TUGAS FARMASI INDUSTRI

Cara Pembuatan Obat yang Baik

NAMA : FERRNA F. ROMPIS

NPM : 19340125
KELAS : APOTEKER A

[Type the author name]

TUGAS !

1. Persyaratan personal !
2. Persyaratan metode !
3. Persyaratan mesin atau peralatan !
4. Persyaratan bahan !
5. Persyaratan proses !
6. Persyaratan ruangan !

JAWAB :

1. Persyaratan personal
 Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB
 Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang memadai yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis.
 Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk
menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan meningkatkan
efektivitas secara terus-menerus.
 Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko terhadap kualitas.
 Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggungjawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat kualifikasi
yang memadai.
 Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih
tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
 Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan
 dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan
tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.
 Personel Kunci termasuk Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan
Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu.
 Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus
independen satu terhadap yang lain.
 Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
 Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang
karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan
bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
 Personel baru hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang
diberikan kepadanya.
 Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area di
mana kontaminasi menimbulkan bahaya ( misalnya area bersih atau area
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau menimbulkan
sensitisasi.)
 Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
 dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
 Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai
kebutuhan di pabrik. Pelaksanaan program higiene hendaklah didorong oleh
manajemen dandibahas secara luas selama sesi pelatihan
 Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses
perekrutan.
 tidak ada orang yang berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh
terlibat dalam pembuatan obat.
 Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
 Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman,
bahan merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan area gudang
hendaklah dilarang.
 Dilarang melakukan kegiatan yang tidak higienis di dalam area pembuatan atau di
area lain yang dapat memengaruhi mutu produk.
 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
produk yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk.
 Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.
2. Persyaratan Metode
 Metode yang digunakan harus sesuai dengan CPOB
 Setiap metode (Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi) dilakukan oleh personil yang telah ditetapkan.
 Metode yang digunakan haruslah metode yamg telah tervalidasi
 Metode yang digunakan dapat menjaga kualitas produk yang dibuat
 Metode yang digunakan tidak mempengaruhi efektifitas produk
 Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi dilakukan oleh personel yang ditetapkan dan menggunakan metode
yang disetujui;

3. Persyaratan mesin/peralatan
Desain dan Konstruksi
 Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.
 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan.
 Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga
tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi.
 Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi, dan adaptasi yang tidak
tepat.
 Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering.
 Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
 Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian
alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau
absorptif, yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
 Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan
kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar.
 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat hendaklah diperiksa
ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil
pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan
serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan
walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak
melepaskan serat.
 Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut henedaklah berisi
rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan (BPOM, 2006)

Pemasangan dan Penempatan

 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil

kemungkinan pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama.
 Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari
peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan memastikan tidak
terjadinya campur-baur atau kekeliruan.
 Semua ban mekanis terbuka dan kerekan hendaklah dilengkapi dengan
pengaman.
 Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran
ini hendaklah diberi label atau tanda yang jelas agar mudah dikenali.
 Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas. Nomor
pengenal ini akan dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk
menunjukkan unit atau alat tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu
untuk bets yang bersangkutan, kecuali bila alat tersebut hanya digunakan untuk
satu jenis produk saja.
 Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi
isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan
memperkecil kehilangan energi.
 Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan hendaklah dilengkapi
dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik.
 Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara,
air minum, pemurnian air, penyulingan air, uap, udara bertekanan dan gas
hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa
berfungsi sesuai dengan tujuannya.

Pemeliharaan
 Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi
dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas,
mutu atau kemurnian produk.
 Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
 Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan
utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal,
waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan
peralatan yang bersangkutan.
 Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
dimasukkan ke dalam catatan produksi bets produk tertentu.

4. Persyaratan Bahan

Pembelian/Procurement
 Kualifikasi Pemasok. Contoh Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok lihat di sini.
 Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material,
 Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu,
 Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen atau
distributor bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain nama pemasok,
nama dan alamat pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut
HARUS disetujui oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu, dan
 Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara lain
memuat persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas perubahan
yang dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan lokasi pabrik,
perubahan teknologi pembuatan bahan baku obat.

Penerimaan Bahan

 Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi

umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
 Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
 Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam
keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas
yang dilakukan sendiri.
 Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu
pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap
kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.
 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Penandaan
 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
 Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh
personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah
kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh
pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status
bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah

Penyimpanan

 Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan
maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan
yang tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang
disertakan dari bahan baku tersebut.
 Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam label
bahan awal:

 Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C

 Suhu ruang berpen dingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25°C
 Suhu dingin : suhu ruang antara 2–8°C
 Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.

 Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama
bahan awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di lokasi
yang tidak sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.
 Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai gudang,
simpan bahan awal di atas rak atau pallet.
 Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga
selalu memenuhi persyaratan.
 Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
 Penyerahan/Distribusi Bahan/Material

 Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang
sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah
disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
 Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang
sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau
diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.
 Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen
dan hasil pemeriksaan dicatat.
 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan
diberi label jelas.
 Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai
dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.

5. Persyaratan Proses Produksi

 Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar.
 Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang kompeten.
 Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.
 Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan di mana perlu dan diberi
penandaan dengan data yang diperlukan.
 Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap
mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian
Pengawasan Mutu.
 Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk
pemakaian atau distribusi.
 Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan awal.
 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang
ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara rapi dan teratur untuk
memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.
 Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
 Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau
berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi
kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.
 Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap kontaminasi mikroba atau
kontaminasi lain pada tiap tahap pengolahan.
 Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan
khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama
dilakukan pada penanganan bahan yang sangat berbahaya, mencakup bahan yang
sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.
 Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan
nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap proses
produksi.
 Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan
dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat membantu
untuk menandakan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-
lain).
 Pemeriksaan hendaklah dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain
untuk transfer bahan dan produk dari satu ke tempat lain telah terhubung dengan
benar.
 Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah sedapat mungkin
dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis
 dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan bila perlu melibatkan
bagian Pengawasan Mutu.
 Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personel
yang berwenang.

6.Persyaratan Ruangan

Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dansarana

maka perlu:

1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari

kontaminasi
2. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki
efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
Lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan
udara akhirsebesar 99.995%.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki
efisiensisaringan udara sebesar 99.95 %.
5. Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensisaringan
udara sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air (10-20 % fresh air)
6. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensisaringan
udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up
air (10-20 % fresh air).
7. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
8. Kelas G adalah ruang gudang. Dalam bangunan suatu industri farmasi
permukaan bagian dalam ruanganseperti dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah licin, bebas dari keretakan dansambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.Lantai di daerah pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaanyang rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding jugahendaklah
kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudutantara
 dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah
berbentuk lengkungan.
9. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

Catatan:

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk

steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1
Pembuatan Produk Steril