PERSYARATAN TEKNIS

BAHAN KOSMETIKA &

PENILAI KEAMANAN
(SAFETY ASSESSOR)
KOSMETIKA

Direktorat Registrasi Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
OUTLINE

1. PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIK

2. PENILAI KEAMANAN
(SAFETY ASSESSOR)
KOSMETIKA
 1
Peraturan Badan POM No.23 Tahun 2019
tentang PERSYARATAN TEKNIS BAHAN
KOSMETIKA
D E F I N I S I
Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan
yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang
merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan
Pewarna, Bahan Pengawet, dan Bahan Tabir Surya.
Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran
bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau
memperbaiki warna pada Kosmetika

Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran

bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan
Kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme

Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk

melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara
menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan
 Peraturan Badan POM No. 23 Tahun 2019
Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Lampiran I
Bahan yang diizinkan digunakan dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan Lampiran II
Bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna.
Lampiran III
Bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet
Lampiran IV
Bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir
Surya
Lampiran V
Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam
Kosmetika
Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika
 yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau
 yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia
memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetika.

Keamanan
dibuktikan dengan:
hasil uji laboratorium dan/atau
referensi ilmiah/empiris lain yang
Kemanfaatan relevan

harus sesuai dengan standar

Mutu yang diakui atau sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan
SELAIN BAHAN YANG TERTERA DALAM LAMPIRAN I, BAHAN
KOSMETIKA DAPAT DIGUNAKAN SEPANJANG MEMENUHI
PERSYARATAN KEAMANAN, KEMANFAATAN, DAN MUTU.

harus disertai pembuktian secara

ilmiah atau empiris

Pembuktian harus dicantumkan

dalam Dokumen Informasi Produk
Bahan pengawet isopropylparaben,
isobutylparaben, dan benzylparaben,
Kosmetika impor mengandung bahan
telah dilarang digunakan dalam kosmetika berupa isopropylparaben,
kosmetika di ASEAN dan EU isobutylparaben, dan/atau benzylparaben,
Kosmetika dapat dinotifikasi di Indonesia
dengan ketentuan:

1. isopropylparaben, isobutylparaben,
Indonesia masih dan/atau benzylparaben diizinkan
sebagai bahan kosmetika di negara
memperbolehkan
asal; dan
2. tidak bertentangan dengan persyaratan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III.
 Ketentuan untuk Kosmetika
Mengandung
Alpha Arbutin dan Beta Arbutin

1. Pada Dokumen Informasi Produk wajib

dilampirkan data berupa hasil
pengujian kandungan hydroquinone
pada:
1. sertifikat analisis
Kosmetika; dan
2. uji stabilitas Kosmetika.

2. Penandaan Kosmetika wajib

dicantumkan kondisi penyimpanan
 Bahan Dilarang dalam Kosmetika
Ketentuan nomor 3, 4
dan 5 dikecualikan bagi
bahan alam di Indonesia
yang digunakan sebagai
Bahan Pewarna, Bahan
Pengawet atau Bahan
Tabir Surya untuk
Kosmetika yang dibuat
di Indonesia.
harus disertai pembuktian
secara ilmiah atau empiris
Pembuktian harus dicantumkan dalam
Dokumen Informasi Produk
Bahan tercantum dalam Lampiran I namun digunakan
1
tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Bahan dalam Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV
2
yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
3 Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II
Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam
4
Lampiran III
5 Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran IV
Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam
6 Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran V
 Sanksi
Administratif
1. peringatan tertulis;
2. larangan mengedarkan Kosmetika
untuk sementara untuk jangka waktu
paling lama 1 (satu) tahun;
3. penarikan Kosmetika dari peredaran;
4. pemusnahan Kosmetika;
5. penghentian sementara kegiatan produksi
dan/atau importasi Kosmetika untuk jangka
waktu paling lama 1 (satu) tahun;
6. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau
7. penutupan sementara akses daring
pengajuan permohonan notifikasi untuk
jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun.

