Reaksi alergi segera setelah vaksinasi ± tinjauan pengawasan pasca pemasaran 

Abstrak 
  Reaksi  alergi  sistemik  segera  setelah  vaksinasi  dengan  vaksin  yang  umum  digunakan  sangat 
jarang.  Akibatnya,  risiko  reaksi  ini  tidak  dapat  diverifikasi  sebelum  digunakan  secara  luas. 
Analisis  data  secara  spontan  melaporkan  dugaan  obat  yang  merugikan  reaksi  setelah  pemberian 
15  dipasarkan  vaksin  yang,  dari  1994  hingga  1998,  menunjukkan  tingkat  pelaporan  rata-rata 
untuk  reaksi  ``  alergi  'dari  satu  laporan  kasus  per  450.000  dosis  vaksin  yang  dijual. Dari jumlah 
ini,  kejadian  yang  berpotensi  mengancam  nyawa  sangat  jarang.  Dalam  31%  kasus  kami 
melaporkan  reaksi  dilaporkan  setelah  vaksinasi  pertama.  Dalam  kasus  ini,  pra-sensitisasi  atau 
reaksi  alergi  semu  dapat  diasumsikan.  Tidak  ada bukti untuk peningkatan risiko reaksi `` alergi '' 
untuk  pasien  dengan  atopi.  Kesimpulan:  data  kami  mendukung  tingkat  keamanan  yang  tinggi 
untuk  vaksin  yang  termasuk dalam analisis. Mereka juga menekankan pentingnya teliti vaksinasi 
yang  pengelolaan  setelah  terjadinya``  alergi  ''  reaksi  dan  perlunya  sistem  pengawasan  paska 
pemasaran untuk merekam reaksi obat yang merugikan. 
Kata kunci Reaksi obat yang merugikan Reaksi hipersensitivitas á Vaksinasi 
 
Pendahuluan 
Keamanan  vaksinasi  adalah  masalah  yang  banyak  dibahas  dan  kadang-kadang kontroversial. Ini 
termasuk  pertanyaan  tentang  alergi  potensi  vaksin  dan  risiko  yang  dirasakan  dalam 
memvaksinasi  pasien,  terutama  anak-anak,  dengan  penyakit  atopik.  Dalam  literatur  medis 
Jerman,  risiko  keseluruhan  reaksi  alergi  pasca-vaksinasi  dinyatakan  berada  dalam  kisaran  1  ±  3 
kasus  per  1  juta  dosis  vaksin  yang  dijual  [17].  Menurut perkiraan saat ini, tidak ada peningkatan 
risiko  reaksi  alergi  pasca-vaksinasi  segera  untuk  subyek  dengan  disposisi  alergi  [3,15].  Namun, 
ada  kekurangan  data  yang  tersedia  untuk  melakukan  analisis  yang  komprehensif.  Berikut  ini, 
data  kami  mengenai  risiko  segera  reaksi  alergi  sistemik  atau  alergi  semu  (``  alergik  ')  muncul. 
Analisis  meliputi  jangka  waktu  5  tahun  dan  didasarkan  pada  catatan  spontan  dilaporkan  yang 
diduga  reaksi  samping  obat  (ADR)  dari  pasar  Jerman.  Data  ini  tidak  sebanding  dengan  hasil 
studi  klinis:  sistem  pengawasan  paska-pemasaran  mengalami  kelemahan  seperti  kurangnya 
pelaporan  atau  kurangnya  kelompok  kontrol,  tetapi  juga  dianggap  efektif  dalam  ruang  lingkup 
dan  dalam  menghasilkan sinyal keselamatan [7]. Untuk mendeteksi peristiwa yang sangat langka 
seperti reaksi `` alergi '', tidak ada instrumen yang sebanding yang tersedia. 
Bahan dan metode 
Laporan  ini  menganalisa  dugaan  ADR  yang  diterima  oleh  kami  Pharmacovigilance 
Departemenantara  1  Januari  1994  dan  31  Desember  1998.  Untuk  memastikan  lingkungan 
pelaporan  yang  konsisten,  ini  merujuk  secara  eksklusif  pada  kasus-kasus  yang  secara  spontan 
dilaporkan  dari  pasar  Jerman.  Laporan  diterima  langsung  dari  klien  (dokter,  apoteker)  atau 
diteruskan  dari  badan  (misalnya  otoritas  lokal  dan  nasional)  untuk  penilaian  manufaktur  yang 
diperlukan  oleh  Undang-undang  Obat  Jerman.  Perlu  dicatat  bahwa  dokter  Jerman  diminta  oleh 
Asosiasi  Medis  Jerman,  dan  baru-baru  ini  oleh  hukum  (Perlindungan  didokumentasikan 
Terhadap  Undang-Undang  Infeksi),  untuk  melaporkan  ADR.  Semua  kasus  yang  dilaporkan 
adalah  laporan kasus yang menyebutkan `` reaksi anafilaksis '' masuk ke dalam database kejadian 
merugikan  perusahaan  dan  menggunakan  kode  atau  sinonim,  hanya;  laporan  kasus  yang 
memenuhi  definisi  kasus,  kecuali  HARTS (Hoechst Adverse Reaction Terminology System). Itu 
untuk  interval  pasca  vaksinasi  sebagaimana  ditentukan  di  atas  (yaitu  di  database  kejadian  yang 
tidak  baik  di  tempat awalnya dikembangkan oleh rasa informasi tentang onset gejala yang tepat); 
kasus  Hoechst  AG  berdasarkan  PowerHouse  dari  Cognos  Corporation  dengan  kemungkinan 
