BAB I

PENDAHULUAN

1.1 TUJUAN

Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa dapat mengetahui,

memahami, dan dapat melakukan pencetakan tablet, serta evaluasi uji tablet
tersebut.

1.2 DASAR TEORI

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995), tablet adalah sediaan

padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Sediaan
tablet memiliki beberapa keunggulan dibandingkan dengan bentuk sediaan
farmasi yang lain. Tablet merupakan suatu sediaan utuh dan praktis diberikan
secara oral dengan dosis yang tetap dan variasi minimal.Tablet merupakan
bentuk sediaan oral dengan biaya produksi paling murah, juga paling ringan dan
paling kompak.Tablet terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan.Bahan tambahan
dapat dibagi menjadi dua kelompok besar. Pertama bahan tambahan yang
mempengaruhi karakter kompresibilitas tablet, termasuk didalamnya adalah
pengisi, pengikat, lubrikan, antiadheren dan glidan. Kedua bahan tambahan yang
mempengaruhi biofarmasi, stabilitas fisika dan kimia, termasuk didalamnya
penghancur, zat pewarna, perasa dan pemanis (Lachman, dkk., 1994).
Granul merupakan gumpalan- gumpalan dari partikel-partikel yang lebih
kecil dengan bentuk tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih
besar (Ansel, 1989).
Granulasi basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode
ini memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang
lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
 sehingga terjadi masa lemabb yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode
granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu
sampai mendapat tingkat kebasahan tertetntu, kemudian masa basah tersebut di
granulasi Metode granulasi basah membentuk granul dengan cara mengikat
serbuk dengan satu perekat/pengikat sebagai pengganti pengompakan. Metode
ini merupakan metode pembuatan yang paling banyak digunakan dalam
memproduksi tablet kompresi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam
pembuatan tablet dengan metode ini antara lain sebagai berikut: menimbang dan
mencampur bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan granul basah,
pengeringan, pengayakan granul kering, pencampuran bahan pelicin dan bahan
penghancur, pembuatan tablet dengan kompresi (Ansel, 1989).
Tujuan penggunaan metode granulasi basah untuk membuat tablet
adalah untuk mencampurkan zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang
lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang sesuai,
sehingga meningkatkan fluiditas dan / atau kompresibilitas, sehingga
diperoleh Pellet dan bahan cetakan basah diproduksi yang tidak renyah
(Chaerunnisa,2009)
Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaanya rata atau cembung,
mengandung satu jenis atau lebih bahan obat dengan atau tanpa zat tambahan
(Depkes RI, 1995). Bentuk sediaan tablet mempunyai keuntungan yang meliputi
ketepatan dosis, praktis dalam penyajian, biaya produksi yang murah, mudah
dikemas, tahan dalam penyimpanan, mudah dibawa, serta bentuk yang memikat
(Lachman et al, 1994).

1.3 MONOGRAFI BAHAN

ACETAMINOPHENUM

Asetaminofen
Parasetamol
 N- asetil-4-aminofenol

C8H9NO2                                                                                                                               
BM 151,16
Asetaminofen mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13
bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut
dalam larutan alkali hidroksida.

Suhu lebur : 169͒ sampai 172͒.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Khasiat dan penggunaan : Analgetikum (pereda nyeri ringan)

dan antipiretikum (menurunkan suhu tubuh atau penurun demam).

Dosis maksimal per hari parasetamol tidak dicantumkan, tetapi normalnya 3 - 4x sehari.
Apabila parasetamol diberikan secara terus menerus akan menyebabkan hepatotoksik
(Kerusakan hati).

[Menurut Farmakope Indonesia Edisi ke-III tahun 1979 halaman 37]

 BAB II

METODOLOGI PERCOBAAN

2.1 FORMULA SEDIAAN

Formula Tablet Paracetamol

Fase Dalam:
Paracetamol 250 mg
Saccarum Lactis 80 mg
Amprotab 40 mg
Pasta Amylum q.s
Fase Luar:
Amprotab 5%
Mg Stearat 1%
Aerosil 0,5%
Talkum 0,5%
Pewarna merah q.s

2.2 ALAT DAN BAHAN

- Alat
- Alat cetak tablet - Jangka sorong
- Timbangan dan anak timbangan - Hardness tester
- Friabilator - Alat uji waktu hancur
-Bahan
- Tablet paracetamol - Aquadest 1 liter
2.3 CARA KERJA

1. Cetak tablet dengan range berat ± 5% dari berat teoretis dan kekerasan ± 70 N.

2. Tiap 20 tablet yang dicetak, ambil 1 buah tablet untuk uji berat tablet dan kekerasan.
Jika tidak sesuai dengan rencana formulasi punch pada alat pencetak tablet diatur lagi
hingga diperoleh berat dan kekerasan tablet yang sesuai.

