Proposal

PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN PRODUK

SEDIAAN OBAT HERBAL TERSTANDAR

Dosen Pengampu: Prof. Dr. Apt. Teti Indrawati, M.Si.

Disusun Oleh:

Kelompok V
Kelas/Angkatan: Reguler A/XLI

1. Nety Novita Sary (20340170)

2. Ahmad Sopyan Atsauri (20340171)
3. Rahelin Marlis Kido (20340172)
4. Feriza Fidya Ningsih (20340173)
5. Firdha Apriliya Utami (20340174)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
 KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas nikmat-Nya
kami mampu menyelesaikan makalah yang berjudul “Pendirian Industri Farmasi Dengan
Produk Sediaan Obat Herbal Terstandar”. Makalah ini disusun sebagai salah satu syarat
pembelajaran dalam perkuliahan Farmasi Industri mengenai pembangunan industri farmasi
baik dari izin dan segala aspeknya.
Dalam kesempatan ini dengan segala kerendahan hati kami menyampaikan rasa hormat
dan ucapan terima kasih kepada:
1. Ibu Prof. Dr. Apt. Teti Indrawati, M.Si. selaku dosen pengampu Farmasi Industri; dan
2. Teman-teman yang membantu selama proses penyusunan makalah hingga selesai tepat
pada waktunya.
Kami menyadari bahwa dalam penyusunan makalah ini masih terdapat kekurangan dan
jauh dari kesempurnaan, untuk itu besar harapan kami agar makalah ini dapat diterima
dengan baik. Demi mencapai perbaikan yang berkelanjutan segala saran dan kritik yang
membangun sangat dibutuhkan untuk penyempurnaan makalah ini. Kami juga berharap
makalah ini dapat bermanfaat bagi kami sendiri serta bagi pembaca.

Jakarta, April 2021

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI
COVER .............................................................................................................................. i
KATA PENGANTAR ...................................................................................................... ii
DAFTAR ISI ..................................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................. 1
1.1. Latar Belakang ............................................................................................ 1
1.2. Rumusan Masalah ....................................................................................... 2
1.3. Tujuan Penulisan ......................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................................................... 3
2.1. Industri Obat Tradisional ............................................................................ 3
2.2. Obat Herbal Terstandar (OHT) ................................................................... 3
2.3. Pendirian Perseroan Terbatas (PT) ............................................................. 3
2.4. Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar ................................................. 5
2.5. Persyaratan dan Proses Perizinan Industri Obat Herbal Terstandar ........... 5
2.5.1. Jenis Perizinan Berusaha ................................................................. 5
2.5.2. Persyaratan untuk Memperoleh Izin Usaha .................................... 6
2.5.3. Tata Cara Penerbitan Izin ................................................................ 6
2.5.4. Masa Berlaku Perizinan Berusaha .................................................. 10
2.6. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ............................ 10
2.6.1. Manajemen Mutu ............................................................................ 10
2.6.2. Personalia ........................................................................................ 12
2.6.3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan .................................................. 12
2.6.4. Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 13
2.6.5. Dokumentasi ................................................................................... 13
2.6.6. Produksi ........................................................................................... 13
2.6.7. Pengawasan Mutu ........................................................................... 14
2.6.8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................... 15
2.6.9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik.... 15
2.6.10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian ....................................................... 15
2.6.11. Inspeksi Diri .................................................................................... 15
2.7. Analisis SWOT ........................................................................................... 16
BAB III PEMBAHASAN ............................................................................................... 19
3.1. Cara Mendirikan Indutri Obat Herbal Terstandar ....................................... 19

iii
 3.2. Cara Mendapatkan Izin Mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar ....... 20
3.3. Rancangan Industri Obat Herbal Terstandar................................................ 21
3.4.1. Ide Pembukaan Pabrik ..................................................................... 21
3.4.2. Lokasi Pabrik .................................................................................. 21
3.4.3. Visi dan Misi ................................................................................... 22
3.4.4. Tata Letak Pabrik ............................................................................ 22
3.4.5. Tata Letak Alat ................................................................................ 22
3.4.6. Manajemen dan Organisasi Perusahaan .......................................... 22
3.4.7. Sumber Daya Manusia (SDM) ........................................................ 23
3.4.8. Sarana dan Prasarana ....................................................................... 25
3.4.9. Aspek Bangunan ............................................................................. 27
3.4.10. Aspek Peralatan ............................................................................... 29
3.4.11. Aspek Zona Area Pabrik ................................................................. 29
3.4.12. Aspek Finansial ............................................................................... 30
3.4.13. Proses Produksi ............................................................................... 32
3.4.14. Strategi Produksi ............................................................................. 33
3.4.15. Distribusi dan Pemasaran ................................................................ 34
3.4. Analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar........................................ 34
BAB IV PENUTUP ......................................................................................................... 37
4.1.......................................................................................................................Kesi
mpulan ......................................................................................................... 37
4.2.......................................................................................................................Sara
n ................................................................................................................... 38
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 39
DISKUSI............................................................................................................................. 40

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Obat herbal dapat dikelompokkan menjadi 2 yaitu obat herbal tradisional dan
obat herbal non-tradisional. Obat herbal tradisional Indonesia dapat berupa Jamu, Obat
Herbal Terstandar (OHT) serta Fitofarmaka, mengandung tumbuhan yang telah
digunakan secara turun-temurun yang merupakan warisan budaya bangsa Indonesia.
Sedangkan obat herbal non-tradisional mengandung tumbuhan yang tidak memiliki
riwayat penggunaan turun-temurun, namun berpotensi memiliki manfaat bagi kesehatan
masyarakat.(PerKBPOM, 2014)
Sediaan obat herbal yang beredar di masyarakat dengan perkembangan zaman,
kemajuan teknologi dan pengetahuan sediaan obat tradisional pun menjadi bervariasi
seperti dalam bentuk kapsul, tablet, serbuk dan cair. Sehingga membuat para produsen
sekarang mampu memproduksi obat herbal dengan jumlah yang banyak dan dapat
mengedarkan obat herbal ke seluruh wilayah Indonesia (Rahman, 2014).
Saat ini banyak dilakukan pengembangan dan penelitian obat-obatan yang berasal
dari bahan alam. Untuk mengembangkan suatu obat herbal yang terstandarisasi, semua
bahan harus memenuhi persyaratan mutu agar dapat menimbulkan efek yang aman.
Pengembangan tersebut setidaknya dilakukan ke arah Obat Herbal Terstandar. Obat
Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dan uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandarisasi (BPOM, 2005).
Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar merupakan salah satu upaya
penyediaan obat untuk menjaga program kesehatan nasional dan sebagai salah satu
upaya meningkatkan kualitas sediaan obat bahan alam. Terlebih lagi
mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPOTB
merupakan nilai tambah bagi produk Obat Herbal Terstandar untuk bersaing
dengan produk sediaan farmasi yang menggunakan bahan-bahan sintetik.
Dalam Obat Herbal Terstandar, pengawasan secara menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh
produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu tergantung
dari bahan awal, proses produksi, uji klinis, pengawasan mutu, bangunan,

1
 peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh
aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
Indonesia memiliki 30.000 species tumbuhan dan diketahui sekurang-kurangnya
9.600 species tumbuhan berkhasiat sebagai obat dan kurang lebih 300 species telah
digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industri obat tradisional. Hal ini
merupakan pasar yang potensial bagi pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional.
Salah satu bahan yang berpotensi untuk dibuat sediaan Obat Herbal Terstandar (OHT)
yaitu tanaman Songgolangit. Ekstrak tumbuhan ini mengandung senyawa flavonoid
yang memiliki khasiat analgesik.

1.2. RUMUSAN MASALAH

Berdasarkan latar belakang di atas, maka dirumuskanlah masalah sebagai berikut:
1. Bagaimana cara mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar?
2. Bagaimana cara mendapatkan izin pendirian Industri Obat Herbal Terstandar?
3. Bagaimana rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber
Daya Manusia (SDM) dan Produksi (pengadaan bahan, distribusi dan pemasaran)?
4. Bagaimana analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar?

