LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH :
Gina Iswary (90711018)
Maharani Pramitasari (90711027)
Sri Nurhayati (90711049)
Teguh Gunawan R (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

SEKOLAH FARMASI
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2012
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya
sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT
Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta
dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih
kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang
telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA.
2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero),
Tbk.
3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan
pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),
Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing
lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah
membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB.
8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.
9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan
yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini.

Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan
kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang.

Semoga laporan ini dapat bermanfaat.

Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR . ............................................................................................ i
DAFTAR ISI ............................................................................................................ ii
DAFTAR GAMBAR................................................................................................ iv
BAB
1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 1
1.2 Tujuan .......................................................................................................... 2
2 TINJAUAN PUSTAKA..................................................................................... 3
2.2 Industri Farmasi. .......................................................................................... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). .................................................. 5
3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 15
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.. ......................... 15
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. ......................... 17
3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk ............... 18
3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.. .......................................... 20
3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk. ................. 20
3.6 Lokasi dan Bangunan ................................................................................... 22
3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. .......................................................... 22
3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ...................................... 22
3.8.1 Direktorat Produksi. ............................................................................ 23
3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan)...................................................... 23
3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 27

3.8.1.3 Bidang Produksi II.. .............................................................. 32

3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang)
Produk.................................................................................. 34
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)
............... 42
3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal ............................................... 46
3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan ........................................ 47

iii
 3.8.2 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia .............................. 47
3.8.3 Direktorat Riset dan Pemasaran .......................................................... 51
3.8.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan .............................................. 52
3.8.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA)
............................. 53
4 PEMBAHASAN ................................................................................................... 55
5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................................. 68

iii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman
Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.... ................................................. 18
Gambar 2.Struktur PPPP dalam bidang produksi. ................................................. 24
Gambar 3. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di
PT. Indofarma (Persero) Tbk. ................................................................................... 24
Gambar 4. Alur Proses Perencanaan ....................................................................... 25
Gambar 5. Alur Proses Pengendalian Produksi ...................................................... 26

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara
berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. Salah satu cara yang
dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional, yaitu dengan
memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh,
terarah dan terpadu di segala bidang, salah satunya adalah di bidang kesehatan.

Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Akses
terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. Dengan demikian penyediaan
obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik
publik maupun swasta. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya, karena
selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. Obat yang
laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan
pemakaian (safety), persyaratan mutu kegunaan ( efficacy) dan persyaratan kualitas
produk (quality). Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat, diharapkan dapat
memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. Salah satu langkah
utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah
dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jaminan
mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian
akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi
dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan
pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pelaksanaan CPOB terkini
merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat.

CPOB merupakan suatu petunjuk ( guidance) yang bersifat dinamis, artinya mengikuti
perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus
berubah. Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat
sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh
proses produksi dan pengendalian mutu obat.

1
i. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga
identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Kegiatan
pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan
bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
j. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah
di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada
pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat diolah
ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu
yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang
ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk
yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi
spesifikasi, mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam
bets berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang
ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik.
k. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan
catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
l. Pengawasan Distribusi Obat Jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi
yang pertama masuk ( first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu
kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan

terlebih dahulu.
m. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi
penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.

11
n. Pengiriman dan Pengangkutan
Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak
keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan pengangkutan
bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Tanda terima
pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan.
n. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan
sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk
kepentingan pihak lain.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap
obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan
dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu
yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan
pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. Kegiatan ini
dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat
ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi diri dilakukan secara
berkala minimal satu kali dalam setahun. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi
yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Setiap anggota merupakan personil yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif
pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan.

9. Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat

Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping
yang merugikan atau masalah efek terapetik. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan
dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat
laporan.

12
Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau
seluruh produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Obat kembalian adalah obat jadi yang
telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan,
kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat.

10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi
sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara
rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap

batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan
juga dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat
produk di industri lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas

dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu.

13
Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi
integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti
profesional dijabarkan dalam bentuk:
a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan
yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan
memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan
dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian,
pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan
bekerja secara efektif, efisien dan akurat.

Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa

kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap
kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki
pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri
terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap
perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru
dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan
Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan
proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan.

Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap
sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja
(atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.

19
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu
bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa
tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam
memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan
meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam
setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang
berlaku.

3.4. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun
internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan
pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui
perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien.
4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan
bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi.
5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan
memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya
mutu.

Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif
menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan

jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.

3.5. Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan
merupakan produsen obat generik berlogo.

20
PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut:
1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluas-
luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan
oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan
kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.
2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan
untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi
pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.
3. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan
menengah kebawah.
4. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit
Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan
Terpadu (POSYANDU).
5. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui
program Obat Generik Berlogo.
6. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO
sebagai hasil produksi berstandar internasional.

Peranan PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan
yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:
1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT.Indofarma

(Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan

sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial.
2. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang
Lebih Baik”, yang artinya bahwa PT.Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu
berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT.
Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu

memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk

pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.
3. PT. Indofarma (Persero) Tbk. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan
profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri
farmasi.

21
3.6. Lokasi dan Bangunan
Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk., terletak di Jalan Indofarma No.
1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000
m2 dan luas bangunan 28.035 m 2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m 2, pusat
pelatihan 750 m2, kantin 300 m 2, koperasi 60 m 2, poliklinik dan apotek 196 m 2,
masjid 441 m 2, laboratorium 1.440 m 2, unit produksi utama 9.921 m 2, unit produksi β
laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m 2, unit produsi obat tradisional dan
gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m 2, instalasi
pengolahan limbah cair 204 m 2, instalasi limbah padat 44 m 2, menara air 100 m 2,
cylinder gas chamber 66 m 2, rumah jaga 128 m 2, lapangan 1.548 m 2, unit penelitian
dan pengembangan 700 m 2.

3.7. Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain sebagai
berikut:
1. Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang)
PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi obat generic ethical sebagai produk
utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat ini PT.
Indofarma (Persero) Tbk., mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat
branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau,
yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi mas yarakat.
2. OTC dan Herbal Medicines
Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT. Indofarma
(Persero) Tbk, telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid, Pro
Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula makanan kesehatan ( food
suplement ) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-lain. Obat OTC yang diproduksi
antara lain OBH Plus.

3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk., dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu
oleh empat orang direktur, yaitu Direktur Produksi, Direktur Keuangan dan SDM,
Direktur Riset dan Pemasaran, serta Direktur Operasional dan Pengembangan. Setiap
Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh
Manajer, tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi.

22
Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur
Utama yaitu Corporate Secretary , Satuan Pengawas Internal (SPI); Pemastian Mutu,
Teknologi Informasi. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3.

3.8.1 Direktorat Produksi

Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana
setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan
supervisor.

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh
seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Perencanaan dan
Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas, seksi Perencanaan dan Pengendalian
Produksi I, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II, Herbal serta seksi Toll
Manufacturing dan Pelayanan Produk. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis
dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian
persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga,
jumlah, dan waktu serta pelayanan yang tepat.

Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi, yaitu fungsi perencanaan
dan fungsi pengendalian. Fungsi perencanaan, merupakan landasan utama dalam
penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk
memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi pengendalian, merupakan alat
manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah, dan produk jadi
untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over
stock atau out of stock.

23
 Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi

Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain:

Supply Chain
Management

Supply Product

Perencanaan
Produk
Produksi PPPP Logistik
Pengendalian
Persediaan
Permintaan
Bahan Awal

Pengadaan

Gambar 3. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

24
Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur proses
perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai
dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu
tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana
produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan
kepada Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar
pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap
tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan
Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan
KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk
menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat
Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.
Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3.