Tata cara pengenaan sanksi administratif

dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala
Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil
pengawasan.
 MASA PERALIHAN
Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor
notifikasi Kosmetika sebelum berlakunya
Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan
ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama
12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan
Badan ini diundangkan (22 Agustus 2019) 
22 Agustus 2020

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku,

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor
2044), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
Lampiran I
 Lampiran I
PerKa 18/2015

PerBadan POM No
23 Tahun 2019
 Lampiran I

PerKa 18/2015

PerBadan POM No
23 Tahun 2019
Lampiran I
• Untuk semua sediaan pewarna rambut (baik oksidatif maupun non oksidatif):
 Pada kolom c (jenis sediaan/kegunaan) ditambahkan keterangan “Penggunaan untuk
mewarnai bulu mata atau alis tidak diperbolehkan”.
 Pada kolom f ditambahkan peringatan “Gunakan sarung tangan yang sesuai” dan “Tidak
boleh digunakan untuk mewarnai bulu mata dan alis” yang harus dicantumkan dalam
penandaan atau leaflet.
Lampiran I
• Glycolic and lactic acid (INCI), garam umum dan ester sederhananya
Perubahan pembatasan/persyaratan yaitu “penggunaan profesional” (kadar AHA > 10% - 20% ) diubah menjadi “diaplikasikan
oleh dokter”; sedangkan kadar AHA > 20% yang semula “diaplikasikan oleh dokter” diubah menjadi “diaplikasikan oleh dokter
spesialis kulit dan kelamin”.
Lampiran I

Hydrogen Peroxide
Pada Fungsi H2O2 sebagai
sediaan pemutih gigi 
Penambahan kelompok dengan
kadar maksimum ≤ 0,1% H202
(diaplikasikan sendiri) 
sehingga penggunaan
H2O2 sebagai pemutih gigi
dikelompokkan menjadi 3
Lampiran I

• Triclosan 
penambahan
fungsi sabun cuci
tangan.

• Thioglycolic acid Thioglycolic

and its salts  acid and its
salts
persentase
dihitung sebagai
total “thioacids”
diubah menjadi
“Thioglycolic
Acid”
Lampiran I

• Potassium Hydroxide
Penambahan fungsi Potassium Hydroxide sebagai pelunak dan mengangkat bagian kulit yang
menebal dan mengeras (kapalan/kalus).

• Silver nitrate
Silver nitrate dihapus dari daftar bahan Lampiran I karena ada pembatasan khusus digunakan untuk
pewarna bulu mata dan alis.
Lampiran I

Penambahan bahan
Penambahan bahan sebanyak 50 bahan (dari bahan nomor 155-nomor 205).

 Climbazole

 Polidocanol
Lampiran I

 DEGEE
Lampiran I

 37 bahan pewarna rambut

1. Basic Red 76
2. 2-Amino-5- Ethylphenol HCl 13. Disperse Blue 377
3. Basic Yellow 87 14. p-Aminophenol
4. 2,6-Diamino-3- ((Pyridine-3- 15. 1-Hydroxyethyl-4,5- Diamino Pyrazole
yl)azo)Pyridine Sulfate 26. 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
5. 2-Nitro-5-Glyceryl Methylaniline 16. 4-Formyl-1-Methylquinolinium- p- 27. Isatin
6. 2,2'-Methylenebis-4- Toluenesulfonate 28. 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
aminophenol HCl 17. Basic Orange 31 29. 2-Methyl-1-Naphthol
7. Acid Green 25 18. Basic Violet 2 30. HC Red No 1
8. Pigment Red 57 19. 2,3- 31. HC Blue No 17
9. Disperse Violet 1
Diaminodihydropyrazolopyrazolone 32. HC Blue No 15
10. HC Red No 3 Dimethosulfonate 33. Acid Violet 43
11. Basic Red 51 20. Picramic Acid and Sodium Picramate 34. 2-Methoxymethyl-p-
12. Acid Red 92 21. HC Blue 16 Phenylenediamine
22. 5-Amino-6-Chloro-o- Cresol 35. Hydroxyanthraquinone-
23. 2,6-Diaminopyridine Aminopropyl Methyl
24. Tetraaminopyrimidine Sulfate Morpholinium Methosulfate
25. Dihydroxyindole 36. Disperse Red 17
37. Acid Black 1
Lampiran I