3. Lakukan sampling untuk 20 tablet kemudian hitung berat tablet, ukur diameter dan
ketebalannya serta uji kekerasannya. Hitung rata-ratanya.

4. Ambil 20 tablet lalu lakukan uji freabilitas.

5. Ambil 6 tablet lalu lakukan uji disolusi.

6. Kemas tablet dalam botol plastik lalu beri etiket yang sesuai.

2.4 EVALUASI SEDIAAN

1) Evaluasi fisik Lakukan pengamatan terhadap penampilan fisik : bentuk, ketebalan,

tekstur permukaan, warna tablet.

2) Keseragaman ukuran Lakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal

tablet menggunakan jangka sorong.

3) Keseragaman bobot Dua puluh tablet ditimbang masing-masing, kemudian

bandingkan dengan persyaratan menurut Farmakope Indonesia.

4) Kekerasan tablet Masing-masing 10 tablet dari tiap batch diukur kekerasannya

dengan alat pengukur kekerasan tablet.

5) Kerapuhan (Friability) Dua puluh tablet dibersihkan dari debu, ditimbang, kemudian
dimasukkan ke dalam friabilator. Alat diputar pada kecepatan 25 rpm selama 4 menit
dan alat tersebut akan menjatuhkan tablet sejauh 6 inci setiap putaran. Seluruh tablet
dikeluarkan, dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali. Dihitung kehilangan bobot
dalam persentase. Replikasi 3 kali dan dihitung puratanya. Syarat : lebih kecil dari 1 (%)
6) Waktu hancur - Enam buah tablet dimasukkan ke dalam alat uji waktu hancur. Setiap
tabung diisi satu tablet, kemudian dimasukkan ke dalam penangas air dengan temperatur
sebesar 37qC ± 2qC. - Ketinggian permukaan air sama dengan posisi lubang ayakan
bagian bawah pada saat tabung naik dalam kedudukan tertinggi. - Jalankan alat sampai
semua fraksi pecahan tablet lewat ayakan yang terletak pada bagian bawah alat. - Catat
waktu yang diperlukan sebagai waktu hancur tablet. - Replikasi 3 kali dan hitung
puratanya
 BAB III

HASIL

1. Master Formula
No. Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Perdosis Batch
1. 01 NAD Natrium Zat aktif 50 mg 50. 000
Diklofenak
2. 02 TLK Talk Zat pelicin 5 mg 5.000
3 03. Magnesium Zat pelicin 2,5 mg 2.500
3. Stearat
4 04 AVC Avicel Zat pengikat 20 mg 20.000
4. Zat penghancur
5. 05 LKT Laktosa Anhidrat Zat pengisi 22,5 mg 22.500
6. 06 HPM HPMCAS Zat penyalut 2 mg 2.000

2. Evaluasi Tablet

a. Keseragaman Bobot
Berat Awal
1,40
1,43
1,35
1,43
1,37
1,36
1,50
1,31
1,34
1,34
∑ = 1,368

Berat tablet yang dibuat = 1000 mg atau 1 gram

Berat tablet rata−rata−Berat tablet

Standar Deviasi = x 100 %
Berat tablet
 1,368−1
= x 100 %
1

= 0,368 % (memenuhi persyaratan)

b. Kekerasan Tablet
Tablet Kekerasan Diameter Ketebalan
I 66 x 0,1 N = 6,6 kg 15,5 mm 6,98 mm

Diameter < 3 × tebal tablet

= 15,5 < 3 × 6,98
= 15,5 < 20,94 (memeneuhi keseragaman ukuran)

1
Diameter > 1 × tebal tablet
3
1
= 15,5 > 1 × 6,98
3
= 15,5> 9,30 (memenuhi keseragaman ukuran)

c. Kerapuhan Tablet
Berat Awal Berat Setelah
1,40 1,34
1,43 1,35
1,35 1,32
1,43 1,42
1,37 1,35
1,36 1,24
1,50 1,30
1,31 1,29
1,34 1,31
1,34 1,27
∑=13,83 ∑=13,19

