4. a.

Aspek cpkb :

a. System jaminan mutu

Sistem mutu harus dibangun dan disesuaikan dgn kegiatan perusahaan sifat
dasar produk produknya, dengan memperhatikan elemen elemen penting yg
ditetapkan dalam pedoman cpkb. Pelaksanaan dari system mutu ini untuk menjamin
bahwa bila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh dan pengujian terhadap bahan
awal, produk antara dan produk jadi untuk menentukan diluluskan atau ditolak bahan
atau produk trsb yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan kenyataan yg dijumpai
yg berkaitan dgn mutu
b. Personalia
Setiap personalia yg ada diperusahaan harus mempunyai pengetahuan,
pengalaman, keterampilan dan kemampuan yg sesuai dgn tugas dan fungsinya, serta
tersedia dalam jumlah yg cukup . personalia bekerja harus dalam keadaan sehat dan
mampu menangani tugas yg dibeban kan kpdnya serta haru dilatih dan dievaluasi
secara berkala.
c. Bangunan dan fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan
mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.
d. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan
tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari
batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan. Penataan peralatan di desain
sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan
agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga
harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut
hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam
keadaan bersih dan kering.
e. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi
merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga kesehatan lingkungan
sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan
manusia. Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan
melindungi kebersihan individu.
f. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi
yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten.
Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :
1. Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon
seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan
produk biologi lain serta produk darah)

2. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara

3. Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau
masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai

4. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi
terhadap pencemaran silang diproses

5. Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena

pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.

Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh bagian Quality
Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila ditemukan adanya
ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka proses dihentikan
sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.

g. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang
baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk

pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu
dari Produksi dianggap hal yang penting agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan
dengan memuaskan.

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

i. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian

j. Penarikan kembali obat jadi.

Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal
ini dilakukan bila ada produk yang mengalami masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-
reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan ditangani,
kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa tindakan
perbaikan, pnarikan obat, dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
 k. Obat kembalian.

Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat yang masih memenuhi
spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang.

l. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di kerjakan
selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada SOP (Standar
Operating Procedure).

m. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pembuat Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak.

n. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program validasi

hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat, tepat dan jelas.

4. b.Aspek-aspek cpob :

1. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar.

Mutu suatu produk tergantung pada :

o Bahan awal

o Proses pembuatan

o Pengawasan mutu

o Bangunan

o Peralatan yang digunakan

o Personalia

Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri farmasi selalu
memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian Quality Managemen adalah
memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke dalam produk, dan
memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke tangan konsumen.

Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :

a. Quality Control (Pengawasan Mutu)

b. Quality Assurance (Pemastian Mutu)

2. Personalia

Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang,
salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa
terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat
pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.

Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Sehat

b. Kualifikasi sesuai dengan pendidikan

c. Berpengalaman

d. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai

e. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan

f. Harus ada pelatihan secara berkala

3. Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat
dihindarkan dan dikendalikan.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam

sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.

4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang

bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,
sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke
batch serta untuk memudahkan pembersihan.

Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya
terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang
digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering.

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga kesehatan
lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan
merugikan manusia.

Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi

kebersihan individu.

6. Produksi

Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.

Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :

* Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon
seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan
produk biologi lain serta produk darah)

* Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara

* Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau
masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai

* Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi
terhadap pencemaran silang diproses

* Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena

pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.

Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh
bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila
ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka proses
dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.
 7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang
baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta

termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan
Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar Pengawasan Mutu dapat melakukan
kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian

a. Penarikan kembali obat jadi.

Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal
ini dilakukan bila ada produk yang mengalami masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-
reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan ditangani,
kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa tindakan
perbaikan, pnarikan obat, dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

b. Obat kembalian.

Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat yang masih memenuhi
spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang.

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di kerjakan
selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada SOP (Standar
Operating Procedure)

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pembuat Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak.
 12. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program validasi

hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi
(RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat, tepat dan jelas

2. Tahap mendirikan industri

1. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan)

a. Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang dipilih sudah
dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa
didaftarkan oleh notaris melalui SISMINBAKUM
b. Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang lain
c. Lama proses 1 hari kerja
Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT)
a. Akta Pendirian PT akan dibuat dan ditandatangani oleh notaris yang dan dibuat dalam
bahasa indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun 1995 Tentang Pendirian
“Perseroan Terbatas”
b. Lama proses 1 hari kerja
c. Persyaratan: melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan dan fotocopy KTP
Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan
2. Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan)
a. Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor Kelurahan
setempat sesuai dengan alamat Kantor perusahaan berada sebagai bukti
keterangan/keberadaan alamat perusahaan,
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :

1). Copy kontrak/sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik

gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha.

2). Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan

3). Copy PBB tahun terakhir

3. Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP)

a. Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala Kantor
Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN
atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran
4. Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI)
a. Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI untukmendapatkan
pengesahan Anggaran Dasar Perseroan (Akta Pendirian) sebagai Badan Hukum PT
sesuai Undang-undang Nomor 1 tahun 1995 tentang “Perseroan Terbatas”
b. Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :

1). Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian
2). Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara

3). Asli Akta Pendirian

5. Tahap 6 (UUG/SITU)
a. Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda
Daftar Industri, SIUP
b. Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha yang
dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-undang Gangguan
6. Tahap 7 (SIUP)
a. Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan
Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan.
b. Lama Proses: 10 hari kerja
c. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan
ketentuan sebagai berikut :
 SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 juta
 SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta
 SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta
7. Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP)
a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian &
Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan
domisili perusahaan
b. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat Tanda Daftar
Perusahaan sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan
Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun 1982
Tentang “Wajib Daftar Perusahaan”
c. Lama proses 12 hari kerja
8. Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI)
a. Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan
pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan
dalam berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara,
maka perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum.
b. Lama proses 90 hari kerja
3. Cara pembuatan produksi tablet?
5. pencabutan izin

1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan
tanpa izin
2. tidak menyampaikan informasi industri secara berturut turut 3 kali atau dengan
sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar
3. melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis
terleebih dahlu dari menkes RI
4. dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi
persaratan dan ketetntuan yang berlaku ( obat palsu)
5. tidak memnuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

1. Cara izin industri ?

1. Alur izin pendirian industri obat tradisional

Permohonan izin IOT dan izin IEBA diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat:
a. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
b. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB atau CPOTB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB atau CPOTB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
c. Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat permohonan
diterima oleh Kepala Badan atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, pemohon
tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka pemohon dapat membuat
surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin IOT dan IEBA.