PT.

SEHAT SELALU EVALUASI RISIKO MUTU Hal 1 dari 1 hal

Mengganti
No. Form : QA/F. 279.00/16 Bagian :
No : -
Tgl. : 01-05-2018 Quality Assurance
Tgl. : -
Disusun oleh, tgl : Diperiksa oleh, tgl: Disetujui oleh, tgl :

Etika, SF, Apt. Drs. Panji, Apt. Farmasis, SF, Apt.

Staff QA Kabag Produksi Kabag QA

PENILAIAN RISIKO PENGENDALIAN RISIKO

Nama Kemungkinan Dampak Dari Kontrol Prosedur O S D RPN Tindakan yang PJ Target O S D RPN
Proses / kesalahan Kesalahan saat ini direkomendasikan Penyelesaian
Sistem /
Peralatan
Uji Disolusi Material Spesifikasi Hasil uji disolusi - Menginforma 1 3 2 6 - Penarikan kembali QA 15-05-18 1 1 1 1
bahan baku tidak sesuai. sikan dengan produk Bromhexine
tidak sesuai. Sehingga, efek form HCl tablet No. Bets
farmakologi yang pemberitahua 18BRH07, dan 18BRH08
diharapkan tidak - Pemusnahan produk QA 15-05-18
n jika ada
tercapai.
perubahan Bromhexin HCl tablet
spesifikasi hasil penarikan
bahan baku kembali.
baru.

Risiko (RPN) ≤ 4 (Minor) ; Prioritas Penyelesaian Tindakan Perbaikan : Rendah Semarang, 01-05-2018

Farmasis, SF., Apt.

Kabag. QA