1.3. TUJUAN PENULISAN

Adapun tujuan yang ingin dicapai adalah sebagai berikut:
1. Memahami cara mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar,
2. Memahami cara mendapatkan izin pendirian Industri Obat Herbal Terstandar,
3. Memahami rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber
Daya Manusia (SDM) dan Produksi (pengadaan bahan, distribusi dan
pemasaran),dan
4. Memahami analisis SWOT dalam Industri Obat Herbal Terstandar.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan baku
dan/atau memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan barang yang
mempunyai nilai tambah atau manfaat lebih tinggi, termasuk jasa industri. Industri Obat
Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.

2.2. OBAT HERBAL TERSTANDAR (OHT)

Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan
bakunya telah distandarisasi. Obat Herbal Terstandar adalah obat tradisional yang
disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat,
binatang maupun mineral.
Dalam proses pembuatan obat herbal terstandar ini dibutuhkan peralatan yang
tidak sederhana dan lebih mahal daripada pembuatan jamu. Tenaga kerja yang
dibutuhkan pun harus didukung dengan keterampilan dan pengetahuan dalam membuat
ekstrak. Obat herbal terstandar juga ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian
praklinis. Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam
bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang higienis, serta uji toksisitas akut
maupun kronis.

2.3. PENDIRIAN PERSEROAN TERBATAS (PT)

Perseroan Terbatas (PT) adalah badan hukum yang merupakan persekutuan
modal, didirikan berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar
yang seluruhnya terbagi dalam saham dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam UU 40/2007 serta peraturan pelaksanaannya.
PT memiliki karakteristik dasar yang tidak dapat dipisahkan, yaitu:
1. Berorientasi untuk memperoleh keuntungan

3
2. Terdiri minimal 2 orang (tergantung skala usaha)
3. Modal perusahaan berupa saham, dan dapat dengan mudah diperjualbelikan
4. Tanggung jawab pemegang saham sesuai dengan yang disetorkan terhadap
perusahaan
5. Pemisahan antara harta perusahaan dan pribadi
6. Keputusan ditentukan saat dilakukan RUPS (Rapat Umum Pemegang Saham)
Sebelum memulai pengurusan pendirian PT, ada beberapa persyaratan
administratif yang perlu disiapkan, yaitu:
1. Syarat Umum
a. FC KTP pemegang saham
b. FC KK penanggung jawab perusahaan
c. NPWP penanggung jawab perusahaan
d. FC bukti pembayaran Pajak Bumi dan Bangunan (bukti bayar 1 tahun terakhir)
e. Surat domisili PT yang dikeluarkan oleh RT atau RW setempat
f. Foto kantor dan gedung
2. Syarat Khusus
a. Terdiri dari minimal 2 orang, dan masing-masing memiliki kepemilikan saham
b. Rincian identitas perusahaan oleh akta notaris yang berupa: nama perusahaan,
modal awal, jumlah saham, industri usaha, alamat, tujuan pendirian PT. Semua
dibuat dalam Bahasa Indonesia
c. Akta pendirian PT yang telah disahkan oleh KEMENKUMHAM Republik
Indonesia
d. Penyetoran modal awal minimum 25% dari jumlah modal

Berikut adalah prosedur dan tahapan pendirian PT:

1. Pengajuan Nama Perusahaan dan Pembayaran
Melakukan pengajuan nama perusahaan, dan juga pembayaran melalui sistem
pelayanan http://ahu.go.id.
2. Akta Perusahaan
Mendapat akta perusahaan yang memuat identitas perusahaan secara jelas, termasuk
modal awal perusahaan. Bahasa yang digunakan adalah bahasa Indonesia yang
formal, dan disahkan oleh KEMENKUMHAM.
3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum

4
 Melakukan pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum dan juga melakukan
Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
4. Pengajuan SIUP dan NIB
SIUP saat ini dikeluarkan oleh sistem Online Single Submission (OSS) dan TDP
telah dialihfungsikan dengan NIB yang berfungsi sebagai nomor pengenal.
5. Pendaftaran PT
Melakukan pendaftaran di Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi
(Kemenakertrans) atau Dinas Ketenagakerjaan.
6. Pengajuan BPJS Ketenagakerjaan
Melakukan pengajuan BPJS secara online melalui http://bpjsketenagakerjaan.go.id.
7. NPWP dan VAT Collector Number NPPK
Mendapat Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan VAT Collector Number NPPKP
(Nomor Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak) melalui https://ereg.pajak.go.id
Untuk biaya pendirian PT, pemerintah tidak menetapkan standar nasional karena
nominal biaya akan  berbeda-beda antara masing-masing wilayah dan domisili dari
perusahaan yang akan didirikan. 

2.4. PENDIRIAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR

Pendirian industri obat herbal terstandar (OHT) hanya dapat dilakukan oleh
pelaku usaha berupa perseroan terbatas (PT) atau koperasi. Sebelum mendirikan
bangunan industrinya, terlebih dahulu harus diurus perizinannya. Persyaratan dan tata
cara pengurusan izin usaha diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik, dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan. Setelah mendapatkan izin usaha barulah dapat didirikan industrinya.

2.5. PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT HERBAL

TERSTANDAR
2.5.1. Jenis Perizinan Berusaha
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26
Tahun 2018, jenis perizinan berusaha sektor kesehatan dikelompokan atas Izin
Usaha dan Izin Komersial atau Operasional. Untuk Industri Obat Tradisional
(IOT), izin usahanya adalah Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan izin

5
 komersil atau operasionalnya adalah Sertifikat Produksi Industri Obat
Tradisional.
Izin usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas
nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah
pelaku usaha melakukan pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau
kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan
memenuhi persyaratan dan/atau komitmen. Sedangkan Sertifikat Produksi IOT
adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan
sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan
pengembangan IOT.

2.5.2. Persyaratan untuk Memperoleh Izin Usaha

Persyaratan untuk memperoleh izin usaha industri obat herbal terstandar
(atau IOT) berdasarkan PMK 26/2018 yaitu:
1. Pelaku usaha berupa perseroan terbatas (PT) atau koperasi
2. Memiliki Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional
Sedangkan persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi IOT yaitu:
1. Rencana produksi IOT.
2. Memiliki apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab
teknis.
Rencana produksi industri obat tradisional adalah dokumen yang diajukan
oleh pelaku usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan
pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan IOT.

2.5.3. Tata Cara Penerbitan Izin

Izin usaha IOT diterbitkan oleh Menteri yang dilakukan melalui Lembaga
OSS (jadi Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri menerbitkan izin usaha
IOT). Penerbitan ini dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik yang disertai
dengan Tanda Tangan Elektronik.
Pelaku usaha badan usaha berbentuk PT, badan usaha yang didirikan oleh
yayasan, koperasi, CV, firma, dan persekutuan perdata menyelesaikan proses
pengesahan badan usaha di Kementerian Hukum dan HAM melalui AHU
Online, sebelum mengakses OSS.

6
1. Pembuatan dan Aktivasi Akun OSS
Pelaku usaha dapat mendaftarkan usahanya dengan melakukan
pembuatan dan aktivasi akun terlebih dahulu, yaitu:
a. Pelaku usaha mengakses OSS dengan menginput Nomor Identitas
Kependudukan (NIK), email, dan beberapa informasi lainnya.
b. Pelaku usaha akan menerima email yang berupa link untuk mengaktivasi
akun OSS.
c. Setelah diaktivasi, pelaku usaha akan menerima email yang berisi User-ID
beserta password untuk login ke OSS.