Rencana MPS PPO MRP

Pen ualan

INF/TO/ SPPB
TI

Gambar 4. Alur Proses Perencanaan

Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk

perencanaan bahan, meliputi:
a. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan
b. Sediaan maximum dan minimum bahan:
 Buffer stock & Reorder point
 Frekuensi pemesanan bahan


Kapasitas gudang
c. Lead time
d. Jumlah pesanan:
 Jumlah & jadwal produksi
 Minimal packing
 MOQ (Minimum Order Quantity)

25
Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP)
sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku
dan bahan penolong. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah
(BPPR), selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi
(BPPJ). Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi
Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi.
Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain
kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang
Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada
PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada
gambar 4.

PP BPPR PK BPPJ

Gambar 5. Alur Proses Pengendalian Produksi

Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah:

 Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan
untuk proses produksi
 Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item)
 Analisa terhadap perubahan pasar, disain produk dan kemasan, kegagalan produk
dan kerusakan bahan, nilai persediaan
 Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan
 Koordinasi problem solving

Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan membuat
produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan
produk dari pabrik farmasi lain). Beberapa hal yang dilakukan dalam toll

manufacturing adalah :
 Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Hal-
hal yang perlu diperhatikan adalah:
 Fasilitas produksi
 Hasil audit PTM
 Toll fee

26
 Melakukan monitoring realisasi produk di PTM
 Koordinasi problem solving

3.8.1.2 Bidang Produksi I

Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi,
yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan
massa kapsul, seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling
kapsul, seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan, dan seksi Herbal
yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal.

Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed
system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan
memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk
bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar
sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan
terjadinya kontaminasi silang, batch dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari
segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.

Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan

(PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian
Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). CPB
merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi
selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat
pada dokumen tersebut. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan
pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana
Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan
digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik

Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan yang diminta, disiapkan dan diserahkan ke
bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan
oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I
akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk
antara menjadi produk ruah.

27
 Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol ( sealing), penempelan etiket,
pengepakan.Selama penutupan ( sealing), dilakukan uji kekedapan tutup yang
dilakukan pada awal, tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol).
h. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji
i. Pengemasan.

3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk

Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). Bagian Penelitian dan
Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta
mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB.

Tugas bagian Litbang produk meliputi:

1. Penelitian produk baru
2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan
substitusi bahan.
3. Pengembangan metode analisis.
4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport
5. Desain kemasan
6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja
sama dengan instansi lain.
7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI,
BPPT dan Perguruan Tinggi.
8. Menyusun dan merevisi spesifikasi.
9. Menyiapkan metode analisa.
10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan
obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan.
Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan.

Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi empat seksi, yaitu:

1. Seksi Formulasi
Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain
formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan
reformulasi atau reproses. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan
produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi.

39
Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi
produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala
produksi dan uji stabilitas.

Penelitian formulasi meliputi:

a. Penelitian spesifikasi produk
b. Penentuan bahan yang akan dipakai
c. Penelitian formula
d. Pembuatan master formula
e. Pembuatan alur proses
f. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek
g. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope
h. Mendesain formula yang mudah dianalisis
i. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik
j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal
k. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi
l. Melakukan efisiensi formula

2. Seksi Metode Analisis

Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk
bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan IPC, yang prosedurnya
mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang
tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan
peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi.

Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk
reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada

suhu yang ditingkatkan. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan
dengan cara:
a. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat
Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31 oC, 41oC,
atau 51oC. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang
pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis.

40
b. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar
selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. Pada tahun pertama
diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali.

3. Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat
ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk aplikasinya meliputi:
a) Komposisi produk baru
b) Proses pembuatan
c) Metode Analisa
d) Artwork dari desain kemasan
e) Data stabilitas
f) Referensi (pustaka/literatur)
g) Hasil uji klinis
h) Data farmakologi

4. Pengembangan Kemasan
Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun
melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing.
Tugasnya antara lain adalah:
a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun
perubahan desain untuk produk existing.
b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian
spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen.
c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder, dan tersier.

Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah :

a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik

b) Untuk memberikan image (kesan) baru
c) Membedakan produk tersebut dari produk lainnya
d) Promosi
e) Sumber informasi

41
c) Gudang ß-laktam
Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama.
Ruangan ini bersuhu 29-30° C. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan
antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan lain-lain.
d) Gudang solven
Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk
menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,
methanol, metilen klorida dan lain-lain.
e) Gudang Psikotropik dan Prekursor
Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang
lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta
disimpan dengan kunci yang berlainan merek.

3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan

Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pengawasan dan
pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran
proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan
merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan produksi,
peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi.

Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi
yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu:
 Seksi Perencanaan, Evaluasi, dan Workshop
 Seksi Pemeliharaan
 Seksi Rekayasa
 Seksi Utilities

3.8.2 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia

Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia, terdapat 5 bidang yang masing –
masing bidang dipimpin oleh seorang manager, yaitu:
1. Bidang Keuangan
Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan,
penempatan investasi, collection, dan perpajakan dan asuransi.

47
2. Bidang Akuntansi
Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran, pencatatan transaksi
keuangan, perhitungan harga pokok produksi, dan budgeting.

3. Bidang SDM
Berdasarkan data bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. baik
karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya
adalah lebih dari 1200 orang. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang
teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan
tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Program pelatihan yang dilakukan di
PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua, yaitu:
a. Terjadwal, yang direncanakan apada akhir tahun, diambil dari kebutuhan –
kebutuhan tiap produksi, serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan
dengan visi dan misi dari Indofarma. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal
mastery (gaya kepemimpinan), business mastery (strategic planning).
b. Bersifat insidentil, dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan.

4. Bidang Umum
Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional, pelayanan rumah
tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak
lingkungan (K3 dan Amdal). Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah
tangga meliputi : kopama, poliklinik dan apotek, serta program kemitraan dan bina
lingkungan (PKBL). Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan
kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja, sehingga
kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. Dalam upaya untuk
mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk
menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan –

kemungkinan buruk yang terjadi.

Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah cair, padat,
dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani
dengan sebaik-baiknya. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh
produksi.

48
Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya:
a) Limbah Padat
Limbah padat berupa drum –drum kosong, tong –tong plastik, kertas, karton bekas,
kayu–kayu bekas, powder hasil tangkapan dust collector engine, filter yang kotor,
botol– botol pecah dan lain–lain. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya
limbah tersebut di pilah–pilah, sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh
pihak kedua diluar pabrik. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat
yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi, seperti plastik,
karton, kemasan primer dan sebagainya. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang
diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma.

b) Limbah Cair
Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian, yaitu:
1) Sewer System Instalation
Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan
saluran pembuangan, antara buangan produksi dengan limbah cair dari
sanitasi/domestik dan air hujan, sehingga masing-masing menempati satu saluran
khusus.

Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat, sisa
produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang
bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum
diolah pada satu unit IPAL.

Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL, dilakukan pre-treatment

terlebih dahulu yang meliputi:
a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah

disediakan
b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH
12-13.
c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam
d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh
pH netral

49
Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma diatur dengan katup dumper.
Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam:
1) Tekanan udara normal, yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan
produksi steril. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan
udara luar.
2) Tekanan udara positif, yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). Tekanan
udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam
ruangan, diatur dengan menutup katup dumper. Tekanan udara positif bertujuan
agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari
ruangan produksi.
3) Tekanan udara negatif, yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. Tekanan udara di
dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan, yang diatur
dengan membuka katub dumper.

3.8.3 Direktorat Riset dan Pemasaran

PT. Indofarma (Persero) Tbk, memproduksi obat generik berlogo, nama dagang,
lisensi, dan obat herbal. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan
menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari
jumlah penduduk di Indonesia.

Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus
diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang
diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk, PT. Indofarma (Persero) Tbk.
menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di
Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam skala besar yang
memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan.

Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6,8%) memang sangat jauh berada di
bawah negara di luar seperti Amerika (35%), Kanada (15%), dan Inggris (30%). Hal
ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan
sehingga kurang bermutu. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan
obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah
untuk rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat
generik kurang bermutu.

