PRODUKSI SEDIAAN SUSPENSI

AMOKSISILIN YANG BAIK

Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.,Apt

Disusun Oleh:
Kelompok 1
Friska Raulina S 19340274
Astri Herliansi Andika Kardi 21340051
Diana Karina 21340052
Hermila Nopianti 21340053

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena telah melimpahkan
rahmat-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini guna memenuhi tugas kelompok
untuk mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi yang berjudul “Produksi Sediaan Suspensi
Amoksisilin yang Baik Kami mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah
memberikan bantuan dan saran atas penyusunan makalah ini:

1. Ibu Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt selaku dosen pengampu mata kuliah Teknologi
Sediaan Farmasi. 
2. Semua rekan sekelas program studi Profesi Apoteker Institut Sains dan Teknologi
Nasional dan pihak-pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu.

Kami menyadari sepenuhnya bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena
itu, kami mengharapkan adanya kritik, saran, serta usulan yang membangun dari berbagai pihak
untuk perbaikan. Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua.     

                                                                                    Jakarta,   Oktober 2021

                                                                                               Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................... i

DAFTAR ISI ....................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN.................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang...................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah................................................................................. 2

1.3 Tujuan................................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA......................................................................... 3

2.1 Suspensi................................................................................................. 3

2.1.1 Sistem Pembentukan Suspensi..................................................... 4

2.1.2 Metode Pembuatan Suspensi.......................................................5

2.2 Amoksisilin............................................................................................ 5

2.2.1 Sifat Fisika kimia Amoksisilin.................................................... 7

2.3 Amoksisilin Untuk Suspensi Oral (farmakope Indonesia Edisi VI)..... 10

2.3.1 Komponen sediaan Suspensi Amoksisilin.................................. 11

2.3.2 Evaluasi Suspensi Amoksisilin.................................................... 13

2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik ........................................................ 15

BAB III PEMBAHASAN.................................................................................... 20

3.1 Memproduksi Sediaan Amoksisilin Yang Baik.................................... 20

3.2 Apa Komponen Sediaan Dan Bagaimana Rancangan Formulasi

Sediaan Suspensi Amoksisilin............................................................... 22

3.3 Bagaimana Pengadaan Barang Dan Alurnya........................................ 24

ii
 3.4 Bagaimana Memproduksi Sediaan Yang Baik ( Alur, Proses Produksi

Evaluasi, Pengemasan, Penyimpanan Dan Distribusi............................ 25

3.5 Bagaimana Formulasi Sediaan Suspensi Amoksisilin yang Baik.......... 29

BAB IV PENUTUP.............................................................................................. 30

4.1 Kesimpulan............................................................................................ 30

4.2 Saran....................................................................................................... 31

DAFTAR PUSTAKA.......................................................................................... 32

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Suspensi merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair, sediaan yang digolongkan sebagai suspensi adalah sediaan
seperti tersebut diatas dan tidak termasuk kelompok suspensi yang lebih spesifik, seperti
suspensi oral, suspensi topikal, dan lain-lain. Suspensi dibuat karena alasan utama yaitu
dimana zat aktifnya tidak larut dalam pelarutnya. Namun, diformulasi sedemikian rupa
sehingga zat aktif tersebut berada dalam suatu sediaan yang stabil. Beberapa suspensi dapat
langsung digunakan, sedangkan yang lain berupa campuran padat yang harus
dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa yang sesuai segera sebelum digunakan,
sediaan seperti ini disebut untuk suspensi oral, salah satu sediaan suspense oral yaitu
antibiotic amoxicillin.
Antibiotik secara umum diartikan sebagai obat yang melawan infeksi yang
disebabkan oleh bakteri. Antibiotik bekerja dengan menyerang langsung infeksi bakteri di
dalam tubuh kita lalu melemahkannya sehingga dapat dibunuh dengan sistem kekebalan
tubuh kita. Salah satu antibiotik yang banyak beredar di pasaran adalah golongan penisilin
yaitu amoxicillin. Amoksisilin merupakan antibiotik golongan betalaktam yang termasuk
turunan penisilin semi sintetik yang stabil dalam suasana asam, berspektrum luas dan
bersifat bakteriolitik. Amoksisilin berkhasiat sebagai antibiotik dengan mekanisme
kerjanya yaitu menghambat pembentukan mukopeptida pada bakteri yang diperlukan untuk
membentuk dinding sel mikroba. Amoxicillin digunakan untuk mengatasi infeksi yang
berkaitan dengan kulit, gigi, telinga, mata dan saluran pernapasan (Medicastore Apotik,
2013).
Amoksisilin memiliki sifat farmakokinetik dan farmakodinamik yang mirip dengan
ampisilin (Grayson, 2010). Amoksisilin diserap dengan baik dari traktus gastrointestinal,
dengan atau tanpa adanya makanan, berbeda dengan obat golongan penisilin lainnya yang
lebih baik diberikan setidaknya 1-2 jam sebelum atau sesudah makan (Katzung, 2007).
Amoksisilin juga memiliki sifat fisika kimia dengan memiliki berat molekul 365,4 g/mol
dengan pemerian Serbuk hablur, putih, paraktis tidak berbau, Amoksisilin juga memiliki

1
 kelarutan yang sukar larut dalam air dan methanol, tidak larut dalam benzena, dalam
karbon tetraklorida dan dalam kloroform.
Dalam memproduksi sediaan suspensi Amoksisilin perlu diperhatikan keamanan,
khasiat dan mutu produk obat yang dihasilkannya sehingga harus memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh CPOB, Pengawasan menyeluruh juga sangat penting untuk
menjamin agar konsumen dalam memilih sediaan obat dapat memperoleh produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang di tetapkan. Mutu produk tergantung dari personalia
yang menangani, bahan awal, pengawasan mutu, bangunan dan fasilitas, peralatan, proses
produksi yang terdapat pada Asep-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Sehingga dalam makalah ini akan membahas tentang cara pembuatan suspense amoksisilin
yang baik.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana memproduksi sediaan suspensi amoksilin yang baik ?
2. Apa komponen sediaan dan bagaimana rancangan formulasi sediaan suspensi amoksilin?
3. Bagaimana pengadaan barang dan alurnya?
4. Bagaimana memproduksi sediaan yang baik (alur, proses produksi, evaluasi,
pengemasan, penyimpanan dan distribusi.
5. Bagaimana formulasi sediaan sediaan suspensi amoksilin yang baik
1.3 Tujuan
1. Untuk memahami cara memproduksi sediaan suspensi amoksilin yang baik
2. Untuk memahami komponen dan rancangan formulasi sediaan.
3. Untuk memahami pengadaan barang dan alurnya.
4. Untuk memahami proses produksi sediaan yang baik yang meliputi alur, proses produksi,
evaluasi, pengemasan, penyimpanan dan distribusi.
5. Untuk memahami formulasi sediaan sediaan suspensi amoksilin yang baik

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Suspensi
Suspensi merupakan sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus
dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak
boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan-lahan endapan harus terdispersi kembali.
Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi
tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.
Suspensi kering merupakan suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat
akan digunakan. Agar campuran setelah ditambahkan air membentuk disperse yang homogen
maka dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi suspensi kering biasanya
terdiri dari bahan pensuspensi pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa atau aroma,
buffer dan zat warna. Obat yang biasa dibuat dalam sediaan suspense kering adalah obat
yang tidak stabil untuk disimpan dalam periode waktu tertentu dengan adanya pembawa air
(sebagai contoh obat-obat antibiotic) sehingga lebih sering diberikan sebagai campuran
kering untuk dibuat suspensi pada waktu akan digunakan. Biasanya suspense kering hanya
digunakan untuk pemakaian selama satu minggu dan dengan demikian maka penyimpanan
dalam bentuk cairan tidak terlalu lama.
Biasanya digunakan Pulvis Gummosus untuk menaikkan Viskositas cairan karena
bila tidak, zat yang tidak larut akan cepat mengendap. Banyaknya zat pengental tidak
tergantung pada banyaknya serbuk, tetapi tergantung dari besarnya volume cairan (Anief,
2006). Dalam pembuatan suspensi, pembahasan partikel dari serbuk yang tak larut di dalam
cairan pembawa adalah langkah yang penting. Kadang-kadang adalah sukar mendispersi
serbuk, karena adanya udara, lemak dan lain-lain kontaminan. Serbuk tadi tidak dapat segera
dibasahi, walaupun BJ-nya, besar mereka mengambang pada permukaan cairan. Pada serbuk
yang halus mudah kemasukan udara dan sukar dibasahi meskipun ditekan dibawah
pemukaan dari suspensi medium. Mudah dan sukar terbasahinya serbuk dapat dilihat dari
sudut kontak yang dibentuk serbuk dengan permukaan cairan (Anief, 2007).
Serbuk dengan sudut kontak ±90ºC akan menghasilkan serbuk yang terapung keluar
dari cairan. Sedangkan serbuk yang mengambang dibawah cairan mempunyai sudut kontak