2. Pendaftaran dan Penerbitan Izin

Berikut adalah prosedurnya:
a. Pelaku usaha melakukan pendaftaran untuk kegiatan berusaha dengan cara
mengakses laman OSS. Untuk industri obat tradisional dengan bentuk
badan usaha PT, mengakses laman OSS dengan cara memasukkan nomor
pengesahan akta pendirian atau nomor pendaftaran perseroan terbatas.
b. Bila telah mendapatkan akses dalam laman OSS, selanjutnya melakukan
pendaftaran dengan mengisi data paling sedikit:
1) Nama dan/atau nomor pengesahan akta pendirian atau nomor
pendaftaran
2) Bidang usaha
3) Jenis penanaman modal
4) Negara asal penanaman modal, dalam hal terdapat penanaman modal
asing
5) Lokasi penanaman modal
6) Besaran rencana penanaman modal
7) Rencana penggunaan tenaga kerja
8) Nomor kontak badan usaha
9) Rencana permintaan fasilitas perpajakan, kepabeanan, dan/atau
fasilitas lainnya
10) NPWP pelaku usaha non perseorangan
11) NIK penanggung jawab usaha dan/ atau kegiatan
Bila pelaku usaha yang melakukan pendaftaran belum memiliki NPWP,
maka OSS akan memproses pemberian NPWP.

7
c. Setelah pendaftaran, Lembaga OSS kemudian menerbitkan NIB dan
mendapatkan NPWP (bila belum memilikinya). NIB berbentuk 13 digit
angka acak yang diberi pengaman dan disertai dengan Tanda Tangan
Elektronik. NIB ini merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh
pelaku usaha untuk mendapatkan izin usaha dan izin komersial atau
operasional termasuk untuk pemenuhan persyaratan izin usaha dan izin
komersial atau operasional. NIB berlaku selama pelaku usaha
menjalankan usaha dan/atau kegiatannya sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. NIB berlaku juga sebagai TDP (Tanda
Daftar Perusahaan), API (Angka Pengenal Impor), dan hak akses
kepabeanan jika pelaku usaha akan melakukan kegiatan ekspor dan/atau
impor. Pelaku usaha yang telah mendapatkan NIB juga sekaligus terdaftar
sebagai peserta jaminan sosial kesehatan dan jaminan sosial
ketenagakerjaan.
d. Setelah mendapatkan NIB, Lembaga OSS menerbitkan izin usaha
berdasarkan komitmen sesuai dengan ketentuan PMK 24/2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, seperti
komitmen izin lokasi, izin lingkungan, dan izin mendirikan bangunan
(IMB), termasuk juga pembayarannya. Selain itu juga berdasarkan
komitmen izin usaha. Komitmen adalah pernyataan pelaku usaha untuk
memenuhi persyaratan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau
Operasional.
e. Pelaku usaha akan mendapatkan notifikasi dari sistem OSS bahwa izin
usaha telah diaktivasi.
f. Setelah mendapatkan izin usaha, pelaku usaha dapat melakukan:
1) Pengadaan tanah
2) Perubahan luas lahan
3) Pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya
4) Pengadaan peralatan atau sarana
5) Pengadaan sumber daya manusia
6) Penyelesaian sertifikasi atau kelaikan
7) Pelaksanaan uji coba produksi (commisioning)
8) Pelaksanaan produksi

8
 Namun, kegiatan pembangunan bangunan gedung belum dapat dilakukan
oleh pelaku usaha yang telah mendapatkan izin usaha namun belum
menyelesaikan amdal dan/atau rencana teknis bangunan gedung.
g. Izin usaha berlaku efektif setelah pelaku usaha menyelesaikan komitmen
dan melakukan pembayaran biaya perizinan berusaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
h. Lembaga OSS membatalkan izin usaha yang sudah diterbitkan bila pelaku
usaha tidak menyelesaikan pemenuhan komitmen izin usaha dan/atau izin
komersial atau operasional.

3. Pemenuhan Komitmen
Pelaku usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi komitmen sesuai
dengan ketentuan PMK 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik, seperti pemenuhan komitmen izin lokasi, izin
lingkungan, dan izin mendirikan bangunan (IMB), pelaku usaha wajib
memenuhi komitmen izin usaha IOT, paling lama 4 (empat) tahun.
a. Pemenuhan komitmen izin usaha IOT dilakukan oleh pelaku usaha
melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem
OSS. Dengan menyampaikan:
1) Rencana produksi IOT.
2) Data apoteker penanggung jawab, yang meliputi Kartu Tanda
Penduduk, ijazah, STRA, surat pernyataan sanggup bekerja penuh
waktu, dan surat perjanjian kerja sama apoteker penanggung jawab
dengan pelaku usaha.
b. Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3
(tiga) hari sejak pelaku usaha menyampaikan pemenuhan komitmen.
Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi:
1) Jika tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menerbitkan
Sertifikat Produksi IOT paling lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS.
2) Jika terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil
evaluasi kepada pelaku usaha melalui sistem OSS. Pelaku usaha
kemudian melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada
Kementerian Kesehatan melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id paling
lama 10 (sepuluh) hari sejak diterimanya hasil evaluasi. Bila

9
 dinyatakan tidak terdapat perbaikan lagi, maka Kementerian Kesehatan
menerbitkan Sertifikat Produksi IOT paling lama 1 (satu) hari melalui
sistem OSS. Bila pelaku usaha tidak memenuhi komitmen, maka
Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui
sistem OSS.

2.5.4. Masa Berlaku Perizinan Berusaha

Berdasarkan PMK 26/2018, izin usaha berlaku selama pelaku usaha
menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. Sedangkan izin komersial atau
operasional berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.

2.6. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

2.6.1. Manajemen Mutu
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen
dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan
para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.

10
1. Pemastian Mutu
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

CPOTB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa
obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan
pengawasan mutu.

3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat.
Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,
antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,
mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

4. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

11
 Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.

5. Manajemen Resiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal
ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.

2.6.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang
benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami
masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

2.6.3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat
tradisional.
Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang memerlukan
perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

12
2.6.4. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses
produksi obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk
menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan
penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana
perlu, didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.

2.6.5. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.

2.6.6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Untuk bahan mentah, baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara
liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah
melalui tehnik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan),

13
 tahap kritis pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan
teknis ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan
tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan. Petunjuk
diberikan seperti berikut. Namun untuk proses seperti ekstraksi, fermentasi dan
pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus-perkasus.
1. Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses pasca panen
termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan
secara rinci.
2. Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya,
hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.
3. Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari
rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada proses
fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan, dan termasuk
pengemasan.
4. Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah
diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses pasca panen/pasca
pengumpulan.
5. Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB
hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan
penghalusan.

2.6.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi.
Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan
bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi
diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai
memenuhi syarat.

14
 Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Independensi Pengawasan Mutu dari Produksi adalah fundamental sehingga
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.

2.6.8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).

2.6.9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab
bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari pabrik ke distributor.

2.6.10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun
suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

2.6.11. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan

15
 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang
independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan
keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara
berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi
pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu.
Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan
semua observasi selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang
diperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah dicatat juga.

2.7. ANALISIS SWOT

Analisis SWOT merupakan salah satu instrumen analisis lingkungan internal dan
eksternal perusahaan yang dikenal luas. Analisis ini didasarkan pada asumsi bahwa
suatu strategi yang efektif akan meminimalkan kelemahan dan ancaman. Bila
diterapkan secara akurat, asumsi sederhana ini mempunyai dampak yang besar atas
rancangan suatu strategi yang berhasil. SWOT merupakan singkatan dari Strengths,
Weaknesses, Opportunities, dan Threats.
Strengths (kekuatan) dan Weaknesses (kelemahan) adalah faktor internal yang
berasal dari perusahaan dan merupakan hal-hal yang dapat dikontrol dan dapat berubah.
Sedangkan Opportunities (peluang) dan Threats (ancaman) adalah faktor eksternal
yang mempengaruhi bisnis atau hal-hal yang terjadi di luar perusahaan pada pasar yang
lebih besar. Peluang dapat dimanfaatkan dan ancaman dapat dihindari, tetapi peluang
dan ancaman tidak dapat diubah.

