PRODUKSI ELIKSIR PARASETAMOL YANG BAIK

Dosen Pengampu :
Prof. Dr. Teti Indrawati, M.S., Apt.
Disusun Oleh :
KELOMPOK 3
KELAS (B)

Dwi Gita Marinka (21340058)

Feby Hardianti (21340059)
Lusiana Berti (21340060)
Hasiana Karwila (21340061)
Latar Belakang

Kelarutan parasetamol agak sukar larut

dalam air (1:70) sehingga dengan hanya
menggunakan pelarut air saja tidak akan
dapat melarutkan seluruh parasetamol

CPOB

karena itu dibuatlah sediaan

elixir yang terdiri dari pelarut
campur untuk mempertinggi
kelarutan obat dapat
ditambahkan gliserol, etanol,
dan aqudest.
SWOT
Rumusan masalah
1. Bagaimana cara
memproduksi sediaan elixir
parasetamol yang baik ?

2. Apa komponen sediaan dan

bagaimana rancangan formulasi
sediaan elixir parasetamol?

3. Bagaimana pengadaan
barang dan alurnya ?

4. Bagaimana memproduksi sediaan elixir

paracetamol yang baik (alur, proses
produksi, evaluasi, pengemasan,
penyimpanan dan distribusi) ?

5. Bagaimana formulasi sediaan

elixir parasetamol yang baik ?
Tujuan
1. Memahami bagaimana memproduksi sediaan
obat dengan cara yang baik

2.Memahami komponen sediaan dan rancangan

formulasi sediaan elixir parasetamol

3. Memahami pengadaan barang dan alurnya

4. Memahami cara memproduksi sediaan elixir

paracetamol yang baik (alur, proses produksi,
evaluasi, pengemasan, penyimpanan dan
distribusi)

5. Memahami formulasi sediaan elixir

parasetamol yang baik
Cara pembuatan sediaan eliksir

Mencampur zat padat dengan pelarut atau campuran pelarut

(kosolven) sambil diaduk hingga larut.

Bahan yang larut dalam air dilarutkan terpisah dengan zat yang larut
dalam pelarut alkohol. Larutan air ditambahkan ke dalam larutan
alkohol, agar penurunan kekuatan alkohol dalam larutan secara
gradien mencegah terjadinya pemisahan atau endapan.

Gliserin, sirup, sorbitol dan propilenglikol dalam elixir memberikan

peranan pada kestabilan zat terlarut dan dapat meningkatkan
viskositas.
Komponen elixir

Komponen yang digunakan pada pembuatan eliksir paracetamol terdiri dari

• Zat aktif digunakan Paracetamol
• Pelarut, dalam eliksir digunakan pelarut campur yaitu antara lain Aqua Destilata,
Etanol 90%, Gliserol.
• Pembasah, yang paling sering digunakan adalah Propilen Glikol
• Pengawet,untuk menjaga sediaan dari cemaran mikroba saat penyimpanan, zat
yang digunakan antara lain Asam Benzoat, Natrium Benzoat, Nipagin, Nipasol.
• Pendapar, yang digunakan Asam Sitrat, Dibasic Na Fosfat, An natrium fospat.
• Pemanis, untuk menutupi rasa zat aktif yang pahit digunakan zat pemanis antara
lain Sorbitol, manitol dan Sirupus Simpleks.
• Pewarna, untuk warna dalam sediaan eliksir dapat digunakan zat pewarna seperti
Brilliant violet, carmin, eritosin untuk memperoleh.
• Pengaroma, untuk menambah daya tarik eliksir, zat pengaroma yang biasa
digunakan antara lain Grape Essence, pappermint, Orange Essence.
 Kompone
No Nama Bahan JUMLAH (%) KARAKTERISITIK BAHAN
n

F1* F2** F3***

Pemerian :Hablur atau serbuk putih,

tidak berbau, rasa pahit.Kelarutan :
1 Zat Aktif Paracetamol 12 12 12 Larut dalam air, mudah larut dalam
etanolTitik lebur : 169°-172°pH : 3,8-
6,1

Pemerian : Serbuk, butiran atau

kepingan, putih rasa manis,
2 Pemanis Sorbitol - 20 20 higroskopikKelarutan : Sangat mudah
larut dalam air, sukar larut dalam
etanol

Pemerian :Cairan jernih, tidak

Sirupus Simpleks - 20 20
berwarna

Pemerian :Cairan kental, jernih, tidak

berwarna, tidak berbau, rasa agak
3 Pembasah Propilen Glikol - 20 10 manis, higroskopikKelarutan : Dapat
campur dengan air, dengan etanol
(95%) P dan dengan kloroform P.
 Pemerian : Butiran atau serbuk
hablur, putih, tidak berbau atau
4. Pengawet Na. Benzoat 0,2 0,5 0,5
hamper tidak berbauKelarutan : larut
dalam air dan etanol

Pemerian :Hablur tidak berwarna atau

serbuk putih tidak berbau. Rasa
sangat asam, agak higroskopis,
5. Dapar Asam Sitrat - 1 1
merapuh dalam udara kering dan
panas.Kelarutan : larut dalam air dan
etanol, sukar larut dalam eter

