaannya diplester halus dan dicat denngan
▪ poliakrilik atau poliuretan atau epoksi
▪ Langit –langit terbuat dari beton yang dicat dengan
▪ Bahan poliakrilik ,enamel polimer tinggi atau epoksi
Daerah produksi :
▪ Lantai terbuat dari epoksi atau poli uretan dapat juga
▪ Digunakan granit tidak berpori yang memerlukan
▪ penutupan celah
▪ Dinding terbuat dari bata atau blok,beton padat yang
▪ permukaanya diplester halus dan dicat dengan
▪ poliakrilik atau poliuretan atau epoksi
▪ Langit –langit terbuat dari gypsum dilapisi cat poliakrilik
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal
dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating
Ventilating and Air Conditioning),
Fungsi Ruangan
Berdasarkan Klasifikasi
▪Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian produksi
steril. Misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan
secara aseptis.
▪Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona A
▪Kelas C merupakan koridor ruangan steril
▪Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet dan
pengemasan primer.
▪Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa kelas E
disebut juga sebagai gudang.
Proses Pembuatan Sediaan Berdasarkan
Ruangan Untuk Sediaan Ampul Dengan
Sterilisasi Akhir Dan Sediaan Salep Mata
Dengan Metode Aseptis
 PRODUK STERILISASI AKHIR

Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang

memungkinkan untuk disaring dan disterilisasi, hendaklah dilakukan
di lingkungan minimal Kelas D untuk mengurangi risiko kontaminasi
mikroba dan partikulat.Bila ada risiko terhadap produk yang di luar
kebiasaan yaitu karena kontaminasi mikroba, misal, produk yang
secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba atau harus didiamkan
selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses
dalam tangki tidak tertutup, maka penyiapan hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas C.

Pengisian ampul yang akan disterilisasi akhir hendaklah

dilakukan di lingkungan minimal Kelas C.

Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena
kontaminasi dari lingkungan, misal karena kegiatan pengisian
berjalan lambat atau wadah berleher-lebar atau terpaksa terpapar
lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah
dilakukan di zona Kelas A dengan latar belakang minimal Kelas C.
Pembuatan dan pengisian ampul steril umumnya dilakukan di
lingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir.
 METODE ASEPTIS

• Pembuatan dan pengisian salep mata steril hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar
belakang Kelas B, apabila produk terpapar dan tidak akan disaring
1
• Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D. Penanganan bahan
awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau disaring dengan
menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas
2 B.

• Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan di lingkungan
Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dilakukan di lingkungan
Kelas A dengan latar belakang Kelas B.Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis
3 hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

• Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering (freeze drying)
hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A
dengan latar belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B.
4
REFERENSI
❖https://farmasiindustri.com/cpob/klasifikasi-
kelas-kebersihan-ruang-pembuatan-obat-
dalam-industri-farmasi.html

❖https://docplayer.info/73168290-Ruangan-
produksi-steril.html

❖https://farmasiindustri.com/wp-
content/uploads/2019/01/1.-PerBPOM-34-
Tahun-2018-tentang-CPOB_PDF-
Join.pdf?x83221

❖file:///C:/Users/lone/Downloads/1.%20PerBP
OM%2034%20Tahun%202018%20tentang%20
CPOB_PDF%20Join.pdf
TERIMA KASIH