51
Untuk mengatasi hal ini, PT. Indofarma (Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan
obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran
misalnya melalui promosi sosial (Social promotion). PT. Indofarma (Persero) Tbk.
adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales
Representative untuk obat generik.

1. Bidang Logistik Produk Jadi

Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Produk jadi
yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi
Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan
Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor
PT.Indofarma yaitu PT. Indofarma Global Medica, PT.Mensa Bina Sukses, PT.
Sawah Besar.

3.8.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan

Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang
Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan.

1. Bidang Purchasing
Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi, yaitu :
a. Seksi Pengadaan Bahan 1
Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik
untuk produk rutin maupun produk baru.
b. Seksi Pengadaan Bahan 2
Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun
produk baru. Juga mengadakan supplies produksi, supplies laboratorium, supplies
IT, supplies umum, ATK/ART, promo material, obat non indofarma, spare part

mesin dan barang investasi.

Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative

produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun
efisiensi.

52
2. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan
Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari
pembuatan, feasibility study, spesifikasi produk, strategi promosi produk baru, dan
sebagainya.

3.8.5 Bidang Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia
tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Di dalam CPOB
2006, telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib
mengedepankan peran dari Quality Assurance, dimana QA ini memegang peran
penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan.

Di dalam penerapannya, QA di PT. Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan

sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. Berbagai prosedur
tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan
baik. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama, memiliki
kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen –departemen
yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. Dengan
keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa, maka
departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh
departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.

Bidang Pemastian Mutu di PT. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu:
1. Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi
Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi,
kualifikasi dan validasi, baik pada peralatan maupun bangunan sehingga proses
produksi dapat berjalan dengan lancar.

Tugas tersebut meliputi:

 Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium.
 Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control.
 Validasi : Proses, metode analisis, pembersihan, sistem (AHU, water system).

53
Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus
dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk
menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau
produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka s etiap mesin dan peralatan
yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing
mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat, tanggal terakhir pemakaian, nama
produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta
nomor betsnya, tanggal pembersihan, nama petugas yang membersihkan dan
penanggung jawabnya, nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan
ruang/alat tersebut beserta nomor bets, tanggal dan nama operatornya.

7. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi
diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. Hal-
hal yang diinspeksi mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan bahan awal dan
obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung
dan peralatan.

Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara
obyektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan,
sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham
mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari
perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan
pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Pelaksanaan untuk
inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam

setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan
usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan.

Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma (Persero)
Tbk. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja
karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi
dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada.

65
8. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian
Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat
dan tepat, menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya, pencegahan keluhan berulang,
dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi.

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan, atau
masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan
dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Obat kembalian merupakan obat
jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada
keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab-sebab lain mengenai
kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan,
identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau
seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Semua informasi tersebut
didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh
BPOM. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi, ditangani
oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat
yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali
atau dimusnahkan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan
memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat
kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat
prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan
pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak
yang tidak berwenang. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita

acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Pelaksanaan

penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah
dicatat dan dilaporkan. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip
perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk kemasan,
nomor bets, alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan,
dan metode pemusnahan akhir.

66
PT. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan
terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan
pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan
analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan
produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa
saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.

9. Sistem Pengelolaan Lingkungan

Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. melalui proses sederhana dimana
sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan, aerasi dan penampungan
untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi
tanaman di sekitar pabrik. Limbah padat di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ditangani
oleh bagian umum, sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL.
Pengelolaan limbah di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah cukup bagus karena hasil
baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). Selain
itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh
Bappedal Jawa Barat. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3.
Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator,
sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan, aerasi,
sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. Untuk
limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan
perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin
β-laktam.

67
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
1. Secara umum, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsip-prinsip
CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan
konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta
mempermudah pengawasan proses produksi.
2. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan
selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di
industri farmasi. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan
menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan
fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi.

B. Saran
1. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang
ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. baik secara langsung maupun tidak langsung
dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB
2006).
2. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada
seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya
dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan.
3. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri
farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon

apoteker yang berkualitas.

68