MAKALAH FARMASI INDUSTRI

PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN

PRODUK SEDIAAN OBAT HEWAN

Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt

Kelompok IV
Kelas A Apoteker 42 (Reguler)

Disusun Oleh :

Aprilia Dwi Anggraini (20340016)

Satrio Ruddu Paliling (20340017)
Monny P. Patandean (20340018)
Bs Amril Muyassarah (20340019)
Rifka Aola P. Harahap (20340020)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan karunia
yang telah dilimpahkan-Nya kepada penulis sehingga tugas Farmasi Industri yang
berjudul “Pendirian Industri Farmasi Dengan Produk Sediaan Obat Hewan” ini
selesai tepat pada waktunya. Tugas ini disusun untuk memenuhi salah satu penilaian
dalam mata kuliah \ Farmasi Industri dan dibuat dalam rangka memperdalam
pemahaman tentang cara produksi obat hewan yang baik (CPOHB). Selanjutnya penulis
mengucapkan terima kasih kepada Ibu Prof. Dr.Teti Indrawati, MS. Apt. selaku dosen
Farmasi Industri.
Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam makalah ini. Untuk
itu, saran dan kritik yang bersifat membangun sangat diharapkan dari para pembaca
untuk menyempurnakan makalah ini dan semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca.

Jakarta, Oktober 2021

Penulis

DAFTAR IS

i
KATA PENGANTAR ................................................................................................ i

DAFTAR ISI................................................................................................................ ii

BAB I PENDAHULUAN................................................................................................1

1.1 Latar Belakang..........................................................................................1

1.2 Rumusan Masalah....................................................................................2
1.3 Tujuan.......................................................................................................2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................3

2.1 Perseroan Terbatas (PT).............................................................................3

2.1.1 Pengertian Perseroan Terbatas (PT)..................................................3
2.1.2 Syarat Pendirian Perseroan Terbatas (PT)........................................4
2.1.3 Prosedur Pendirian Perseroan Terbatas (PT)....................................4
2.2 Industri Farmasi.........................................................................................6
2.2.1 Pesyaratan Pendirian Industri Farmasi..............................................6
2.2.2 Izin Usaha Industri Farmasi..............................................................7
2.3 Industri Obat Hewan..................................................................................9
2.3.1 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Hewan dari
Departemen Kesehatan.................................................................10
2.3.2 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)..........................11
2.3.3 Persetujuan Prinsip Industri Obat Hewan.......................................11
2.3.4 Permohonan Izin Industri Obat Hewan...........................................14
2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Hewan dari
Departemen Perindustrian dan Perdagangan...........................................18
2.4.1 Izin Usaha Industri (IUI)..............................................................18
2.4.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP).................................................19
2.4.3 Surat Izin Usaha Perdagangan(SIUP)..........................................20
2.4.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU).................................21
2.4.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)............................................21
2.4.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU).................................................22
2.4.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)..................................................23

ii
 2.4.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)..................................................23
2.4.9 Tanda Daftar Industri (TDI).........................................................23
2.4.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)....................................24
2.4.11 Izin BPOM...................................................................................24
2.5 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Hewan.........................................24
2.6 Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)...............................25
2.7 Industri Obat Hewan................................................................................27
2.7.1 Lokasi...........................................................................................27
2.7.1.1 Langkah – Langkah Dalam Pemilihan Lokasi......................27
2.7.1.2 Faktor Faktor Pemilihan Lokasi.................................................28
2.7.2 Sarana dan Prasanan........................................................................29
2.7.3 Struktur Organisasi........................................................................33
2.7.4 Personalia.....................................................................................38
2.7.5 Tahapan Mendapatkan Izin Nama Merek Industri Obat
Hewan..........................................................................................39
2.7.6 Produksi..........................................................................................40
2.7.7 Distribusi.........................................................................................40
2.7.8 Pemasaran Industri Obat Hewan.....................................................40
2.8 Analisis SWOT........................................................................................41

BAB III PEMBAHASAN..............................................................................................43

3.1. Cara Mendirikan Industri Obat Hewan.................................................43

3.1.1. Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Pejuang Farma.....................43
3.1.2 Pendirian Industri Obat Hewan “Happy pet”..................................45
3.1.3 Gambaran Umum Indusri Obat Hewan “Happy Pet”.....................46
3.1.4 Visi Dan Misi Indusri Obat Hewan “ Happy Pet “.........................46
3.1.5 Struktur Organisasi.........................................................................47
3.2 Tahapan Mendapatkan Izin Pendirian Industri Obat hewan“Happy Pet”
..................................................................................................................49
3.3 Rancangan Industri Obat Hewan............................................................57
3.3.1 Pengadaan Sarana Prasarana........................................................57
3.3.2 Sumber Daya Manusia (SDM).....................................................61
3.3.3 Proses Produksi pada Industri Obat Hewan “Happy Pet”............62

iii
 3.4 Metode Analisis SWOT Industri Obat Hewan Happy pet.......................69

BAB IV PENUTUP.................................................................................................. 71

4.1 Kesimpulan..............................................................................................71
4.2 Saran.........................................................................................................73

DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................74

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Banyaknya jumlah populasi hewan di Indonesia serta pentingnya
menjamin mutu kesehatan hewan, tentunya membuat banyak perusahaan yang
ingin berinvestasi untuk mendirikan industri obat hewan. Industri obat hewan
sangat penting adaya oleh karena industri tersebut sangat membantu menopang
kebutuhan dalam rangka menjaga dan juga meningkatkan mutu kesehatan hewan
dan kesejahteraan dari hewan (Lukman, 2019).
Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,
membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi
sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, dan sediaan obat hewan alami.
Penggunaan obat hewan adalah tindakan medik yang dilakukan untuk
meningkatkan kekebalan hewan, pencegahan dan penyembuhan penyakit hewan,
peningkatan kesehatan hewan, upaya pemulihan kesehatan hewan dengan
menggunakan obat hewan, dan/atau tindakan pemberian obat hewan dalam pakan,
air minum, tetes, topikal atau parenteral dalam rangka meningkatkan kesehatan
dan pertumbuhan (Permentan No. 14, 2017).
Produk yang akan dibuat berupa sediaan spray kutu dengan kadungan
Cypermethrin untuk kucing dan anjing dengan nama dagang “Healthy clean”,
dengan keunggulan produk memberikan kemudahan secara pemakaian serta
memiliki variant aroma vanila dan coklat.
Industri obat hewan merupakan salah satu elemen yang berperan penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan
vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh hewan melahirkan
sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang
berkualitas. Oleh karena itu, semua industri obat harus benar-benar berupaya agar
dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang
dipersyaratkan (Asosiasi Obat Hewan Indonesia, 2001).

1
 2

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana mendirikan Industri Obat Hewan ?
2. Bagaimana mendapatkan izin pendirian Industri Obat Hewan ?
3. Bagaimana rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana,
Sumber Daya Manusia (SDM) dan produksi (pengadaan bahan, distribusi
dan pemasaran) ?
4. Bagaimana analisis SWOT Industri Obat Hewan ?

1.3 Tujuan
1. Memahami tahap pendirian Industri Obat Hewan.
2. Memahami alur proses prosedur perizinan Industri Obat Hewan.
3. Memahami rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana,
sumber daya manusia (SDM) dan produksi (pengadaan bahan, distribusi,
dan pemasaran).
4. Memahami analisis swot dalam Industri Obat Hewan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Perseroan Terbatas (PT)

2.1.1 Pengertian Perseroan Terbatas (PT)
Perseroan terbatas adalah suatu perusahaan yang berbadan hukum dan
disahkan oleh undang – undang. Sebuah perseroan terbatas berbadan hukum
tentunya mempunyai hak dan kewajiban yang harus dipenuhi agar terhindar
dari sanksi hukum yang juga dapat berlaku apabila ada tindak perbuatan yang
melawan hukum. Berdasarkan pasal 1 UU No. 40 tahun 2007 perseroan
terbatas (Perseroan) adalah badan hukum yang merupakan persekutuan
modal, yang didirikan berdasarkan perjanjian melakukan kegiatan usaha
dengan modal dasar yang seluruhnya terbagi dalam saham dan memenuhi
pesyaratan yang ditetapkan dalam undang –undang serta peraturan
pelaksanaannya.

3
 4

2.1.2 Syarat Pendirian Perseroan Terbatas (PT)

Berdasarkan pasal 7 UUPT No. 40 tahun 2007 untuk mendirikan suatu
perseroan terbatas harus memenuhi syarat – syarat yang telah ditentukan oleh
UU No. 40 tahun 2007 yang sebagai berikut:
1. Perseroan didirikan oleh 2 orang atau lebih dengan akta notaris yang
dibuat dalam bahasa Indonesia
2. Setiap pendiri perseroan wajib mengambil bagian saham pada saat
perseroan didirikan.
3. Perseroan memperoleh status badan hukum pada tanggal
diterbitkannya keputusan menteri mengenai pengesahan badan hukum
perseroan
4. Setelah perseroan memperoleh status badan hukum dan pemegang
saham menjadi kurang dari 2 orang, dalam jangka waktu paling lama
6 bulan terhitung sejak keadaan tersebut pemegang saham yang
bersangkutan.
5. Dalam hal jangka waktu pemegang saham tetap kurang dari 2 (dua)
orang, pemegang saham bertanggung jawab secara pribadi atas segala
perikatan dan kerugian perseroan, dan atas permohonan pihak yang
berkepentingan, pengadilan negeri dapat membubarkan perseroan
tersebut.
6. Ketentuan yang diwajibkan perseroan didirikan oleh 2 orang atau
lebih tidak berlaku bagi:
- Persero yang seluruh sahamnya dimiliki oleh negara
- Perseroan yang mengelola bursa efek,lembaga kliring dan
penjamin, lembaga penyimpanan dan penyelesaian, dan lembaga
lain sebagaimana diatur dalam undang – undang tentang pasar
modal
2.1.3 Prosedur Pendirian Perseroan Terbatas (PT)
1. Pengecekan Dan Pendaftaran Nama Perseroan
Pengajuan nama perusahaan, pembayatan untuk pesan nama,
penerbitan izin penggunaan nama perusahaan dilakukakn dalam
 5

sistem pelayanan di ahu.go.id dengan lama waktu 2 hari kejra denga

biaya Rp. 200.000,-
2. Pembuatan Akta Pendirian PT
Akta perusahaan akan memuat identitas perusahaan secara jelas,
termasuk modal awal perusahaan. Prosesn ini memakan waktu 1 hari
kerja dengan biaya maksimal Rp. 1.000.000,- disesuaikan dengan
notaris
3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum
Akta pendirian PT yang didapatkan dari notaris, kemudian akta
tersebut akan disahkan oleh kementrian hukum dan hak asasi manusia
(Kemenkumham) sebelum akhirnya diumumkan dalam berita acara
republik indonesia. Proses ini memakan waktu 1 hari dengan biaya
sekitar Rp. 1.000.000,-
4. Pengajuan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar
Perusahaan (TDP)
SIUP dan TDP dikeluarkan oleh sistem online single submission
(OSS). TDP digantikan oleh nomor induk berusaha (NIB) yang juga
memiliki fungsi sebagai angka pengenal impor (API). Proses ini
memakan waktu satu hari dan pelaku usaha tidak akan dipungut biaya
5. Pendaftaran Perusahaan Dikementrian Tenaga Kerja Dan
Transmigrasi (KEMENAKERTRANS)
Proses ini memakan waktu 1 hari dan tidak dipungut biaya
6. Pengajuan Pendaftaran BPJS Ketenagakerjaan
Proses ini dilakukan secara online atau dalam jaringan situs
resmi BPJS ketenagakerjaan yaitu http://bpjstenagakerjaan .go.id.
proses ini memakan waktu sekitar dua hari kerja dan tidak dipungut
biaya
7. Mendapatkan NPWP dan VAT Collector Number NPPKP
Terakhir, mendapatkan nomor wajib pajak (NPWP) dan VAT
collector Number NPPKP (nomor pengukuhan pengusaha kena pajak)
secara online di http://ereg.pajak.go.id
 6