3
 yang lebih kecil dan bila tenggelam, menunjukkan tidak adanya sudut kontak. Serbuk yang
sulit dibasahi dengan air disebut Hidrofob, seperti: sulfur, Carbo adsorben, Magnesii Stearas
dan serbuk yang mudah dibasahi air disebut hidrofil seperti: Zinci Oxydi, Magnesii carbonas
(Anief, 2006). Dalam pembuatan suspensi penggunaan surfaktan (wetting agent) adalah
sangat berguna dalam penurunan tegangan antar muka akan menurunkan sudut kontak, dan
pembasahannya akan dipermudah (Anief, 2007).
Gliserin dapat berguna dalam penggerusan zat yang tidak larut karena akan memindahkan
udara di antara partikel-partikel hingga bila ditambahkan air dapat menembus dan membasahi
partikel karena lapisan gliserin pada permukaanpartikel mudah campur dengan air. Maka itu
pendispersian partikel dilakukan dengan menggerus dulu partikel dengan gliserin,
propilenglikol, koloid gom baru diencerkan dengan air (Anief, 2007).
2.1.1 Sistem Pembentukan Suspensi
A. Sistem Deflokulasi
Pada sistem deflokulasi partikel suspensi tetap dalam keadaan terpisah satu
dengan yang lain dan bila terjadi sedimentasi telah sempurna, partikel- partikel akan
membentuk rangkaian yang terbungkus dan berdekatan serta partikel yang lebih kecil
akan mengisi antara partikel yang lebih besar. Partikel yang berada dibawah sedimen
lama-kelamaan akan tertekan karena berat dari partikel diatasnya dan partikel-partikel
akan lebih rapat. Untuk mensuspensikan atau mendispersi kembali diperlukan mengatasi
enersi rintangan yang tinggi. Karena sulit terdispers kembali dengan pengocokan ringan,
maka partikel tetap saling tarik-menarik yang kuat dan membentuk cake yang keras
(Anief, 2007).
B. Sistem Flokulasi
Dalam sistem flokulasi, partikel terflokulasi adalah terikat lemah, cepat mengenap
dan mudah tersuspensi kembali dan tidak membentuk cake. Sedangkanpada sistem
deflokulasi, partikelterdeflokulasi mengenap perlahan-lahan dan akhirnya membentuk
sedimen dan terjadi agregasi dan selan$utnya cake yang keras ter$adi dan sukar
tersuspensi kembali. Pada sistem flokulasi biasanya mencegah pemisahan yang
tergantung pada kadar partikel padat dan derajat flokulasinya dan pada waktu sistem
flokulasi kelihatan kasar akibat terjadinya flokul. Dalam sistem deflokulasi, partikel
terdispersi baik dan mengenap sendiri dan lebih lambat daripada

4
 sistem flokulasi tetapi partikel deflokulasi dapat membentuk sedimen atau cake yang
sukar terdispersi kembali (Anief, 2006).
2.1.2 Metode Pembuatan Suspensi
a. Metode Dispersi
Metode ini dilakukan dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam
mucilago yang telah terbentuk, kemudian baru diencerkan. Perlu diketahui bahwa
kadang-kadang terjadi kesukaran pada saat mendispersikan serbuk ke dalam pembawa.
Hal tersebut karena adanya udara, lemak, atau kontaminan pada serbuk. Serbuk yang
sangat halus mudah termasuki udara sehingga sukar dibasahi. Untuk menurunkan
teganganpermukaan antara partikel zat padat dengan cairan tersebut perlu ditambahkan
zat pembasah atau wetting agent (Syamsuni, 2006).
b. Metode Presipitasi
Zat yang hendak didispersikan dilarutkan dahulu ke dalam pelarut organik yang
hendak dicampur dengan air. Setelah larut dalam pelarut organik, larutan zat ini
kemudian diencerkan dengan larutan pensuspensi dalam air sehingga akan ter$adi
endapan halus tersuspensi dengan bahan pensuspensi. Cairan organik tersebut adalah
etanol, propilen glikol dan polietilen glikol (Syamsuni, 2006)
2.2 Amoksisilin 
Amoksisilin adalah antibiotik spektrum luas yang digunakan untuk pengobatan
infeksi saluran nafas, saluran empedu, saluran seni, seperti gonorhu, gastroenteris,
meningitis dan infeksi karena bakteri salmonella sp seperti demam tipoid. Amoksisilin
trihidrat aktif melawan bakteri gram positif yang tidak menghasilkan betalaktamase dan
aktif melawan bakteri gram negatif karena amoksisilin dapat menembus pori-pori dalam
mebran fosfolipid luar.
Volume distribusi amoksisilin kurang lebih 260 – 310 mL/kg dan secara luas
terdistribusi ke banyak jaringan, termasuk hati, paru-paru, prostat, otot, empedu, cairan
peritoneum, cairan pleura, cairan pleura, cairan mata, dapat berakumulasi di cairan
amnion dan melewati plasenta, namun memiliki penetrasi yang buruk ke sistem saraf
pusat kecuali ada inflamasi (Kaur et al., 2011).
Amoksisilin memiliki rumus molekul C16H19N3O5.3H2O dan berat molekul sebesar
419,45 dan 365,41 untuk amoksisilin. Pemerian amoksisilin meliputi serbuk hablur

5
 berwarna putih, praktis dan tidak berbau. Amoksisilin sukar larut dalam air dan metanol
dan tidak larut dalam benzene, karbon tetraklorida dan dalam kloroform. Stabilitas
amoksisilin, tidak stabil terhadap paparan cahaya, terurai pada suhu 30-35ºC serta tidak
tahan terhadap suhu yang tidak terkendali.

Gambar 1. Struktur Kimia Amoksisilin

2.2.1 Sifat Fisika kimia Amoksisilin

Rumus Molekul : C16H19N3O5S
Berat Molekul : 365,4 g/mol
Pemerian : Serbuk hablur, putih, paraktis tidak berbau
Kelarutan : sukar larut dalam air dan methanol, tidak
larut dalam benzena, dalam karbon
tetraklorida dan dalam kloroform.
Stabilitas : Amoksisilin yang merupakan derivate
penisilin mengalami hidrolisis yang
mendegradasi produksi cincin betalaktam.
Terhadap cahaya : tidak stabil terhadap paparan cahaya
Terhadap suhu : terurai pada suhu 30 – 35°C
Stabilitas terhadap pH : 3,5 – 6,0°C
Stabilitas terhadap Air : 11,5 – 14,5%°C
Penyimpanan : dalam wadah yang tidak tembus cahaya

Mekanisme kerja amoksisilin menghambat sintesis dinding sel bakteri dengan mengikat satu atau
lebiih pada ikatan penisilin protein, sehingga menyebabkan penghambatan pada tahapan akhir
transpeptidase sitesis peptidoglikan dalam dinding sel bakteri, akibatnya biosintesis dinding sel
terhambat, dan sel bakteri menjadi pecah . Amoksisilin dapat digunakan untuk mengobati
penyakit seperti amandel, sinusitis, radang tenggorokan, faringitis, gonore, luka dan untuk

