OLEH :
Gina Iswary (90711018)
Maharani Pramitasari (90711027)
Sri Nurhayati (90711049)
Teguh Gunawan R (90711053)
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya
sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT
Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta
dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih
kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang
telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA.
2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero),
Tbk.
3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan
pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),
Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing
lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah
membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB.
8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.
9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan
yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini.
Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan
kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang.
Penyusun
i
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR . ............................................................................................ i
DAFTAR ISI ............................................................................................................ ii
DAFTAR GAMBAR................................................................................................ iv
BAB
1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 1
1.2 Tujuan .......................................................................................................... 2
2 TINJAUAN PUSTAKA..................................................................................... 3
2.2 Industri Farmasi. .......................................................................................... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). .................................................. 5
3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 15
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.. ......................... 15
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. ......................... 17
3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk ............... 18
3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.. .......................................... 20
3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk. ................. 20
3.6 Lokasi dan Bangunan ................................................................................... 22
3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. .......................................................... 22
3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ...................................... 22
3.8.1 Direktorat Produksi. ............................................................................ 23
3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan)...................................................... 23
3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 27
iii
3.8.2 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia .............................. 47
3.8.3 Direktorat Riset dan Pemasaran .......................................................... 51
3.8.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan .............................................. 52
3.8.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA)
............................. 53
4 PEMBAHASAN ................................................................................................... 55
5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................................. 68
iii
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.... ................................................. 18
Gambar 2.Struktur PPPP dalam bidang produksi. ................................................. 24
Gambar 3. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di
PT. Indofarma (Persero) Tbk. ................................................................................... 24
Gambar 4. Alur Proses Perencanaan ....................................................................... 25
Gambar 5. Alur Proses Pengendalian Produksi ...................................................... 26
iv
BAB I
PENDAHULUAN
Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Akses
terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. Dengan demikian penyediaan
obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik
publik maupun swasta. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya, karena
selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. Obat yang
laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan
pemakaian (safety), persyaratan mutu kegunaan ( efficacy) dan persyaratan kualitas
produk (quality). Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat, diharapkan dapat
memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. Salah satu langkah
utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah
dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jaminan
mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian
akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi
dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan
pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pelaksanaan CPOB terkini
merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat.
CPOB merupakan suatu petunjuk ( guidance) yang bersifat dinamis, artinya mengikuti
perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus
berubah. Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat
sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh
proses produksi dan pengendalian mutu obat.
1
i. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga
identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Kegiatan
pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan
bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
j. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah
di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada
pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat diolah
ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu
yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang
ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk
yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi
spesifikasi, mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam
bets berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang
ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik.
k. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan
catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
l. Pengawasan Distribusi Obat Jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi
yang pertama masuk ( first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu
kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan
terlebih dahulu.
m. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi
penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.
11
n. Pengiriman dan Pengangkutan
Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak
keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan pengangkutan
bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Tanda terima
pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan.
n. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan
sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk
kepentingan pihak lain.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap
obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan
dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu
yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat.
12
Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau
seluruh produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Obat kembalian adalah obat jadi yang
telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan,
kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat.
10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi
sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara
rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu.
13
Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi
integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti
profesional dijabarkan dalam bentuk:
a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan
yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan
memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan
dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian,
pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan
bekerja secara efektif, efisien dan akurat.
Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap
sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja
(atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
19
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu
bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa
tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam
memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan
meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam
setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang
berlaku.
Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif
menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan
jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
20
PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut:
1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluas-
luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan
oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan
kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.
2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan
untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi
pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.
3. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan
menengah kebawah.
4. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit
Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan
Terpadu (POSYANDU).
5. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui
program Obat Generik Berlogo.
6. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO
sebagai hasil produksi berstandar internasional.
Peranan PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan
yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:
1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT.Indofarma
21
3.6. Lokasi dan Bangunan
Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk., terletak di Jalan Indofarma No.
1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000
m2 dan luas bangunan 28.035 m 2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m 2, pusat
pelatihan 750 m2, kantin 300 m 2, koperasi 60 m 2, poliklinik dan apotek 196 m 2,
masjid 441 m 2, laboratorium 1.440 m 2, unit produksi utama 9.921 m 2, unit produksi β
laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m 2, unit produsi obat tradisional dan
gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m 2, instalasi
pengolahan limbah cair 204 m 2, instalasi limbah padat 44 m 2, menara air 100 m 2,
cylinder gas chamber 66 m 2, rumah jaga 128 m 2, lapangan 1.548 m 2, unit penelitian
dan pengembangan 700 m 2.
