Betalaktam Dikonversi

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI
PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN PRODUK SEDIAAN OBAT

PADAT BETALAKTAM
Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati., MS., Apt
Kelompok 4
Disusun Oleh :
Sri Yuliawati 21340258
Evi Fitria 21340259
Herdiana Syahputri 213402

Fitri Wahyu Ningsih 213402
Agesta 213402
FAKULTAS FARMASI
PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI

NASIONAL JAKARTA
2020
KATA PENGANTAR
Puji dan Syukur kami panjatkan ke Hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena
berkat limpahan rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyusun makalah ini
dengan baik dan tepat pada waktunya. Dalam makalah ini kami membahas mengenai
“PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI OBAT PADA BETALAKTAM”.
Adapun penulisan dalam makalah ini, disusun secara sistematis dan berdasarkan
metode-metode yang ada, agar mudah dipelajari dan dipahami sehingga dapat
menambah wawasan pemikiran para pembaca.
Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang mendasar pada makalah
ini. Oleh karena itu kami mengundang pembaca untuk memberikan saran serta kritik
yang dapat membangun makalah ini. Kritik konstruktif dari pembaca sangat kami
harapkan untuk penyempurnaan makalah selanjutnya.
Akhir kata semoga makalah ini dapat memberikan manfaat bagi kita sekalian.
Jakarta,Mei 2022
Penyusun
2
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR................................................................................................................2
BAB I PENDAHULUAN...........................................................................................................6
1.1 Latar Belakang.................................................................................................................6
1.2 Tujuan...............................................................................................................................7
1.3 Rumusan Masalah...........................................................................................................7
BAB II TINJAUAN PUSTAKA................................................................................................8
2.1 Industri Farmasi...............................................................................................................8
2.2 Persyaratan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.................................................8
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam Dari
Departemen Kesehatan...................................................................................................9
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP).......................................................9
2.5 Persetujuan Prinsip........................................................................................................10
2.6 Permohonan Izin............................................................................................................11
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam Dari
Departemen Perindustrian Dan Perdagangan............................................................13
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)...........................................................................................13
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)...............................................................................14
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).......................................................................14
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)...............................................................15
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)..........................................................................16
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)...............................................................................16
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)................................................................................17
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)................................................................................17
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)......................................................................................18
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB.................................................................18
2.7.11 Izin BPOM..............................................................................................................18
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam...........................19
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.........................20
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam............................21
2.11 Bangunan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam................................................22
3
2.11.1 Sarana dan Prasarana...............................................................................................22
2.11.2 Personalia................................................................................................................25
2.11.3 Proses Produksi.......................................................................................................26
2.12 Cara pembuatan Sediaan Obat Padat Betalaktam yang Baik..................................26
BAB III PEMBAHASAN.........................................................................................................28
3.1 Gambaran Umum..........................................................................................................28
3.1.1 Mempersiapkan Data Pendirian.................................................................................28
3.1.2 Tempat dan Kedudukan.............................................................................................29
3.1.3 Maksud dan Tujuan...................................................................................................29
3.1.4 Struktur Permodalan dan Organisasi.........................................................................29