6
mencegah endokartigis yang disebabkan oleh bakteri pada organ-organ beresiko tinggi pada saat
perawatan gigi. Amoksisilin memiliki efek samping yang tidak diinginkan jika digunakan
bersamaan dengan obat lain seperti allupurinol akan menyebabkan ruam, amoksisilin yang
dicampur dengan probenesid dapat meningkatkan kadar amoksisilin dalam darah, penggunaan
antibiotik dengan obatobatan kontrasepsi dapat menyebabkan penurunan kemampuan usus untuk
reabsorbsi estrogen, dan amoksisilin yang digabung penggunaannya dengan antibiotik lain
seperti kloramfenikol, sulfonamid dan tetrasiklin dapat menurunkan efektifitas antibiotik
amoksisilin. Amoksisilin merupakan kategori obat keras yang Penggunaannya diatur dan hanya
boleh digunakan sesuai dengan resep dokter sehingga pada penggunaan amoksisilin harus
memenuhi petunjuk dokter dan penggunaan dosis yang telah ditetapkan sesuai dengan etiket
yang tertera pada kemasan.
A. Indikasi 
Infeksi saluran kemih, otitis media, sinusitis, infeksi pada mulut (lihat keterangan
di atas), bronkitis, uncomplicated community- acquired pneumonia,
infeksi Haemophillus influenza, salmonellosis invasif; listerial meningitis. juga untuk
profilaksis endokarditis; terapi tambahan pada listerial meningitis, eradikasi Helicobacter
pylori (IONI, 2017).
B. Dosis
Untuk dosis amoksisilin secara oral 250 mg tiap 8 jam, dosis digandakan pada
infeksi berat; untuk anak hingga 10 tahun: 125 - 250 mg tiap 8 jam, dosis digandakan
pada infeksi berat. Otitis media, 1 g setiap 8 jam. Anak 40 mg/kg bb sehari dalam 3 dosis
terbagi (maksimum 3 g sehari). Pneumonia, 0,5 – 1 g setiap 8 jam. Antrax (terapi dan
profilaksis setelah paparan), 500 mg setiap 8 jam; anak dengan berat badan kurang dari
20 kg, 80 mg/kg bb sehari dalam 3 dosis terbagi, berat badan lebih dari 20 kg, dosis
dewasa. Terapi oral jangka pendek: Abses gigi: 3 g, diulangi setelah 8 jam; Infeksi
saluran kemih: 3 g, diulangi setelah 10-12 jam; Injeksi intramuskular: 500 mg tiap 8 jam;
anak dengan berat badan 50-100 mg/kg bb sehari dalam dosis terbagi; Injeksi intravena
atau infus: 500 mg tiap 8 jam, dapat dinaikkan sampai 1 g tiap 6 jam pada infeksi berat;
anak : 50-100 mg/hari dalam dosis terbagi. Listerial meningitis (dalam kombinasi dengan
antibiotik lain), infus intravena, 2 g setiap 4 jam untuk 10 -14 jam. Endokarditis (dalam
kombinasi dengan antibiotik lain jika diperlukan), infus intravena, 2 g setiap 6 jam,

7
 ditingkatkan hingga 2 g setiap 4 jam, seperti dalam endokarditis enterokokus atau jika
amoksisilin digunakan tunggal.
C. Kontra Indikasi
Obat ini hipersensitifitas terhadap penisilin, serta hati-hati pada penderita yang
memiliki gangguan ginjal, hati dan sistem hematologi (Lasy et al., 2004). Selain itu,
dapat menyebabkan ruam pada penderita dengan infeksi mononukleus sehingga tidak
baik diberikan pada penderita penyakit ini (McEvoy and Gerald, 2002).
D. Interaksi Obat
a. Kombinasi dengan asam klavulanat (inhibitor kuat bagi β-laktam bacterial) membuat
amoxcilin ini menjadi lebih efektif terhadap kuman yang memproduksi penisilin.
Terutama digunakan terhadap infeksi saluran kemih dan saluran nafas yang resisten
terhadap amoxcilin (Tjay dan Rahadja, 2008).
b. Disulfiram dan probensial memiliki aktifitas dalam meningkatkan efek amoxicillin.
Amoxcilin meningkatkan efek antikoagulan dari warfarin Efektivitas tetracycline,
chloramphenicol, serta sediaan kontrasepsi oral dihambaat oleh golongan penisilin
E. Efek Samping
a) Hipersensitivitas merupakan efek amoksilin yang paling penting. Determinan
antigenik utama dari hipersensitivitas amoksilin adalah metabolitnya yaitu asam
penisiloat yang dapat menyebabkan reaksi imun. Sekitar 5% pasien mengalami hal
ini, berkisar dari kulit kemerahan berupa makulopapular sampai dengan angioderma
(ditandai dengan bengkak di bibir, lidah, areaperiorbital) serta anapilaktik. Reaksi
alergi silang terjadi diantara sesama antibiotika β-laktam (Mycek et al., 2001).
b) Diare disebabkan oleh ketidakseimbangan mikroorganisme intestinal dan sering
terjadi (Mycek et al., 2001).
F. Peringatan
Meskipun belum ada penelitian mengenai pemberian amoxcilin pada ibu hamil,
penggunan amoxcilin ternyata tidak terpengaruh terhadap perkembangan janin.
Amoxcilin pada ibu hamil diberikan jika benar-benar diperlukan saja. Karena amoxcilin
terdistribusi pada ASI sehingga menyebabkan reaksi sensisitivitas pada bayi. Dengan
demikian penggunaan amoxcilin tidak dianjurkan pada ibu menyusui (MyEvoy and
Gerald, 2002).

8
 Hati-hati pada pasien dengan kelainan Phenylketinuria (definisi genetik
homozigot dari Phenylalanin hidroksilase) dan kelainan lain yang intake Phenylalanin
dalam tubuh perlu dibatasi. Formula amoxcilin dengan rute per oral yang mengandung
aspartame akan di metabolism di dalam saluran pencernaan menjadi phenialanin.
Sehingga formulasi serbuk amoxcilin untuk oral tidak seharusnya menggunakan
aspartame. Selain itu juga perlu diwaspadai penggunaan pada penderita mononukleuosis.
Berdasarkan undang-undang mengenai obat dan makanan, amoxcilin tergolong
dalam golongan obat keras. Obat keras hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di
apotek-apotek rumah sakit, puskesmas, dan balai pengobatan. Tanda khusus untuk obat
keras yaitu lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K
yang menyentuh garis tepi. Selain itu pada obat keras wajib mencantumkan kalimat
“Harus Dengan Resep Dokter”.
G. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
H. Farmakokinetika
a) Absorpsi
Amoksisilin hampir diabsorpsi sehingga konsekuensinya amoxcilin tidak cocok
untuk pengobatan shigella atau enteritis karena salmonella, karena kadar efektif
secara terapetik tidak mencapai organisme dalam celah intestinal (McEvoy and
Gerald, 2002). Amoksisilin stabil pada asam lambung dan terabsorpsi 74-92% di
saluran pencernaan pada penggunaan dosisi tunggal secara oral. Nilai puncak
konsentrasi serum dan AUC meningkat sebanding dengan meningkatnya dosis. Efek
terapi amoxcilin akan tercapai setelah 1-2 jam setelah pemberian per oral. Meskipun
adanya makanan di saluran pencernaan dilaporkan dapat menurunkan dan menunda
tercapainya nilai puncak konsentrasi serum amoxicillin, namun hal tersebut tidak
berpengaruh pada jumlah total obat yang diabsorpsi (McEvoy and Gerald, 2002).
b) Distribusi
obat ke seluruh tubuh baik. Amoxcilin dapat melewati sawar plasenta, tetapi tidak
satupun menimbulkan efek teratogenik. Namun demikian, penetrasinya ke tempat