Pemerian : Serbuk halus berwarna

6 Pewarna Brilliant Violet 0,01 qs q.s unguKelarutan : Mudah larut dalam
airFungsi : Pewarna

Pemerian : Cairan berwarna ungu dan

Perasa dan
7 Grape Essence qs qs q.s memiliki bau khas anggurKelarutan :
Pengaroma
Mudah larut dalam airFungsi : Odoris
 Pemerian :Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna,
tidak berbau, manis di ikuti rasa hangat.
HigroskopikKelarutan : Dapat bercampur dengan air,
8 Pelarut Gliserol 20 - 25
dan dengan etanol (95%), praktis tidak larut dalam
kloroform P, dan dalam eter P dan dalam minyak
lemakTitik Leleh : 17,8 OC

Pemerian :Cairan mudah menguap, jernih, tidak

berwarna. Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar
pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu
Etanol 90% 10 15 15 rendah dan mendidih pada suhu 78°.Mudah
terbakar.Kelarutan : Bercampur dengan air, praktis
bercampur dengan semua pelarut organicTitik leleh : –
112oC

Pemerian :Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

Aqua Destilata Ad 60 ml ad 60 ml ad 60 ml tidak mempunyai rasa.Stabilitas : Stabil dalam bentuk
Fisik.

Larutan jernih dan homogen,

Larutan jernih berwarna ungu,
Karakteristik Sediaan
Larutan jernih dan homogen, stabil
stabil pada pH 5,55. Memiliki
pada pH 5,5. Memiliki rasa manis
rasa manis agak pahit dengan
stabil pada pH 5,5, berbau sedikit pahit dengan bau anggur dan
bau khas anggur dan warna
anggur warna ungu. Mengandung zat anti
ungu. Mengandung zat anti
mikroba Natrium Benzoat.
mikroba Natrium Benzoat.
 Organoleptis a.
Ungu Anggur Ungu Anggur
Warna b. Bau c. unguanggurpahit
Evaluasi Manis,sedikit pahit Manis,sedikit pahit
Rasa d. Jernih
Jernih Jernih
Kejernihan

PH 5,5 5,4 5,7

BJ 1,06 1,4 0,9

Visikositas 2,9 5,8 2,9

Pertumbuhan Tidak Terdapat Tidak Terdapat Tidak Terdapat

Microba pertumbuhan mikroba pertumbuhan mikroba pertumbuhan mikroba
 Alur pengadaan bahan dan barang
Alur Bahan Baku
Alur Pengadaan
Alur proses
Kesimpulan
1. Proses produksi sediaan eliksir paraetamol yang baik dimulai dari RnD akan membuat suatu formula, kemudian
dilakukan trial terhadap formula tersebut hingga diperoleh produk dengan spesifikasi yang diinginkan lalu
pemilihan bahan baku yang dibeli dari supplayer, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC
dipimpin oleh Apoteker. Kemudian mengambil bahan di gudang, penimbangan bahan sesuai dengan SOP, setelah
penimbangan selesai dilanjut pada proses mixing atau pencampuran dilakukan diruangan mixing pada proses
mixing dialkukan pengawasan pada proses pencampuran dibawah tanggung jawab manager QC.. Proses
selanjutnya penyimpanan, penyimpanan sediaan elixir pada suhu ruang <30 C dimonitoring rutin. Kemudian
hasil dari proses tersebut di dokumentasi, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.. Produk
Sediaan Elixir Paracetamol siap untuk didistribusikan.

2. Komponen zat yang digunakan pada sediaan eliksir paraetamol meliputi zat aktif (parasetamol), pemanis
(sorbitol, sirupus simpleks, dan manitol), pengawet (nipagin, natrium benzoat, dan nipasol), pewarna (brilliant
violet, karmin, dan eritrosin), perasa dan pengaroma( grape essence, orange essence, dan pappermint), pendapar
(asam sitrat, Dibasic Na Fosfat, an Natrium fospat), pelarut (gliserol, etanol 90%, aquadest).

3. Pengadaan bahan awal diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Pengadaan bahan
awal dilakukan oleh bagian purchasing. Untuk alur bahan baku dimulai dari ruang penerimaan barang masuk ke
ruang karantina kemudian masuk ke gudang penyimpanan bahan baku dan berakhir di ruang proses produksi.
4. Alur proses produksi, penimbangan  pencampuran  pengisian pengemasan  produk jadi 
karantina kemudian masuk ke gudang produk jadi.
Evaluasi pada elixir paracetamol baik IPC dan PPC meliputi uji organoleptik, uji kadar zat aktif, uji pH,
uji BJ, uji kandungan mikroba, uji viskositas, uji keseragaman sediaan, uji volume terpindahkan, uji
kebocoran, kelengkapan kemasan, identitas label, fisik kemasan. Pengemasan sediaan elixir
menggunakana botol yang sudah di evaluasi uji kebocoran, kelengkapan kemasan dan fisik kemasan.
Penyimpanan sediaan elixir pada suhu ruang <30 C dimonitoring rutin dan bekesinambungan. Distribusi
sediaan elixir dilengkapi prosedur tertulis dan hasilnya untuk memastikan bahwa obat hanya diperoleh
dari pemasok yang memiliki izin.

5.Zat aktif parasetamol 125 mg/5 ml, Gliserol 25%, propilen glikol 15%, dan etanol 90% sebanyak 10%,
sirup simpleks 20%, natrium benzoat 0,5%, asam sitrat 1%, dangrape assence secukupnya, menggunakan
metode pelaut campur, dengan evaluasi organoleptik, BJ, pH, Viskositas, dan kandungan mikroba.
Karakteristik yg didapat yaitu larutan jernih dan homogen, stabil pada pH 5,5, memiliki rasa manis
sedikit pahit dengan bau anggur dan warna ungu.
Terimakasih!