NAMA KELOMPOK :

ARMELINDA RUTAS SEA

DINA MERLINA
JACKY ARDIANTO
SEVTY SYERA

KELAS : 7 M
 Defisini
: Suatu pengujian khasiat obat baru
pada manusia, dimana sebelumnya diawali
oleh pengujian pada binatang atau Pra Klinik.

 Tujuan : membuktikan atau menilai manfaat

klinik suatu obat, pengobatan atau strategi
terapeutik tertentu seacara objektif dan
benar.
 Untukmelihat apakah dalam suatu obat
memiliki efek terapi.

 Padafase II awal, pengujian efek terapi awal

obat dikerjakan secara terbuka karena masih
merupakan penelitian eksporatif, karena
belum itu belum dapat diambil kesimpulan
yang mantap mengenai efikasi obat yang
bersangkutan.
 Hasil
uji klinik fase II belum dapat digunakan
sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik

 Pada fase II ini tercakup juga penelitian

dosis-efek untuk penelitian dosis optimal
yang akan digunakan selanjutnya.

 Sertapenelitian lebih lanjut mengenai

eliminasi obat, terutama metabolisnya.
 Pasien: 100-200 relawan yang sakit.
 Waktu studi: beberapa bulan sampai 2 tahun.
 Tujuan: khasiat/Fungsi.
 Judul:2 trial of romidepsin in patients with
peripheral T-cell lymphoma
pravastatin for acute myelogenous leukemia
(AML)

“Uji klinik fase 2 romidepsin pada pasien

dengan limfoma sel T perifer”
 Subjek : 47 pasien
 Waktu : 8,9 bulan
 Tujuan : Untuk mengetahui toleransi
Romodepin terhadapa pasien limfoma sel T
perifer dan kutaneus
A. Inklusi :
 usia ≥ 18 tahun,
 Status kinerja ECOG 0-2, dan harapan hidup
> 12 minggu.
 Nilai laboratorium yang diperlukan termasuk
jumlah neutrofil absolut (ANC) ≥ 1x 109 sel /
L, trombosit ≥ l00x 109 / L, bilirubin 1.5
batas atas institusional normal (ULN), AST 3
ULN, dan kreatinin 1,5 ULN.
B. Eksklusi :
 Pasein dengan penyakit SSP, HIV, atau terapi
sebelumnya dengan inhibitor HDAC
 Hamil
 Metode :
Diberikan infus romidepsin dengan dosis
awal 14 mg / m2 selama 4 jam pada hari 1, 8, dan
15 dari siklus 28 hari. Jadwal diubah untuk
diperbaiki
tolerabilitas. Dosis ditahan untuk tingkat 3 atau
toksisitas nonhematologic yang lebih buruk, ANC di
bawah 0,5x10⁹ sel / L, atau jumlah trombosit di
bawah 50x 10⁹ / L. Dosis dikurangi dari 14 mg / m2
menjadi 10,5 untuk ANC antara 0,5 dan 1x10⁹ sel /
L atau jumlah trombosit antara 50 dan 75x10⁹ / L
pada hari ke-8 atau 15.
 Hasil :
Dari 47 pasien dua pasien dikeluarkan
dari penilaian respon: satu pasien ditemukan
tidak memenuhi syarat untuk pendaftaran
setelah menerima dosis pertama dan satu
pasien yang Limfoma sel-T telah
direklasifikasi sebagai DLBCL.
Romidepsin ditoleransi dengan baik.
Toksisitas diamati serupa dengan yang
diamati sebelumnya termasuk kelelahan,
mual, muntah, dan neutropenia transien dan
trombositopenia.
 Judul
: Uji Klinik Fase II Ramuan Jamu
sebagai Pelindung Fungsi Hati

 Subjek : 200 orang

 Waktu : selama 42 hari
 Tujuan penelitian : untuk
membuktikan khasiat dan keamanan ramuan
jamu hepatoprotektor pada jumlah subjek
yang lebih besar.
A. Inklusi :
 pasien dengan
gangguan fungsi hati ringan (mild liver
injury) yang ditandai dengan peningkatan
SGPT 2x-3x harga normal (70-105 U/L)
 umur pasien antara 20-55 tahun
 bersedia mengikuti jadwal follow up uji dan
menandatangani informed consent
B. Eksklusi :
 Paseien dengan hepatitis virus, thypoid fever
dan DHF
 Pasien yang hipersensitif terhadap salah satu
komponen bahan uji
 pasien dengan komplikasi penyakit berat.
 Metode :
Jumlah subjek masing-masing kelompok 100
pasien. Kelompok perlakuan meminum rebusan
jamu 2 kali sehari selama 42 hari, sedangkan
kelompok kontrol menelan kapsul silymarin 140
mg, 2x sehari selama 42 hari.
Ramuan jamu berbentuk simplisia dikemas
dalam dosis harian, yaitu 28 gram rimpang
temulawak, 6 gram rimpang kunyit dan 12 gram
daun jombang (dosis
sesuai dengan uji pra klinik dan obervasi klinik).
 Dosis :
Untuk kelompok perlakuan ramuan jamu
direbus dengan 4 gelas air (800 cc) sampai
mendidih dan dibiarkan air rebusan tinggal 2
gelas (400 cc), disaring dan didinginkan.
Bahan uji untuk kelompok control
menggunakan kapsul berisi silymarin 140 mg
yang dijual secara komersil dengan merek
dagang Liparin.
 Hasil :
Pemberian ramuan jamu hepatoprotektor
yang terdiri atas 28 gram rimpang temulawak, 6
gram rimpang kunyit dan 12 gram daun jombang
memberikan manfaat sebagai hepatoprotektor
yang dibuktikan dengan perbaikan gejala klinis
dan menurunnya rerata SGPT dan SGOT.

Dari segi keamanan ramuan jamu aman

dibuktikan dengan pemeriksaan darah rutin dan
fungsi ginjal yang tidak mengalami perubahan
bermakna pada akhir uji dibandingkan awal.