9
 tertentu seperti tulang atau cairan serebrospinalis tidak cukup untuk terapi kecuali di
daerah tersebut terjadi inflamasi. Selama fase akut (hari pertama), meningen
terinflamasi lebih permeable terhadap amoxicillin, yang menyebabkan peningkatan
rasio sejumlah obat dalam saraf pusat dibandingkan rasionya dalam serum. Bila
infeksi mereda, inflamasi menurun maka permeable sawar terbentuk kembali (Mycek
et al,.2001).
c) Eliminasi
Jalan utama eliminasi sistem sekresi asam organik (tubulus) di ginjal, sama seperti
melalui filtart glomerulus. Penderita dengan gangguan fungsi ginjal, dosis obat yang
diberikan harus disesuaikan (Mycek et al., 2001).
2.3 Amoksisilin Untuk Suspensi Oral (farmakope Indonesia Edisi VI)
Amoksisilin untuk Suspensi Oral mengandung amoksisilin,
C16H19N3O5S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, perisa, pengawet,
penstabil, pemanis dan pensuspensi yang sesuai. Baku pembanding Amoksisilin BPFI;
tidak boleh dikeringkan, merupakan bentuk trihidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Identifikasi waktu retensi puncak utama
kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada
Penetapan kadar. pH Antara 5,0 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi yang
dikonstitusikan seperti yang tertera pada etiket.
Volume terpindahkan Memenuhi syarat. Keseragaman sediaan Memenuhi syarat
untuk padatan yang dikemas dalam wadah dosis tunggal. Uji batas mikroba Angka
lempeng total tidak lebih dari 1000 koloni per g, dan angka total kapang dan khamir tidak
lebih dari 100 koloni per g. Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi. Pengencer, Fase
gerak dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin.
Larutan uji Konstitusikan amoksisilin untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket,
bebas gelembung udara. Encerkan suspensi dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang
1 mg per mL. Saring melalui penyaring dengan porositas 1 µm atau lebih kecil. Gunakan
filtrat dalam waktu 6 jam.

10
 Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi Kromatograf cair
kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4 mm × 25 cm berisi bahan
pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,5; dan simpangan
baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Prosedur Suntikkan secara
terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 μL) Larutan baku dan Larutan uji ke
dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung
persentase amoksisilin, C16H19N3O5S dalam suspensi dengan rumus: ( ) ( 𝑆 ) × 𝑃 × 𝐹 ×
100 CS adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar
amoksisilin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; rU
dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; P adalah
potensi amoksisilin dalam µg per mg Amoksisilin BPFI; F adalah faktor konversi 0,001
mg per µg. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu ruang
terkendali.
2.3.1 Komponen sediaan Suspensi Amoksisilin
Data preformulasi pembuatan suspense Amoksisilin sebagai berikut:
a. Bahan Aktif
Amoksisilin untuk suspensi oral mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 120,0% C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu
atau lebih zat pendapar, pewarna, pengaroma, pengawet, penstabil, pemanis dan
pensuspensi yang sesuai. pH untuk suspense antara 5,0 dan 7,5 dalam suspense yang
disiapkan pada etiket.
b. PVP
Pemerian : Pemerian berbentuk serbuk halus berwarna putih sampai putih kekuning-
kuningan,karakteristik tidak berbau atau hampir berbau, higroskopis.

Kelarutan : larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, methanol dan air.
polivinil pirolidon atau PVP Tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.

Dapat menangguhkan, mengikat, menstabilkan dan meningkatkan gaya kohesifitas

serbuk, diperlukan untuk membentuk granul.

11
c. Natrium benzoate
Natrium benzoat pertama digunakan sebagai bahan anti mikroba dalam kosmetik,
makanan dan bahan farmasetik digunakan pada konsetrasi 0,01 – 0,5% dalam obat oral
0,5%, pada produk parenteral dari 0,01 – 0,5% pada kosmetik. Permukaan natrium
benzoat sebagai presentative dibatasi oleh aktifitasnya sebagai range pH.Natrium benzoat
merupakan zat kimiawi dengan sifat membunuh atau menghambat pertumbuhan
Mikroorganisme. Zat ini mempertahankan jumlah hara pada taraf rendah untuk waktu
yang cukup lama. Dengan demikian, zat pengawet dapat mencegah pembusukan dari
sediaan farmasi, kosemetik atau bahan makanan.

d. Sukrosa
Bisa berfungsi sebagai pengisi dan pengikat dan pemanis jika digunakan sebagai
pengisi dapat menghasilkan kekerasan granul yang lunak. Sukrosa digunakan dalam
pemanis tablet untuk menutupi rasa dari pahit dari zat aktif amoksisilin.
e. CMC Na
Suspending agent, Stabilizing agent, Pelapisan agen; bahan stabilisasi,
menangguhkan agen, tablet dan hancur untuk kapsul; pengikat tablet; agen peningkat
viskositas.
f. Vanillin
Vanillin disini berfungsi selain sebagai pengaroma juga sebagai perasa. selain itu
vanillin juga berperan sebagai pengawet.
g. Asam Sitrat

Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk putih;tidak berbau; rasa sangat asam; agak
higroskopik ; merapuh pada keadaan dingin dan panas.

Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol(95%) P; sukar larut dalam
eter

h. natrium Benzoat

Pemerian : kristal putih tidak berwarna, bau seperti benzoin, higroskopis

Kelarutan : larut dalam 75 bagian etanol (95%) P; larut dalam 1,8 bagian air

12
Kegunaan : Pengawet antimikroba

2.3.2 Evaluasi Suspensi Amoksisilin

1. Homogenitas
Untuk Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air hingga mencapai
volume yang telah ditentukan yaitu 100 mL. Setelah itu, zat yang terdispersi harus
halus dan tidak boleh cepat mengendap, jika dikocok perlahan – lahan, endapan
harus segera terdispersi kembali. Sediaan terekonstitusi dapat mengandung zat
tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Selain itu, kekentalan suspensi tidak
boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang
2. Distribusi Ukuran Partikel
Untuk sediaan suspense kering Amoksisilin distribusi partikel homogen (tersalut)
setelah direkonstitusi, lalu di amati dari semakin besarnya ukuran partikel maka
rongga – rongga antar partikel yang terbentuk pun semakin besar dan distribusinya
menyebar di dalam sediaan, sehingga setelah dikocok sediaan suspensi kering ini
dapat terdispersi homogen kembali.
3. Volume Terpindahkan
Masing-masing sediaan suspensi yang telah dilarutkan (10 botol) dituangkan ke
dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur yang tidak melebihi
dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. Penuangan
dilakukan secara hati-hati untuk menghindari pembentukan gelembung udara,
kemudian diamkan selama 30 menit. Apabila sudah tidak ada gelembung udara,
maka volume tiap campuran sudah dapat diiukur. Volume rata-rata suspensi yang
diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satu pun volume wadah
yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dalam etiket.
4. Penetapan pH
Penetapan pH dalam hal ini diuji agar dapat diketahui pH dari sediaan yang dibuat
untuk selanjutnya stabilitas pH dari sediaan dapat dipertahankan pada suatu rentang
pH tertentu. Untuk sirup kering amoxicillin memiliki rentang pH stabilitas dari 3,5 –

13
 6, sehingga pada saat penetapan rentang pH ini tidak boleh berubah. Penetapan pH
dengan menggunakan pH meter.
5. Penetapan Bobot Jenis Sediaan Dengan Piknometer
Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat
dengan bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi
keduanya ditetapkan pada suhu 250C. Pada penetapan bobot jenis sediaan suspensi
kering ini menggunakan piknometer. Piknometer yang kosong, kering, dan bersih
diisi dengan air yang sudah matang dengan suhu 25 0C kemudian ditimbang untuk
kalibrasi. Kemudian sirup kering yang sudah dilarutkan diatur suhunya hingga
kurang lebih 200C dan dimasukkan ke dalam piknometer. Setelah itu, suhu
piknometer diatur hingga mencapai suhu 250C, dan kelebihan zat uji dibuang. Dan
timbang kembali piknometernya. Kemudian untuk mengetahui bobot jenis sediaan
dapat diperoleh dari selisih bobot piknometer yang telah diisi zat uji dengan bobot
piknometer kosong.
6. Kadar Air
Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3%.
7. Penetapan Waktu Rekonstitusi
Penetapan ini dilakukan untuk menentukan lamanya waktu terkonstitusi suatu
sediaan. Dalam hal ini sediaan serbuk kering ditambahkan air, kemudian dihitung
waktu yang diperlukan sampai sediaan tersebut membentuk suspensi dengan
sempurna.
8. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi
Volume sedimentasi dapat diuji dengan melarutkan sediaan dengan air. Setelah
itu, dikocok hingga homogen, kemudian diamkan. Kemudian lihat sedimentasi yang
terjadi setelah didiamkan selama satu hari. Untuk sediaan suspensi kering yang baik
diharapkan terdapat sedimentasi yang besar atau tidak terjadi sama sekali (melarut
homogen). Hal ini penting karena dengan volume sedimentasi yang besar maka
kemungkinan untuk melarut secara homogen kembali akan lebih besar bila
dibandingkan dengan volume sedimentasi yang sedikit (dapat membentuk caking).
Untuk mengetahui kemampuan redispersi sediaan maka sediaan yang sudah