Penambahan footnote baru

 Penambahan footnote “CAS Number yang tercantum dalam kolom ini tidak mencakup semua
CAS Number dari bahan tersebut dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”

 Penambahan footnote terkait definisi Tenaga Profesional.

“Tenaga Profesional adalah orang yang telah dilatih secara profesional di bidangnya.”
Lampiran II
Perubahan
pada
Lampiran II
(Bahan Pewarna yang Diizinkan
dalam Kosmetika)

• Penambahan Carbon
Black/Pigment Black 6
& 7 dalam bentuk nano.
 Perubahan pada Lampiran II
(Bahan Pewarna yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

• Penambahan persyaratan Pigment White 4 “Tidak digunakan pada kosmetika yang dalam
penggunaannya dapat menyebabkan paparan terhadap paru-paru melalui inhalasi”.
Lampiran III
Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Nomor
Perubahan pada
18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika PREAMBLE
Lampiran III
Bahan dengan tanda (+) (Bahan Pengawet yang
dapat ditambahkan pada diubah menjadi Diizinkan dalam Kosmetika)
sediaan Kosmetika dengan
kadar selain yang tertera Ketentuan pada Peraturan Badan POM No. 23
pada lampiran untuk Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan
penggunaan lain, misalnya Kosmetika
deodoran dalam sabun atau Bahan yang tercantum dalam Lampiran III
sebagai anti ketombe dalam dapat digunakan untuk penggunaan selain
sampo. pengawet dengan kadar maksimum,
batasan dan persyaratan yang sesuai
dalam Lampiran III, dikecualikan untuk
bahan yang juga tercantum dalam Lampiran
I, digunakan sesuai dengan batasan dan
persyaratan penggunaan dalam Lampiran I.

Note: Lampiran I merupakan Daftar Bahan yang Diizinkan

Digunakan dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan
Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang
Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
Seluruh produk jadi yang
mengandung formaldehyde
atau bahan-bahan lain
dalam lampiran ini dan yang
melepaskan formaldehyde
dengan kadar lebih dari
0,05% harus diberi label
peringatan “mengandung
formaldehyde”
Perubahan pada
PREAMBLE
Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
diubah menjadi Diizinkan dalam Kosmetika)
Ketentuan pada Peraturan Badan POM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Seluruh Kosmetika yang mengandung
formaldehyde atau bahan-bahan lain dalam
lampiran ini yang melepaskan formaldehyde
harus mencantumkan label peringatan
“mengandung formaldehyde" jika kadar
formaldehyde dalam kosmetika lebih dari
0,05%”.
Note: Lampiran I merupakan Daftar Bahan yang Diizinkan
Digunakan dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan
 Perubahan pada Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika) Penambahan batasan fungsi Ethyl
Lauroyl Arginate HCl sebagai
pengawet dalam moutwash Perubahan kadar maksimum
dengan kadar maksimum 0,15% Methylisothiazolinone dari
dengan persyaratan “Tidak 0,01% menjadi 0,0015%
digunakan untuk anak di bawah dengan persyaratan hanya
usia 10 tahun”. untuk sediaan bilas

Penghapusan Thiomersal dan Penambahan syarat untuk

Phenylmercury. Climbazole.

Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan

tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom
ini dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”
 Perubahan pada Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

Penambahan batasan fungsi Ethyl Lauroyl Arginate HCl sebagai pengawet dalam moutwash dengan
kadar maksimum 0,15% dengan persyaratan “Tidak digunakan untuk anak di bawah usia 10 tahun”.
 Perubahan pada Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

Perubahan kadar maksimum Methylisothiazolinone dari 0,01% menjadi 0,0015% dengan

persyaratan hanya untuk sediaan bilas
Perubahan pada Lampiran III
Penambahan syarat untuk Climbazole
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika)
Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Nomor
18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Nama Bahan Kadar Maksimum
Climbazole 0,5%

Ketentuan pada Peraturan Badan POM No. 23

Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Nama Bahan Kadar Maksimum Batasan dan Persyaratan Lain
Climbazole 0,2% - losion rambut
- krim wajah
- perawatan kaki
0,5% - sampo bilas
Lampiran IV
Perubahan pada Lampiran IV
Bahan Tabir Surya yang Diizinkan dalam Kosmetika

• Perubahan kadar Benzophenone-3 semula sebesar 10% diubah

menjadi 6%.
• Penambahan persyaratan pada Zinc Oxide “Tidak digunakan
pada Kosmetika yang dalam penggunaannya dapat
menyebabkan paparan terhadap paru-paru melalui inhalasi”.
• Penambahan bahan Zinc Oxide bentuk nano.
• Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan tersebut tidak
terbatas pada CAS Number pada kolom ini dan hanya
dicantumkan sebagai referensi.”
Perubahan pada Lampiran IV
Bahan Tabir Surya yang Diizinkan dalam Kosmetika

• Perubahan kadar Benzophenone-3 semula sebesar 10%

diubah menjadi 6%.
 Perubahan pada Lampiran IV
(Bahan Tabir Surya yang
Diizinkan dalam Kosmetika

• Zinc Oxide
Lampiran V
 Perubahan pada Lampiran V
Bahan yang Tidak Diizinkan dalam Kosmetika

• Perubahan redaksi
Sulphonamides (sulphanilamide dan turunannya yang dihasilkan dari substitusi satu atau
lebih atom H dari kelompok NH2) dan garamnya  redaksi Sulphonamides dihapus agar
tidak membingungkan, sehingga menjadi:

• Perubahan redaksi Mercury

“Mercury and senyawanya dengan pengecualian bahan nomor 44 dan 51 seperti tercantum
pada Lampiran III” menjadi “Mercury dan senyawanya”
• Penambahan bahan yang tidak diizinkan
• Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan tersebut tidak terbatas pada
CAS Number pada kolom ini dan hanya dicantumkan sebagai referensi, kecuali ada
informasi lain.”

• Penambahan Anak Lampiran V sebagai penjelasan mengenai Produk Hewan

Kategori 1 dan Kategori 2 sebagaimana definisi menurut ASEAN
 Penilai
Keamanan
(Safety
Assessor)
Kosmetik

43
Peran Safety Assessor Kosmetik
Bertanggung jawab dalam menilai keamanan produk yang diedarkan oleh perusahaan1.

Pengembangan Proses produksi Pengawasan produk

produk setelah beredar

• Kajian keamanan: • Memastikan • Monitoring efek

bahan; penerapan GMP samping kosmetik
toksikologi; • Melakukan • Penanganan
perhitungan pengawasan mutu keluhan
Margin of Safety (pengujian pelanggan terkait
(MoS) laboratorium; mutu produk
pelulusan produk)

1. ASEAN Guidelines for safety evaluation of cosmetic products

 The Safety Assessor
Berdasarkan The EU Cosmetic Regulation 1223/2009

Safety assessor kosmetik harus dilakukan oleh seseorang yang minimal merupakan
sarjana di bidang farmasi, toksikologi, kedokteran, atau disiplin ilmu lain yang sesuai
dari perguruan tinggi terakreditasi oleh Member State dan telah mengikuti pelatihan
tentang cosmetic safety assessment.