penyebab  alternatif (misalnya secara bersamaan diberikan pada komputer HP 3000. Semua kasus 
didokumentasikan  tanpa  mempedulikannya  narkoba).  Kriteria  eksklusi  untuk  laporan  kasus 
adalah:  bukti  nyata  bahwa  kausalitas;  laporkan laporan hanya jika telah diverifikasi oleh layanan 
kesehatan  gejala  klinis  harus  ditugaskan  untuk  kembali  ke penyedia. obat bersamaan digunakan; 
penyebab  lain  yang  sangat  mungkin  dalam  1  hari  Untuk  mengidentifikasi  semua  laporan  kasus 
tentang  dugaan  masalah  sistemik.  pasca-vaksinasi  (yaitu  zat  yang  dapat  diidentifikasi  sebagai 
penyebab-  reaksi  alergialergi  atau  semu,  database  ditanya  untuk  agen  tive);  gejala  seperti 
eksantema  umum  dalam  kode  HARTS  berikut  ini:  reaksi  alergi,  reaksi  anafilaksis,  teks  infeksi 
serentak;  subyek  dengan  bronkospasme  dan  reaksi  anafilaktoid,  angioedema,  bronkospasme, 
wajah  stridor  kemungkinan  besar  menderita  edema  pernafasan  bersamaan,  hipotensi,  laring 
edema,  ruam  maculopapular,  infeksi;  ruam  yang  terlokalisasi,  ruam  yang  tidak  spesifik,  atau 
reaktema  alergi,  ruam,  syok,  stridor, edema lidah, dan urtikaria. Itu '' tindakan yang tidak disertai 
dengan  salah  satu  query  database  yang  didefinisikan  di atas termasuk 15 vaksin: dua virus hidup 
yang  dilemahkan  gejala  yang  dibutuhkan.  vaksin,  satu  vaksin  hidup  yang  dilemahkan  bakteri, 
untuk  virus  dan  delapan  Definisi  ``  atopi  ''  terbatas  pada  riwayat  medis  vaksin yang diinaktivasi 
bakterial  seperti  yang  disajikan  pada  Tabel  1.  Alergi  bronkial  asma,  pollinosis  dan 
neurodermatitis  saja,  Laporan  kasus  yang  diidentifikasi  diperiksa  terhadap  kasus 
defini-sedangkan  ``  disposisi  alergi  ''  digunakan  sebagai  istilah  kolektif  untuk  setiap tion. Selain 
reaksi  alergi,  reaksi  alergi  semu  mungkin  reaksi  alergi  sistemik  lainnya  dalam  riwayat  medis. 
Karena  itu  terjadi  pasca  vaksinasi.  Per  definisi,  reaksi  alergi  semu  lakukan  ``  disposisi  alergi  '' 
dapat  mencakup  berbagai  jenis  alergi  yang  tidak  memerlukan  pra-sensitisasi  dan 
IgE-independen,  tetapi  di  hal-hal  klinis  mungkin  hampir  tidak  berbeda  satu  sama  lain:  Sebagai 
contoh  penghormatan  klinis  hampir  tidak  berbeda  dengan  reaksi  alergi  tergantung  IgE;  alergi 
obat  yang  muncul  sebagai  reaksi  anafilaksis  (alergi  tipe  I),  tanpa  penyelidikan  lebih  lanjut 
pathomechanism  yang  mendasari  obat  yang  eksantem  muncul  sebagai  reaksi  yang  tertunda 
(alergi  tipe  IV),  tanda  dan  gejala  'alergik'  biasanya  tidak  jelas.  Untuk  alasan  ini  alergi  makanan 
dimediasi  oleh  IgE  atau  ketidakcocokan  makanan. Untuk istilah lain, reaksi `` alergi '' digunakan 
untuk  menggambarkan  keduanya.  Segera  entitas  seperti  alergi  matahari  atau  berbagai  jenis 
urtikaria,  reaksi  `alergi  'diasumsikan  jika  gejala  yang  dilaporkan  terjadi  yang  mendasari 
mekanisme  patogenik  masih  belum  diketahui  secara  pasti.  dalam  1  hari  setelah  vaksinasi 
(diperhitungkan  yang  tepat  Setiap  laporan  yang  memenuhi  kriteria  definisi  kasus  adalah  onset 
reaksi  yang  merugikan  sering  tidak  secara  akurat  dicatat).  Sangat  dianalisis  sehubungan  dengan 
jenis  kelamin,  jumlah  vaksinasi  sebelumnya,  kemungkinan  penyebab  alternatif  (misalnya 
infeksi)  harus  dikecualikan.  Di  riwayat  medis  atopi  dan  disposisi  alergi  dan  ditugaskan  untuk 
setidaknya  salah  satu  dari  gejala  berikut  diperlukan  sebagai  inklusi  derajat  keparahan  klinis 
(dimodifikasi  sesuai  dengan  kriteria  Bauer  und  Wahn:  generalisata  urtikaria,  eksantema  umum, 
generalisasi  [4];  Meja  2).  Dari  jumlah  kasus yang diidentifikasi dan vaksin gatal, pembengkakan 
wajah  atau  kelopak  mata,  glotis  edema,  bronkospasme.  dosis  yang  dijual  di  Jerman,  tingkat 
pelaporan  rata-rata  dari  ``  alergi  '' Penyimpangan berikut dari definisi kasus ini dianggap sebagai 
reaksi  dan  derajat  keparahan  klinis  (lihat  di  atas)  adalah  "kecil"  dan  kasus  yang  bersangkutan 
termasuk dalam analisis: buruk dihitung.