14
 didiamkan dikocok kembali. Apabila setelah dikocok sediaan mudah melarut
kembali dan menjadi larutan yang homogen maka kemampuan redispersinya baik.
9. Sifat Aliran dan Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield
Sediaan suspense mengikuti sifat aliran Hukum Non Newton pseudoplastik yaitu
viskositas cairan akan menurun dengan meningkatnya kecepatan geser. Fenomena
sediaan yang mengikuti sifat aliran pseudoplstik juga akan mengikuti sifat aliran
tiksotropik. Viskositas sediaan ini dapat diukur dengan menggunakan Viskosimeter
Brookfield karena viskosimeter ini dapat mengukur viskositas sediaan yang bersifat
Non Newton dan Newton. Prinsip kerjanya adalah dengan dengan menggunakan
spindel dan motor. Setelah motor dihidupkan maka spindel akan berputar dan diamati
angka yang ditunjukkan oleh jarum merah, dicatat. Untuk menghitung viskositasnya
maka angka yang ditunjukkan oleh jarum merah dikalikan dengan suatu faktor yang
terdapat pada brosur alat.
2.5 Cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
Cara pembuatan obat yang baik merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. Untuk memproduksi sediaan suspensi yang baik harus memenuhi
persyaratan yang terdapat dalam CPOB.
A. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secarakonsisten menghasilkan obat
yangmemenuhi persyaratan mutu danspesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan divalidasi
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
b. Personil yang terkualifikasi dan terlatih
c. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
d. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
e. Bahan, wadah dan label yang benar
f. Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan

15
 g. Transportasi yang memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi denganbahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secaraspesifik pada sarana yang tersedia;
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secarabenar
6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatatselama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yangdipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi
yang ditetapkan benarbenar dilaksanakan danjumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secaralengkap dan
diinvestigasi
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkanpenelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secarakomprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses
8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat
9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dariperedaran; danj) keluhan
terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan
tindakan perbaikan yang tepat danpencegahan pengulangan kembali keluhan.
B. Aspek CPOB
1. Menejemen Mutu Unsur dasar manajemen
mutu
a. suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya
b. tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan (Pemastian Mutu). Pemastian Mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu = CPOB
(produksi & pengawasan mutu) ditambah faktor lain (desain & pengembangan produk).
2. Personalia SDM
Sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yg
memuaskan dan pembuatan obat yg benar. Industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yg terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh

16
 pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yg berkaitan
dengan pekerjaannya.
3. Bangunan Dan Fasilitas
Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
4. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar:
1. mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets
2. memudahkan pembersihan serta perawatan shg dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk
5. Sanitasi Dan Higiene
Ruang lingkup: personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.
Memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
7. Pengawasan Mutu Bagian esensial dari CPOB dimana memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan Mutu mencakup:
a. Pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk dilulu skan untuk
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

17
 b. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental
agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok
Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB. Dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif Audit mutu dimana sebagai pelengkap
inspeksi diri. Pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit dan Persetujuan Pemasok. Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk
memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan Kembali Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan
obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua
kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Macammacam dokumen
antara lain :
a. Spesifikasi Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk antara dan
produk ruahan

18
 b. Dokumen Produksi Dokumen Produksi Induk Prosedur Produksi Induk (Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk) Catatan Produksi Bets (Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets)
c. Prosedur dan Catatan Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kontrak tertulis
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
11. Kualifikasi Dan Validasi
CPOB Mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan,
sistem dan instrumen), kalibrasi alat ukur dan validasi (prosedur dan proses). Kualifikasi
terdiri atas :
a. Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru.
b. Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi
c. Kualifikasi Operasional (KO)
d. Kualifikasi Kinerja (KK) Misal, kualifikasi kinerja mesin cetak tablet dilakukan untuk
membuktikan kinerja mesin cetak tablet antara lain kekerasan dan keseragaman bobot tab

19
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Bagaimana memproduksi sediaan suspensi amoksilin yang baik .

Cara memproduksi sediaan suspensi yang baik harus memenuhi persyaratan yang
terdapat dalam CPOB. Pada proses produksi sediaan suspensi amoxcilin,alur proses
produksi diawali dengan menentukan formula yang tepat dalam proses produksi sediaan
Suspensi amoxcilin. Proses formulator di bagian RnD dilakukan atau dikerjakan oleh
apoteker. Hal ini meliputi dalam penentuan bahan sediaan yang digunakan dalam pembuatan
sediaan suspensi amoxcilin, sehingga sediaan suspensi amoxcilin yang diproduksi dapat
digunakan secara aman dan efektif. Kemudian untuk bahan baku pada proses pembuatannya
yang dibeli dari supplayer, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC
(dipimpin oleh apoteker) dengan mengambil bahan di gudang penyimpanan, pemeriksaan
yang dilakukan oleh tim QC meliputi pemeriksaan mutu dan pemeriksaan dilakukan secara
laboratoris dari sediaan tersebut yang sesuai dengan kriteria dari bahan tersebut sesuai
dengan CPOB, serta terbebas nya dari bahan-bahan yang berbahaya dan tidak layak
pakai.Dari hasil uji tersebut tim QC dapat memutuskan apakah bahan baku tersebut
memenuhi kriteria yang berstandarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik atau tidak.
Produksi sediaan golongan antibiotik β – laktam seperti amoxicillin dan sediaan
steril dalam industri farmasi mempunyai tata udara yang berbeda dari sediaan non steril
yaitu adanya penambahan HEPA filter. udara yang telah melewati penyaringan pre filter dan
medium filter, akan disaring kembali dengan menggunakan penyaringan pertikulat udara
berefisiensi tinggi (High Efficiency Particulate Filter/ HEPA) dengan efisiensi penyaringan
99,997%. Selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan cooling coil, masuk ke dalam
blower kemudian disaring kembali dengan HEPA filter udara yang dihasilkan siap dialirkan
ke ruang produksi.

20
 Dalam ruangan pabrik yang memproduksi sediaan antibiotik golongan β –
laktam harus memiliki sistem tata udara atau lebih sering dikenal dengan Air
Handling Unit (AHU) merupakan suatu sistem yang mengkodisikan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakan udara dan mutu udara
termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara.
Adanya sistem tata udara yang telah diatur sedemikan rupa akan memberikan
perlindungan terhadap lingkungan, memastikan produksi obat yang bermutu,
kenyamanan dalam lingkungan kerja, serta memberikan perlindungan pada
lingkungan dimana terdapat bahan berbahaya melalui sistem pembuangan udara
yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Bahan baku obat yang pertama, bahan
baku yang datang diterima oleh GBB dan GKS. Bagian GBB dan GKS bertugas
untuk pembuatan LPB, pengecekan nama bahan, jumlah, pabrik pembuat, nomor
batch, tanggal barang datang, expired date, spesifikasi yang telah ditetapkan serta
pencatatan kartu stok gudang. Setelah bahhan baku telah diberikan penandaan
dan diperiksa maka dimasukkan kedalam ruang karantina dan diberi label kuning.
Setelah itu gudang akan mengajukan permintaan sampling ke bagian Quality
Control. Lalu bahan baku disimpan dalam ruang karntina. Dalam ruang karantina
akan diperiksa oleh Quality Control. Bila bahan. Bila baku lulus uji maka
diberikan label hijau lalu dipindahkan kebagian GBB lulus uji. Bila bahan baku
tidak lulus uji maka diberikan label merah dan dikembalikan ke Departemen
Pembelian disertai dengan alasan penolakan. Setelah itu Departemen Pembelian
akan mengembalikan atau penggantian kepada supplier.
Pada proses pembuatan suspensi kering, yang pertama dilakukan adalah
mencampurkan zat aktif (amoksilin) lalu ditambahkan zat pengawet
(Na.Benzoat) dan zat pensuspensi (CMC-Na) lalu dimasukkan kedalam mixer,
Setelah itu terbentuk massa granul, lalu dilakukan pemeriksaan dengan
menggunakan oscillator granulator. Setelah itu didapatkan massa granul dasar
dan granul 1 lalu dikeringkan dalam fluid bed dryer dan didapatakan granul 2
dan diperiksa kadar airnya oleh Quality Control. Setelah lulus uji maka menjadi
produk setengah jadi. Setelah itu dimasukkan kembali kedalam mixer dan
ditambahkan bahan tambahan dan adsorben (ditambahkan adsorben jika zat aktif