16
1. Kekuatan (Strengths)
Kekuatan (strengths) adalah sumber daya keterampilan atau keunggulan-
keunggulan lain relatif terhadap pesaing dan kebutuhan pasar yang dilayani oleh
perusahaan atau organisasi. Kekuatan adalah kompetensi khusus yang memberikan
keunggulan komparatif bagi perusahaan di pasar.
Kekuatan dapat terkandung dalam sumber daya keuangan, citra,
kepemimpinan pasar, hubungan pembeli dengan pemasok, dan faktor-faktor lain.
Faktor-faktor kekuatan yang dimaksud dengan faktor-faktor yang dimiliki oleh suatu
perusahaan atau organisasi adalah antara lain kompetensi khusus yang terdapat
dalam organisasi yang berakibat pada pemilikan keunggulan komparatif oleh unit
usaha di pasaran. Dikatakan demikian karena satuan bisnis memiliki sumber
keterampilan, produk andalan dan sebagainya yang membuatnya lebih kuat daripada
pesaing dalam memuaskan kebutuhan pasar yang sudah direncanakan akan dilayani
oleh satuan usaha yang bersangkutan.

2. Kelemahan (Weaknesses)
Kelemahan (weaknesses) adalah keterbatasan atau kekurangan dalam sumber
daya, keterampilan, dan kapabilitas yang secara serius menghambat kinerja efektif
perusahaan atau organisasi. Fasilitas, sumber daya keuangan, kapabilitas
manajemen, keterampilan pemasaran, citra merek dapat merupakan sumber
kelemahan.

3. Peluang (Opportunities)
Peluang (opportunities) adalah situasi penting yang menguntungkan dalam
lingkungan perusahaan atau organisasi. Kecenderungan-kecenderungan penting
merupakan salah satu sumber peluang. Identifikasi segmen pasar yang tadinya
terabaikan, perubahan pada situasi persaingan atau peraturan, perubahan teknologi,
serta membaiknya hubungan dengan pembeli atau pemasok dapat memberikan
peluang bagi perusahaan atau organisasi. Faktor peluang adalah berbagai situasi
lingkungan yang menguntungkan bagi suatu satuan bisnis. Yang dimaksud dengan
berbagai situasi tersebut antara lain:
a. Kecenderungan penting yang terjadi dikalangan pengguna produk
b. Identifikasi suatu segmen pasar yang belum mendapat perhatian
c. Perubahan dalam kondisi persaingan

17
 d. Perubahan dalam peraturan perundang-undangan yang membuka berbagai
kesempatan baru dalam kegiatan berusaha
e. Hubungan dengan para pembeli yang akrab
f. Hubungan dengan pemasok yang harmonis

4. Ancaman (Threats)
Ancaman (threats) adalah situasi penting yang tidak menguntungkan dalam
lingkungan perusahaan atau organisasi. Ancaman merupakan pengganggu utama
bagi posisi sekarang yang diinginkan organisasi. Masuknya pesaing baru, lambatnya
pertumbuhan pasar, meningkatnya kekuatan tawar-menawar pembeli atau pemasok
penting, perubahan teknologi serta peraturan baru atau yang direvisi dapat menjadi
ancaman bagi keberhasilan perusahaan.

18
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1. CARA MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR

Untuk mendirikan suatu industri obat herbal terstandar, terlebih dahulu dilakukan
pendirian badan usaha dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Perseroan Terbatas (PT)
didirikan oleh dua orang atau lebih, dimana setiap pendiri PT wajib mengambil
sebagian saham pada saat PT didirikan. Pada kesempatan kali ini PT yang ingin
didirikan bernama PT. Makmur Herbal.
Terdapat beberapa proses tata cara dan syarat dalam mendirikan Perseroan
Terbatas yaitu harus menentukan nama perseroan yang ingin didaftrakan, pembuatan
akta pendirian PT, menyertakan surat keterangan domisili perusahaan dan menyertakan
syarat lain berupa bukti PBB tahun terkahir, pengesahan oleh menteri kehakiman dan
HAM RI, memiliki surat izin tempat usaha (SITU) dan surat izin usaha perdagangan
(SIUP) , tanda daftar perusahaan (TDP) dan selanjutnya setelah perusahaan melakukan
wajib daftar perusahaan serta telah mendapatkan pengesahan dari Mentri Kehakiman
dan HAM RI kemudian pengesahan tersebut harus diumumkan dalam berita Negara
dan perusahaan yang telah diumumkan dalam berita Negara, perusahaan tersebut telah
sempurna statusnya.
Tahapan dan biaya pendirian PT Makmur Herbal, yaitu:
1. Pengajuan nama perusahaan, pembayaran untuk pesan nama, penerbitan izin
penggunaan nama perusahaan dilakukan dalam satu sistem pelayanan di
http://ahu.go.id.
 Waktu 2 hari kerja, biaya Rp200.000
2. Memperoleh standar Akta Perusahaan dari Notaris.
 Waktu 1 hari kerja, maksimal biaya Rp1.000.000 untuk PT
3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum, Penerbitan Izin Pendirian Badan Hukum,
Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP), Pengesahan Badan Hukum.
 Waktu 1 hari kerja, biaya Rp1.000.000
4. Pengajuan SIUP dan NIB melalui sistem Online Single Submission (OSS).
 Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya

19
 5. Pendaftaran PT di Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi (Kemenakertrans)
atau Dinas Ketenagakerjaan.
 Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya
6. Pengajuan BPJS Ketenagakerjaan secara online melalui
http://bpjsketenagakerjaan.go.id.
 Waktu 2 hari kerja, tidak dipungut biaya
7. Mendapatkan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan VAT Collector Number
NPPKP (Nomor Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak) melalui
https://ereg.pajak.go.id.
 Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya

Biaya Sewa Gedung Rp 10.000.000

Biaya pendirian PT Makmur Herbal Rp 2.200.000
Total Biaya Pendirian PT Makmur Herbal Rp 12.200.000

3.2. CARA MENDAPATKAN IZIN UNTUK MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT

HERBAL TERSTANDAR
Setelah mendirikan PT Makmur Herbal, untuk mendirikan Industri Makmur
Herbalindo, hal pertama yang harus dilakukan adalah mengurus perizinannya dulu.
Setelah mendapatkan izin usaha, Industri Makmur Herbalindo sudah bisa didirikan
sesuai dengan rancangan Industri Obat Herbal Terstandar yang dapat dilihat pada
Bagian 3.3.
Tahapan dan biaya perizinan Industri Obat Herbal Terstandar Makmur Herbalindo,
yaitu:
1. Pembuatan dan aktivasi akun Online Single Submission (OSS)
 Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya
2. Penerbitan Nomor Induk Berusaha (NIB) dan penerbitan izin lokasi, izin
lingkungan, Izin Mendirikan Bangunan (IMB), dan izin usaha Industri Obat
Tradisional (IOT) melalui sistem Online Single Submission (OSS)
 Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya
3. Pemenuhan komitmen izin lokasi, izin lingkungan, izin mendirikan bangunan
(IMB), dan izin usaha IOT melalui sistem Online Single Submission (OSS)
a. Pemenuhan komitmen izin lokasi

20
  Memperoleh surat keputusan persetujuan pemenuhan komitmen izin lokasi
Waktu 3 hari kerja, tidak dipungut biaya
b. Pemenuhan komitmen izin lingkungan
 Memperoleh surat rekomendasi dokumentasi pemantauan lingkungan hidup
(UKL/UPL)
Waktu 10 hari kerja, tidak dipungut biaya
 Penyelesaian AMDAL
Waktu 115 hari kerja, tidak dipungut biaya
c. Pemenuhan komitmen izin mendirikan bangunan (IMB)
 Waktu 30 hari kerja, tidak dipungut biaya
d. Pemenuhan komitmen izin usaha IOT
 Memperoleh Sertifikat Produksi IOT dari Kemenkes
Waktu 3 hari kerja, tidak dipungut biaya

3.3. RANCANGAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR YANG BAIK

3.4.1. Ide Pembukaan Pabrik
Di Kabupaten Tangerang, tepatnya di jalan raya Makmur, akan didirikan
PT. MAKMUR HERBAL. Perusahaan ini merupakan perusahaan yang bergerak
di bidang industri obat herbal terstandar dimana 50% berada pada pihak investor
dan 50% berada pada saham pemilik. Produksi obat herbal terstandar ini
bertujuan untuk mengembangkan produksi jamu menjadi obat herbal terstandar
guna mendukung masyarakat indonesia lebih banyak mengkonsumsi produk
herbal.