3.1.5 Personalia..................................................................................................................37
3.1.6 Produksi.....................................................................................................................38
3.1.7 Sarana dan Prasarana.................................................................................................38
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendiriaan Industri...........................................................39
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip...........................................................39
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin...............................................................39
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat dari Departemen Kesehatan.......................40
3.3.1 Manajemen Mutu......................................................................................................40
3.3.2 Personalia..................................................................................................................40
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan............................................................................40
3.3.4 Peralatan....................................................................................................................41
3.3.5 Sanitasi dan Higiene..................................................................................................41
3.3.6 Produksi.....................................................................................................................41
3.3.7 Pengawasan Mutu......................................................................................................42
3.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok.................................................42
3.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk.......................42
3.3.10 Dokumentasi............................................................................................................42
3.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak........................................................42
3.4 Pemasaran Produk.........................................................................................................43
3.5 Metode Analisis SWOT..................................................................................................43
BAB IV PENUTUP..................................................................................................................46
4.1 Kesimpulan.....................................................................................................................46
4.2 Saran...............................................................................................................................50
4
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................................50
5
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan. Setiap orang
senantiasa melakukan yang terbaik untuk menunjang kehidupannya menjadi lebih
baik dan selalu sehat. Konsumsi makanan dan minuman yang sehat menjadi faktor
utama yang penting untuk diperhatikan. Selain itu, obat-obatan dijadikan faktor
pendukung baik untuk mencegah penyakit maupun untuk mengobati penyakit
tersebut. Saat seseorang sakit, tidak dapat dipungkiri bahwa obat-obatan menjadi
hal utama yang dicari sebagai pertolongan pertama.
Industri Farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan masyarakat
mempunyai kewajiban dan tanggungjawab sosial untuk memproduksi obat yang
bermutu tinggi, berkhasiat, dan terjamin keamanannya. Salah satu upaya
pemerintah adalah dikeluarkannya Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/1998 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, merupakan seperangkat
aturan, petunjuk dan persyaratan yang diharapkan dalam penerapannya,
menghasilkan produk yang terjamin. Obat merupakan kebutuhan utama untuk
menunjang kesehatan masyarakat, sehingga perlu dilakukan berbagai upaya untuk
meningkatkan pelayanan kesehatan di bidang Farmasi.
Antibiotika betalaktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali
ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan antibiotika dengan
berbagai fariasi sifat dan efektivitasnya terhadap bakteri, namun demikian
antibiotika ini masih sering dipergunakan sebagai obat pertama dalam mengatasi
suatu infeksi. Namun demikian perlu diperhatikan adanya sifat alergi dari pasien
terhadap penggunaan penisilin dan turunannya. Proses produksi betalaktam
dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non betalaktam untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang.
Mengingat pentingnya pengadaan obat yang baik dan efisien bagi masyarakat
ini, maka dilakukanlah penulisan makalah tentang “Pendirian Industri Sediaan Obat
Padat Betalactam”. Diharapkan makalah ini dapat membantu mahasiswa dalam
6
menerapkan ilmu yang terangkum pada makalah ini sehingga dapat mengetahui
cara pembuatan proposal pendirian industri obat dan berguna dimasa akan datang.
1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana proses mendirikan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam?
2. Bagaimana alur proses perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam?
4. Bagaimana penerapan Aspek CPOB dalam Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam?
5. Bagaimana distribusi dari produk Sediaan Obat Padat Betalactam?
6. Bagaimana mengadakan SDM?
7. Bagaimana analisis SWOT dari Industri Sediaan Obat Padat Betalactam ?
1.3 Tujuan
1. Mengetahui proses mendirikan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.
2. Mengetahui alur proses perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam.
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam.
4. Mengetahui penerapan Aspek CPOB dalam Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam.
5. Mengetahui distribusi dari produk Sediaan Obat Padat Betalaktam
6. Mengetahui pengadaan SDM.
7. Mengetahui analisa SWOT dari Industri Sediaan Obat Padat Betalactam.
7
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi

Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.
Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan
baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena
itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan
Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990.
2.2 Persyaratan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal
pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin
industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
8
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam Dari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur
Jenderal BPOM setelah Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam wajib memenuhi ketentuan di
bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB
dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang
memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan
farmakovigilans Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam menemukan obat dan/atau
bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal tersebut
kepada Kepala Badan.
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam
wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi sebagai berikut:
Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Sediaan Obat
Padat Betalaktam wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
9
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling
lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.
2.5 Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam yang
telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan
sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan
(HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
10
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
akan melaksanakan pembangunan fisik, IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam
wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6
(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri
Sediaan Obat Padat Betalaktam belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam yang
bersangkutan.
2.6 Permohonan Izin
Permohonan Izin IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan
Izin IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam
11
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin IndustriSediaan Obat Padat
Betalaktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-
undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan
CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh)
hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin
IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam.
12
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Sediaan Obat Padat
Betalaktam Dari Departemen Perindustrian Dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)

Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperolehuntuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasiperusahaan seluruhnya di
atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuktanah dan bangunan tempat
usaha).Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor
148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI)Sediaan
Obat Padat Betalaktam harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip.IUI
Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepadaPerusahaan Industri untuk
langsung dapat melakukanpersiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan,pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama-
lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izinuntuk melakukan
produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkandalam waktu 14 hari
kerja setelah persyaratan lengkapdan benar diterima, dibuktikan dengan berita
acarapemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yangbersangkutan
beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen
Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
13
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
 Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.
2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan
menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki
izin, wajib didaftarkan dalam DaftarPerusahaan. Perusahaan adalah meliputi
bentuk usaha PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV),
Firma (Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan
usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba.Daftar Perusahaan adalah
daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau berdasarkan ketentuan Undang-
Undang WDP danatau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal
yangwajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabatyang
berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada
Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses
pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan
benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib
diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa berlaku habis.
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan
kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan
berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik
14
Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modaldisetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanahdan bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa berlaku SIUP
adalah selama perusahaan bersangkutan masihmelakukan kegiatan perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan
bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki
modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar
tanah dan bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor
kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini
biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan
pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain-lain. Biasanya
hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika
persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :
15
a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan
perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan
persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran
3x4cm.
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).
2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan
kelurahan setempat.
 Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho.
Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan
memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang
menjadi ho tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
16
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000
adalah sebagai berikut :
 permohonan yang telah disediakan.
 fotocopy ktp.
 fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
 fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
 surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan
camat.
 rekomendasi/surat keterangan dari camat.
 fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
 izin lokasi dari bpn.
 fotocopy imb.
 surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
pma/pmdn.
 situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 fotocopy npwp.
 fotocopy retribusi
 fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/badan usaha.
 surat pelimpahan penggunaan tanah.
2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas
untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib
dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta.
Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan
Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila
usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di
Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah
terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk
itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di
daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.
17
2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran
wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau
dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib
didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan
Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV, Firma, PT), dan Perorangan.
Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha,
dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan
dari wajib Daftar Perusahaan.
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan
sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan.
Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada
dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi,
sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan
ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan
retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan
yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk
menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan
peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas
tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.
2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi
suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan,
minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib
18
mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan
peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan
dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln.
Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat
dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
Izin IndustriSediaan Obat Padat Betalaktamberlaku seterusnya selama industri
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan. Industri Obat Padat Betalaktam yang akan melakukan
perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk
perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat
persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan
perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan
oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan
penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan;
19
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
f. Pencabutan izin industri farmasi.
g.
2.9 Alur Persetujuan Prinsip Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
20
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan.
21
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri sediaan obat padat betalaktam
akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri sediaan obat padat betalaktam
wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6
(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan
dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
22
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi.
2.11 Bangunan Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
2.11.1 Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti
gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan
menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,
serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi,
dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari
23
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia
prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik,
lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari
peralatan.
Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah
dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-
containerhendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti
produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya
seperti antibiotik tertentu. Produk hormone, seks, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi
(misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk
yang sedng dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai denganalur
proses, sehingga dapat memperkecil resiko terlewatnya atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan
dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
24
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan pelaksaan
pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah buat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudur antara dinding dan lantai di are pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk
menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penunjang
seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel
dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan
rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk
dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun
mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara denga
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran
silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
25
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi
yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang
menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel,
penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahn atau
produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang
khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi
hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama
penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area
produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko
terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan
langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi
sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup
apabila seang digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang
memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam
bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang telah ditolak,
produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran.
26
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area
produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah memadai
untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai
untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi.
2.11.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Sumber daya manusia
sangat penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan
pekerjaan.
2.11.3 Proses Produksi

Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera
dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan
bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian,
pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan
karantina bahan jadi.
Sediaan obat padat betalaktam diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan
injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya.
27
2.12 Cara pembuatan Sediaan Obat Padat Betalaktam yang Baik
Mutu Sediaan obat padat betalaktam tergantung pada bahan awal, cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta
terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOB bertujuan agar sifat
dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang
ditetapkan.
Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara
visual (kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan
awal harus sesuai dengan aturan (kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan
awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan,
pengeluaran dan sisa harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat Analisa Lokasi dan
bangunan guna pembuatan obat pun diatur.
Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.
Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan
lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan
awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi
Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan
Air Bersih, Pengolahan Limbah. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang
bangun dan penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk,
memisahkan pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan
untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian
mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,
jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia
jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan
training (produksi, CPOB), workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan
dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).
Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan
kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan
desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan
produksi dan lain-lain. Sistem produksi dirancang untuk menjamin obat
28
diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk
antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera.
Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk
Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non Steril (Oral,
Topikal, salep dan lain-lain)
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat
yang baik seperti tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum,
inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan
dan penarikkan kembali obat yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan
sertifikat CPOB.
29
BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Gambaran Umum
3.1.1 Mempersiapkan Data Pendirian

