Ruang produksi steril

rifael
 Ruang produksi steril
Tempat yang dipersiapkan secara
khusus dari bahan-bahan dan tata
bentuk yang harus sesuai denga CPOB.
Obat yang dihasilkan dipastikan tidak
boleh terkontaminasi, memperkecil
risiko pencemaran mikroba, partikulat
dan pirogen, yang sangat
tergantung dari ketrampilan, pelatihan
dan sikap personil yang terlibat.
Konsep tata udara
 CPOB klasifikasi ruangan
As described at CPOB 2012, chapter
3.22,
A,B, C,D kelas untuk pembuatan
Produk steril.
Kelas E, pembuatan produk non
Steril
Ruangan lain yang tidak ada ditab
Hendaklah dilindungi sesuai tingka
Perlindungan yang diperlukan.
Desain
Sampling
booth
arameter kritis dari HVAC yang dapat mempengaruhi produk :
uhu
elembaban
artikel udara(viabel&nonv)
erbedaan tekanan antar ruang & pola aliran udara
Volume alir udara & pertukaran udara
istem filtrasi udara

ertimbangan :
lasifikasi ruang
roduk/bahan yang digunakan
enis proses:padat, cair, semi, steril
roses terbuka/tertutup
Aseptic isolator
LAF
 Air pasokan
Air baku : sumur, sungai, air pam
Ar pam : filtrasi, softening, desinfeksi klorin,
penghilangan zat besi, presipitasi, pengurangan
bahan organik/ anorganik spesifik.
Teknik pengendalian: backflusing, sanitasi kimia,
panas dan regenerasi yang lebih sering, aliran air
terus menerus untuk menghidari biofilm.
Heat exchanger di sistem pemipaan untuk me(-)i
resiko pertumbuhan mikroba, >65 der untuk air
murni, > 70 der untuk air injeksi
 Pengkajian mutu air
Memenuhi spek farmakope
Konduktivitas : < 1,3 ms
pH
Logam berat
Nitrat,
TOC,
ALT
Bakteri patogen spesifik terhadap air
Injeksi perlu uji endotoksin
 Bahan piping
Kompatibilitas : suhu, bahan kimia
Mencegah pengelupasan: suhu
operasional
Ketahanan thd korosi, PW, WFI
korosif
SS 316 L,
Hindarkan penyambungan berulir
Deadlegs pada instalasi pipa < 3x
diameter pipa cabang
Dead legs
Sanitary piping
Looping system for PW and WFI
 PW
treatment

WFI
treatment