Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) adalah cara pembuatan obat yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaan.

Sanksi Administratif jika tidak menerapkan CPOB:

• Peringatan
• Peringatan Keras
• Penghentian Sementara Kegiatan
• Pembekuan Sertifikat CPOB
• Pencabutan Sertifikat CPOB
• Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal
dan bahan pengemasan, produksi, pengemasan, pengawasan mutu,
dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk di distribusikan.
Pembuatan obat dalam suatu industri harus mengikuti persyaratan
CPOB agar menghasilkan mutu yang baik.
Izin Industri Farmasi dari
Direktur Jendral

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi:

a. Memiliki nomor pokok wajib pajak
b. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang Apoteker WNI masing-
masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu
c. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian
ALUR PERIZINAN INDUSTRI FARMASI
Berdasarkan Perka BPOM No. 24 Tahun 2017 :
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan

Berupa: Nomor Izin Edar (NIE)

Batas berlaku hingga 5 tahun dan dapat diperpanjang (renewal) min. 6 bulan sebelum
NIE habis masa edarnya
Setiap produk obat/suplemen
yang dipasarkan di Indonesia
wajib memiliki NIE

Diterbitkan oleh BPOM

(sebagai bukti penjaminan
mutu)

Obat/Suplemen yang terdaftar

telah memenuhi persyaratan :
1. Quality
2. Safety
3. Efficacy
PERATURAN TENTANG KRITERA DAN TATA
LAKSANA REGISTRASI OBAT

Peraturan Kepala BPOM

No. 24 Tahun 2017
 AeRO

AeRO (Aplikasi Elektronik Registrasi Obat adalah Sistem Registrasi on

line digunakan untuk melakukan registrasi obat ke BPOM .

Memenuhi kebutuhan industri farmasi akan

prosedur pengajuan registrasi obat dan produk
biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah
dan transparan
• Pendaftaran akun Industri Farmasi

• Pendaftaran zat aktif, bahan tambahan, produsen bahan baku,

dan obat jadi

• Proses Pra Registrasi Obat

• Proses Registrasi Obat
Bagian registrasi (Registration officer) bekerja sama dengan bagian
QA, QC, R&D, Produksi serta bagian terkait untuk
mengumpulkan/mengelola dokumen yang dibutuhkan pada proses
registrasi obat/suplemen
Kapan mulai bisa dilakukan registrasi ulang ?
H-10 hingga H-60 sebelum tanggal berakhirnya nomor izin edar
 REGISTRASI ULANG DILAKUKAN SECARA ONLINE
MELALUI SISTEM ASROT

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

Lokal
Formula produk dalam satuan metrik
SK persetujuan serta semua jenis variasi yang
pernah disetujui
Desain kemasan terakhir yang disetujui
Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan
dengan disertai no bets terakhir
Desain kemasan berwarna yang terbaru
Impor
Formula produk dalam satuan metrik
SK persetujuan serta semua jenis variasi yang
pernah disetujui
Desain kemasan terakhir yang disetujui
Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan
dengan mencantumkan SKI terakhir
Desain kemasan berwarna yang terbaru
Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

Produk Kontrak/Lisensi
Di sertai surat perjanjian kontrak/lisensi yang masih berlaku
 VARIASI MINOR
DENGAN
NOTIFIKASI
1. Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna desain kemasan,
perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk, peruba-han jenis atau ukuran
tulisan, logo perusahaan, penghilangan bahasa asing dari penandaan, perubahan
bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa pe-rubahan spesifikasi kemasan dan ukuran.
2. Perubahan sistem penomoran bets
3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau
perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang diguna-kan pada kapsul
4. Perubahan metode analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah
spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi
5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi
dan mutu bahan baku maupun produk jadi
 VARIASI
MINOR
DENGAN
PERSETUJUAN

1. Perubahan nama produk

2. Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada gambar, logo
selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam bahasa
inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat
kegunaan produk
3. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur / leaflet
4. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
5. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi
lisensi tanpa perubahan lokasi
6. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder
7. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
 VARIASI
MAYOR

1. Perubahan spesifikasi bahan baku dan/ atau produk jadi

2. Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan
keman-faatan produk
3. Perubahan klaim kegunaan dan/atau posologi yang mempengaruhi
kemanfaatan
4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas
5. Perubahan stabilitas terkait batas kadaluwarsa
6. Perubahan teknologi produksi
7. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan
primer
8. Perubahan nama pendaftar dengan perubahan status kepemilikan
 KESIMPULAN

Regulasi Industri Farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat berupa nomor
izin edar (NIE), jika NIE akan habis masa registrasi
industri farmasi wajib melakukan registrasi ulang.
• [BPOM]. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2017. krteria dan Tata
Laksana Regulasi Obat. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan No.
24 Republik Indonesia.
• [BPOM]. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2018. buku Panduan
Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Republik Indonesia.
• [BPOM]. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2018. Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan No.26.
Republik Indonesia.