 Nama PT
Nama PT minimal dari 3 suku kata, tidak boleh menggunakan serapan asing dan
tidak boleh menggunakan nama PT yang sudah digunakan oleh yang lain.
Dalam PP RI No 43 tahun 2011 Tentang Tata Cara Pengajuan Dan Pemakaian
(1) Nama Perseroan Terbatas, Nama Perseroan yang diajukan harus
memenuhi persyaratan:
a. Ditulis dengan huruf latin;
b. Belum dipakai secara sah oleh Perseroan lain atau tidak sama pada
pokoknya dengan nama Perseroan lain;
c. Tidak bertentangan dengan ketertiban umum dan/atau kesusilaan;
d. Tidak sama atau tidak mirip dengan nama lembaga negara, lembaga
pemerintah, atau lembaga internasional, kecuali mendapat izin dari
lembaga yang bersangkutan;
e. Tidak terdiri atas angka atau rangkaian angka, huruf atau rangkaian huruf
yang tidak membentuk kata;
f. Tidak mempunyai arti sebagai Perseroan, badan hukum, atau
persekutuan perdata;
g. Tidak hanya menggunakan maksud dan tujuan serta kegiatan usaha
sebagai Nama Perseroan; dan
h. Sesuai dengan maksud dan tujuan serta kegiatan usaha Perseroan, dalam
hal maksud dan tujuan serta kegiatan usaha akan digunakan sebagai
bagian dari Nama Perseroan.
(2) Dalam hal Nama Perseroan yang diajukan disertai dengan singkatan,
penggunaan singkatan harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) kecuali huruf e.
(3) Singkatan Nama Perseroan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa: a.
singkatan yang terdiri atas huruf depan Nama Perseroan; atau b. singkatan
yang merupakan akronim dari Nama Perseroan.
30
3.1.2 Tempat dan Kedudukan
Adalah dimana PT beralamat dan berkedudukan hukum. Berada di dalam
wilayah Kotamadya/Kabupaten. Apabila memilih Jakarta Selatan sebagai tempat
kedudukan PT dalam pendirian PT, maka alamat PT harus ada di wilayah
Bandung. Apabila alamat PT tersebut diatas bukan berada di Bandung, maka
berdasarkan praktek dianggap sebagai cabang dan selanjutnya harus dibuat Akta
Cabang dan diurus perizinannya.
3.1.3 Maksud dan Tujuan

Maksud dan tujuan PT akan diatur dalam Pasal 3 Akta Pendirian PT. Menjelaskan
bahwa PT tersebut didirikan untuk melakukan kegiatan apa saja.
Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam maksud dan tujuan PT, yaitu:
1. Dapat memilih bidang usaha apapun, kecuali yang dilarang oleh peraturan
2. Bidang usaha yang akan dijalankan harus tertulis dalam akta pendirian PT
3. Bidang usaha yang akan dijalankan harus memiliki isin usaha
3.1.4 Struktur Permodalan dan Organisasi