2.2 Industri Farmasi

Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.
Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud
dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai
bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri
farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (Menkes RI, 1990)
Menurut Pedoman CPOB tentang Industri Farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan
diterapkan secara benar.
2.2.1 Pesyaratan Pendirian Industri Farmasi
MenurutPeraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/ 2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan
obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri
farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal.
Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 7

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara  Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung dalam  pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon
izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia
2.2.2 Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes /Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan
prinsip.Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh
Dirjend BPOM setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM. Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan.Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan
dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Industri Farmasi
yang bersangkutan.
1. Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi sebagai berikut:
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan
prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani
oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab
pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta
kelengkapannya.
 8

c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian

Kesehatan RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan
audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah
menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur
Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.
2. Persyaratan Dan Evaluasi Izin Industri Farmasi
a. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
b. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi
c. Nama Industri Farmasi
d. Alamat Industri Farmasi
e. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
 9

f. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi

dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri
g. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
h. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
i. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan
j. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
k. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
l. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi
terakhir
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan
o. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu 16 Surat pernyataan
komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di
bidang kefarmasian

2.3 Industri Obat Hewan

Industri pengolahan Produk Hewan adalah industri yang
melakukan kegiatan penanganan dan pemrosesan hasil hewan
 10

yang ditujukan untuk mencapai nilai tambah yang lebih tinggi,

dengan memperhatikan aspek produk yang aman, sehat, utuh,
dan halal bagi yang dipersyaratkan. Kebutuhan obat hewan disegala
sektor peternakan makin meningkat dengan tujuan agar menjamin kesehatan
hewan dan hewan tidak menyebabkan penyakit pada manusia. Peternakan,
hewan, kesehatan hewan, Veteriner, Medik dan Otoritas Veteriner, industri
farmasi, perusahan peternakan (UU RI, 2014).
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan yaitu memiliki
persyaratan prinsip dan persyaratan persetujuan. Sesuai Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
bahwa pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi
penerapan perdagangan internasional di bidang farmasi, yang artinya dalam
memproduksi obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB), begitu pun juga dengan produksi obat hewan harus
dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
(CPOHB).
2.3.1 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Hewan dari
Departemen Kesehatan
Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes /Per/XII/2010 untuk
memperoleh izin Industri Obat Hewan diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal
BPOM setelah Industri Obat Hewan memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat Hewan dapat langsung
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi
peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Hewan wajib memenuhi ketentuan di bidang
tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOHB
dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun
 11

sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat Hewan

wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan
farmakovigilans Industri Obat Hewan menemukan obat dan/atau bahan obat
hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal
tersebut kepada Kepala Badan.
2.3.2 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan
Prinsip, Industri Obat Hewan wajib mengajukan Permohonan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat
Hewan wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh
Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana
Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14
(empat belas) hari kerja sejak permohonanditerima.
2.3.3 Persetujuan Prinsip Industri Obat Hewan
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada
Industri Obat Hewan yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Obat hewan
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi
peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan
pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan
Dinas Kesehatan Provinsi.
a) Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip Industri Obat Hewan
adalah sebagai berikut:
 12

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas
kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon
wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh
Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana
Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14
(empat belas) hari kerja sejak permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan
dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama
dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Hewan akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Hewan wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik
setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas
permohonan pemohon Industri Obat Hewan diberikan jangka
waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur
Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
 13

b) Permohonan Persetujuan Prinsip Industri ObatHewan yang diajukan

dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
c. Susunan direksi dankomisaris;
d. Pernyataan direksidan komisaris tidak pernah terlibat
pealanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
e. Fotokopi sertifikat tanah;
f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
gangguan (HO);
g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
 14

penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung

jawab pemastian mutu.
2.3.4 Permohonan Izin Industri Obat Hewan
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat Hewan
harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab
pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat Hewan diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.

1. Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan
prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian
Kesehatan RI Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan
audit pemenuhan persyaratan CPOHB.
 15

e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak

diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOHB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOHB kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah
menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur
Jenderal menerbitkan izin industrifarmasi.
2. Permohonan Izin Industri Obat Hewan diajukan dengan kelengkapan
sebagai berikut:
a. Fotokopi persetujuan prinsip industri obat hewan;
b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi
dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal
dalamnegeri;
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yangdigunakan;
d. Jumlah tenaga kerja dankualifikasinya;
e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan
upaya pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak
lingkungan;
f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Hewan
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOHB dari Kepala
Badan;
 16

h. Daftar pustaka wajib;

i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing
apoteker produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
j. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
k. Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masingapoteker;
l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran
undang-undang.
3. Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Izin Industri Obat hewan
a. Surat Permohonan
 Ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI di Jakarta
 Lokasi/ alamat harus jelas
 Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk
atau dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari
perusahaan tersebut
 Dibuat sesuai dengan lampiran pada permenkes 1179/2010
b. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi Sesuai dengan akte
pendirian badan hukum
c. Nama Industri Farmasi Sesuai dengan akte pendirian badan
hukum
d. Alamat Industri Farmasi Harus jelas dan sesuai dengan yang
tertera pada izin prinsip atau rekomendasi dari Dinas/Balai POM
e. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi; izin yang masih
berlaku (masa berlaku 3 tahun)
f. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi
dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri
g. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; Tercantum
dalam BAP dari BPOM
h. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; Tercantum dalam surat
permohonan dan di BAP BPOM
 17

i. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan
j. Asli Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi
dari kepala dinas kesehatan provinsi
k. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
l. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu; Surat pernyataan, asli dan bermaterai
menyatakan kesediaannya bekerja penuh pada perusahaan
tersebut.
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan; Penanggung jawab membuat
perjanjian kesepakatan kerja antara Direktur dengan Apoteker
Penanggung jawab tersebut .
o. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu .
p. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang kefarmasian. Dibuat oleh semua yang
tercantum dalam akte/ masing-masing di atas materai (asli).
 18

2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Hewan dari

Departemen Perindustrian dan Perdagangan
2.4.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan
seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan
tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor
148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat
Hewan harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung
dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,
pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagaiberikut:
1. Fotokopi NPWP;
2. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama-
lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk
melakukan produksi komersial. Sedangkan IUI melalui Persetujuan Prinsip
dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan
benar diterima dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku
selama perusahaan yang bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
1. Fotokopi NPWP;
2. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
3. Fotokopi IMB;
4. Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
5. Fotokopi Persetujuan Prinsip;
6. Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
7. Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 19

8. Fotokopi Izin Lokasi;

9. Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL
2.4.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan
dan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah
memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan
adalah meliputi bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT), Koperasi,
Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain
yang melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan memperoleh keuntungan
atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan
menurut atau berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP dan atau
peraturan- peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib
didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang
berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai
berikut:
1. Fotokopi akta pendirian perseroan;
2. Fotokopi data akta pendirian perseroan;
3. Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apa bila ada);
4. Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
5. Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
6. Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris
kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran
administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen
Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum
masa berlakuhabis.
 20

2.4.3 Surat Izin Usaha Perdagangan(SIUP)

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang
melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang
diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah
Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan
modaldisetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai
berikut:
1. Fotokopi akte notaris pendirianperusahaan;
2. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan
HAM;
3. Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
4. Fotokopi NPWP perusahaan;
5. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
6. Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku
SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan
perdagangan. SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu:
1. SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan
bangunan.
2. SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar
tanah dan bangunan.
 21

3. SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal

disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
2.4.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun
kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan
Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen
lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP,
NPWP, dan lain- lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk
mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :
1. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan
perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I
2. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan
melampirkan persyaratan:
a. Fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
b. Fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan,dan
c. Pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar
ukuran 3x4 cm.
3. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada
petugas bagian perizinan.
2.4.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
1. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
2. Fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang
berwenang.
3. Fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
4. Fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
5. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakilikuasanya).
 22

2.4.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum
untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
1. Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw
dan kelurahan setempat.
2. Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh
situ/ho. Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun,
pengusaha akan memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan
bisa diperpanjang menjadi hotetap.
3. Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun
2000 adalah sebagai berikut :
1. Permohonan yang telah disediakan.
2. Fotocopyktp.
3. Fotocopy sertifikat/akta tanah/latterc.
4. Fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
5. Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui
sekdes dan camat.
6. Rekomendasi/surat keterangan dari camat.
7. Fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
8. Izin lokasi dari bpn.
9. Fotocopy imb.
10. Surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
pma/pmdn.
11. Situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
12. Fotocopy npwp.
13. Fotocopy retribusi.
14. Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/badan usaha.
 23

15. Surat pelimpahan penggunaan tanah.

2.4.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha
ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai
Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di
Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau
Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar
dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau
BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan
Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut
tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai
jenis industri yang dijalankan.
2.4.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Tanda Daftar Perusahaan adalah tanda bukti badan usaha yang telah
melakukan kewajibannya dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam
Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus
perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain
dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar
Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi,
Persekutuan (Komenditer/CV, Firma, PT) dan Perorangan. Khusus
Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin
usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan
dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.
2.4.9 Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan
kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi
perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah
dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan
permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.
 24

2.4.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada
pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka
pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB
akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian
izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah.
Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata
guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak
leluasa membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai
peraturan.
2.4.11 Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya
konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen
makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu,
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan
dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut
dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak
di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi
produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan
layanan satu atap.

2.5 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Hewan

Izin Industri Obat Hewan berlaku seterusnya selama industri yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Industri obat hewan yang akan melakukan perubahan bermakna
terhadap pemenuhan persyaratan CPOHB, baik untuk perubahan kapasitas dan
atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan
pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan
perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur
 25

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan
RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya
pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut
diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera
dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang
berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
1. Peringatan secara tertulis
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk
penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu;
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
4. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan;
5. Pembekuan izin industri farmasi
6. Pencabutan izin industri farmasi.

2.6 Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan
secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang
aman dan berkualitas diperlukan: Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik
(CPOHB). Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78
 26

Tahun 1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466
Tahun 1999 tentang Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak Nomor 247
Departemen Pertanian Tahun 1999 Tentang Petunjuk Operasional Penerapan
CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia. Pengawasan seluruh proses
produksi (CPOHB) menjamin obat hewan bermutu tinggi.
Mutu obat hewan tergantung pada bahan awal, cara produksi, cara
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali cara
produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOHB bertujuan agar sifat dan mutu
obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang
ditetapkan.
Bahan awal dari obat hewan mempunyai ketentuan penandaan Master
Seed Virus/Bakteri harus jelas. Adapun, setiap kiriman bahan awal harus
ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan
kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan (kondisi/suhu).
Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas
yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa harus tercatat. Harus ada
juga: Sertifikat Analisa. Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun
diatur.
Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.
Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan
lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan
awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi
Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan
Air Bersih, Pengolahan Limbah /Waste Water Treatment, Kandang hewan
Percobaan. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan
ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan pengolahan
produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan
awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk
jadi dan lain sebagainya.
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,
jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Personalia jumlahnya
 27

sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training

(produksi, CPOHB), workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan
loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).
Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program
pemeriksaan kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah
dibersihkan dan desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan
disterilkan), bahan produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas
keluar lingkungan pabrik) dan lain-lain. Sistim produksi dirancang untuk
menjamin obat hewan diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai
dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif,
inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, Virus
inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril
dan Infuse, serta Non Steril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain).
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat
hewan yang baik seperti tugas lain produksi, proses produksi, pengawasan
umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil
pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat hewan yang beredar serta
dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.