22
Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur
Utama yaitu Corporate Secretary , Satuan Pengawas Internal (SPI); Pemastian Mutu,
Teknologi Informasi. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3.
Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi, yaitu fungsi perencanaan
dan fungsi pengendalian. Fungsi perencanaan, merupakan landasan utama dalam
penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk
memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi pengendalian, merupakan alat
manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah, dan produk jadi
untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over
stock atau out of stock.
23
Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi
Supply Chain
Management
Supply Product
Perencanaan
Produk
Produksi PPPP Logistik
Pengendalian
Persediaan
Permintaan
Bahan Awal
Pengadaan
24
Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur proses
perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai
dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu
tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana
produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan
kepada Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar
pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap
tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan
Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan
KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk
menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat
Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.
Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3.
INF/TO/ SPPB
TI
Kapasitas gudang
c. Lead time
d. Jumlah pesanan:
Jumlah & jadwal produksi
Minimal packing
MOQ (Minimum Order Quantity)
25
Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP)
sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku
dan bahan penolong. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah
(BPPR), selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi
(BPPJ). Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi
Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi.
Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain
kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang
Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada
PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada
gambar 4.
PP BPPR PK BPPJ
Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan membuat
produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan
produk dari pabrik farmasi lain). Beberapa hal yang dilakukan dalam toll
manufacturing adalah :
Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Hal-
hal yang perlu diperhatikan adalah:
Fasilitas produksi
Hasil audit PTM
Toll fee
26
Melakukan monitoring realisasi produk di PTM
Koordinasi problem solving
Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed
system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan
memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk
bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar
sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan
terjadinya kontaminasi silang, batch dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari
segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.
Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan yang diminta, disiapkan dan diserahkan ke
bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan
oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I
akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk
antara menjadi produk ruah.
27
Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol ( sealing), penempelan etiket,
pengepakan.Selama penutupan ( sealing), dilakukan uji kekedapan tutup yang
dilakukan pada awal, tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol).
h. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji
i. Pengemasan.
Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi empat seksi, yaitu:
1. Seksi Formulasi
Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain
formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan
reformulasi atau reproses. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan
produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi.
39
Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi
produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala
produksi dan uji stabilitas.
Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk
reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada
suhu yang ditingkatkan. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan
dengan cara:
a. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat
Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31 oC, 41oC,
atau 51oC. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang
pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis.
40
b. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar
selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. Pada tahun pertama
diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali.
3. Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat
ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk aplikasinya meliputi:
a) Komposisi produk baru
b) Proses pembuatan
c) Metode Analisa
d) Artwork dari desain kemasan
e) Data stabilitas
f) Referensi (pustaka/literatur)
g) Hasil uji klinis
h) Data farmakologi
4. Pengembangan Kemasan
Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun
melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing.
Tugasnya antara lain adalah:
a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun
perubahan desain untuk produk existing.
b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian
spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen.
c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder, dan tersier.
41
c) Gudang ß-laktam
Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama.
Ruangan ini bersuhu 29-30° C. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan
antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan lain-lain.
d) Gudang solven
Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk
menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,
methanol, metilen klorida dan lain-lain.
e) Gudang Psikotropik dan Prekursor
Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang
lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta
disimpan dengan kunci yang berlainan merek.
Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi
yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu:
Seksi Perencanaan, Evaluasi, dan Workshop
Seksi Pemeliharaan
Seksi Rekayasa
Seksi Utilities
47
2. Bidang Akuntansi
Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran, pencatatan transaksi
keuangan, perhitungan harga pokok produksi, dan budgeting.
3. Bidang SDM
Berdasarkan data bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. baik
karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya
adalah lebih dari 1200 orang. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang
teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan
tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Program pelatihan yang dilakukan di
PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua, yaitu:
a. Terjadwal, yang direncanakan apada akhir tahun, diambil dari kebutuhan –
kebutuhan tiap produksi, serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan
dengan visi dan misi dari Indofarma. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal
mastery (gaya kepemimpinan), business mastery (strategic planning).
b. Bersifat insidentil, dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan.