UU No. 40 tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas mensyaratkan untuk
membuat PT, minimal Modal Dasar adalah Rp 50juta, dan minimal 25% dari
Modal Dasar harus ditempatkan dan disetor.
Dengan demikian seminim-minimnya syarat pendirian PT adalah Modal
Dasar Rp 50juta, Modal Disetor/Ditempatkan Rp12.5 juta. Sesuai dengan Paket
Kebijakan XII yang dikeluarkan oleh Presiden Jokowi berdasarkan PP No. 29
tahun 2016 tentang Perubahan Modal Dasar Perseroan Terbatas, maka ada
ketentuan
31
Struktur Organisasi
1. President Director
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang
administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
 Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan peralatan
perlengkapan.
 Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan serta
pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
 Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening penggunaan air
dari langganan.
 Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
 Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab
kepada Dewan direksi.
 Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
32
 Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi
 Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan tata
tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara
tepat; mengarahkan diskusi kea rah consensus; menjelaskan dan
menyimpulkan tindakan dan kebijakan.
 Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia
luar.
 Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari board dan
sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas.
 Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau pada
situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam meeting-
meeting BOD.
 Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan
standaretika dan hukum.
2. HRD Manager
 Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja
 Pengembangan dan evaluasi karyawan
 Memberikan kompensasi dan proteksi pada pegawai
 Mengelola hubungan antara managemen dengan karyawan
3. Plant Manager
 Mengontrol kinerja manager
 Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik dan perusahaan
 Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi riel yang ada
dilapangan
 Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan peninjauan ulang
terhadap semua kegiatan yang telah dan sedang berjalan
 Memeriksa pencapaian program serta memberi masukan-masukan terhadap
persoalan yang dihadapi serta memberikan ide-ide perbaikan
 Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai secara langsung
pelaksanaan kegiatan di lapangan
4. Marketing Manager
33
 Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
 Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
 Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala bagian
pemasaran secara berkala kepada direktur.
5. Finance Manager
 Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya di tetapkan
dengan persetujuan Direktur
 Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
 Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
 Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada dibawahnya
 Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian keuangan
 Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan
 Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak adanya
kebocoran dalam bagian keuangan.
6. Technical Manager
 Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim sesuai
kebutuhan
 Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis baru/Staf
IT
 Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada rencana dan
produksi
 Berkontribusi pada desain produk dan penetapan persyaratan
 Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuan proyek
 Mengirimkan produk secara konsisten, tepat waktu dan sesuai anggaran
 Bekerja sama dengan manager proyek selama semua tahap pengembangan
 Meninjau semua karya yang dihasilkan oleh tim pengembang
7. R&D Manager
 Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara intensif untuk
memperkuat pengetahuan yang dapat menyokong implementasi dari
perkembangan proyek dan riset-riset dasar
34
 Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk, riset dasar,
dan riset konsumen yang dilakukan oleh unit-unit yang bersangkutan
 Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah yang berkaitan
dengan perumusan/resep, bahan baku, proses secara teknis, material
pengemasan, dan proses sanitasi
 Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan dengan SOP,
proses produksi, pemanduan analisis dan kehalalan produk
 Memonitor seluruh pengeluaran dan mencocokkannya dengan budget
8. Production Manager
 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memnuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh kepala bagian managemen mutu (pemastian mutu)
 Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
produksi
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
9. QC/Lab Manager
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
 Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
pengawasan mutu
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
35
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
10. PPIC (Product Planning, and Inventory Control) Manager
 Bertanggung jawab pada monitoring persediaan
 Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order selesai dan
dikirim
11. QA Manager
 Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk) sistem mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
 Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi diri berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang berkaitan dengan mutu produk jadi
