NOTIFIKASI KOSMETIK

ANNISA RANA RIOVANI

260110110015

 Notifikasi kosmetik ini diatur dalam

PERMENKES RI NOMOR
1176/MENKES/PER/VIII/2010
Tujuan adanya PERMENKES ini
dikarenakan:
Masyarakat perlu dilindungi dari
peredaran dan penggunaan kosmetika
yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan

BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar)
atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik.

2. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik,

yang selanjutnya disingkat CPKB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan
kosmetika
yang
bertujuan
untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa
memenuhi
persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
3. Dokumen Informasi Produk, yang
selanjutnya disingkat DIP adalah data
mengenai
mutu,
keamanan,
dan
kemanfaatan kosmetika.

4.
Peredaran
adalah
pengadaan,
pengangkutan,
pemberian,
penyerahan,
penjualan
dan
penyediaan
di
tempat
serta
penyimpanan untuk penjualan.
5.Menteri
adalah
Menteri
yang
menyelenggarakan
urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan
yang tugas dan tanggung jawabnya
di bidang pengawasan obat dan
makanan.

 Pasal 2
Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhistandar
dan/atau
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
sesuai
ketentuan
peraturan perundang-undangan.

BAB II NOTIFIKASI
BAGIAN KESATU (UMUM)
- Pasal 3:
1. Tentang izin edar kosmetik
2. Tentang izin edar (notifikasi)
3. Tentang kosmetika yang digunakan
untuk
penelitian
dan
sampel
kosmetika untuk pameran dalam
jumlah
terbatas
dan
tidak
diperjualbelikan.

- Pasal 4
1. Tentang waktu pembuatan notifikasi
2. Tentang pemohon notifikasi
-. Pasal 5
1. Tentang kosmetik dibuat sesuai
CPKB dan persyaratan teknis
2. Tentang pesyaratan teknis meliputi
keamanan, bahan, penandaan,
klaim
3. Tentang ketentuan tentang CPKB
dan persyaratan teknis diatur oleh
Kepala Badan

 Bagian II (Tata Cara Pengajuan

Notifikasi)
- Pasal 6
1. Tentang cara mengajukan notifkasi
2. Tentang banyaknya pendaftaran
sebagai pemohon
3. Tentang cara mengajukan
permohonan notifikasi setelah
pemohon terdaftar

- Pasal 7
Tata cara pengajuan notifikasi
ditetapkan oleh Kepala Badan
- Pasal 8
Apabila dalam jangka waktu 14 (empat
belas) hari kerja sejak pengajuan
permohonan notifikasi diterima oleh
Kepala
Badan
tidak
ada
surat
penolakan, terhadap kosmetika yang
dinotifikasi dianggap disetujui dan
dapat beredar di wilayah Indonesia.

- Pasal 9
Permohonan
yang
dianggap
disetujui
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, dalam
jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang
telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor
dan diedarkan.
-Pasal 10
Kepala Badan dapat menolak permohonan
notifikasi dalam hal;
a. pemohon tidak memenuhi persyaratan teknis
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5; dan
b. tidak memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang kosmetika.

- Pasal 11
1. Notifikasi berlaku selama 3 tahun
2. Setelah jangka waktu habis,
pemohon harus memperbaharui
notifikasi
3. Kententuan memperbaharui
notifikasi ada dalam pasal 7
-. Pasal 12
Kepala Badan wajib menginformasikan
kosmetika yang telah dinotifikasi
kepada masyarakat.

- Pasal 13
1. Tentang biaya permohonan notifikasi
ditujukan untuk negara
2. Tentang biaya notifikasi sama
dengan biaya yang ditetapkan izin
edar
3. Tentang biaya notifikasi tidak
dikembalikan lagi apabila
permohonan ditolak

 Bagian III (Pembatalan)

- Pasal 14
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila;
a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar
industri sudah tidak berlaku.
b. Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan
teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.
c. Atas permintaan pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan
pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir
dan tidak diperbaharui;
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;
atau
f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9.

BAB III
DOKUMEN INFORMASI PRODUK
- Pasal 15
1.