21
 bersifat higroskopik). Setelah itu suspensi direkonstitusi kedalam kemasan
primer lalu dievaluasi oleh Quality Control berupa pemeriksaan kadar bahan
aktif suspense amoksilin , kadar air, homogenitas, bulk densitas, pH dan
viskositas. Setelah lulus uji, diberikan etiket, brosur dan dikemas dalam kemasan
sekunder. Setelah itu diperiksa oleh Quality Control berupa pemeriksaan
keseragaman bobot, no batch dan exp date. Setelah itu dikeluarkan dan
dimasukkan kedalam ruang karantina dan menunggu dikeluarkan oleh bagian
Quality Assurance untuk dipasarkan.

3.2 Apa komponen sediaan dan bagaimana rancangan formulasi sediaan

suspensi amoksilin
Komponen suspensi Amoxicillin yaitu bahan aktif (Amoxicillin) yang
diinginkan dalam sediaan dry suspensi, kemudian dibuat bentuk suspensi setelah
direkonstitusi, kemudian diberi suspending agent (Carbomer, acasia, Natrium
Alginat), kemudian diberi wetting agent (Sodium Lauryl sulfate, Benzolkanium
Chlorida dan Decausate Sodium), air merupakan media pertumbuhan mikroba,
kemudian mengalami penyimpanan setelah rekonstitusi, ditambahkan pengawet
(Na- Benzoat, Butyl Paraben dan Asam Benzoat), kemudian terjadi perubahan pH
setelah penambahan bahan lain dan disimpan, kemudin diberi pendapar (Citric
Acid Monogydrate, Calium Carbonate dan Sodium pospat monobasic, Asam
Sitrat), kemudian diberi pemanis (Aspartam, Sakarin Natrium dan Sorbitol,
Sukrosa, Laktosa), lalu diberi perasa (Blackcurent, Strawberry dan Orange,
Vanilli)

22
 Rancangan formulasi sediaan suspensi amoksilin :

JUMLAH %
Bahan Fungsi Pemerian
F1 F2 F3

serbuk hablur putih

Amoksisilin Bahan Aktif 3,25 5 2,5 praktis tidak berbau
bubuk putih atau
Sodium Sitrat Buffering agent - 5 - kristal bening tanpa
bau
kristal sebagai
berwarna atau tembus
Asam Sitrat Dapar 1 2,1 1 ,atau sebagai kristal
putih, bubuk
efflorescent.
bubuk putih atau
Na Benzoat Pengawet 0,2 0,17 0,25 kristal bening tanpa
bau
Padatan Putih
Laktosa 39 3 20
Pemanis serbuk, butiran atau
kepingan, berwarna
Sorbitol 6.8 - - putih rasa manis, dan
bersifat higroskopik
putih sampai kuning
PVP - 5 2 mudah, higriskopis,
bubuk amorf
Serbuk putih atau
PGA - 5 - putih kekuningan,
tidak berbau
PENSUSPENSI serbuk atau atau
butiran, berwarna
putih atau putih
CMC NA 0.9 - 1 kuning gading, tidak
berbau atau hampir
tidak berbau dan
bersifat higroskopik
- - berupa bubuk yang
berwarna putih atau
kristal tidak
Sodium Sakarin Pemanis buatan 0,27 berwarna, tidak
berbau, larut dalam
air
Perasa serbuk kekuningan,
kemerahan larut
Orange Flavour - 1,5 - dalam air, dalam
larutan berwarna
orange
Vanili - - 0,015 cairan sedikit
kekuningan - kuning
bebrau khas (aroma

23
 vanillin)
cairan jernih samai
Perisa melon Qs - - kekuningan berbau
khas (aroma melon)

PH 4-5 4,5 5
F1 F2  F3
Serbuk yang
Serbuk yang
Serbuk yang homogen, mudah homogen, mudah
Karakteristik homogeny mudah
terdispersi aseptabel, bentuk bau terdispersi aseptabel,
sediaan terdispersi aseptabel,
dan rasa terlalu manis bentuk bau dan rasa
bentuk bau dan rasa
seupensi teralu encer

Metode Granulasi Kering

Homogenitas,
Homogenitas,
Distribusi ukuran
Distribusi ukuran
partikel, volume
Homogenitas, Distribusi ukuran partikel, volume
terpindah, pH, Bobot
partikel, volume terpindah, pH, terpindah, pH, Bobot
Evaluasi Jenis, Kadar Air,
Bobot Jenis, Kadara Air, Penetapan Jenis, Kadara Air,
Penetapan waktu
waktu rekrostruksi Penetapan waktu
rekrostruksi, Volume
rekrostruksi, Volume
sedimentasi, dan sifat
sedimentasi.
alir
Formula (tabel 1) untuk membandingkan formula yang dapat memperoleh
konsentrasi untuk menghasilkan suspense dengan kekentalan yang optimum.
3.3 Bagaimana pengadaan barang dan alurnya
Alur pengadaan bahan baku Amoksilin dilakukan oleh PPIC berdasarkan
permintaan pasar/markering yang permintaan disampaikan kepada purchasing
yang bertanggung jawab terhadap pembelian barang dan jasa yang dibutuhkan.
Alur barang dilakukan oleh QC yang dipimpin oleh seorang apoteker yang
bertugas memeriksa dan sampling bahan baku amoksilin dan diberi lebel dan
disimpan di gudang sesuai spesifikasinya. Proses produksi dimulai dari
penerimaan bahan baku amoksilin dari gudang, disimpan dalam suatu ruangan
penyimpanan bahan baku, untuk selanjutnya dilakukan penimbangan. Setelah
bahan baku diterima dan telah sesuai dengan yang dibutuhkan, produksi akan
dimulai dengan proses mixing, kemudian sebelum di distribusikan akan diberi
label pass yang dilakukan oleh QC setelah itu produk siap di distribusikan.
3.4 Bagaimana memproduksi sediaan yang baik (alur, proses produksi, evaluasi,
pengemasan, penyimpanan dan distribusi).