 Kualifikasi formal/resmi dibutuhkan namun tidak cukup hanya itu.

 Dibutuhkan pelatihan dan update lebih lanjut secara terus menerus tentang keilmuan,
penelitian dan teknologi di bidang kosmetik dan kesehatan kulit.
Kualifikasi Safety Assessor

Berdasarkan ASEAN Guideline for Safety Evaluation of

Cosmetic Product, safety assessor harus memiliki kualifikasi
yang berhubungan contohnya memiliki gelar pada bidang:

Farmasi
 Toksikologi
 Dermatologi
 Kedokteran atau bidang keilmuan yang serupa
 Telah mendapatkan pelatihan yang sesuai dalam
penilaian keamanan kosmetik

Safety assessor tidak harus merupakan karyawan perusahaan dan dapat

merupakan anggota suatu organisasi atau lembaga eksternal, selama dia
memiliki kualifikasi yang dipersyaratkan.
 Penilai Keamanan
berkewajiban untuk:1
 Memiliki kompetensi dan etika yang
diakui di bidangnya;
 Memiliki akses informasi untuk
mendapatkan data toksikologi dan
analitis terkait dari sudut pandang
keamanan;
 Tidak terlibat dengan aspek komersial
yang terkait dengan produk.

47

1. ASEAN Guidelines for safety evaluation of cosmetic products

Penilai Keamanan dapat
menyimpulkan:1
Aman
Produk tersebut aman tanpa peringatan atau
tindakan pencegahan khusus
Produk aman berdasarkan tipe kemasan yang
digunakan atau tersedia peringatan atau
cara penggunaan secara jelas diterangkan
atau menyediakan uji tambahan dengan hasil
yang baik
Tidak Aman
Produk tidak aman untuk penggunaan yang
ditujukan
Data yang ada tidak cukup untuk
menentukan produk aman atau tidak dan
dibutuhkan penelitian lebih lanjut untuk
mendapatkan data-data yang dibutuhkan
Klaim keamanan boleh atau tidak boleh
digunakan
48
Contoh Laporan Penilaian Keamanan Produk kosmetik

49
KLAIM (keterkaitan klaim dgn penandaan)

TERCANTUM
INFORMASI KLAIM
PADA
KOSMETIK KEMANFAATAN
PENANDAAN

Pedoman Klaim Kosmetika dapat

dilihat pada lampiran Peraturan Kepala
Badan POM NO. 19 tahun 2015
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
 Innovative, atau
Dermatologically
Klaim dapat berupa : tested
KAT
A

KLAIM

GAMBA
KALIMAT R

Menjaga
kelembaban
kulit
 Persyaratan Klaim
Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan
dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatan produk sehingga konsumen
terhindar dari klaim yang menyesatkan dan berlebihan
Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan bersifat tidak
rasional
Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
 hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara
ilmiah;dan/atau
 data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada
jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.
REGULASI DAN UJI EFEKTIFITAS
WHITENING AGENT
 TIGA UNSUR KLAIM KOSMETIKA

 Objektivitas

Klaim harus objektif, tidak  Kebenaran

boleh merendahkan produk Klaim yang dicantumkan harus

perusahaan lain menunjukkan kebenaran produk, bila
mencantumkan klaim dari suatu
bahan maka kosmetik harus
o Tidak Menyesatkan mengandung bahan yang diklaim
Klaim harus sesuai dengan Misal : “mengandung aloe vera yang
membantu melembabkan”...maka
persyaratan dan tidak boleh
produk harus mengandung bahan
menyesatkan bagi konsumen aloe vera
5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,
yaitu :

1. Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas
kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan

bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung
atau organ genital bagian dalam bukan termasuk
kosmetika.
3. Fungsi Utama Kosmetika
Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.
Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;
b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung;
e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau kondisi efek samping
dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana

untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu
digunakan secara teratur