Berat tablet awal – Berat tablet setelah

Kerapuhan = x 100 %
Berat tablet awal

= 4,6% (tidak memenuhi persyaratan)

 d. Uji waktu hancur tablet
Tablet Waktu
1
2 2 menit 21 detik
3 ( memenuhi
4 persyaratan)
5
6

BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini dilakukan evaluasi pada tablet albendazole dengan
metode kempa langsung. Pengujian evaluasi meliputi uji keseragaman bobot, uji
kekerasan, ketebalan, diameter, uji kerapuhan, dan uji waktu alir.
Pengujian keseragaman bobot memilik persyaratan sesuai yang tertera dalam
Farmakope Indonesia sebagai berikut Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat
keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot
rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga
yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20
tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih
besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B.
Penyimpangan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15 % 30%
26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %
151 s/d 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %
Pada praktikum ini menggunakan 10 tablet dengan berat 1000 mg yang
ditimbang secara acak. Dari hasil pengamatan diperoleh bahwa satu tablet menyimpang
dari bobot rata-rata yang telah ditetapkan pada kolom A yaitu 9,6% dan tidak ada satu
tablet pun yang menyimpang dari bobot rata-rata yang telah ditetapkan pada kolom B.
Pada uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan
tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan tablet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.Alat yang biasa
digunakan adalah hardness tester. Alat ini selain dapat menguji kekerasan juga dapat
menguji ketebalan dan diameter tablet. Pengujian kekerasan tablet dilakukan dengan
meletakkan tablet pada hardness tester dengan posisi vertikal. Sekrup diputar pada
ujung yang lain sehingga tablet tertekan yang dinyatakan sebagai keadaan awal dengan
skala pada skala nol (0). Pemutaran dihentikan sampai tablet pecah dan diperhatikan
skalanya. Percobaan dilakukan untuk masing masing 10 tablet dan dihitung rata-
ratanya. Namun dalam praktikum ini hanya diuji satu tablet dan didapatkan
kekerasannya 6.6 kg, diameternya 15,5 mm dan ketebalannya 6,98 mm. Kekerasan
tablet yang dipersyaratkan adalah 4-8 kg. Dengan demikian tablet yang diformulasi
telah memenuhi persyaratan.
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friability tester. Prinsipnya adalah menetapkan
bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu
tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran
per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit.
Tablet yang akan diuji sebanyak 10 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke
dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan
putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan
dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih
dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang
terjadi pada permukaan tablet. Dari hasil pengamatan diperoleh kerapuhan dari 10 tablet
mencapai 4,6%. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa
tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat
aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil
(tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi
kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet. Dengan demikian kerapuhan tablet
tidak memenuhi persyaratan.
Suatu komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran
pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam cairan tubuh
untuk dilarutkan. Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang
terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang
berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara
dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat
fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan
pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan
tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke
dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Tablet yang
memiliki waktu hancur yang sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan dapat
memberikan efek terapi yang cepat Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut
tidak > 15 menit dan persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang
dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit,
sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam
medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup
dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu
37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan
gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir
hancur. Pengujian dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung
dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, menggunakan
air bersuhu 37ºsebagai media. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur
sempurna. Tablet albendazole hancur semua dalam waktu 2 menit 21 detik yang
mengindikasikan bahwa tablet ini memenuhi syarat waktu hancur.
 BAB V
PENUTUP
1. Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diperoleh dalam praktikum kali ini adalah
 Untuk mengetahui karakteristik dari tablet diperlukan beberapa evaluasi meliputi
uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan dan uji waktu hancur.
 Tablet yang diformulasi hanya memenuhi persyaratan untuk uji keseragaman
bobot, uji kekerasan dan uji waktu hancur, uji diameter sedangkan tidak
memenuhi persyaratan untuk dan uji kerapuhan.
 DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C., 1985, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Penerbit Universitas
Indonesia Press, Jakarta.

Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Gennaro, Alfonso R., 1985, Remington’s Pharmaceutical Saence, Mack Publishing,

Amerika Serika.

Jenkins, Glenn L., Frackle Don E., Breacht E.A., Sperandio O.J., 1957, The Art Of
Compounding, Mc. Crow Well Book Company Inc, London.
Jones, David., 2008, Pharmaceutical Dosage From and Design, Pharmaceutical Press,
London.

Lachman, Leon, Herbert A.L., Joseph L.K., 2007, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.

Siregar, Charles J., 2010, Teknologi Farmasi Sediaaan Tabet, Penerbit Buku
Kedokteran EGC, Jakarta.

Swarbrick, James., 2007, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Pharmaceutical

Inc, USA.