 Mengevaluasi, mengkaji catatan bets
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
12. Product development
 Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan produk,
mengevaluasi dan menyelesaikan kelayakan teknis, optimasi desain, dan
masalah produksi. Memastikan bahwa pelabelan dan literatur
pemasaran/promosi sesuai dengan spesifikasi produk
 Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri yang ada
dan mengidentifikasi peluang produk baru yang potensial.
 Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain, teknologi,
pengembangan produk,dan strategi vendor.
 Mengelola anggaran proyek dan menyiapkan laporan analisis keuangan
untuk manajemen puncak.
 Mengelola staf bawahan dalam pekerjaan sehari-hari
36
 Memastikan departemen terpenuhi dan mematuhi anggaran yang telah
disetujui
 Memiliki kewenangan penuh untuk tindakan personil
13. Packaging development
 Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas teknis yang
terkait dengan kantor penerimaan
 Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiap hari
 Mengawasi produksi, kualitas dan pergudangan produk secara konsisten
sesuai dengan tujuan perusahaan dan anggaran biaya
 Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat dan displin
bila diperlukan
14. Registration off
 Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan dalam rangka
memasarkan produk
 Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada
otoritas yang berwenang (BPOM)
 Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan mempertahankan
lisensi pemasaran produk
 Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah perusahaan
 Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan
legalitas produk
 Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan
batasan, baik legal maupun ilmiah
15. Production Supervisior
 Menetapkan tujuan harian/mingguan/bulanan dan mengkomunikasikannya
kepada karyawan
 Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan menyusun
jadwal
 Mengawasi dan melatih karyawan
 Packaging supervisior
37
 Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang terlibat dalam
produk kemasan dan bahan untuk penyimpanan dan pengiriman
 Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan digunakan,
dan persyaratan kemasan lainnya
 Memeriksa produk sebelum mengemas dan mengembalikan produk yang
ditolak ke departemen produksi
 Mengamati operasi pengemasan dan memeriksa kontainer untuk
memverifikasi kesesuaian dengan spesifikasi
16. Lab Supervisior
 Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-hari laboratorium
 Bertanggung jawab untuk mengawasi petugas laboratorium
 Melakukan dan mengawasi penjaminan mutu dan pengendalian mutu,dan
mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasil lab
17. Microbiologi
 Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi, maupun
peneman terbaru
18. IPC Supervisior
 Mengkoordinir fungsi insepctor
 Memantau kinerja inspector
 Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses pengemasan obat
sesuai dengan CPOB
 Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan dan
pengemasan obat
 Melakukan investigasi terhadap penyimpangan bets dan non bets yang
terjadi selama proses pengolahan dan pengemasan
19. Internal Auditor
 Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah perusahaan
mencakup pemeriksaan transaksi keluar dan transaksi masuk dari dan ke
perusahaan itu sendiri.
20. Validation off
 Pemantauan dan pengujian peralatan
38
 Menganalisis dan mendokumentasikan hasil tes
 Menyiapkan laporan kepatuhan
 Mengarahkan kegiatan validasi
 Menyelesaikan masalah pengujian
 Membuat penyesuaian atau perbaikan peralatan dan proses
 Membuat database untuk melacak aktivitas validasi
 Menafsirkan persyaratan pelanggan
 Mengembangkan jadwal validasi
 Melakukan pelatihan dan mengawasi pekerjaan teknisi validasi
 Memelihara instrumentasi dan peralatan
 Terus mengikuti standar dan peraturan industri
21. Product stability
 Mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang digunakan untuk
pelepasan produk dan evaluasi stabilitas produk serta menyiapkan protokol
dan laporan yang diperlukan untuk mendokumentasikan kegiatan ini
 Bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas, termasuk
protokol, pengadaan sampel, pengujian, hasil, pelaporan dan eskalasi yang
sesuai
 Menindaklanjuti pengujian stabilitas
3.1.5 Personalia
Personalia pada industri sediaan obat padat betalaktam sekurang-kurangnya
meliputi:
President Director : 1 orang
HRD Manager : 1 orang
Plant Manager : 1 orang
Marketing Manager : 1 orang
Technical Manager : 1 orang
R&D Manager : 1 orang
Production Manager : 1 orang
QC/Lab Manager : 1 orang
PPIC Manager : 1 orang
39
QA Manager : 1 orang
Production Supervisor : 1 orang
Packaging Supervisor : 1 orang
Lab Supervisior : 1 orang
Microbiology : 1 orang
IPC Supevisor : 1 orang
Staf HRD : 2 orang
Tenaga Teknis Kefarmasian : 20 orang
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene
yang berkaitan dengan pekerjaan.
3.1.6 Produksi
Proses produksi sediaan obat padat betalaktammengacu pada kestandaran
nasional yaitu dari Farmakope Indonesia. Selain itu juga mengacu pada standar
Internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BIP) dan
Office International des Epizooties (OIE).
Aspek yang dilihat yaitu mulai dari bahan baku obat, proses produksi,
hingga menjadi produk obat yang sudah jadi. Produk dan proses produksi obat
ini merupakan poin yang terpenting dalam penerapan CPOB guna menghasilkan
obat yang aman dan berkualitas.
3.1.7 Sarana dan Prasarana