2.7 Industri Obat Hewan

2.7.1 Lokasi
Definisi dari lokasi adalah letak, tempat atau penempatan suatubenda,
keadaan pada permukaanbumi. Lokasi usaha adalah hal utama yang perlu
dipertimbangkan. Lokasi strategis menjadi salah satu faktor penting dan
sangat menentukan keberhasilan suatu usaha. Dalam memilih lokasi
usahanya, pemiliklokasi usaha harus mempertimbangkan faktor-faktor
pemilihan lokasi, karena lokasi usaha akan berdampak pada kesuksesan usaha
itu sendiri (Tjiptono, 2009).
2.7.1.1 Langkah – Langkah Dalam Pemilihan Lokasi
Menurut Teguh Astriyanto cara pemilihan lokasi yang lebih
pragmatis menggunakan tiga langka sebagai berikut:
 28

- Pertama, memilih wilayah (daerah) secara umum. Untuk ini

ada lima faktor sebagai dasaryaitu (1) dekat dengan pasar, (2)
dekat dengan bahan baku, (3) tersedianya fasilitas
pengangkutan,(4) terjaminnya pelayanan umumseperti
penerangan listrik,air,bahan bakar dan (5) kondisi iklim dan
lingkungan yang menyenangkan.
- Kedua, memilih masyarakat tertentu diwilayah yang dipilih
pada pemilihan tingkat pertama. Pilihan didasarkan atas enam
faktor: (1) tersedianya tenaga kerja secara cukup dalam jumlah
dan tipe skill yang diperlukan, (2) tingkat upah yang lebih
murah, (3) adanya perusahaan yang bersifat suplementer atau
komplementer dalam hal bahan baku, hasil produksi, buruh
dan tenagaterampil yang dibutuhkan, (4) adanya kerjasama
yang baik antar sesama perusahaan yang ada, (5) peraturan
daerah yang menunjang,dan (6) kondisi kehidupan masyarakat
yang menyenangkan.
- Ketiga, memilih lokasi tertentu. Pertimbangan utama pada
langkah ini adalahsoal tanah. Adakah tanah yang cukup
longgar untuk bangunan, halaman, tempat parker dan tidak
boleh dilupakan adanya kemungkinan untuk perluasan.
2.7.1.2 Faktor Faktor Pemilihan Lokasi
Pemilihan lokasi usaha dapat dianggap sebagai suatu
keputusaninvestasi yang memiliki tujuan strategis, misalnya untuk
mempermudah akses kepada pelanggan. Menentukan lokasi tempat
untuk setiap bisnis merupakan suatu tugas penting bagi pemilik
usaha,karena keputusan yang salah dapat mengakibatkan kegagalan
sebelum bisnis dimulai. Menurut Fandy Tjiptono pemilihan
tempat/lokasi fisik memerlukan pertimbangan cermat terhadap faktor-
faktor berikut:
1) Akses, misalnya lokasi yang dilalui atau mudah di jangkau
sarana transfortasi umum.
 29

2) Visibilitas, yaitu lokasi atau tempat yang dapat dilihat dengan

jelasdari jarak pandang normal.
3) Lalu lintas (traffic), menyangkut dua pertimbangan utama:
a) Banyaknya orang yang lalu-lalang bisa memberikan
peluang besar terhadap terjadinya buying, yaitu keputusan
pembelian yang sering terjadi spontan, tanpa perencanaan,
dan atau tanpa melalui usaha-usaha khusus.
b) Kepadatan dan kemacetan lalu lintas bisa juga jadi
hambatan.Tempat parkir yang luas, nyaman, dan aman,
baik untuk kendaraan roda dua maupun roda empat.
4) Ekspansi, yaitu tersedianya tempat yang cukup luas apabila
ada perluasan di kemudian hari
5) Lingkungan, yaitu daerah sekitar yang mendukung produk
yang ditawarkan. Sebagai contoh, restoran/rumah makan
berdekatan dengan daerah pondokan, asrama, mahasiswa
kampus, sekolah, perkantoran, dan sebagainya.
2.7.2 Sarana dan Prasanan
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia,
seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang
dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas
untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus
dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerathama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,
area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan,
suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan
dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung
 30

terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap

ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.
Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah
dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container
hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk
yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya seperti
antibiotik tertentu. Produk hormone, seks, produk sitotoksik, produk
tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi (misal
yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang
sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai denganalur
proses, sehingga dapat memperkecil resiko terlewatnya atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan
dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan pelaksaan
pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah danefektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah ibuat dari
bahan kedap air , permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
 31

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang

lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari
terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan
perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini
hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel
dinding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan
rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk
dan keluar serta pipa- pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun
mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara denga
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran
silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi
yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang
menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel,
penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahn atau
produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang
khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
 32

Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk

mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi
hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama
penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area
produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko
terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan
langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi
sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup
apabila sedang digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang
memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam
bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang telah ditolak,
produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area
produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah memadai
untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai
untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi.
 33

2.7.3 Struktur Organisasi

Struktur Organisasi adalah suatu susunan dan hubungan antara tiap
bagian serta posisiyang ada pada suatu organisasi atau perusahaan dalam
menjalankan kegiatan operasional untuk mencapai tujuan. Struktur Organisasi
menggambarkan dengan jelas pemisahan kegiatan pekerjaan antara yang satu
dengan yang lain dan bagaimana hubungan aktivitas danfungsi dibatasi.
Dalam struktur organisasi yang baik harus menjelaskan hubungan wewenang

siapa melapor kepada siapa.

1. President Director
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di
bidang administrasi keuangan, kepegawaian dan kesekretarian.
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan
peralatan perlengkapan.
 Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan
serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
 Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening
penggunaan air dari langganan.
2. HRD Manager
 Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja
 Pengembangan dan evaluasi karyawan
 Memberikan kompensasi dan proteksi pada pegawai
 Mengelola hubungan antara managemen dengan karyawan
 34

3. Plant Manager
 Mengontrol kinerja manager
 Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik dan perusahaan
 Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi real
yang ada dilapangan
 Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan
peninjauan ulang terhadap semua kegiatan yang telah dan sedang
berjalan
4. Marketing Manager
 Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
 Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
 Bertanggung jawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai
kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur.
5. Finance Manager
 Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya
di tetapkan dengan persetujuan Direktur
 Mengawasi operasional mengenai keuangan perusahaan.
 Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
 Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
 Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian
keuangan
6. Technical Manager
 Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim
sesuai kebutuhan
 Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis
baru/Staf IT
 Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada
rencana dan produksi
 Berkontribusi pada desain produk dan penetapan persyaratan
 Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuan proyek
 35

7. R&D Manager
 Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara
intensif untuk memperkuat pengetahuan yang dapat menyokong
implementasi dari perkembangan proyek dan riset-riset dasar
 Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk,
riset dasar, dan riset konsumen yang dilakukan oleh unit-unit
yang bersangkutan
 Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah yang
berkaitan dengan perumusan/resep, bahan baku, proses secara
teknis, material pengemasan, dan proses sanitasi
 Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan
dengan SOP, proses produksi, pemanduan analisis dan kehalalan
produk
8. Production Manager
 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memnuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditanda tangani oleh kepala bagian managemen mutu (pemastian
mutu)
 Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibagian produksi
9. QC/Lab Manager
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produkjadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk
kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
 36

 Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan

kontrak
10. PPIC (Product Planning, and Inventory Control) Manager
 Bertanggung jawab pada monitoring persediaan
 Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order
selesai dan dikirim
11. QA Manager
 Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk)
sistem mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi
diriberkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal
12. Product Development
 Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan
produk, mengevaluasi dan menyelesaikan kelayakan teknis,
optimasi desain, dan masalah produksi. Memastikan bahwa
pelabelan dan literatur pemasaran/promosi sesuai dengan
spesifikasi produk.
 Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri
yang ada dan mengidentifikasi peluang produk baru yang
potensial.
 Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain,
teknologi, pengembangan produk, dan strategi vendor.
13. Packaging Development
 Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas
teknis yang terkait dengan kantor penerimaan
 Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiap hari
 37

 Mengawasi produksi, kualitas dan pergudangan produ secara

konsisten sesuai dengan tujuan perusahaan dan anggaran biaya
 Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat
dan displin bila diperlukan
14. Registration Off
 Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan
dalam rangka memasarkan produk
 Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk
kepada otoritas yang berwenang (BPOM)
 Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan
mempertahankan lisensi pemasaran produk
 Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah
perusahaan
15. Production Supervisior
 Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan
menyusun jadwal
 Mengawasi dan melatih karyawan
 Packaging supervisior
 Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang
terlibat dalam produk kemasan dan bahan untuk penyimpanan
dan pengiriman
 Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan
digunakan, dan persyaratan kemasan lainnya
16. Lab Supervisior
 Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-hari laboratorium
 Bertanggung jawab untuk mengawasi petugas laboratorium
 Melakukan dan mengawasi penjaminan mutu dan pengendalian
mutu,dan mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasil
lab
17. Microbiologi
 Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi,
maupun penemanter baru.
 38

18. IPC Supervisior

 Mengkoordinir fungsi insepctor
 Memantau kinerjain spector
 Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses
pengemasan obat sesuai dengan CPOB
 Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan
dan pengemasan obat
19. Internal Auditor
 Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah
perusahaan mencakup pemeriksaan transaksi keluar dan
transaksi masuk dari dan ke perusahaan itu sendiri
20. Validation Off
 Pemantauan dan pengujian peralatan
 Menganalisis dan mendokumentasikan hasiltes
 Menyiapkan laporan kepatuhan
 Mengarahkan kegiatan validasi
 Menyelesaikan masalah pengujian
21. Product Stability
 Mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang
digunakan untuk pelepasan produk dan evaluasi stabilitas produk
serta menyiapkan protokol dan laporan yang diperlukan untuk
mendokumentasikan kegiatanini
 Bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas,
termasuk protokol, pengadaan sampel, pengujian, hasil,
pelaporan dan eskalasi yangsesuai
 Menindaklanjuti pengujianstabilitas
2.7.4 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat,
terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
 39

Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan

personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOHB
dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
2.7.5 Tahapan Mendapatkan Izin Nama Merek Industri Obat Hewan
Permohonan pendaftaran Merek diajukan oleh Pemohon atau
Kuasanya kepada Menteri secara elektronik atau non-elektronik dalam
bahasa Indonesia.
1. Dalam Permohonan harus mencantumkan:
 Tanggal, bulan, dan tahun permohonan;
 Nama lengkap, kewarganegaraan, dan alamat pemohon;
 Nama lengkap dan alamat kuasa jika permohonan diajukan
melalui kuasa;
 Warna jika merek yang dimohonkan pendaftarannya
menggunakan unsur warna;
 Nama negara dan tanggal permintaan merek yang pertama kali
dalam hal permohonan diajukan dengan hak prioritas; dan
 Kelas barang dan/atau kelas jasa serta uraian jenis barang
dan/atau jenis jasa.
2. Permohonan ditandatangani pemohon atau kuasanya.
3. Permohonan dilampiri dengan label merek dan bukti pembayaran
biaya.
4. Biaya permohonan pendaftaran merek ditentukan per kelas barang
dan/atau jasa.
5. Dalam hal merek berupa bentuk 3 (tiga) dimensi, label merek yang
dilampirkan dalam bentuk karakteristik dari merek tersebut.
6. Dalam hal merek berupa suara, label merek yang dilampirkan berupa
notasi dan rekaman suara.
7. Permohonan wajib dilampiri dengan surat pernyataan kepemilikan
merek yang dimohonkan pendaftarannya.
 40

8. Ketentuan lebih lanjut mengenai biaya permohonan diatur dengan

peraturan pemerintah.

