Modul 1

7. Prosedur pembuatan
RUANG PROSEDUR
Grey Area (Ruang Pembuatan aqua bebas priogen dengan cara 600 ml aquadest
sterilisasi) dalam erlenmeyer 600 ml, disterilisasi panas basah dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 121 ℃ selama 15 menit,
tekanan 15 psi

Kalibrasi gelas kimia 1 L untuk 600 mL.

Tutup karet flakon sediaan disterilisasi dengan desinfeksasi,
direndam dengan alkohol 70% selama 24 jam.

Semua alat dan wadah disterilisasi sesuai cara sterilisasinya.

Dalam autoklaf pada suhu 121 ℃ selama 15 menit
dan dalam oven pada suhu 170 ℃ selama 60 menit

Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke

dalam white area melalui transfer box.
Grey Area Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 8,34 gr menggunakan
(Ruang kaca arloji steril.
Penimbangan) Karbon adsorben ditimbang sebanyak 0,6 gr menggunakan
kaca arloji steril.
White Area Natrium bikarbonat sebanyak 8,34 gr dilarutkan dalam 100 mL
(Kelas A Ruang
Pencampuran) aqua pro injection dalam gelas kimia 1 L. Sisa natrium
bikarbonat yang tersisa pada kaca arloji dibilas dengan 5 mL
aqua pro injection sebanyak dua kali dan hasil bilasan
dimasukkan ke gelas kimia yang sama.
Larutan dipindahkan ke gelas kimia 1 L, ditambah aqua pro
injection hingga volumenya kira-kira mencapai 550 mL, lalu
dicek pHnya. Tambahkan HCl secukupnya hingga diperoleh
larutan dengan pH di sekitar 7
Sediaan digenapkan volumenya hingga mencapai 600 mL.
Karbon adsorben dimasukkan ke dalam larutan sediaan lalu
dipanaskan pada suhu 60−70℃ selama 15 menit. Larutan
kemudian disaring selagi hangat menggunakan kertas saring
double ke gelas ukur 500 mL.
Sediaan disaring dengan membran filter ukuran 0,45 μm,
dimasukkan dalam flakon 500 mL.
Sediaan yang telah dikemas dalam flakon lalu dialirkan gas
CO2 untuk menghindari transformasi natrium bikarbonat
menjadi natrium karbonat selama sterilisasi akhir.
Sediaan yang telah dikemas dibawa ke grey area untuk
disterilisasi akhir dengan autoklaf dengan suhu 121 ℃ selama 15
menit
White Area Sediaan yang sudah disterilisasi dimasukkan kembali ke white
(Kelas A ruang area kelas B melalui transfer box.
pencampuran) Sediaan dibiarkan tertutup selama 2 jam untuk menghindari
reaksi dengan karbon dioksida, lalu diganti tutupnya dengan
tutup karet flakon yang telah disediakan.
Sediaan yang telah siap ditransfer ke ruang evaluasi untuk diberi
etiket dan dikemas melalui transfer box.
White area (Ruang Dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan
Evaluasi) dikemas.