4. Bidang Umum
Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional, pelayanan rumah
tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak
lingkungan (K3 dan Amdal). Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah
tangga meliputi : kopama, poliklinik dan apotek, serta program kemitraan dan bina
lingkungan (PKBL). Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan
kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja, sehingga
kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. Dalam upaya untuk
mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk
menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan –
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah cair, padat,
dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani
dengan sebaik-baiknya. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh
produksi.
48
Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya:
a) Limbah Padat
Limbah padat berupa drum –drum kosong, tong –tong plastik, kertas, karton bekas,
kayu–kayu bekas, powder hasil tangkapan dust collector engine, filter yang kotor,
botol– botol pecah dan lain–lain. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya
limbah tersebut di pilah–pilah, sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh
pihak kedua diluar pabrik. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat
yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi, seperti plastik,
karton, kemasan primer dan sebagainya. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang
diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma.
b) Limbah Cair
Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian, yaitu:
1) Sewer System Instalation
Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan
saluran pembuangan, antara buangan produksi dengan limbah cair dari
sanitasi/domestik dan air hujan, sehingga masing-masing menempati satu saluran
khusus.
Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat, sisa
produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang
bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum
diolah pada satu unit IPAL.
disediakan
b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH
12-13.
c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam
d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh
pH netral
49
Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma diatur dengan katup dumper.
Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam:
1) Tekanan udara normal, yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan
produksi steril. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan
udara luar.
2) Tekanan udara positif, yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). Tekanan
udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam
ruangan, diatur dengan menutup katup dumper. Tekanan udara positif bertujuan
agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari
ruangan produksi.
3) Tekanan udara negatif, yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. Tekanan udara di
dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan, yang diatur
dengan membuka katub dumper.
Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus
diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang
diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk, PT. Indofarma (Persero) Tbk.
menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di
Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam skala besar yang
memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan.
Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6,8%) memang sangat jauh berada di
bawah negara di luar seperti Amerika (35%), Kanada (15%), dan Inggris (30%). Hal
ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan
sehingga kurang bermutu. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan
obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah
untuk rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat
generik kurang bermutu.
51
Untuk mengatasi hal ini, PT. Indofarma (Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan
obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran
misalnya melalui promosi sosial (Social promotion). PT. Indofarma (Persero) Tbk.
adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales
Representative untuk obat generik.
1. Bidang Purchasing
Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi, yaitu :
a. Seksi Pengadaan Bahan 1
Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik
untuk produk rutin maupun produk baru.
b. Seksi Pengadaan Bahan 2
Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun
produk baru. Juga mengadakan supplies produksi, supplies laboratorium, supplies
IT, supplies umum, ATK/ART, promo material, obat non indofarma, spare part
52
2. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan
Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari
pembuatan, feasibility study, spesifikasi produk, strategi promosi produk baru, dan
sebagainya.
Bidang Pemastian Mutu di PT. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu:
1. Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi
Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi,
kualifikasi dan validasi, baik pada peralatan maupun bangunan sehingga proses
produksi dapat berjalan dengan lancar.
53
Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus
dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk
menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau
produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka s etiap mesin dan peralatan
yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing
mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat, tanggal terakhir pemakaian, nama
produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta
nomor betsnya, tanggal pembersihan, nama petugas yang membersihkan dan
penanggung jawabnya, nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan
ruang/alat tersebut beserta nomor bets, tanggal dan nama operatornya.
7. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi
diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. Hal-
hal yang diinspeksi mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan bahan awal dan
obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung
dan peralatan.
Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara
obyektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan,
sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham
mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari
perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan
pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Pelaksanaan untuk
inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam
setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan
usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan.
Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma (Persero)
Tbk. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja
karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi
dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada.
65
8. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian
Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat
dan tepat, menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya, pencegahan keluhan berulang,
dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi.
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan, atau
masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan
dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Obat kembalian merupakan obat
jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada
keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab-sebab lain mengenai
kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan,
identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau
seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Semua informasi tersebut
didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh
BPOM. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi, ditangani
oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat
yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali
atau dimusnahkan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan
memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat
kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat
prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan
pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak
yang tidak berwenang. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita
66
PT. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan
terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan
pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan
analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan
produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa
saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.
67
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
1. Secara umum, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsip-prinsip
CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan
konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta
mempermudah pengawasan proses produksi.
2. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan
selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di
industri farmasi. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan
menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan
fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi.
B. Saran
1. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang
ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. baik secara langsung maupun tidak langsung
dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB
2006).
2. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada
seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya
dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan.
3. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri
farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon
68