2.7.6 Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang
tertera dalam CPOHB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa
memenuh persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi
meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan
penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan
selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.
Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOHB (Cara
Pembuatan Obat Hewan yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri
dari sediaan injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya.
2.7.7 Distribusi
Menurut Winardi (1989), distribusi merupakan sekumpulan perantara
yang terhubung erat antara satu dengan yang lainnya dalam kegiatan
penyaluran produk-produk kepada konsumen (pembeli). Sedangkan menurut
Philip Kotler (1997), distribusi merupakan sekumpulan organisasi yang
membuat sebuah proses kegiatan penyaluran suatu barang atau jasa untuk
dipakai atau dikonsumsi oleh para konsumen (pembeli). Oleh karena itu
untuk menyampaikan barang-barang dari produsen ke konsumen kegiatan
distribusi sangant penting. Tanpa adanya distribusi, barang-barang yang
dihasilkan tidak akan sampai ke konsumen. Dengan demikian fungsi
distribusi adalah:
1. Menyalurkan barang-barang dari produsen ke konsumen.
2. Membantu memperlancar pemasaran, sehingga barang-barang yang
dihasilkan
Berikut merupakan alur distribusi obat hewan yang dilakukan dalam
industri:
 41

2.7.8 Pemasaran Industri Obat Hewan

Pemasaran industri dikenal juga dengan pemasaran industrial,
pemasaran bisnis, pemasaran antar-perusahaan, dan pemasaran oganisasi.
Pemasaran industri berbeda dengan pemasaran produk konsumsi terutama
dalam hal penggunaan produk dan konsumen yang dituju, di mana
pemasaran industri mengarahkan produknya kepada:
1)      Perusahaan yang akan menjual kembali produk tersebut,
2)      Perusahaan yang membeli produk tersebut untuk mambantu proses
produksinya, dan
3)     Lembaga atau organisasi yang membeli produk tersebut untuk
membantu kegiatan operasionalnya.
Menurut Bloom dan Boone (2006:5), pemasaran adalah sebuah
fungsi manajemen penting yang diperlukan guna menciptakan produk yang
di jual. Konsep utama dari pemasaran adalah pertukaran nilai antara dua
kelompok pembeli dan penjual. Hal ini berarti bahwa fungsi utama rencana
pemasaran adalah :
1. Memahami segala kebutuhan dan keinginan dari seluruh konsumen
yang ada sekarang ini.
2. Memilih dan mengembangkan produk yang dapat memuaskan
seluruh konsumen dalam lingkup atau batasan sumberdaya yang
dimiliki.
3. Mengembangkan semua program untuk memberitahukan kepada
seluruh konsumen tentang manfaat dari produk yang ditawarkan .
4. Memastikan bahwa produk yang dijual dapat menjangkau seluruh
konsumen.

2.8 Analisis SWOT

Menurut Fredy Rangkuti, Analisis SWOT adalah identifikasi berbagai
factor secara sistematis untuk merumuskan strategi perusahaan. Analisis ini
didasarkan pada logika yang dapat memaksimalkan kekuatan (strenghts) dan
peluang (opportunities), namun secara bersamaan dapat meminimalkan
kelemahan (weaknesses) dan ancaman (threats). Proses pengambilan
 42

keputusan strategis selalu berkaitan dengan pengembangan misi, tujuan,

strategis dan kebijakan perusahaan. Dengan demikian perencana strategis
(strategic planner) harus menganalisis faktor-faktor strategis perusahaan
(kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman) dalam kondisi yang ada saat
ini. Hal ini disebut dengan analisis situasi. Matriks ini dapat menghasilkan empat
sel kemungkinan alternatif strategi, yaitu strategi SO (maxi-maxi), ST (maxi-min
D, WO (mini-maxi) dan strategi WT (Rangkuti, 1997).
Melalui matriks SWOT akan dihasilkan empat alternatif strategi yang
dapat dilakukan oleh perusahaan. Menurut Assael (1992), proses pengambilan
keputusan oleh konsumen dipengaruhi oleh tiga faktor yaitu pengaruh konsumen
sebagai individu, pengaruh lingkungan dan strategi pemasaran terhadap produk
yang dilakukan oleh pihak perusahaan.
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1. Cara Mendirikan Industri Obat Hewan

3.1.1. Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Pejuang Farma
PT. Pejuang Farma didirikan dengan pendaftaran
menggunakan akta resmi (akta yang dibuat oleh notaris) yang di
dalamnya dicantumkan nama lain dari perseroan terbatas, modal,
bidang usaha, alamat perusahaan, dan lain-lain. Akta ini harus
disahkan oleh menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik
Indonesia (dahulu Menteri Kehakiman). Untuk mendapat izin dari
menteri kehakiman, harus memenuhi syarat sebagai berikut:
Perseroan terbatas tidak bertentangan dengan ketertiban umum
dan kesusilaan, Akta pendirian memenuhi syarat yang ditetapkan
Undang-Undang dan Paling sedikit modal yang ditempatkan dan
disetor adalah 25% dari modal dasar. (sesuai dengan UU No. 1
Tahun 1995 & UU No. 40 Tahun 2007, keduanya tentang
perseroan terbatas).
Proses Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Pejuang Farma antara lain:
1. Ketika membuat PT terlebih dulu dilakukan pengecekan untuk mengetahui
nama yang dipilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum. Dikarenakan
nama PT Pejuang Farma belum dimiliki perusahaan lain maka para pendiri
meminta notaris untuk dibuatkan akta pendirian PT Pejuang Farma
melalui Sistem Administrasi Badan Hukum (SABH) secara elektronik.
Biaya yang dibutuhkan untuk pembuatan PT Pejuang Farma sebesar
Rp.8.000.000 dan membutuhkan waktu 2 hari kerja untuk dibuatkan akte
pendirian PT oleh notaris.
2. Surat Keterangan Domisili Perusahaan (permohonan diajukan kepada
Kepala Kantor Kelurahan setempat (2 Hari Kerja). Syarat: Copy
Kontrak/Sewa tempat usaha & surat keterangan dari pemilik gedung,
pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan, Copy PBB tahun terkahir.

43
 44

3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) (diajukan kepada Kepala Kantor

Pelayanan Pajak sesuai domisili perusahaan (2 hari kerja). Syarat: Copy
Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN atas sewa/kontrak Tempat usaha
bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran.
4. Setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris mengirimkan
akta tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata, Departemen Kehakiman.
Pengesahan Menteri Kehakiman & Ham RI (diajukan kepada Menteri
Kehakiman & HAM RI (25 Hari Kerja) biaya Rp.1.000.000,-. Syarat:
Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian, Bukti PNBP
sebagai pembayaran Berita Acara Negara & Asli Akta Pendirian.
5. Pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta pendirian yang
sudah mendapat pengesahan dari Departemen Kehakiman beserta surat
keputusan pengesahan dari Departemen Kehakiman tersebut ke kantor
Kepaniteraan Pengadilan Negeri yang mewilayahi domisili Perseroan
Terbatas untuk didaftarkan. Panitera yang berwenang mengenai hal ini
mengeluarkan surat pemberitahuan kepada notaris yang bersangkutan
bahwa akta pendirian PT sudah didaftar pada buku register PT.
6. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum, Penerbitan Izin Pendirian Badan
Hukum, Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP),
Pengesahan Badan Hukum Waktu 1 hari kerja, biaya Rp.1.000.000,-
7. Surat Izin Tempat Usaha (SITU) (untuk proses Izin Usaha Industri, Surat
Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dipersyaratkan ada SITU). SIUP-Surat
Izin Usaha Perdagangan (diajukan kepada Dinas Perdagangan
Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai domisili (10 Hari Kerja) tidak dipungut
biaya.
8. TDP-Tanda Daftar Perusahaan (diajukan kepada Kantor Dinas
Perindustrian & Perdagangan Kota/Kabupaten (12 Hari Kerja) tidak
dipungut biaya
9. Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI, Sesudah akta pendirian PT
tersebut diumumkan dalam Tambahan Berita Negara RI, maka PT yang
bersangkutan sudah sah menjadi badan hukum.
 45

Setelah mendapatkan pengesahan dari KEMENKUMHAM PT.Pejuang Farma

dapat membentuk suatu badan usaha untuk memproduksi sediaan obat
hewan berupa industri farmasi. Nama industri obat hewan yang
dibentuk”Happy pet”. Dalam syarat pendirian PT. Pejuang Farma
membutuhkan waktu dimulai dari 29 Agustus 2020 sampai 14 Oktober
2020 selama 46 hari dengan total biaya sebesar Rp10.000.000.-

3.1.2 Pendirian Industri Obats Hewan “Happy pet”

Tahap 1 : Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling
lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan.
Tahap 2 : Mengajukan Persetujuan prinsip kepada Dirjen (pusat)
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi. Untuk memperoleh izin usaha industri obat
tradisional dan industri kecil obat tradisional diperlukan tahap
persetujuan prinsip. Tujuan Pengajuan Persetujuan prinsip ini
adalah untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan dan lain-
lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui. Dalam waktu 12
(dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap
sesuai persyaratan, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan
Prinsip dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu
3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu)
tahun. Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam
jangka waktu 3 (tiga) tahun atau melampaui jangka waktu
perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan kegiatan
pembangunan secara fisik.
Tahap 3: Setelah memperoleh persetujuan prinsip, maka industri
wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan
sarana produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur
 46

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan. Untuk

memperoleh izin Industri obat hewan diperlukan persetujuan prinsip.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Selesai
melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan
permohonan izin Industri obat hewan. Izin Industri dan usaha obat
hewan berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat hewan
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan. Industri “Happy pet” Utama wajib
memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai
Penanggung Jawab.
Untuk mendirikan industri obat hewat obat “Happy pet” dibutuhkan
biaya sebesar Rp. 29.160.000.000 dengan waktu pendirian Industri Obat
Hewan 3 tahun.