3.4.2. Lokasi Pabrik

Untuk menentukan lokasi pabrik ini tentu harus dipertimbangkan oleh
pihak investor juga pemerintah setempat, karena ada hal-hal tertentu yang perlu
dipertimbangkan baik dari segi efisiensi, keamanan, ketersediaan sarana
prasarana serta potensi pengembangan di masa mendatang yang diarahkan pada
kemajuan masyarakat sekelilingnya, andil dalam peningkatan pemasukan daerah
serta kesinambungan dan pengembangan investor itu sendiri.
Atas pertimbangan faktor-faktor di atas sementara ini disarankan untuk
membangun gedung di daerah Kabupaten Tangerang-Banten, yang memiliki

21
 area pertanian mencapai 50.000 Ha. Dari luas tersebut dapat dialokasikan +/-
1032 Ha untuk tanaman herbal serta +/- 300 Ha dicadangkan untuk area pabrik.

3.4.3. Visi dan Misi

Visi
Menjadi perusahaan obat tradisional yang dapat memberikan manfaat bagi
masyarakat.
Misi
1. Mengembangkan produk berbahan baku herbal yang rasional, aman dan jujur
berdasarkan penelitian dalam bentuk sediaan obat herbal terstandar.
2. Membantu dan mendorong pemerintah, institusi pendidikan, dunia
kedokteran agar berperan dalam penelitian dan pengembangan obat herbal.
3. Meningkatkan kesadaran masyarakat tentang pentingnya membina kesehatan
melalui pola hidup sehat, dan pemakaian bahan-bahan alami.
4. Mengelola perusahaan yang berorientasi ramah lingkungan.

3.4.4. Tata Letak Pabrik

Area tanah yang dicadangkan +/- 300 Ha, sehingga dapat mengatur
penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi
ketentuan proses pengolahan limbah. Luas area tanah ini digunakan untuk
beberapa bangunan pabrik, bangunan kantor, guest house, mess karyawan,
koperasi, masjid, unit pengelolaan air, jalan, taman, pos keamanan, dan
termasuk area cadangan tanaman herbal khusus yang ditangani oleh pabrik
sebagai faktor pengaman bila terjadi hal-hal yang tidak terduga seperti
keterhambatan suplai dari kebun petani.

3.4.5. Tata Letak Alat

Tata letak alat tersebut disusun berdasarkan urutan proses produksi,
dimana perpindahan bahan dari satu alat ke alat lainnya dilakukan dengan alat
bantu seperti conveyor, pipa-pipa dan pompa.

3.4.6. Manajemen dan Organisasi Perusahaan

Struktur organisasi perusahaan merupakan wadah dimana seluruh personil
terintegrasi dan terkoordinasi dalam menjalankan aktivitas perusahaan. Semakin

22
 bertambah besar suatu perusahaan maka persoalan mengenai organisasi dan
manajemen semakin rumit, oleh karena itu diperlukan suatu struktur organisasi
yang baik.
Struktur Organisasi adalah suatu susunan dan hubungan antara tiap bagian
serta posisiyang ada pada suatu organisasi atau perusahaan dalam menjalankan
kegiatan operasionaluntuk mencapai tujuan. Struktur Organisasi
menggambarkan dengan jelas pemisahan kegiatan pekerjaan antara yang satu
dengan yang lain dan bagaimana hubungan aktivitas danfungsi dibatasi. Dalam
struktur organisasi yang baik harus menjelaskan hubungan.

3.4.7. Sumber Daya Manusia (SDM)

1. Struktur Organisasi
Struktur organisasi yang dianjurkan berbentuk garis, dimulai dari
Direktur Utama pemegang peran penting sebagai pimpinan tertinggi
perusahaan yang dibantu oleh Plan Manager. Plan Manager dibantu oleh
bagian PPC, R&D, Material Control Manager, Manager Umum &
Personalia, dan Manager Produksi. Selain itu terdapat beberapa kepala
bagian yang bertanggung jawab langsung kepada manager produksi, yaitu
kepala bagian barang jadi, kepala bagian QC, kepala bagian produksi, kepala
bagian teknik.
Berdasarkan struktur organisasi garis ini tugas dan wewenang beberapa
bagian tersebut adalah sebagai berikut:
a. Direktur Utama

23
 Direktur utama bertanggung jawab atas segala masalah yang berhubungan
dengan kegiatan perusahaan dan bertugas memimpin, mengatur,
membimbing, dan mengarahkan seluruh kegiatan yang berlangsung.
b. Plan Manager
Plan manager mempunyai tugas mengawasi seluruh proses serta
memberikan pengarahan dan bimbingan kepada setiap kepala bagian.
c. Manager Produksi
Bagian ini bertugas dalam bidang yang menyangkut operasi proses yang
mengolah produksi mulai dari bahan baku sampai produk jadi.
d. Bagian QC
Menganalisa dan bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu bahan
baku selama proses sampai produk akhir yang akan dipasarkan.
e. Bagian Teknik
Menjaga dan memelihara atas kelancaran peralatan dan mesin-mesin yang
ada di pabrik, sekaligus memperbaiki jika ada kerusakan yang terjadi.
f. Bagian Administrasi dan Keuangan
Mengurusi seluruh biaya pegeluaran seluruh biaya pengeluaran dan
pemasukan serta urusan kepegawaian, surat menyurat, kearsipan serta
kepentingan perusahaan lainnya.
g. Bagian Keamanan
Mengawasi dan menjaga keamanan serta ketertiban pabrik, sehingga
pabrik dapat berproduksi dengan baik dan lancar.

2. Tenaga Kerja
Tenaga kerja sangat diperlukan untuk melaksanakan kegiatan yang
meliputi pengolahan produksi, administrasi, dan penunjang lainnya, sehingga
tenaga kerja dituntut untuk mempunyai suatu keahlian khusus yang sesuai
dengan pekerjaan yang dihadapinya.
Tenaga kerja ada dua jenis, yaitu: tenaga kerja tetap dan tenaga kerja
borongan. Tenaga kerja tetap berjumlah +/- 200 orang dan tenaga kerja
borongan sekitar 50 orang tergantung pada target produksi per bulan. Tenaga
kerja borongan digunakan di bagian gedung tapioka.
Gaji karyawan disesuaikan dengan pendidikan, jabatan dan masa kerja.
Terdapat dua macam gaji yaitu gaji pokok dan gaji tunjangan. Tunjangan

24
 yang diberikan meliputi Tunjangan Hari Raya (THR), tunjangan kesehatan,
jaminan sosial, sarana transportasi, cuti tahunan, bonus bulanan, dan lain-
lainnya. Berikut adalah jumlah perkiraan karyawan yang dibutuhkan oleh
perusahaan.
Tabel 1. Perkiraan Jumlah Karyawan Yang Dibutuhkan
No Bagian Jumlah
1 Direktur/Plan Manager/Manager Produksi 3 orang
2 Produksi 75 orang
3 Kepala Bagian 7 orang
4 Teknik 19 orang
5 Bidang Umum 3 orang
6 QC 9 orang
7 Kebersihan Produksi 4 orang
8 Barang jadi/Packaging 4 orang
9 Transportasi/Logistik/Kebersihan/Kesehatan 7 orang
10 PPC 1 orang
11 Satpam 16 orang
Total 147 orang

3.4.8. Sarana dan Prasarana

1. Fasilitas Produksi dan Peralatan
Untuk memproduksi obat herbal terstandar dengan kapasitas 25 ton
serbuk bahan herbal per bulan dibutuhkan fasilitas dan peralatan produksi
sebagai berikut yang disajikan pada Tabel 2. Setiap fasilitas dan peralatan
produksi yang digunakan harus selalu berada di tempatnya masing-masing.
Peralatan produksi tersebut juga harus digunakan dalam keadaan bersih dan
higienis.