24
 Cara memproduksi sediaan sediaan suspensi Amoxcilin yang baik yang
meliputi alur, proses produksi, evaluasi, pengemasan, penyimpanan dan
distribusi.
1. Alur Memproduksi sediaan suspensi Amoxcilin
Bahan baku yang sudah disetujui dan memenuhi spesifikasi di timbang
sesuai dengan formulasi yang sudah di tentukan, kemudian bahan baku yang
sudah di timbang di lakukan proses pengolahan/ proses pencampuran sesuai
dengan prosedur yang sudah tervalidasi sehingga didapat produk ruahan yang
di simpan di wadah / storage. produk ruahan yang sudah di cek oleh quality
control dan dinyatakan realease, masuk ke proses pengemasan/ filling
menggunakan bahan pengemas botol, di capping, prose labeling botol yang
sudah di isi dengan produk (dry sirup amoxcilin) di packing/ cartoning
menggunakan pengemasan sekunder / dus dan Outer Box (OB).
2. Proses produksi
Dalam proses produksi sediaan suspense amoksilin, yang pertama
dilakukan adalah mencampurkan zat aktif (amoksilin) lalu ditambahkan zat
pengawet (Na.Benzoat) dan zat pensuspensi (CMC-Na) lalu dimasukkan
kedalam mixer, Setelah itu terbentuk massa granul, lalu dilakukan
pemeriksaan dengan menggunakan oscillator granulator. Setelah itu
didapatkan massa granul dasar dan granul 1 lalu dikeringkan dalam fluid bed
dryer dan didapatakan granul 2 dan diperiksa kadar airnya oleh Quality
Control. Setelah lulus uji maka menjadi produk setengah jadi. Setelah itu
dimasukkan kembali kedalam mixer dan ditambahkan bahan tambahan dan
adsorben (ditambahkan adsorben jika zat aktif bersifat higroskopik). Setelah
itu suspensi direkonstitusi kedalam kemasan primer.
3. Evaluasi
a. Homogenitas
Untuk Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air hingga
mencapai volume yang telah ditentukan yaitu 100 mL. Untuk uji
homogenitas hasilnya homogen hal ini terlihat pada saat pengendapan
sediaan mudah didispresikan kembali secara homogen. Selain itu,

25
 kekentalan suspensi tidak terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan
dituang.
b. Distribusi Ukuran Partikel
Dari pengujian ukuran partikel yang dilakukan dengan mikroskop
electron pada formulasi untuk perbesaran 10 maupun 40 kali, partikel
terbanyak ditemukan dalam ukuran rentang 0-10 µ. Sehingga suspensi
yang dibuat memenuhi syarat ukuran partikel suspensi.
c. Volume Terpindahkan
Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100% dan tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang dinyatakan dalam etiket. Hasilya tidak ada pengurangan
volume (volume tetap).
d. Penetapan pH
Untuk sirup kering amoxicillin memiliki rentang pH stabilitas dari 3,5
– 6, sehingga pada saat penetapan rentang pH ini tidak boleh berubah.
Penetapan pH dengan menggunakan pH meter. Ph yang didapat dari
sediaan suspense amoksisilin ini adalah 5.
e. Penetapan Bobot Jenis Sediaan Dengan Piknometer
Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi
bobot zat dengan bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain
dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 250C. Pada penetapan
bobot jenis sediaan suspensi kering ini menggunakan piknometer.
Piknometer yang kosong, kering, dan bersih diisi dengan air yang sudah
matang dengan suhu 250C kemudian ditimbang untuk kalibrasi.
Kemudian sirup kering yang sudah dilarutkan diatur suhunya hingga
kurang lebih 200C dan dimasukkan ke dalam piknometer. Setelah itu,
suhu piknometer diatur hingga mencapai suhu 250C, dan kelebihan zat uji
dibuang. Dan timbang kembali piknometernya. Kemudian untuk
mengetahui bobot jenis sediaan dapat diperoleh dari selisih bobot
piknometer yang telah diisi zat uji dengan bobot piknometer kosong.
f. Kadar Air

26
 Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3%.
g. Penetapan Waktu Rekonstitusi
Kemudian karena sediaan merupakan dry syrup, maka dilakukan uji
rekonstitusi. Uji ini dilakukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan
agar partikel tedistribusi secara homogen dalam cairan pembawanya. Dari
uji yang dilakukan waktu rekonstitusi adalah 1 menit,sedangkan sediaan
standar membutuhkan waktu rekonstitusi selama 2 menit. Hal ini
menunjukkan bahwa sediaan yang dibuat lebih baik daripada sediaan
standar.
h. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi
Volume sedimentasi dapat diuji dengan melarutkan sediaan dengan
air. Setelah itu, dikocok hingga homogen, kemudian diamkan. Kemudian
lihat sedimentasi yang terjadi setelah didiamkan selama satu hari. Hasil
yang didapat tidak ada endapan pada suspensi. Untuk mengetahui
kemampuan redispersi sediaan maka sediaan yang sudah didiamkan
dikocok kembali dan hsil yang didapat setelah dikocok sediaan mudah
melarut kembali dan menjadi larutan yang homogen maka kemampuan
redispersinya baik.
i. Sifat Aliran dan Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield
Sediaan suspensi mengikuti sifat aliran Hukum Non Newton
pseudoplastik yaitu viskositas cairan akan menurun dengan meningkatnya
kecepatan geser. Fenomena sediaan yang mengikuti sifat aliran
pseudoplstik juga akan mengikuti sifat aliran tiksotropik. memiliki
viskositas 315,9 cP dengan percent viskositas 63,2 % menggunakan
spindle 61. Visikositas yang baik, ditandai dengan nilai persen visikositas
diatas 50%. Sehingga sediaan tidak mudah mengalami pengendapan dan
mudah dituang.
4. Pengemasan
Dalam proses pengemasan sediaan suspense amoksilin proses
pengemasan/ filling menggunakan bahan pengemas botol, di capping, prose
labeling botol yang sudah di isi dengan produk (dry sirup amoxcilin) di

27
 packing/ cartoning menggunakan pengemasan sekunder / dus dan Outer Box
(OB).
5. Penyimpanan
Penyimpanan Produk yang sudah dikemas ( Produk jadi ) disimpan di
Gudang obat jadi. Penyimpanan disusun berdasarkan mapping yang telah
dibuat untuk memudahkan pencarian obat jadi. Pengeluaran obat jadi
dilakukan berdasarkan prinsip FIFO ( First in first out ) dan FEFO ( First
expired first out ). Penyimpanan obat jadi di ruangan sejuk dan kering agar
zat yang terkandung tidak mudah rusak. Selain itu sediaan ini harus terlindung
dari suhu tinggi dan sinar matahari langsung. Suhu penyimpanan sediaan
suspensi di gudang harus terjaga yaitu pada suhu ruang tidak lebih dari 30ºC.
6. Distribusi
Produk dapat didistribusi kepada pihak ketiga hanya setelah diluluskan
oleh Quality Control. Dalam Proses Pendistribusian hendaklah memastikan
bahwa penerima kontrak pengangkutan (kontraktor) memahami dan mematuhi
kondisi transportasi dan penyimpanan yang sesuai. Catatan yang terkait
dengan pendistribusian produk hendaklah disimpan.
3.5 Bagaimana formulasi sediaan sediaan suspensi amoksilin yang baik
Formulasi dalam pembuatan suspensi amoksisilin yang di rancang terdiri dari
zat aktif yaitu Amoksilin, Bahan Pengawet Na. Benzoat, Bahan Pengikat PVP,
sweeting agent Sukrosa, suspending agent CMC- NA, Perasa/pengaroma :
Vanillin, Serbuk yang homogen dan mudah terdispersi aseptabel, bentuk bau dan
rasa suspense teralu encer. Amoksisilin dibuat dalam bentuk sediaan sirup kering
bukan sirup jadi karena sifat amoksisilin yang tidak stabil dalam air untuk waktu
yang lama.