3.1.3 Gambaran Umum Industri Obat Hewan “ Animals Farma ’’

Industri obat hewan “Happy pet” berfokus untuk meproduksi obat
hewan. Industri obat hewan ini didirikan karena permintaan obat hewan di
indonesia cukup tinggi, tetapi obat hewan yang beredar terbatas maka dari itu,
ini merupakan peluang yang sangat besar untuk memenuhi kebutuhan pasar
dalam negeri. Selain itu dengan adanya industri obat hewan dapat
meningkatkan kualitas hidup hewan yang ada.
3.1.4 Visi Dan Misi Industri Obat Hewan “ Happy pet ’’
VISI : Terjaminnya mutu obat hewan yang beredar di Indonesia
untuk mendukung pembangunan peternakan yang tangguh
melalui pelayananprima.
MISI : Meningkatkan pelaksanaan pelayanan pengujian mutu obat
hewan, mendorong pelaksanaan pengkajian obat hewan,
meningkatkan pelaksanaan pemantauan obat hewan yang
beredar, mendorong pelaksanaan pengembangan teknik dan
metode pengujian dan meningkatkan pelaksanaan system
mutu pengujian.
 47

Logo :
 48

3.1.5 Struktur Organisasi

1. Direktur Utama
Direktur utama industri obat hewan “Happy pet” memiliki tugas
untuk menginformasikan seluruh kebijakan yang telah ditentukan oleh
dewan komisaris wewenang dari direktur utama adalah melaksanakan
 49

keijaksanaan dewan komisaris, mempertanggung jawabkan kebijakan

yang telah dijalankan, memberikan laporan tentang hal-hal yang
berhubungan dengan kegiatan perusahaan kepada dewan komisaris,
mengambil inisiatif serta membuat perjanjian dan kontrak kerja
dengan pihak diluar perusahaan
2. Operasional Manager
Operasional manager utama industri obat hewan “Happy pet”
memiliki tugas wewenang utnuk memutuskan kebijakan operasional
teknis terkait dengan operasional pabrik. Operasional manager
membawahi kepala bagian produksi, kepala bagian QC, kepala bagian
QA, kepala seksi R&D, kepala seksi personalia, kepala seksi gudang,
kepala seksi teknik, PPIC,staff registrasi, staff dokumen kontrol, dan
kepala BEC.
3. Kepala Divisi Finance dan Purchasing
kepala divisi finance dan purchasing utama industri obat hewan
“Happy pet” memiliki tugas wewenang untuk merencanakan anggaran
belanja dan pendapatan perusahaan serta melakukan pengawasan
keuangan perusahaan, dan juga pembiayaan pegawai. kepala divisi
finance dan purchasing membawahi finance dan purchasing manager.
4. General Manager Marketing
General Manager Marketing utama industri obat hewan “Happy
pet” memiliki tugas wewenang untuk merencanakan promosi produk,
General Manager Marketing membawahi marketing manager yang
memiliki wewenang untuk menentukan daerah pemasaran,
menetapkan harga jual produk dan mempromosikan hasil produksi,
meningkatkan hubungan kerja sama dengan perusahaan lan dan
mengatur pembelian kebutuhan pabrik.

3.2 Tahapan Mendapatkan Izin Pendirian Industri Obat hewan “Happy

pet”
PT. Pejuang Farma akan mendirikan Industri Obat hewan
sehingga merekrut 3 orang Apoteker Warga Negara Indonesia
 50

masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu. Sebelum memperoleh surat izin
industriobat hewanperlu ada surat persetujuan prinsip yang
diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal (Menteri
Kesehatan). Permohonan persetujuan prinsip yang diajukan
ke Direktur Jenderal  juga perlu diberikan tembusan
kepada Kepala Badan (BPOM) dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
1. Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, PT. Pejuang Farma
perlu mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) terlebih
dahulu yang disetujui oleh Kepala Badan POM. RIP diberikan oleh Kepala
Badan POM kepada PT. Pejuang Farma setelah 3 hari kerja sejak
permohonan diterima. Setelah mendapatkan RIP.
2. Pengajuan Permohonan Persetujuan Prinsip
PT. Pejuang Farma melakukan pengajuan permohonan persetujuan
prinsip. Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, persetujuan prinsip
diterima dan diberikan oleh Direktur Jendral setelah 2 hari kerja penyerahan
berkas maka PT. Pejuang Farma dapat langsung melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk
produksi percobaan (sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan).
Penyelesaian pembangunan diberikan jangka waktu 3 tahun dan dapat
diperpanjang paling lama 1 tahun. (bila lebih dari waktu yang ditentukan
maka persetujuan prinsip batal demi hukum). Selama pembangunan Industri
PT. Pejuang Farma wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik
setiap 6 bulan sekali kepada direktur jendral dengan tembusan kepada kepala
badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
3. Permohonan Izin Industri Obat Hewan
a. Pertama PT. Pejuang Farma mengajukan permohonan
secara online menggunakan fomulir model-1 kepada Menteri Pertanian
melalui Kepala Pusat PVTPP dengan tembusan Direktur Jenderal
Peternakan dan Kesehatan Hewan
 51

1) Pendaftaran dilakukan pada

website www.perizinan.pertanian.go.id lalu pilih menu OBAT
HEWAN
2) Klik menu PENDAFTARAN pada bagian atas
3) Isi data yang dibutuhkan dan masukkan alamat email yang aktif
untuk mendapatkan password  lalu klik DAFTAR
4) Login menggunakan username alamat email yang didaftarkan
dan password yang dikirimkan ke email terdaftar
5) Pada halaman DASHBOARD PEMOHON klik PROFILE
PEMOHON
6) Pilih menu DOKUMEN PERUSAHAAN di bagian kiri
7) Klik ACTION MENU untuk memperbarui data perusahaan,
UPLOAD DOKUMEN PERUSAHAAN untuk mengunggah
dokumen persyaratan, pesyaratannya yaitu:
a) Pesyaratan administrasi :
 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
 Hak Guna Bangunan (HGB)
 Izin lokasi usaha/surat izin tempat usaha (SITU)
 Izin gangguan (H.O.)
 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
 Kartu Tanda Penduduk/tanda pengenal pimpinan perusahaan
 Surat persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan
lingkungan (UKL/UPL)
 Rekomendasi dari Kepala Dinas provinsi dan kabupaten/kota;
dan rekomendasi dari Asosiasi Obat Hewan Indonesia
Pengurus Daerah setempat dan/atau Asosiasi Obat Hewan
Indonesia Pusat.
b) Pesyaratan Teknis
 Pabrik obat hewan, sarana dan peralatan untuk melakukan
kegiatan usahanya
 52

 Laboratorium pengujian mutu dan tempat penyimpanan

obat hewan
 Tenaga dokter hewan dan apoteker yang bekerja tetap
sebagai penanggung jawab teknis
 Bagi produsen yang belum mempunyai pabrik obat hewan
dapat menggunakan jasa pihak lain yang telah memiliki
sertifikat cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB),
dan/atau laboratorium pengujian mutu obat hewan milik
pihak lain yang teiah terakreditasi
8) Setelah proses pengunggahan dokumen berhasil, pemohon dapat
LOGOUT dari aplikasi
9) Pemohon datang ke loket Pusat PVTPP untuk verifikasi keaslian dan
kelengkapan dokumen
b. Kepala Pusat PVTPP dalam jangka waktu 3 hari kerja memberikan
jawaban diterima.
c. Permohonan yang diterima oleh Kepala Pusat PVTPP disampaikan
kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
d. Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan melakukan kajian
persyaratan teknis dan dalam jangka waktu 20 hari kerja memberikan
jawaban diterima
e. Izin diterbitkan dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang
ditandatangani oleh Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
atas nama Menteri Pertanian
f. Izin usaha obat hewan disampaikan kepada pemohon melalui Kepala
Pusat PVTPP
Izin pendirian usaha industri obat hewan “Happy pet” dikenakan biaya
Rp.18.000.000,- membutuhkan waktu 23 hari dimulai dari 15 Oktober 2020
sampai 8 November 2020
Tahapan Izin Industri Obat hewan
1. Izin Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha adalah surat yang dikeluarkan oleh
Kantor Kecamatan yang menjelaskan tentang adanya perusahaan, surat
 53

keterangan domisili PT. Pejuang Farma dikeluarkan oleh kepala Desa

babakan madang, pembuatan surat ini selama 1 minggu dan tidak di
pungut biaya apapun.
2. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
Nomor pokok wajib pajak adakah nomor yang diberikan kepada
wajib pajak sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang
dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak dalam
melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya. PT. Pejuang Farma
adalah badan usaha yang berorientasi pada laba/Profit Oriented
PT. Pejuang Farma membuat NPWP dengan mendatangi Kantor
Pelayanan Pajak Pratama Depok dengan membawa persyaratan yang
dibutuhkan. Proses pembuatan NPWP dilakukan dalam waktu 1 hari dan
tidak dipungut biaya.
3. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
PT. Pejuang Farma mengajukan permohonana surat izin tempat
usaha ke DMPTSP Kota Depok dengan memberikan persyaratan yang
sudah ditentukan. Surat izin tempat usaha akan keluar atau selesai dalam
waktu 5 hari kerja sejak berkas pemohonan diterima lengkap dan benar
dan tidak dikenakan biaya.
4. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Surat izin usaha industri adalah surat izin yang wajib diperoleh oleh
PT. Pejuang Farma sebagai pemilik perusahaan yang melakukan kegiatan
usaha Industri selain itu juga untuk legalitas/ mendukung usaha yang
bergerak di bidang industri. PT. Pejuang Farma mengajukan surat ini
melalui Pelayanan Perizinan Terpadu daerah tingkat II Bogor dengan
durasi selama 7 hari kerja dan tanpa adanya pemungutan biaya.
5. Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat izin usaha perdagangan adalah izin usaha perdagangan untuk
dapat melakukan kegiatan usaha perdangan. Peraturan Mentreri Nomor 24
tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
mengacu pada peraturan ini PT.Pejuang Farma mengajukan Surat Izin
Usaha Perdangan secara elektronik kepada Dinas Penanaman Modal dan
 54

Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kota Bogor yang sudah terintegrasi dengan
sistem kementrian perdagangan, proses dari perizinannya terdiri atas 3
tahap, tahap pertama atau tahap pemenuhan komitmen dilakukan selama
45 hari kerja, penyelesaian dokumen dilakuakn dalam waktu 3 hari dan
apabila persyaratan dokumen telah lengkap dan benar SIUP dapat
diterbitkan kurang dari 1 jam dan tidak dipungut biaya. Pada peraturan ini
penerbitan SIUP disertai dengan NIB atau Nomor Induk Berusaha yang
merupakan nomor identirtas bagi sebuah perusahaan, NIB merupakan
pengganti dari Tanda Daftar Perusahaan
6. Surat izin mendirikan bangunan (SIMB)
PT. Pejuang Farma berada di wilayah Industri Desa babakan madang
kota Bogor. Menurut Pedoman Perizinan Berusaha Melalui sistem OSS
izin mendirikan bangunan gedung/MIB tidak diperlukan.
7. Surat Izin Produksi
. Surat izin produksi obat hewan diatur dalam Permenkes No.
1175/MENKES/PER/XII/2010 tentang izin produksi obat hewan.
Proses perizinan dikenakan biayaRp. 18.000.000,- dan membutuhkan waktu 23
hari.