Tabel 2. Fasilitas Produksi dan Peralatan

No Jenis Peralatan Satuan Jumlah
1 Mesin Pengiling Buah 10
2 Mesin Pencampur Buah 10
3 Mesin Pengayak Buah 10
4 Mesin Pengemasan Otomatis Buah 1
5 Mesin Penyaring Buah 10
6 Alat Pengepres Buah 7

25
 7 Rak Besar Buah 7
8 Tong Buah 10

2. Sarana Penunjang Produksi

a. Sumber Air
Lokasi pabrik perlu dipertimbangkan kedekatan dengan sumber air.
Sumber air yang digunakan yang berasal dari sungai perlu dikendalikan
kandungan logam agar sesuai dengan standar air bersih yang memenuhi
syarat untuk proses produksi.
b. Pengendapan
Pengendapan yang disebabkan oleh air sungai perlu di-treatment
oleh PAC. Fungsi dari PAC sendiri adalah untuk mengikat kotoran dan
logam berat yang terkandung dalam sumber air tersebut. Pengotor-
pengotor yang belum terendapkan pada tahap pertama akan membentuk
flok-flok dan akan mengendap di dasar bak. Air di bagian atas bak (over
flow) dialirkan ke alat penyaring.
c. Penyaringan dan Disinfeksi
Pada tahap berikutnya dilakukan penyaringan air dengan
menggunakan sand filter. Sebagai media penyaring digunakan pasir
kuarsa dan karbon. Pengotor akan tertahan pada media penyaring. Untuk
melepaskan kembali pengotor ini, harus dilakukan pencucian kembali
(back wash) setiap hari. Air yang telah disaring ini kemudian diberi
disinfektan berupa kaporit, sebelum disimpan di bak penampungan air
bersih dan digunakan untuk berbagai keperluan pabrik.
d. Bahan Bakar
Bahan bakar digunakan untuk menggerakan generator boiler dan
alat transportasi. Bahan bakar yang digunakan untuk boiler adalah batu
bara. Selain itu bisa digunakan juga minyak solar dan bahan bakar bensin
digunakan untuk keperluan transportasi.
e. Sumber Tenaga Listrik
Listrik untuk pabrik biasa diperoleh dari PLN dan generator set.
Listrik dari PLN berkapasitas setidaknya 13,25 KVA digunakan untuk
keperluan penerangan dan cadangan, sedangkan listrik dari generator set
dipergunakan untuk menggerakan mesin. Jumlah generator set yang

26
 dibutuhkan disesuaikan dengan kebutuhan (setidaknya ada 3 unit, tetapi
yang digunakan sebagai pembangkit listrik hanya satu, sedangkan yang
dua buah digunakan sebagai cadangan atau stand by). Setiap generator set
mempunyai kapasitas 60 KVA.
f. Alat Transportasi
Perusahaan dalam menjamin kelancaran pengiriman barang ke
berbagai kota di Indonesia perlu menyediakan berbagai keperluan
terutama alat transportasi. Alat transportasi yang digunakan untuk
memasarkan produk adalah kendaraan barang jenis truk tangki & truk bak.

3.4.9. Aspek Bangunan

PT. Makmur Herbal mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar dengan
nama Industri Makmur Herbalindo dengan beberapa bangunan seperti ruang
produksi, ruangan memasak, ruangan pengemasan dan penyimpanan, ruangan
pameran atau display untuk para pembeli yang datang langsung, toilet, serta
tempat pembuangan sampah. Pembangunan pabrik ini memerlukan investasi
sebesar 5,3 M yakni untuk penyiapan lahan dam pembangunan infrastrukturnya.
Bangunan gedung tersebut selalu terlihat lebih bersih seperti bangunan baru.
Hal ini disebabkan setiap tahun sekali, dinding-dindingnya selalu dicat ulang
agar terlihat lebih bersih.
1. Dinding dan Atap
Dinding bangunan terbuat dari batako dengan tinggi 5 m. Keuntungan
yang diperoleh dari penggunaan batako adalah sifatnya yang kuat dan kokoh
sehingga mampu memberikan perlindungan yang maksimal. Selain itu juga
mempunyai daya tahan yang lebih lama jika dibandingkan dengan kayu,
triplek, dan sejenisnya. Sedangkan atap terbuat dari seng dengan susunan
bertingkat, yang juga berfungsi sebagai ventilasi. Keuntungan dari
penggunaan bahan tersebut adalah ringan dan tahan lama.
2. Lantai Bangunan
Lantai bangunan berbeda-beda ditiap ruangan. Untuk ruang kantor
terbuat dari keramik, sedangkan pada pabrik/produksi terbuat dari teraso. Hal
ini bertujuan untuk mengurangi terjadinya kontaminasi, sehingga kotoran-
kotoran atau benda asing yang terjadi selama proses produksi dapat terbuang
dengan sendirinya. Sedangkan lantai produksi pada umumnya dibuat datar,

27
 sebab pembangunan lantai di Industri Makmur Herbalindo disesuaikan
dengan bentuk topografi tanahnya. Lantai di ruang produksi biasanya dibuat
lebih tinggi dari pada lantai antar ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk
mengurangi kontaminasi.
3. Ventilasi
Ventilasi berguna untuk mengatasi sirkulasi udara, uap air dan panas.
Di Industri Makmur Herbalindo berasal dari atap yang bertingkat sehingga
memudahkan hembusan udara dari luar. Ventilasi berupa jendela terdapat
pada gudang atau ruang penyimpanan produk jadi siap pasar. Pada umumnya
jendela diberi jala dengan tujuan agar serangga tidak masuk.
4. Penerangan
Penerangan merupakan faktor yang cukup penting dalam pelaksanaan
pekerjaan. Penerangan yang kurang baik memungkinkan pekerjaan kurang
sempurna dalam melihat obyek yang sedang dikerjakan, sehingga dapat
mengganggu pekerjaan. Pada siang hari penerangan perusahaan berasal dari
sinar matahari yang masuk melalui penggunaan atap yang bertingkat.
Sedangkan penerangan dengan menggunakan lampu listrik berwarna putih
hanya digunakan untuk penerangan di malam hari saja. Penerangan juga
dipengaruhi oleh warna cat yang digunakan pada ruang produksi. Cat pada
dinding berwarna putih, sehingga memberikan kesan terang dan bersih.
5. Layout Bangunan Industri Makmur Herbalindo

3.4.10. Aspek Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam memproduksi obat herbal terstandar
Industri Makmur Herbalindo antara lain yaitu mesin pengering, mesin
penghalus, mesin pengayak, mesin pengisi, mesin penyari, mesin pengisi aliran,

28
 mesin pengaduk, timbangan gram dan miligram, mikroskop dengan
perlengkapannya, alat gelas, lampu spiritus dan buku-buku pendukung seperti
Buku Materia Medika Indonesia, Farmakope Indonesia, dan Buku Pedoman
CPOTB.

3.4.11. Aspek Zona Area Pabrik

1. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (unclassified area)
tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau.
Termasuk di dalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang
(suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang
ganti dan ruang teknik.
2. Black Area
Area ini disebut juga area Kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan
penutup kepala).
3. Grey Area
Area ini disebut juga area Kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang
masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan
airlock.
4. White Area
Area ini disebut juga area Kelas C, B dan A (di bawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril,
background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area
dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

29
 Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari
ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas
kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOTB, ruang diklasifikasikan menjadi
kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah
partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change.

