Departemen Research and Development

FORMULATION RECORD
INFUS NABOR 1,39% 500 mL
No: Project : FA40602 No. Revisi : 001 Halaman
Tgl. : 22 April 2021 1 dari 3

NO Bahan Jumlah Prosedur Pembuatan

% Bobot ( mg )
1 Na. Bikarbonat 1,39 % 6950 mg Grey area (ruang sterilisasi)
2 Carbo adsorben 0,44 % 2200 mg a. Pembuatan aqua bebas pirogen dengan
3 Aqua pro injection Ad 100 % 491,05 mL cara menambahkan carbo adsorben dan
4 dipanaskan diatas pemanas bunsen lalu
5 disaring dengan kertas saring
6 b. Kalibrasi gelas kimia 1 L untuk 500mL
7 c. Tutup karet flakon sediaan disterilisasi
8 dengan direndam dalam alkohol 70%
9 selama 24 jam
10 d. Semua alat dan wadah disterilisasi sesuai
cara sterilisasinya. Dalam autoklaf pada
suhu 1210C selama 15 menit dan dalam
oven pada suhu 1600C selama 120 menit
e. Setelah disterilisasi, semua alat dan
wadah dimasukan ke dalam white area
melalui transfer box
Grey area (ruang penimbangan)
a. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak
6,95 gram menggunakan kaca arloji steril.
b. Karbon aktif ditimbang sebanyak masing-
masing 1,5 g dan 0,7 g menggunakan
kaca arloji steril untuk depirogenasi aqua
p.i dan sediaan akhir.
a. Membuat air bebas pirogen dengan cara
memindahkan 1500 mL air pro injeksi ke
dalam erlenmeyer 2 L kemudian
tambahkan 1,5 g Carbo adsorbens lalu
tutup dengan kaca arloji, sisipi dengan
batang pengaduk. Panaskan pada suhu
60-70˚C selama 15 menit (gunakan
termometer). Saring larutan dengan kertas
saring rangkap 2, lalu disterilisasi
membran melalui kolom G3 dengan
membran filter 0,22 μm. Air steril bebas
pirogen ini digunakan untuk membilas alat
dan wadah yang telah disterilisasi dan
menggenapkan volume sediaan.
White area Kelas C (ruang pencampuran
dan pengisian)
a. Natrium bikarbonat sebanyak 6,95 gram
dilarutkan dalam 100 mL aqua pro injection
dalam gelas kimia 1 L. Sisa natrium
bikarbonat yang tersisa pada kaca arloji
dibilas dengan 5 mL aqua pro injection
sebanyak dua kali dan hasil bilasan
dimasukan ke dalam gelas kimia yang
sama
b. Larutan dipindahkan ke gelas kimia 1 L,
ditambah aqua pro injection hingga
volumenya kira-kira mencapai 550 mL, lalu
dicek pHnya. Tambahkan HCl secukupnya
hingga diperoleh larutan dengan pH
disekitar 7,4 .
c. Sediaan digenapkan volumenya hingga
Departemen Research and Development
mencapai 550 mL.
d. Karbo adsorben dimasukan ke dalam
larutan sediaan lalu dipanaskan pada suhu
60-70˚C selama 15 menit (gunakan
termometer). Larutan kemudian disaring
selagi hangat menggunakan kertas saring
double ke gelas ukur 500 mL
e. Sediaan disaring dengan membran filter
ukuran 0,22 μm, dimasukan ke dalam
flakon 500 mL.
f. Sediaan yang telah dikemas dalam flakon
lalu dialiri gas nitrogen oksida untuk
menghindari transformasi natrium
bikarbonat menjadi natrium karbonat
selama sterilisasi akhir.
g. Sediaan yang telah dikemas dibawa ke
grey area untuk disterilisasi akhir dengan
metode autoklaf 121˚C selama 15 menit.
White Area (Kelas C)
a. Sediaan yang sudah disterilisasi
dimasukan kembali ke white area kelas C
melalui transfer box.
b. Sediaan dibiarkan tertutup selama 2 jam
untuk menghindari reaksi dengan karbon
dioksida, lalu diganti tutupnya dengan
tutup karet flakon yang telah disediakan.
c. Sediaan yang telah siap ditransfer ke
ruang grey area untuk diberi etiket dan
dikemas melalui transfer box
Grey Area (Ruang Evaluasi)
a. Dilakukan evaluasi pada sediaan yang
telah diberi etiket dan dikemas.

Nama Zat Aktif: Natrium Bikarbonat

N Pemerian Serbuk putih atau hablur kecil, buram; tidak berbau; rasa asin. (Farmakope
Indonesia III hlm.424) (The Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th
edition hlm 630)
2 Kelarutan Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol 95%. (Farmakope
Indonesia III hlm.424). Larut dalam air 1 dalam 12 (180C); 1 dalam 10 (250C);
1 dalam 4 (1000C) (The Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th edition
hlm 630)
3 Stabilitas:
Panas Melebur pada suhu 2700C dengan dekomposisi. Pada pemanasan hingga
250-3000C, dalam waktu singkat natrium bikarbonat berubah menjadi
natrium bikarbonat anhidrat. Jika disterilisasi panas bentuk natrium
bikarbonat dapat berubah menjadi natrium karbonat. Namun, sediaan
dengan natrium bikarbonat tetap dapat disterilisasi autoklaf.
(The Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th edition hlm 630)
Hidrolisis Tahan hidrolisis pada pH 7-8,5, stabil terhadap cahaya
Cahaya

4 Sterilisasi metode panas basah dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit atau
metode panas kering dengan oven suhu 1700C selama 1 jam
Departemen Research and Development
Nama eksipien : Karbo Adsorben
Pemerian serbuk halus, bebas dari butiran; hitam; tidak berbau; tidak berasa. ( FI V hal
131 )
Kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol. ( FI V hal 131 )
Stabilitas Jika dibakar menghasilkan karbondioksida dan karbonmonoksida
Panas
pH filtrat yang diperoleh pada penetapan bahan larut dalam air adalah 5,0 –
Hidrolisis/ 8,0
oksidasi ( FI III, hal 133 )

Cahaya

Nama Eksipien: Aqua pro injection

1 Pemerian Air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai,
tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya. Cairan
jernih, tidak berwarna, tidak berbau
2 Kelarutan Bercampur dengan banyak pelarut polar
3 Stabilitas: Tahan panas hingga suhu 804 ⁰C. pH 6,7-7,3 pada larutan jenuh. Harus
Panas terlindung dari cahaya.

Hidrolisis/
oksidasi

Cahaya