a. Ruangan Produksi industri obat terdiri dari
1. Area penimbangan,
2. Area produksi,
3. Area penyimpanan dan
4. Area pengawasan mutu.
b. Peralatan :
1. Pass Through (alat untuk sterilisasi)
2. Mixing Tank Double Jacket
3. Pin Mill / Grinding Tepung
4. Ultra Turax Mobile
5. Super Mixer
40
6. Oscilating Granulator
7. Double Cone Mixer
8. Drum Mixer
9. Mesin ketel
10. Mesin Rewinder
11. Storage Tank
12. Heating Tank Doubel Jacket
13. Band Sealer Auto
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendiriaan Industri
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip

 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
41
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Farmasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat dari Departemen Kesehatan
3.3.1 Manajemen Mutu

Pembuatan Obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak PT bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT. membuat sistem Pemastian
Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
mengkorporasi Cara Pembuatan Yang Baik sesuai dengan CPOB termasuk di
dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Obat yang benar. Oleh
sebab itu PT merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT memahami tugas dan
42
tanggung jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara
Pembuatan Obat Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan
awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat yang buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian
khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk
menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.
3.3.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan PT dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan
pembersihan dan perawatannya.
3.3.5 Sanitasi dan Higiene

PT memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang diterapkan pada
setiap aspek pembuatan Obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene PT meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Obat dapat mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan proses
produksi Obat sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan
43
perubahan mutu maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan
higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT selalu
dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan
dan tervalidasi.
3.3.6 Produksi
Produksi pada PT dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
3.3.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingup Pengawasan Mutu pada PT mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan
terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT pengawasan mutu tidak terbatas
pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk.
3.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri pada PT dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT juga menggunakan auditor
luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Prosedur dan catatan
inspeksi diri pada PT didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
3.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat pada PT dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem,
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
44
3.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Pada PT dokumentasi yang jelas merupakan suatu bagian yang
fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi dari dokumen formula pembuatan, prosedur,
metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis.
3.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara
jelas sehingga masing-masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab
dan kewajiban masing-masing.
3.3.12 Kualifikasi dan Validasi
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, perlatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian
resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
3.4 Pemasaran Produk
a) Potensi Pasar
Letak lokasi Industri obat tablet antibiotik yang sangat strategis berada di
(Jawa Barat) yang penduduk nya terpadat di Indonesia dan padatnya aktivitas
masyarakat dengan padat aktivitas sehingga peluang untuk mengkonsumsi obat.
Selain itu juga memudahkan dalam pendistribusian obat karnena didukung
dengan infrastruktur yang memadai
b) Target pemasaran
Target produksi tablet antibiotik dalam perhari 1000 box dengan satu box
berisi 10 strip obat. Target pemasaran memperkenalkan produk tablet yang kami
45
produksi kepada seluruh provinsi di Indonesia yang terdiri dari 32 provinsi
dalam jangka 6 bulan pada sektor pemerintah untuk melayani kebutuhan
pemerintah, sektor swasta dan untuk melayani produk diluar negeri.selain itu
kami akan memperkuat riset untuk menambah jenis obat lain yang dapat
diproduksi di dalam negeri dan mengurangi impor obat.
3.5 Metode Analisis SWOT
Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari faktor internal
perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal perusahaan
yang meliputi opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya adalah
bagaimana kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan dari sebuah
peluang (opportunities) yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan
(weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan
(strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat ancaman
(threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.
1. Strengths (Kekuatan)
 PT memiliki Sumber Daya Manusia yang handal yang ditempatkan sesuai
dengan keahliannya.
 PT memiliki fasilitas pabrik yang baik karena ditunjang dengan berbagai
peralatan yang lengkap dan modern dari proses produksi sampai proses
pengemasan.
 Harga dari produk PT sangat terjangkau pada seluruh lapisan masyarakat.
2. Weakness (Kelemahan)
PT merupakan Industri Obat yang masih baru di Indonesia, sehingga
memerlukan promosi guna memperkenalkan produk-produk yang dihasilkan
oleh PT.
3. Opportunities (Peluang)
1. Adanya perubahan gaya hidup masyarakat yang kembali ke produk obat-obat,
karena masyarakat merasa produk-produk obat dapat memberikan manfaat
dan tidak menimbulkan efek samping.
46
2. PT dapat menjadi sponsor dalam berbagai kegiatan promosi kesehatan
sehingga dapat semakin dikenal oleh masyarakat.
4. Threats (Ancaman)
Adanya banyak pesaing baik lama yang sudah terkenal maupun yang baru
yang juga menjual produk-produk obat.
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
1. Untuk memperoleh izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diperlukan

persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur
Jenderal BPOM setelah Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam
hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Sediaan Obat
Padat Betalaktam dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Pendirian IndustriSediaan Obat Padat Betalaktam wajib memenuhi ketentuan
di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan
CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun
sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Sediaan Obat
Padat Betalaktam wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam
melakukan farmakovigilans Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
47
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan
mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.
3. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut:
- Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
- Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
- Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
- Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
- Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
4. Penerapan aspek CPOB :
a. Manajemen Mutu
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
maka PT. membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara
Pembuatan Yang Baik sesuai dengan CPOB termasuk di dalamnya
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
b. Personalia
PT merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT memahami tugas
dan tanggung jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam
Cara Pembuatan Obat Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh
pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya
c. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
48
lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat yang dibuat.
d. Peralatan
Peralatan yang digunakan PT dalam pembuatan obat hendaklah
memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang
bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta
untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
e. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene PT meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Bangunan dan fasilitas serta
peralatan pada PT selalu dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut
prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.
f. Produksi
Produksi pada PT dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
g. Pengawasan Mutu
Ruang lingup Pengawasan Mutu pada PT mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT
pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
h. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
49
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri pada PT dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT
juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan
secara rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
i. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat pada PT dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak
disusun suatu sistem, mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
j. Dokumentasi
Dokumentasi pada PT merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu. Pada PT dokumentasi yang jelas merupakan
suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari
dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
k. Pemasaran Produk
Potensi Pasar
Letak lokasi Industri obat tablet antibiotik yang sangat strategis berada di
(Jawa Barat) yang penduduk nya terpadat di Indonesia dan padatnya
aktivitas masyarakat dengan padat aktivitas sehingga peluang untuk
mengkonsumsi obat. Selain itu juga memudahkan dalam pendistribusian
obat karnena didukung dengan infrastruktur yang memadai
Target pemasaran
50
Target produksi tablet antibiotik dalam perhari 1000 box dengan satu box
berisi 10 strip obat. Target pemasaran memperkenalkan produk tablet yang
kami produksi kepada seluruh provinsi di Indonesia yang terdiri dari 32
provinsi dalam jangka 6 bulan pada sektor pemerintah untuk melayani
kebutuhan pemerintah, sektor swasta dan untuk melayani produk diluar
negeri.selain itu kami akan memperkuat riset untuk menambah jenis obat
lain yang dapat diproduksi di dalam negeri dan mengurangi impor obat.
5. Metode analisi SWOT

merupakan metode analisis strategi dari faktor internal perusahaan yang
meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal perusahaan yang meliputi
opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana
kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang
(opportunities) yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan
(weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan
(strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir
adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu
membuat ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman
baru.
4.2 Saran
Penulis mengharapkan saran dan kritikan dari pembaca karena penulis
menyadari bahwa makalah ini jauh dari kesempurnaan, guna untuk membangun
dan menyempurnakan makalh pendirian industri farmasi sediaan obat padat
betalaktam.
51
DAFTAR PUSTAKA
Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian.Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian Dan Alat Kesehatan.Pedoman Pembinaan Industri
Farmasi.Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2011.
Utami, Retno Tyas, dkk. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012.
Menteri Kesehatan. SK MenKes Nomor : 245/menkes/SK/V/1990 tentang ketentuan dan

tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi.pdf.
Utami, Retno Tyas, dkk. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012.
Peraturan Pemerintah RI No 43 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Dan Pengajuan Nama
Perseroan
52
Badan POM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB. 2012. Jakarta
53

Betalaktam Dikonversi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Betalaktam Dikonversi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN PRODUK SEDIAAN OBAT

Prof. Dr. Teti Indrawati., MS., Apt

Sri Yuliawati 21340258

Evi Fitria 21340259

Herdiana Syahputri 213402

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI

1.2 Rumusan Masalah

2.1 Industri Farmasi

2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)

2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

2.7.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)

2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

2.7.11 Izin BPOM

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

2.11.3 Proses Produksi

3.1.1 Mempersiapkan Data Pendirian

3.1.3 Maksud dan Tujuan

3.1.4 Struktur Permodalan dan Organisasi

3.1.7 Sarana dan Prasarana

3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

3.3.1 Manajemen Mutu

3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

3.3.5 Sanitasi dan Higiene

3.3.7 Pengawasan Mutu

3.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

3.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

3.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

1. Untuk memperoleh izin Industri Sediaan Obat Padat Betalaktam diperlukan

5. Metode analisi SWOT

Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian.Direktorat Jenderal Bina

Menteri Kesehatan. SK MenKes Nomor : 245/menkes/SK/V/1990 tentang ketentuan dan

Anda mungkin juga menyukai