3.4.12. Aspek Finansial

1. Rancangan Anggaran Biaya Pendirian Industri Herbalindo meliputi:
No Uraian Jumlah
A Investasi Pendirian Industri Herbalindo
1 Biaya Pembebasan Tanah Rp 6.000.000.000
2 Biaya Bangunan Pabrik Rp 4.250.000.000
3 Biaya Pengadaan Mesin dan Rp 1.540.000.000
Peralatan
4 Biaya Peralatan/set Lab QC Rp 3.000.600.000
5 Biaya Sipil Rp 1.034.450.000
6 Biaya Perlengkapan Kantor Rp 200.000.000
7 Biaya Pendahuluan Rp 350.000.000
Pengerjaan Proyek
8 Biaya Kendaraan Selama Rp 1.000.465.000
Mobilisasi Pembangunan
Total Biaya Investasi Rp 17.375.515.000

B Pengeluaran Rutin (Modal)

Per Bulan Per Tahun
1 Biaya Bahan Baku untuk 1 Rp 10.140.000.000
tahun
2 Biaya Penunjang Rp 75.300.000 Rp 903.600.000
3 Biaya Tenaga Kerja Rp 290.120.000 Rp 3.481.440.000
4 Biaya Iklan dan Promosi Rp 152.400.000 Rp 1.828.800.000
5 Biaya Utilitas Rp 286.007.949 Rp 3.432.095.388
6 Biaya Maintenance Rp 192.675.000 Rp 2.312.100.000
7 Biaya Asuransi Rp 102.170.000 Rp 1.226.040.000
8 Biaya Penyusutan/ Rp 187.060.000 Rp 2.244.720.000
Depresiasi

30
 9 Anggaran Biaya Budidaya Rp 4.962.000.000
Tanaman Songgolangit
Total Pengeluaran Rutin Rp 30.530.795.388
C Pendapatan Rutin
Per Bulan Per Tahun
1 Target penjualan sirup Rp 3.750.000.000 Rp 45.000.000.000
ekstrak etanol daun
Songgolangit 75.000 botol
perbulan (@Rp50.000)
Total Pendapatan Rp 45.000.000.000
D Perkiraan Laba/Rugi 1 Tahun
1 Pendapatan tahun ke-1 Rp 45.000.000.000
2 Pengeluaran tahun ke-1 Rp 30.530.795.388
Laba sebelum pajak (laba
3 kotor) Rp 14.469.204.612
4 Laba pendapatan (10%) Rp 1.446.920.461
5 Laba Netto Rp 13.022.284.151

2. Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP

a. Payback period (PP)
Total Investasi
PP=
Laba Netto
17.375.515 .000
PP= =1,33 tahun
13.022.284 .151
b. Return of invesment (ROI)
Laba Netto
ROI= × 100 %
Total Investasi
13.022.284 .151
ROI= ×100 %=74,94 %
17 .375.515 .000
c. BEP
BEP dalam 1 tahun dapat dihitung sebagai berikut:
Total biaya pengeluaran
BEP harga produksi=
Volume Produksi
Rp30.530 .795 .388
BEP harga produksi= =Rp33.923
( 75.000× 12 )

31
 Artinya, pada tingkat harga sebesar Rp 33.923 usaha ini berada pada titik
impas.
Total biaya pengeluaran
BEP volume produksi=
Harga
Rp30.530 .795 .388
BEP harga produksi= =610.616
Rp 50.000
Artinya, pada jumlah produksi sebanyak 610.616 botol, perusahaan tidak
mengalami keuntungan dan kerugian (impas).

3.4.13. Proses Produksi

Tahapan-tahapan dalam proses produksi sirup ekstrak etanol daun
songgolangit (Songgolindo), adalah sebagai berikut:

32
 Bahan baku kering dan basah

Peracikan bahan baku/resep

Pengilingan

Mesin agal (bahan baku kasar) Mesin giling (bahan baku halus)

Pencampuran + Formulasi

Pengemasan awal dan Pelabelan

Pengayakan 80 mesh
ccccccAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA
AAAAAAAAaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Penyimpanan digudang siap jual
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
aaaa

3.4.14. Strategi Produksi

1. Strategi Produk
Strategi mutu sebuah produk harus tetap dijaga dan terus dilakukan perbaikan
ataupun peningkatan mutu melalui peningkatan kerja sama dengan tenaga-
tenaga ahli dari berbagai kalangan akademis. Juga diverifikasi produk,
dengan beragam jenis produk yang dimiliki untuk mendapatkan segmen
pasar luas, melalui bentuk dan kemasan produk yang menarik.
2. Strategi Iklan
Strategi promosi atau iklan untuk memperkenalkan produk pada konsumen
terus dilakukan dengan media yang sesuai dengan pasar dan kondisi atau
kemampuan perusahaan. Bagi PT. Makmur Herbal perlu dilakukan promosi
gencar dan sesuai kemampuan perusahaan dengan biaya rendah seperti
pemasaran spanduk-spanduk, radio-radio dan surat kabar.

33
 3. Strategi Harga
Strategi harga produk harus bersaing, yaitu sesuai dengan kondisi/daya beli
pasar saat ini untuk menarik daya tarik konsumen dalam melakukan
pembelian.
4. Strategi Pelayanan
Strategi pelayanan yang berbeda dan sesuai bagi pasar, dengan cara
menyiasati produk dengan harga terjangkau sesuai kebutuhan bagi segmen
sasaran yang ada di masyarakat.

3.4.15. Distribusi dan Pemasaran

Produksi yang dihasilkan ditujukan untuk memenuhi kebutuhan-
kebutuhan industri farmasi di dalam maupun di luar negeri. Sistem pemasaran
yang dilakukan adalah dengan menerima pesanan secara langsung dari
pelanggan atau konsumen. Pesanan selanjutnya disampaikan kepada bagian
produksi, bagian produksi memproduksi obat sesuai pesanan, produk jadi
dikirim ke bagian barang jadi, kemudian bagian distribusi mengirim barang ke
tempat pelanggan atau konsumen.
Untuk memperlancar proses pemasaran produk-produk tersebut,
perusahaan dianjurkan mendirikan perwakilan-perwakilan yang berada di lima
lokasi yaitu: Lampung, Jabotabek, Jawa Barat, Jawa Tengah dan Jawa Timur.
Selain itu juga perlu diarahkan untuk ekspor, karena kebutuhan luar negeri
masih sangat terbuka untuk dipenuhi diantaranya Singapore, Vietnam dan
Kanada.

3.4. ANALISIS SWOT INDUSTRI HERBALINDO

S (Strengths) W (Weaknessess)
1. Memiliki tenaga ahli 1. Belum ada variasi
dengan tingkat bentuk sediaan dan
pendidikan tinggi. kemasan produk.
2. Jaringan kemitraan 2. Kurang memanfaatkan
yang kuat dengan sarana promosi.
instansi terkait. 3. Belum mempunyai
3. Memiliki quality distributor khusus.
control dalam proses 4. Mesin produksi
34
 produksi.
4. Kelengkapan
administrasi dengan
adanya database
5. Harga jual produk yang
kompetitif.
6. Kualitas dan khasiat
produk yang baik.
O (Opportunities) Strategi S-O
1. Jumlah penduduk usia 1. Membangun saluran
dewasa yang besar. distribusi yang merata
2. Semakin mahalnya untuk memperluas
harga obat farmasi. wilayah pemasaran
3. Adanya perdagangan dengan para mitra
bebas. kerja. (S2, S4, O1, O2,
4. Perubahan iklim yang O3)
mempengaruhi 2. Menggunakan saluran
kesehatan. komunikasi tenaga ahli
5. Kepercayaan untuk meyakinkan
masyarakat terhadap masyarakat akan
obat herbal. kualitas dan khasiat
produk. (S2, S6, O3, O4,
O5)
T (Threats) Strategi S-T
1. Masuknya produk dari 1. Mempertahankan harga
luar negeri jual produk yang lebih
2. Menurunnya daya beli murah dari para
masyarakat. pesaing. (S5, T1, T2, T5)
3. Mahalnya biaya 2. Meningkatkan kualitas
penelitian untuk jadi produk untuk meraih
obat herbal terstandar. kepercayaan pelanggan.
4. Peraturan pemerintah (S1, S3, S6, T1, T3, T4)
belum mendukung
industri obat herbal.
35
terbatas.
Strategi W-O
1. Mendorong promosi
dari mulut ke mulut
dengan membuktikan
khasiat produk yang
dikonsumsi pelanggan
dan melakukan
promosi aktif, baik
terhadap konsumen
maupun agen
penjualan. (W2, W3, O2,
O4, O5)
Strategi W-T
1. Membuat variasi
kemasan produk berupa
kemasan strip isi 10
kapsul agar harga jual
produk lebih
terjangkau. (W1, W4,
T2, T6)
2. Menjalin kemitraan
dengan balai
pengobatan tradisional
5. Pesaing mempunyai maupun toko obat
jalur distribusi luas. sebagai agen penjualan.
6. Keragaman kemasan (W3, T3, T5)
produk pesaing.