Gambar 3.1 Alur Proses Perizinan Industri Obat hewan

PT. Pejuang Farma mengajukan permohonan kepada Direktur
Jenderal POM dengan tembusan Kepada Kepala Badan POM, Kepala
Dinas Kesehatan dan Kepala Balai POM setempat. Paling lama 7 hari
 55

setelah menerima tembusan, Kepala Dinas Kesehatan setempat

melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif. Paling
lambat 7 hari sejak menerima tembusan, kepala balai setempat melakukan
pemeriksaan terhadap kesiapan CPOHB untuk izin produksi industri
golongan A dan kesiapan hygine sanitasi dan dokumentsi sesuai CPOHB
untuk izin produksi industri obat hewan golongan B. Paling lama 14 hari
kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif
dinyatakan lengkap maka kepala dinas setempat wajib menyampaikan
rekomendasi kepada direktur jendral dengan tembusan kepada kepala
badan. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan
CPOHB dinyatakan selesai kepala balai setempat wajib menyampaikan
analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan POM dengan tembusan
kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal POM. Paling lama 7 hari
setelah menerima analisis hasil pemeriksaan kepala badan memerikan
rekomendasi kepada Direktur Jenderal POM. Apabila dalam waktu 30 hari
kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh kepala balai dan
kepala dinas setempat tidak dilakukan evaluasi maka pemohon dapat
membuat surat penytaan berproduksi kepada Dirjen POM dengan
tembusan Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan stempat, dan
Kepala Balai POM setempat. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah
menerima rekomendasi dari kepala dinas dan kepala badan atau setelah
menerima surat pernyataan Dirjen POM berhak untuk menyetujui,
menunda atau menolak izin produksi. Besarnya biaya BNPB adalah
sebesar 1.000.000.
8. Izin nama merek “happy clear” industri obat hewan “Happy pet”
Industri obat hewan “Happy pet” akan membuat merek untuk produk
spray kutu dengan nama “Healthy Clean”. Permohonan izin dalam
mendapatkan nama Merek “ Healthy Clean” yaitu sebagai berikut :
1) Memastikan apakah merek dagang “ Healthy Clean” belum terdaftar
milik pihak lain. Penulusaran merek dapat dilakukan dengan
mengakses “ Pangkalan Data kekayaan Intelektual “ yang disediakan
oleh Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia Direktorat Jenderal
 56

Kekayaan Intelektual Pada : http://pdki-indonesia.dgip.go.id. Atau

dengan menghubungi Kementerian Hukum dan hak Asasi manusia cq.
Direktorat Merek dan Indikasi Geografis, Direktorat Jenderal
Kekayaan Intelektual yang beralamatkan : Jl. H.R Rasuna Said Kav
8-9 kuningan. Jakarta selatan, 12940.
2) Jika nama merek “ Healthy Clean” belum terdaftar milik pihak lain,
maka dapat dilanjutkan dengan melengkapi persyaratan dengan,
memberikan Kartu identitas diri pemohon berupa foto copy KTP
3) Pengajuan Surat pernyataan hak kepemilikan dari produk “ Healthy
Clean”, yang didalamnya menjelaskan dan melampirkan permohonan
pendaftaran atas merek dagang tersebut untuk digunakan dalam
menjalankan dan mengembangkan Industri Obat Hewan Happy pet.
4) Selanjutnya mengisi formulir untuk pendaftaran merek dagang “
Healthy Clean “ kepada Menteri Hukum dan HAM sebanyak dua
rangkap. Setelah selesai mengisi formulir dan melengkapi dokumen
persyaratan, menunggu pengumuman resmi paling lambat 15 hari
sejak produk didaftarkan.
5) Tahap terakhir yaitu pemeriksaan substansif, diamana pada tahap ini
akan diputuskan mengenai persetujuan pendaftaran Merek dagang “
Healthy Clean” . waktu yang dibutuhkan 30 hari sejak pemeriksaan
substantive dilakukan.
6) Permohonan diterima, Maka Pihak DJKI akan segera menerbitkan
sertifikat pendaftaran merek “ Healthy Clean “.
Proses pendaftaran nama merek “ Healthy Clean” membutuhkan
waktu 2 bulan mulai dari bulan 9 November 2020 sampai bulan 31
Desember 2020 dengan biaya sebesar Rp.1.800.000,-

9. Izin Edar Obat Hewan

Izin edar obat hewan “Healthy Clean” Industri Obat Hewan Happy
pet didaftarkan melalui website http://obathewan.
ditjennak.pertanian.go.id/ dengan mengisi formulir yang sudah di
sediakan, permohonan pendaftaran memuat tentang informasi perusahaan
 57

industri obat hewan “Happy pet” dan Data Obat Hewan secara lengkap
meliputi (komposisi zat aktif, komposisi zat tambahan, golongan,
klasifikasi, kemasan, indikasi, kontra indikasi, efek samping, dan dosis).
Serta melampirkan (komposisi obat hewan, proses pembuatan,
pemeriksaan obat jadi untuk obat hewan, pemeriksaan bahan baku,
pemeriksaan stabilitas, daya farmakologi, publikasi klinik di lapang,
wadah dan bungkus luar, tutup wadah, penandaan pada etiket/ brosur, foto
sediaan) lalu akan dilakukan verifikasi oleh operator, KASI, dan
KASUBDIT.
Setelah proses verifikasi selesai Industri obat hewan “Happy pet”
harus mengirimkan sediaan obat yang selanjutkan akan di uji di
BPPMSOH dan akan mendapatkan sertifikat hasil uji. Sertifikat hasil uji
yang didapatkan diupload kembali melalui website
http://obathewan.ditjennak.pertanian.go.id/ dan dikirimkan ke PPOH.
Setelah diterima dan diverifikasi oleh PPOH maka izin edar diterbitkan.
Total lama waktu yang dibutuhkan yaitu 1 bulan dari tanggal 1
januari 2021 sampai 1 februari 2021 dengan biaya Rp. 600.000-

3.3 Rancangan Industri Obat Hewan

Untuk pendaftaran Obat Hewan harus memenuhi
persyaratan, aman dan bermanfaat untuk digunakan hewan, bahan
obat dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan
yang ditetapkan, berkhasiat sebagai obat, dan tidak mengandung
bahan yang berbahaya. Obat Hewan yang telah disetujui
permohonan pendaftarannya diberi nomor pendaftaran yang harus
dicantumkan dengan cara dicetak pada wadah etiket, pembungkus
dan brosur.

3.3.1 Pengadaan Sarana Prasarana

A. Lokasi Industri
 58

Pemilihan lokasi industri merupakan tahap yang sangat penting

untuk perkembangan suatu industri. Pemilihan lokasi industri obat
hewan “Happy pet” mempertimbangkan beberapa hal yaitu :

1. Letak dari sumber bahan baku

Letak industri obat hewan “Happy pet” berdekatan dengan
sumber pemasok (bahan baku dan bahan pengemas) untuk
meminimalisir biaya pengiriman dan mempersingkat waktu
pengiriman.

2. Lokasi strategis
Industri obat hewan “Happy pet” berada ditempat yang
mudah diakses, dekat dengan jalan tol, memiliki jalan yang lebar,
jauh dari kemacetan dan tidak berdekatan dengan pemukiman
warga.

3. Tenaga kerja
Ketersediaan tenaga kerja yang produktif serta dengan
UMR yang tidak terlalu tinggi. Pola pengupahan seperti biaya
hidup dan hubungan industri dengan tenaga kerja setempat
terutama dengan Serikat Pekerja juga merupakan faktor penting
dalam menentukan ketepatan tempat tersebut untuk dijadikan
lokasi fasilitas produksi.

4. Ketersediaan Infrastruktur
Infrastruktur yang lengkap seperti persediaan air, listrik dan
pengolahan limbah akan sangat mendukung kegiatan produksi.
Semakin lengkapnya fasilitas infrastruktur, semakin baik untuk
dijadikan lokasi fasilitas produksi.

5. Keamanan
Sebelum mendirikan industri “Happy pet” melakukan
survey didaerah sekitar lokasi, kepada warga sekitar soal isu
keamanan disana.
 59

Atas dasar pertimbangan diatas maka industri obat hewan

“Happy pet” akan dibangun di kawasan industri sentul babakan
madang Bogor dengan luas tanah 20.000 m 2yang terdiri dari luas
bangunan 10.000 m2 dan 10.000 m2 untuk area perluasan. Dengan
waktu pemilihan lokasi yaitu pada tanggal 1 januari 2021 sampai 1
maret 2021 dan biaya sebesar Rp. 10.000.000.000,-

B. Pembangunan Prasarana
Tata letak pabrik industri obat hewan “Happy pet” terdiri dari
beberapa area, berikut merupakan area yang akan dibangun dalam
industri obat hewan “Happy pet” :

a. Area perkantoran
Area kantor difungsikan sebagai pusat administrasi terdiri dari
ruang rapat, ruang pimpinan, ruang admin, ruang manager QA,
ruang dokumen QA, ruang dokumen produksi, dan ruang
manager produksi
b. Fasilitas Umum
 60

Fasilitas umum meliputi dari kantin, mushola, toilet, ruang ganti

dan parkir
c. Area Penerimaan Bahan Baku dan Pengemas
Area penerimaan bahan baku dan pengemas sebagai area pertama
untuk penerimaan bahan baku dan pengemasan
d. Area Gudang
Area gudang digunakan untuk menyimpan mulai dari bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah  diluluskan,
produk yang ditolak, produk  yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran. Produk ditangani dan disimpan
dengan cara yang sesuai untuk mencegah pencemaran, campur
baur dan pencemaran silang. Area penyimpanan diberikan
pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat
dilakukan secara akurat dan aman
e. Area Produksi
Area produksi berdekatan dengan area penerimaan bahan baku
terdiri dari ruang antara, ruang timbang, ruang persiapan
kompnen, ruang produksi, ruang pencucian alat, ruang
penyimpanan alat bersih, karantina produk ruahan, ruang
pengemasan primer, ruang pengemasan sekunder, dan ruang
antara produk jadi.
f. Area Pengawasan Mutu
area pengawasan mutu meliputi laboratorium anfiskim,
laboratorium kimia, laboratorium bioligi, ruang manager QC, dan
ruang dokumen QC
g. Area Pendistribusian
Area pendistribusian digunakan untuk pendistribusian obat jadi
keluar
h. Area perluasan
Area perluasan diperlukan apabila nanti industri membutuhkan
ruangan lain masih tersedia lahan kosong sebesar 30.000 m2
 61

Pembangunan prasarana diatas membutuhkan waktu 1 maret

2021 sampai 1 maret 2022 dengan biaya sebesar Rp. 6.200.000.000,-

C. Sarana
Sarana yang dipakai dalam industri obat hewan “Happy pet” yaitu:
1. Mixing tank double jacket
Wadah yang digunakan untuk proses pencampuran bahan-bahan
yang akan dicampur
2. Super mixer
Mesin yang digunakan untuk menghomogenkan bahan – bahan
yang dicampur
3. Double cone mixer
Mesin pencampur 2 sampai 3 macam bahan yang akan di campur
4. Drum mixer
Wadah yang digunakan untuk proses pencampuran 2-3 bahan
yang akan dicampur
5. Boiler
boiler digunakan untuk memanaskan air dengan menggunakan
panas dari hasil pembakaran bahan bakar, panas hasil pembakaran
selanjutnya panas hasil pembakaran dialirkan ke air sehingga
menghasilkan steam (uap air yang memiliki temperatur tinggi).
Produaksi II
6. Mesin rewinder
Mesin yang berfungsi untuk menggulung ulang foil plastik yang
akan diberi kode/tanggal/print secara kontinyu
7. Storage tank
Storage tank yang berguna sebagai tanki penyimpanan sebelum
pengemasan
personalia
8. Band sealer auto
Mesin sealer automatis untuk menyegel kemasan
9. Timbangan Digital
Timbangan yang digunakan untuk menimbang bahan produksi
10. Filler
 62

Alat yang digunakan untuk pengisian ke wadah

Pengadaan untuk sarana dia atas dilakukan pada tanggal 1 februari
2021 sampai 1 april 2021 dengan biaya sebesar Rp. 11.000.000.000,-
3.3.2 Sumber Daya Manusia (SDM)
Personalia dalam industri obat hewan “Happy pet” terdiri dari sumber
daya manusia yang kompeten dan terkualifikasi di bidangnya. Tidak ada satu
karyawan yang menjabat 2 posisi sekaligus, perekrutan karyawan dimulai
dari 2 april 2021 sampai 2 juni 2021, yang meliputi :