28
 BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
1. Cara memproduksi sediaan suspensi yang baik harus memenuhi persyaratan
yang terdapat dalam CPOB. Proses formulator di bagian RnD dilakukan atau
dikerjakan oleh apoteker, selain itu bagian RnD juga merancang persiapan
untuk melakukan semua metode, evaluasi hingga karakteristik dari sediaan

29
 untuk dilakukan oleh semua bagian seperti QA,QC, produksi dan Gudang. Pada
proses produksi sediaan suspensi amoxcilin,alur proses produksi diawali
dengan menentukan formula yang tepat dalam proses produksi sediaan
Suspensi amoxcilin. Hal ini meliputi dalam penentuan bahan sediaan yang
digunakan dalam pembuatan sediaan suspensi amoxcilin, sehingga sediaan
suspensi amoxcilin yang diproduksi dapat digunakan secara aman dan efektif.
Kemudian untuk bahan baku pada proses pembuatannya yang dibeli dari
supplayer, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC (dipimpin
oleh apoteker) dengan mengambil bahan di gudang penyimpanan, pemeriksaan
yang dilakukan oleh tim QC meliputi pemeriksaan mutu dan pemeriksaan
dilakukan secara laboratoris dari sediaan tersebut yang sesuai dengan kriteria
dari bahan tersebut sesuai dengan CPOB, serta terbebas nya dari bahan-bahan
yang berbahaya dan tidak layak pakai.Dari hasil uji tersebut tim QC dapat
memutuskan apakah bahan baku tersebut memenuhi kriteria yang
berstandarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik atau tidak.
2. Komponen dalam pembuatan suspensi amoksilin yang di dapat antara lain : zat
aktif Amoxcillin, bahan pengawet: (Natrium Benzoat, Sodium Benzoat dan
nipagin) bahan pengikat: (PVP,sorbitol,) sweeting agent (Sukrosa,laktosa dan
saccharum album) suspending agent : (CMC NA ,metil selulosa dan PGA)
perasa/pengaroma (Vanillin, perisa melon dan orange flavor) .
3. Pengadaan bahan awal diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi. Pengadaan bahan awal dilakukan oleh bagian
purchasing. Untuk alur bahan baku dimulai dari ruang penerimaan barang
masuk ke ruang karantina kemudian masuk ke gudang penyimpanan bahan
baku dan berakhir di ruang proses produksi.
4. Alur proses produksi, penimbangan, pencampuran , pengisian, pengemasan,
produk jadi , karantina kemudian masuk ke gudang produk jadi. Evaluasi pada
sediaan suspensi amoksilin baik IPC dan PPC meliputi Penetapan Bobot Jenis,
Penetapan Bobot per Mililiter, Homogenitas,VolumeTerpindahkan,Penetapan
Kekentalan,Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi serta Uji Batas
Mikroba. Pengemasan sediaan suspensi menggunakana botol yang sudah di

30
 evaluasi uji kebocoran, kelengkapan kemasan dan fisik kemasan. Penyimpanan
sediaan suspense pada suhu ruang <30 C dimonitoring rutin dan
bekesinambungan . Distribusi sediaan suspensi dilengkapi prosedur tertulis dan
hasilnya untuk memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang
memiliki izin
5. Formulasi dalam pembuatan suspensi amoksilin yang dirancang terdiri dari zat
aktif : Amoxcillin 125 mg, bahan pengawet Natrium Benzoat 0,25% , bahan
pengikat: PVP 2%, sweeting agent : laktosa 20%, suspending agent : CMC NA
1%, perasa/pengaroma : Vanillin 0,015 % metode pembuatan suspense
disperse. Granul dibuat dengan granulasi kering hinggamemiliki karakteristik
yaitu memilki serbuk hablur yang homogen, mudah terdispersi, bau aroma
vanili yang khas serta memiliki rasa manis pahit dengan pH 5 dan viskositas
yang baik.
4.2 Saran
Dalam memproduksi sediaan suspensi perlu diperhatikan stabilitas
sediaannya, untuk bahan aktif seperti amoksisilin yang tidak stabil untuk
disimpan dalam periode waktu tertentu dengan adanya pembawa air . Suspensi
antibiotik hanya digunakan untuk pemakaian selama satu minggu dan dengan
demikian maka penyimpanan dalam bentuk cairan tidak terlalu lama.

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G., 2006, Pengembangan Sediaan Farmasi, hal 207-217, Penerbit ITB,
Bandung
American society of Healt-System pharmacy. 2010. AHFS. Drug Information. USA :
ASHP incorporation
Ansel Howarrd C. 2011. Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi ke empat. Penerbit
universitas Indonesia : jakarta

31
Anief M., 2007, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.
Badan POM. 2018. Pedoman cara pembuatan obat yang baik. Jakarta : BPOM
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V:
Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia edisi VI:
Jakarta
Kustanti, T., 2015, Uji Stabilitas Fisik dan Kimia Sediaan Sirup Racikan yang
Mengandung Amoksisilin. Disertasi, Fakultas Farmasi, Purwokerto: Universitas
Muhamadiyah Purwokerto
Lachman L., Herbert, A.L & Joseph , L.K,2008. Teori dan Praktik Industri Farmasi
Edisi III. Penerbit Universitas Indonesia : Jakarta
Murtini Gloria dan Yetri Elisa. 2018. Teknologi sediaan solid.
Mycek, M. J, Harvey, R.A. dan Champe, P.C., 2001, Farmakologi Ulasan Bergambar
2nd ed. H. Hartanto, ed., Jakarta, Widya Medika.
Rowe, R C., Sheskey, P. J., and Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
U.S. Pharmacopia. The United States Pharmacopia, USP. 30/The National
Formulary, NF 25. 2007. Rocvillie, MD: U.S Pharmacopial Convention.
Wiryatini, N.M., 2010, jurnal awal formulasi sediaan non steril sediaan sirup kering
amoxicillin I-MOX, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas
Udayana, 6,

Hasil diskusi Kelompok 1 TSF

1. Penanya : Rendy bagus_21340057 kel 2
Penjawab : Diana Karina_21340052
Bagaimana hasil evaluasi dilakukan dalam memproduksi sediaan suspensi
yang baik?
Jawab :
 Homogenitas : Untuk uji homogenitas hasilnya homogen hal ini terlihat pada saat
pengendapan sediaan mudah didispresikan kembali secara homogen
 Kadar Air : Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3%.

32
 Penetapan Waktu Rekonstitusi : Dari uji yang dilakukan waktu rekonstitusi
adalah 1 menit
 Pengukurang ph :Ph yang didapat dari sediaan suspense amoksisilin ini adalah 5.
 Volume Terpindahkan : Hasilya tidak ada pengurangan volume (volume tetap).
 Penetapan Kekentalan, : percent viskositas 63,2 % menggunakan spindle 61.
Visikositas yang baik, ditandai dengan nilai persen visikositas diatas 50%
 Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi : sediaan mudah melarut
kembali dan menjadi larutan yang homogen maka kemampuan redispersinya baik

2. Penanya : .Feby hardianti kel_21340059 Kel 3

Penjawab : Friska Raulinas_19340274
Mengapa Sukrosa digunakan sebagai PEMANIS?
Jawab :
Karena sukrosa dapat dihaluskan untuk meningkatkan luas permukaan dan dapat
digunakan sebagai pembawa untuk komponen yang berbentuk cair. Selain
sebagai pemanis sukrosa juga berperan sebagai peningkat viskositas dan
pengencer padat.

3. Penanya : Oktavia_21340062 Kel 4

Penjawab : Astri Herliansi Andika Kardi_21340051
Apa saja hambatan dalam pembuatan Suspensi ?
Jawab :
Kesulitan dalam formulasi suspensi adalah pembasahan fase padat oleh medium
suspensi, yang artinya, suspensi merupakan suatu sistem yang tidak dapat
bercampur. Kestabilan fisik dari suspensi sendiri bisa didefinisikan sebagai
keadaan dimana partikel tidak menggumpal dan tetap terdistribusi merata di
seluruh sistem dispersi. Karena keadaan yang ideal jarang menjadi kenyataan,
maka perlu untuk menambah pernyataan bahwa jika partikel-partikel tersebut
mengendap, maka partikel-partikel tersebut harus dengan mudah disupensi
kembali dengan sedikit pengocokan saja.
4. Penanya : Arsyani Parrung_21340095 Klp 12
Penjawab : Hermila Nopianti_21340053

33
Dalam pembuatan sediaan suspensi apa-apa saja yang harus diperhatikan
oleh seorang farmasis untuk menjaga kestabilan sediaan yang dibuat?
Jawab :
Hal yang harus diperhatikan yaitu suspensi harus tetap homogen pada suatu
periode, paling tidak pada perioda antara pengocokan dan penuangan sesuai dosis
yang dikehendaki, suspensi harus kental untuk mengurangi kecepatan
pengendapan partikel yang terdispersi, viskositas tidak boleh terlalu kental
sehingga tidak menyulitkan pada saat penuangan dari wadah, partikel suspensi
harus kecil dan seragam sehingga memberikan penampilan hasil jadi yang baik
dan tidak kasar.

34