36
 BAB IV
PENUTUP

4.1. KESIMPULAN
Berdasarkan pembahasan di atas, maka dapat disimpulkan bahwa:
1. Untuk mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar, terlebih dahulu dilakukan
pendirian badan usaha dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Pada kesempatan kali
ini PT yang ingin didirikan bernama PT Makmur Herbal. Ada 7 tahapan yang dilalui
dalam pendirian PT.Makmur Herbal. Total biaya yang dibutuhkan yaitu Rp
12.200.000 dan membutuhkan waktu sekitar 9 hari untuk proses perizinan PT.
Setelah PT. Makmur Herbal mendapatkan izin, selanjutnya dapat membentuk suatu
badan usaha untuk memproduksi sediaan obat herbal terstandar berupa industri
farmasi dengan nama Industri Makmur Herbalindo. Waktu yang dibutuhkan untuk
mendirikan Industri Makmur Herbalindo berkisar 163 hari lamanya tanpa dipungut
biaya.
2. Untuk mendapatkan izin mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar,ada 3 prosedur
utama yang harus dilakukan yaitu pembuatan dan aktivasi akun Online Single
Submission (OSS); penerbitan NIB dan penerbitan izin lokasi, izin lingkungan, izin
mendirikan bangunan (IMB), dan izin usaha IOT; dan pemenuhan komitmen izin
lokasi, izin lingkungan, izin mendirikan bangunan (IMB), dan izin usaha IOT.
Proses perizinan ini secara online dan tidak dipungut biaya.
3. Rancangan Industri Makmur Herbalindo mencakup pengadaan sarana, prasarana,
Sumber Daya Manusia (SDM) dan produksi (pengadaan bahan, distribusi dan
pemasaran). Akan dibangun di atas tanah berukuran +/- 300 Ha yang ada di daerah
Kabupaten Tangerang-Banten. Luas area tanah ini digunakan untuk beberapa
bangunan pabrik, bangunan kantor, guest house, mess karyawan, koperasi, masjid,
unit pengelolaan air, jalan, taman, pos keamanan, dan termasuk area cadangan
tanaman herbal. Dengan perkiraan total biaya investasi (termasuk pembangunan
pabrik) adalah Rp 17.375.515.000, yang meliputi biaya pembebasan tanah, biaya
bangunan pabrik, biaya pengadaaan mesin dan peralatan, biaya peralatan/set lab qc,
biaya sipil, biaya perlengkapan kantor, biaya pendahuluan pengerjaan proyek dan
biaya mobilisasi pembangunan. Dan total biaya pengeluaran rutin selama 1 tahun
(biaya operasional) adalah Rp30.530.795.388 yang meliputi biaya. Sehingga total

37
 biaya keseluruhan yang dibutuhkan untuk pendirian dan pelaksanaan produksi
Industri Makmur Herbalindo adalah Rp 47.906.310.388.
4. Hasil analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar Makmur Herbalindo
Strenght (Kekuatan) yaitu produk obat herbal terstandar industri makmur herbalindo
berkualitas dan terjangkau serta punya daya saing yang tinggi. Weakenenss
(Kelemahan) yaitu produk obat herbal terstandar industri makmur herbalindo belum
ada variasi bentuk sediaan dan kemasan produk, belum mempunyai distributor
khusus. Industri Makmur Herbalindo tahu bagaimana cara mengatasi kelemahan
yang dimiliki. Selain itu, Opportunity (Peluang) yaitu produk obat herbal terstandar
industri makmur herbalindo memiliki kepercayaan masyarakat. Semakin mahalnya
harga obat farmasi obat herbal terstandar dapat menjadi pilihan bagi masysarakat.
Threat (Ancaman),yaitu persaingan antar perusahaan dan munculnya produk
inovatif. Sehingga dapat dikatakan bahwa Industri Makmur Herbalindo layak untuk
dibangun.

4.2. SARAN
1. Dalam mendirikan suatu usaha, terutama start up bidang industri obat herbal
terstandar yang membutuhkan modal yang besar, dibutuhkan investor terpercaya
dalam mendukung sumber pendanaan operasional industri.
2. Menjalin kemitraan kuat dengan balai penelitian obat untuk pelatihan tenaga ahli
yang produktif dan kompeten dalam rangka meningkatkan pengembangan dan
inovasi produk.
3. Memanfaatkan media digital sebagai langkah pemasaran produk untuk
meminimalisasi biaya promosi, menjangkau konsumen secara luas dan riset
keinginan pasar.
4. Perlu dikembangkan variasi bentuk sediaan, kemasan produk agar menarik minat
masyarakat terhadap sediaan obat herbal terstandar.

38
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2005. Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
BPOM RI. 2014. Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Priharto, Sugi. 2019. Apa Itu Analisis SWOT? Berikut Pengertian, Metode Analisis, dan
Contohnya. Diakses tanggal 22 April 2021 dari
https://cpssoft.com/blog/bisnis/pengertian-analisis-swot/
Rahman, Gaery. 2014. Pengawasan Balai Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Banten
Dalam peredaran Obat Tradisional Dikota Serang. Skripsi. Banten: Universitas Sultan
Ageng Tirtayasa.
Soetrisno, Herning. 2016. Obat Herbal Terstandar. Jakarta: Indonesia.
Trias. 2021. Syarat dan Prosedur Pendirian PT di Tahun 2021. Diakses tanggal 23 April 2021
dari https://izin.co.id/indonesia-business-tips/2021/02/02/syarat-pendirian-pt-tahun-
2021/
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2014 Tentang Perindustrian.

39
 DISKUSI TANYA JAWAB

1. Penanya : KEL. 4 Yoga Amanda Gusti (20340179)

Berapa lama izin edar berlaku?
Jawaban :
Penjawab : Nety Novita Sary (20340170)
Masa Berlaku Perizinan Berusaha
Berdasarkan PMK 26/2018, izin usaha berlaku selama pelaku usaha
menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. Sedangkan izin komersial atau
operasional berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.

2. Penanya : KEL. 7 Risqi Dwi Setia Ningrum (20340183)

Apa manfaatnya mendirikan industri farmasi obat herbal terstandar bagi
masyarakat sekitar dan bagi perusahaan?
Jawaban :
Penjawab : Ahmad Sopyan Atsauri (20340171)
Manfaat utk masyarakat adalah terciptanya lapangan kerja yg bisa dimanfaatkan
oleh msyarakat sekitar indutri farmasi.
Manfaat yg kedua bagi perusahaan meningkatkan laba atau keuntungan
perusahaan

3. Penanya : KEL. 8 Aurelia Clarita Lisda N (20340187)

Aspek apa saja yang dapat diperhitungkan dalam pembuatan Obat Herbal
Terstandar?seperti aspek CPOTB?
Jawaban :
Penjawab : Rahelin Marlis Kido (20340172)
Aspek CPOTB yg kita lakukan meliputi manajemen mutu, sumber daya
manusia,bangunan, fasilitas dan peralatan,sanitasi dan hygiene, dokumentasi,
produksi,pengawasan mutu, pembuatan dan analisis, penyimpanan dan
pengiriman, keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis, inspeksi diri.

40
4. Penanya : KEL. 9 Konita Wulandari (20340191)
Sebutkan strategi produksi apa saja yang dapat dilakukan dalam produksi obat
herbal terstandar?
Jawaban :
Penjawab : Feriza Fidya Ningsih (20340173)
Strategi Produk, Strategi Iklan, Strategi Harga, Strategi Pelayanan

5. Penanya : KEL.10 Meiman Hidayat Halawa (20340195)

Aspek apa yang membedakan CPOTB dengan CPOB?
Jawaban :
Penjawab : Firdha Aprilya Utami (20340174)
Yang membedakan aspek CPOTB dengan CPOB antara lain:
a. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
b. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

41