REGULASI DAN UJI EFEKTIFITAS

WHITENING AGENT
 Produk

1. Apakah produk mengandung bahan

sesuai dengan peraturan Kepala
BadanPOM RI tentang Kosmetika dan
1.Komposisi Bukan Kosmetika
tidak mengandung bahan yang dilarang
didalam peraturan?
Tidak
Ya
2. Apakah produk dimaksudkan untuk
2.Area Bukan Kosmetika
digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ penggunaan
genital bagian luar) atau gigi dan Tidak
membran mukosa mulut?
Ya

3. Apakah produk dimaksudkan untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah
3.Fungsi
Bukan Kosmetika
penampilan, memperbaiki bau badan Utama
dan atau melindungi atau memelihara Tidak
tubuh pada kondisi baik?
Ya

4. Apakah produk dimaksudkan 4.Peruntukan

untuk mengobati atau mencegah Bukan Kosmetika
Non Kosmetika
penyakit pada manusia? Ya
Tidak

5. Apakah produk secara permanen 5. Fungsi

mengembalikan, memperbaiki atau Non Bukan Kosmetika
mengubah fungsi fisiologi dengan Kosmetika
Ya
mekanisme farmakologi, Tidak
imunologi atau metabolik?
Kosmetika
Contoh klaim Data yang dibutuhkan
Membantu menyamarkan noda-noda Mengandung Bahan baku yang
hitam di wajah & melindungi kulit dari berfungsi sebagai whitening & tabir
sinar UVA-UVB surya yang memberikan perlindungan
terhadap UVA dan UVB (dan didukung
oleh referensi dari jurnal yang
published)

Membantu mengurangi keringat berlebih Uji klinis perhitungan jumlah keringat

& bau badan selama 24 jam dan sniff test selama 24 jam

Moisturizer dengan SPF 15 melindungi Uji SPF 15 serta mengandung bahan

kulit dari efek buruk sinar matahari yang berfungsi untuk melembabkan
atau uji efikasi (Hydration test)

Membantu membunuh kuman penyebab Mengandung Bahan baku yang

jerawat berfungsi dapat membunuh kuman
penyebab jerawat(referensi dari jurnal
published)
Perawatan kulit  Meningkatkan pemulihan sel-sel kulit;
 Mencegah, mengurangi
ataumengembalikan perubahan
fisiologi dan kondisi degenerasi
yang disebabkan faktor usia;
 Menghilangkan bekas luka;
 Menimbulkan efek kebas/mati rasa;
 Mencegah, mengobati, atau
menghentikan jerawat;
 Mengobati selulit;
 Mengurangi ukuran tubuh (contoh:
ukuran lingkar pinggang);
 Memutihkan wajah secara efektif;
 Menghilangkan/membakar lemak;
 Memiliki efek antifungi/antijamur;
 Memiliki efek antivirus.

REGULASI DAN UJI EFEKTIFITAS

WHITENING AGENT
 DATA PENDUKUNG KLAIM

BAHAN PENGUJIA
Kadar efektif N
sesuai o - In vitro
jurnal/pustaka o - Uji klinik
yang digunakan

Untuk klaim
Untuk klaim
kualitatif &
kualitatif
kuantitatif

REGULASI DAN UJI EFEKTIFITAS

WHITENING AGENT 60
 Scientific Report Supporting
Scientific Journals
 European Journal of Medicinal Chemistry
 European Journal of Cancer Prevention
 Journal of Food and Chemical Toxicology
 Journal of Photochemistry and Photobiology
 T h e new engl and journa l o f medicine
 International Journal of Pharmaceutics
 International Journal of Cosmetic Science
 British Journal of Nutrition
 J Natl Cancer Inst
 Clinical Biochemistry
Textbook
Thesis Report
Scientific Magazine
Articles
Contoh Website untuk
mendapatkan scientific
report

 www.pubmed.com
 www.scholargoogle.com

 www.sciencedirect.com
Referensi tambahan