Tabel 1 Struktur Organisasi

No Jabatan Pendidikan Jumlah

1 Direktur Utama Apoteker 1

2 Operasional Manager Apoteker 1
3 Kepala Divisi Finance Dan Purchasing S2 Akutansi 1
4 General Marketing S2 Ekonomi 1
5 Kepala Bagian Produksi Apoteker 1
6 Kepala Bagian QC Apoteker 1
7 Kepala Bagian QA Apoteker 1
8 Kepala Seksi R&D Apoteker 1
9 Kepala Seksi Personalia Psikolog 1
10 Kepala Seksi Gudang S1 Management 1
11 Kepala Seksi Teknik S1 Teknik 1
12 PPIC Apoteker 1
13 Staff Registrasi S1 Management 2
14 Staff Dokumen Kontrol S1 Managemet 5
15 Finance Dan Purchasing Manager S1 Ekonomi 1
16 Marketing Manager S1 Ekonomi 1
17 Kepala Seksi Produksi Apoteker 2
18 Kepala Seksi Packing S1 Farmasi 1
19 Staff QC D3 Farmasi 6
20 Staff QA D3 Farmasi 6
21 Staff R&D D3 Farmasi 6
22 Staff PPIC Produksi Dan Ipc D3 Farmasi 4
23 Staff Ppic Material Kontrol D3 Farmasi 4
24 Kepala Bagian Purchasing S1 Ekonomi 1
25 Kepala Bagian Finance S1 Ekonomi 1
26 Kepala Seksi Gudang S1 Management 1
27 Staff Gudang SMA 10
28 Staff Produksi SMK Teknik 20
 63

3.3.3 Proses Produksi pada Industri Obat Hewan “Happy pet”

A. Produk Obat Hewan “Happy pet”
Produk yang akan dibuat berupa sediaan spray kutu dengan
kadungan Cypermethrin untuk kucing dan anjing dengan nama dagang
“Healthy Clean”, dengan keunggulan produk memberikan kemudahan
secara pemakaian serta memiliki variant aroma vanila dan coklat.
Berikut merupakan logo dari produk “Healthy Clean”.
B. Pengadaan Bahan Baku
Pengadaan bahan baku dan pengemas industri obat hewan
“Happy pet” melalui suplier PT kimia abadi untuk bahan baku dan PT
plastik jaya abadi untuk bahan pengemas, yang sudah di audit terlebih
dahulu dari industri obat hewan Happy pet dan memenuhi syarat serta
spefikasi untuk digunakan.
C. Produksi
Produksi pertama pada industri obat hewan “Happy pet”
dilakukan pengadaaan barang pada tanggal 5 juni 2021 dan produk
akan mulai distribusikan pada tanggal 10 juli 2021.
1. Penerimaan Bahan Baku dan Pengemas
Bahan baku dan pengemas yang datang dilakukan
penerimaan di area penerimaan industri obat hewan Happy pet.
Pertama, saat menerima bahan baku dan pengemas dilakukan
pengecekan dokumen sesuai dengan surat pesanan. Setelah
dilakukan pengecekan dokumen, bahan baku lalu dilakukan
sampling untuk validasi. Selama proses validasi, bahan baku dan
pengemas disimpan digudang ruang karantina setelah validasi
selesai dan sesuai maka bahan baku dan pengemas diterima dan
disimpan digudang ruang stock.
2. Alur Pengeluaran Bahan Baku
PPIC mengeluarkan perintah untuk melakukan produksi
lalu diserahkan dan ditanda tangani oleh manager produksi,
 64

perintah tersebut disampaikan kepada gudang bahan baku untuk

dilakukan penyiapan bahan baku. Dilakukan penimbangan bahan
baku sesuai dengan perintah, hasil penimbangan di cek dan
dilakukan pengawasan selama proses. Surat perintah dikirim ke
QC dan ditanda tangani oleh manager QC lalu dilakukan serah
terima dari gudang menuju kepada petugas produksi untuk
dilakukan proses produksi
D. Pengolahan
Setelah serah terima, bahan baku dan pengemas masuk kedalam
ruang antara. Lalu bahan baku ditimbang di ruang timbang sesuai
dengan kebutuhan produksi. Sebelum melakukan proses produksi
dilakukan persiapan alat dan bahan pengemas. Produksi dilakukan
dengan memasukan bahan aktif serta bahan tambahan dan pelarut
kedalam mixing tank lalu dihomogenkan dengan menggunakan super
mixer selama satu jam. Setelah campuran homogen dimasukan
kedalam double cone mixer selama 2 jam untuk memaximalkan
homogenitas. Setelah campuran homogen, dimasukan kedalam wadah
storage tank dan disimpan dalam ruang karantina produk ruahan, lalu
dilakukan pengemasan kedalam wadah menggunakan mesin filler
setelah itu disegel menggunakan band sealer auto. Setelah dilakukan
pengemasan primer dilakukan pemberian etiket serta labeling
(pengemasan sekuder). Selanjutnya produk ditempatkan di ruang
antara produk jadi.
E. Evaluasi Produk
Selama proses uji evaluasi, produk jadi disimpan digudang
ruang produk jadi karantina, berikut merupakan uji evaluasi yang
dilakukan pada produk spray “Healthy Clean”
a. Organoleptis
Didapatkan sediaan spray “Healthy Clean” dengan warna
yang jernih dengan aroma coklat dan vanila
b. Penetapan pH
 65

Dilakukan uji ph menggunakan pH meter pada spray

“Healthy Clean” dengan pH yang didapatkan 6
c. Keseragaman Volume
pada uji keseragaman volume spray “Healthy Clean” dari 10
sediaan volume didapatkan volume sediaan yang seragam
d. Kejernihan
pada uji kejernihan spray “Healthy Clean” tidak terdapat
partikel asing yang mengambang
e. Kebocoran
pada uji kebocoan spray “Healthy Clean” yang diujikan
dengan metilen blue. Spray “Healthy Clean” tidak mengalami
kebocoran
F. Pengemasan dan Penandaan
Setelah lulus evaluasi produk “Healthy Clean” diberikan
pemberian etiket serta labeling yang selanjutnya dimasukan kedalam
kardus dengan satu kardus berisi 20 produk “Healthy Clean” yang
selanjutnya disimpan.
G. Penyimpanan
Produk spray “Healthy Clean” yang sudah dikemas selanjutnya
disimpan digudang ruang produk jadi diterima. Disimpan pada suhu
ruang 20 oC - 28oC dengan kelembapan ruang 45-65% terhindar dari
cahaya dan tertutup rapat.
H. Dokumentasi
Semua tahap alur dari bahan datang hingga tahap penyimpanan
produk jadi dicatat dan didokumentasikan dengan baik untuk
memastikan bahwa setiap proses nya sesuai dengan proses SOP yang
tertera.
I. Pendistribusian
Pendistribusian produk “Healthy Clean” industri obat hewan
“Happy pet”, dilakukan melalui distributor PT Agung Perkasa yang
merupakan distributor khusus dalam mendistribusikan obat hewan. PT
Agung Perkasa akan mendistribusikan obat hewan ke rumah sakit
 66

hewan dan toko obat hewan yang sebelumnya sudah bekerja sama
dengan industri obat hewan “Happy pet”.
J. Pemasaran
Pemasaran produk “Healthy Clean” industri obat hewan “Happy
pet”, dilakukan dalam berbagai metode, meliputi :
1. Periklanan melalui media cetak, media social untuk
memperkenalkan produk kepada masyarakat
2. Promosi penjualan, dilakukan melalui booth-both yang terdapat di
pusat perbelanjaan serta menjadi sponsor dalam acara
perkumpulan hewan kucing dan anjing
3. Memberikan diskon yang menarik kepada toko-toko untuk mejual
obat hewan “Healthy Clean” dari industri obat hewan Happy pet
K. Analisis Keuangan Industri Obat Hewan Happy pet
1. Biaya Perizinan, Pendirian PT, Sarana dan Prasarana
Tabel 2 Tabel Biaya Pendirian PT, Perizinan Industri, Sarana dan
Prasarana
No Kebutuhan Biaya
1 Pendirian PT 10.000.000
2 Perizinan Industri Obat Hewan 18.000.000
3 Tanah 20 Hektar 10.000.000.000
4 Pembagunan Pabrik, Kantor 5.000.000.000
5 Pembangunan Gudang 1.000.000.000
6 Pembuatan Pagar 100.000.000
7 Instalasi Listrik 50.000.000
8 Sarana Air Dan Instalasi Air 100.000.000
9 Mobil 500.000.000
10 Perlengkapan Kantor 200.000.000
11 Penaganan Limbah 50.000.000
12 Pembangunan Laboratorium 1.000.000.000
13 Alat-Alat Produksi 10.000.000.000
14 Instalasi Komunikasi 100.000.000
15 Pengadaan Bahan Baku 20.000.000
16 Perlengkapan Laboratorium 1.000.000.000
TOTAL 29.160.000.000

2. Biaya Operasional
Tabel 3 Tabel Biaya Operasional
No Kebutuhan Jumlah Harga Biaya total
 67

(Rp) (Rp)
1 Zat aktif
(Cypermethrin) 1.000 kg 20.000 20.000.000
2 bahan tambahan 1.000 kg 20.000 20.000.000
3 bahan pengemas 1.000 pcs 20.000 20.000.000
4 Sarung tangan 50 box 20.000 1.000.000
5 Maker 100 box 20.000 2.000.000
6 Biaya Operasional
mesin dan listrik 1 400.000 400.000
biaya per 1 kali
produksi 500.000 63.400.000
biaya per 1 bulan 1.902.000.000
biaya per 1 tahun 22.824.000.000
biaya per item 11.411
Total Biaya marketing 19.018.479
Total Biaya distribusi 25.537.971
Laba 7.988
Harga Jual Pabrik/HJP 19.399
Harga Netto 23.963
harga Jual produk 27.158
3. Gaji Karyawan dan Biaya Makan
Tabel 4 Tabel Gaji Karyawan dan Biaya Makan
N Jabatan Pendidikan Jm Gaji Total
o l Sebulan
1 Direktur Utama Apoteker 1
20,000,000 20,000,000
2 Operasional Apoteker 1
Manager 20,000,000 20,000,000
3 Kepala Divisi S2 Akutansi 1
Finance Dan
Purchasing 20,000,000 20,000,000
4 General Marketing S2 Ekonomi 1
20,000,000 20,000,000
5 Kepala Bagian Apoteker 1
Produksi 10,000,000 10,000,000
6 Kepala Bagian QC Apoteker 1
10,000,000 10,000,000
7 Kepala Bagian QA Apoteker 1
10,000,000 10,000,000
8 Kepala Seksi R&D Apoteker 1
10,000,000 10,000,000
9 Kepala Seksi Psikolog 1
Personalia 10,000,000 10,000,000
10 Kepala Seksi S1 1
Gudang Management 10,000,000 10,000,000
11 Kepala Seksi Teknik S1 Teknik 1
10,000,000 10,000,000
12 PPIC Apoteker 1
10,000,000 10,000,000
13 Staff Registrasi S1 2
Management 5,000,000 10,000,000
14 Staff Dokumen S1 5
Kontrol Managemet 5,000,000 25,000,000
 68

15 Finance Dan S1 Ekonomi 1

Purchasing Manager 10,000,000 10,000,000
16 Marketing Manager S1 Ekonomi 1
10,000,000 10,000,000
17 Kepala Seksi S1 Apoteker 2
Produksi 7,000,000 14,000,000
18 Kepala Seksi S1 Farmasi 1
Packing 7,000,000 7,000,000
19 Staff QC D3 Farmasi 6
5,000,000 30,000,000
20 Staff QA D3 Farmasi 6
5,000,000 30,000,000
21 Staff R&D D3 Farmasi 6
5,000,000 30,000,000
22 Staff PPIC Produksi D3 Farmasi 4
Dan Ipc 5,000,000 20,000,000
23 Staff Ppic Material D3 Farmasi 4
Kontrol 5,000,000 20,000,000
24 Kepala Bagian S1 Ekonomi 1
Purchasing 7,000,000 7,000,000
25 Kepala Bagian S1 Ekonomi 1
Finance 7,000,000 7,000,000
26 Kepala Seksi S1 1
Gudang Management 7,000,000 7,000,000
27 Staff Gudang SMA 10
5,000,000 50,000,000
28 Staff Produksi SMK Teknik 20
5,000,000 100,000,000
TOTAL  
260,000,000 537,000,000

Biaya Pendirian PT, Perizinan Industri, Sarana dan Prasarana Rp

29.160.000.000
Biaya Operasional per tahun Rp. 22.824.000.000
4. Proyeksi Pendapatan

PP = Jumlah Investasi x 1 Tahun

Jumlah Kas Masuk (1 tahun)

Diketahui :
 Modal awal beserta investasi : Rp. 51.984.000.000
 Jumlah kas masuk 1 tahun : Rp. 15.500.000.000
Maka :

PP = Rp. 51.984.000.000 x 1 Tahun

Rp. 15.500.000.000

= 3,5 Tahun
 69

 Jadi, dana pendirian industri obat hewan sebesar Rp.

51.984.000.000,-dapat diperoleh kembali seluruhnya pada
tahun ke 3,5 produksi.
5. Perhitungan BatasLaba/Rugi/BEP

BEP = Biaya Tetap

Harga per unit – Biaya Variabel unit

BEP = Rp 22.824.000.000

Rp 19.399 – Rp 11.411

= 2.857.285 Unit

Artinya industri obat hewan harus menjual 2.857.285 obat hewan

untuk terjadi Break Even Point. Pada penjual obat hewan ke
28.5728.641 baru mulai memperoleh keuntungan.

3.3. Metode Analisis SWOT Industri Obat Hewan Happy pet

Metode analisis SWOT merupakan metode analisis strategi dari faktor
internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal
perusahaan yang meliputi opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya
adalah bagaimana kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan dari
sebuah peluang (opportunities) yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi
kelemahan (weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana
kekuatan (strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan
terakhir adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu
membuat ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman
baru.
1. Strengths (Kekuatan)
a. Industri Obat Hewan Happy pet memiliki Sumber Daya Manusia yang
handal yang ditempatkan sesuai dengankeahliannya.
 70

b. Industri Obat Hewan Happy pet memiliki fasilitas pabrik yang baik
karena ditunjang dengan berbagai peralatan yang lengkap dan modern
dari proses produksi sampai prosespengemasan.
c. Harga dari produk Industri Obat Hewan Happy petsangat terjangkau
pada seluruh lapisanmasyarakat.
2. Weakness (Kelemahan)
Industri Obat Hewan Happy pet merupakan Industri Obat Hewan
yang masih baru di Indonesia, sehingga memerlukan promosi guna
memperkenalkan produk yang dihasilkan.
3. Opportunities (Peluang)
a. Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang kesehatan di
Indonesia saat ini mempunyai berbagai macam masalah penyakit.
Oleh karena itu perusahaan kami terus mengembangkan obat hewan
yang mampu mengatasi masalah penyakit tersebut.
b. Industri Obat Hewan Happy pet menjadi sponsor dalam berbagai
kegiatan perkumpulan hewan kucing dan anjing sehingga dapat
semakin dikenal olehmasyarakat.
4. Threats (Ancaman)
Adanya banyak pesaing yang sudah lama terkenal maupun yang baru
yang juga menjual produk-produk obat hewan spray kutu.
 BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
1. Pendirian suatu industri “Happy Pet Farma”, terlebih dahulu dilakukan
pendirian badan usaha dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Untuk
mendirikan PT. Pejuang Farma, dimana untuk syarat pendiriannya
dibutuhkan biaya sebesar Rp. 10.000.000 dengan waktu pengurusan
perndirian PT. Pejuang Farma selama 46 hari dari 29 Agustus 2020
sampai 14 Oktober 2020, sedangkan untuk mendirikan industri obat hewan
“Happy Pet Farma” dibutuhkan biaya sebesar Rp. 29.160.000.000 dengan
waktu pendirian industri oba hewan selama 3 tahun.
2. Proses mendapatkan izin industri Obat Hewan dari Direktur Jenderal
Kementerian Kesehatan yang sebelumnya dilakukan Rencana Induk
Pembagunan (RIP), Pengajuan Permohonan Prinsip, dan Permohonan Izin
Industri Obat Hewan, ada 9 tahapan yang dilakukan yaitu, Surat
Keterangan Domisili Usaha (SKDU), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP),
Surat Izin Tempat Usaha (SITU), Surat Izin Usaha Industri (SIUI), Surat
Izin Usaha Perdagangan, Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB), Surat
Izin Produksi, Izin nama Merek dan izin edar. Proses perizinan dikenakan
biaya Rp. 18.000.000,- dan membutuhkan waktu 23 hari dimulai dari
tanggal 15 oktober 2020 sampai 8 november 2020.
3. Pengadaan Sarana, Prasarana, SDM, Pelaksanaan Produksi, Distribusi, dan
Pemasaran Industri Obat Hewan:
a. Prasarana Industri obat hewanberlokasi di Jl. Olympic Raya Blok A4-
A kawasan industri Sentul Babakan, Madang, Bogor 16819.
penyiapan membutuhkan waktu dari 1 januari 2021 sampai 1 maret
2022 dengan biaya sebesar Rp. 16.200.000.000,- dengan luas
bangunan 10.000 m2dan 10.000 m2 untuk area perluaasan.
b. Sarana yang digunakan dalam industri obat hewan yaitu mixing tank
double jacket, super mixer, double cone mixer, drum mixer, boiler,
mesin rewinder, storage tank, band sealer auto, timbangan digital dan
 72

filler dengan waktu penyiapan dari tanggal 1 februari 2021 sampai 1

april 2021 dengan biaya Rp. 11.000.000.000.
c. Industri obat hewan akan merekrut karyawan pada tanggal 2 april
2021 sampai 2 juni 2021 sebanyak 83 orang dengan jenjang
pendidikan S2 (2 orang), S1 (15 orang), Apoteker (9 orang), D3 (26
orang) SMA/SMK (30 orang) dengan total gaji karyawan
6.444.000,000/pertahun.
d. Pelaksanan produksi industri obat hewan dimulai pada tanggal 5 juni
2021. Industri obat hewan memproduksi obat spray kutu untuk hewan
kucing atau anjing dengan zat aktif Cypermethrin dengan harga Rp.
19.399,-/botol dengan biaya produksi pertahun sebesar Rp.
22.824.000.000,-dan menghasilkan total unit produksi pertahun yaitu
2.000.172 botol dan memperoleh laba sebesar Rp.
15.500.000.000/pertahun.
e. Industri obat hewan akan mulai mendistribusikan produk pada tanggal
10 juli 2021. Pendistribusian dilakukan melalui PT. Agung Perkasa
yang merupakan distributor khusus dalam mendistribusikan obat
hewan, kemudian dari distributor akan disalurkan ketiga tempat,
yaitu : depot obat hewan, rumah sakit hewan dan toko obat hewan.
Distributor kemudian akan menyalurkan ke dokter hewan (dengan
rekomendasi medis), lalu diteruskan ke peternak dan dari peternak
akan digunakan ke produk peternakan dan lingkungan hidup.
f. Industri obat hewan memiliki strategi pemasaran yang diantaranya
adalah: periklanan melalu media cetak dan media social, promosi
penjualan yang dilakukan melalui booth – booth dipusat perbelanjaan,
dan memberikan diskon ke toko – toko yang ingin menjual produk
obat hewan.
4. Analisis SWOT Industri obat Hewan“Happy pet” antara lain :
a. Strenght (Kekuatan) yaitu produk berkualitas dan terjangkau serta
punya daya saing yang tinggi.
b. Weakenenss (Kelemahan) yaitu industri obat hewan yang tergolong
baru sehingga produk tidak banyak dikenal.
 73

c. Opportunity (Peluang) yaitu dengan banyaknya macam penyakit

hewan, maka industri obat hewan terus mengembangkan obat hewan
untuk mengatasi masalah penyakit dan menjadi sponsor dalam
berbagai kegiatan perkumpulan hewan kucing dan anjing.
d. Threat (Ancaman), persaingan antar perusahaan dan munculnya
Produk Inovatif.

4.2 Saran
Sebelum mendirikan industri obat hewan rencanakan
terlebih dahulu anggaran biaya dengan baik dan matang agar pada
proses produksi industri obat hewan akan berjalan secara
maksimal dan industri obat hewan tidak akan kekurangan
anggaran
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2009

Tentang Peternakan Dan Kesehatan Hewan.
Asosiasi Obat Hewan Indonesia. 2001. Setengah Abad Ayam Ras di Indonesia –
Chicken Industry. Asosiasi Obat HewanIndonesia.
Assael, H., 1992, Consumer Behavior & Marketing Action, Fourth Edition, New
York: Kent Publishing Company.
Bloom, Paul N & Louise, N. Boone Strategi Pemasaran Produk, 18 Langkah
Membangun Jaringan Pemasaran Produk yang Kokoh Ed-1 (Jakarta :
Prestasi Pustaka Raya, 2006).
BPOM. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia,:Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri
KesehatanRepublik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia;2010.
Depkes RI, 1990. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 416/Menkes/Per/XI/1990,
Jakarta.
Fandy Tjiptono, Manajemen Operasional, (Jakarta:Ghalia Indonesia, 2009) hlm.
92
Freddy Rangkuti. 2004. Analisis SWOT Teknik Membedah Kasus Bisnis. PT.
Gramedia, Jakarta
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Mentri Kesehatan
Republik Indonesia Nomo 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi. Jakarta: Jendral Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
Keputusan Menteri Pertanian Nomor 302/kpts/KP.150/6/2003. Pembentukan
Panitia Penilai Cara Pembuatan Obat Hewan yangBaik.
Permentan Nomor 117/Permentan/HK.300/11/2013 tentang Pelayanan Perizinan
Pertanian secara Online.
Permentan Nomor 18/Permentan/OT.140/4/2009 tentang Syarat dan Tata Cara
Pemberian Izin Usaha Obat Hewan.
 75

Priyambodo, B., Manajemen Farmasi Industri, Yogyakarta : Global Pustaka

Utama : 2007. Hal 2.
Teguh Astriyanto “Analisis Lokasi Usaha sector informal bidang perdagangan
dan jasa di lingkungan kampus universitas Negeri Semarang desa Sekaran
Kecamatan Gunungpati kota Semarang”b(Semarang: Skripsi Jurusan
Ekonomi Pembangunan Fakultas Ekonomi Universitas Negeri Semarang ,
2010.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 41 Tahun 2014 tentang Perubahan
Atas Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan
Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 338,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomorb5619).
Zaeni Asyhadie, 2007. Hukum Kerja Hukum Ketenagakerjaan Bidang
Hubungan Kerja. Jakarta : Raja Grafindo (hlm. 80).