STERILISASI

KELOMPOK I

DINNI BIYADILLAH
RITA OKTAVIA
YESENIA RIZKI RAHAYU
 PENGERTIAN
Sterilisasi adalah proses pembunuhan
atau pemusnahan mikroorganisme dan
spora yang hidup dari sediaan untuk
menghasilkan keadaan yang steril dengan
cara yang mungkin
 METODE STERILISASI
Metode Metode Metode
Fisika Kimia Mekanik

Metode Pemanasan
Metode Gas Filtrasi
Metode
Tanpa Pemanasan
Metode
Fisika
 Metode Pemanasan
Kemampuan mematikan mikroorganisme dengan panas tergantung pada derajat panas, lamanya
pemaparan, dan kehadiran uap air. Dalam range temperatur sterilisasi, waktu yang dibutuhkan untuk
menghasilkan efek mematikan berbanding terbalik dengan temperatur yang dibutuhkan .

Pemanasan
Kering
Bahan-bahan yang tahan terhadap penghancuran
pada temperatur di atas 140°C (284°F) dapat
dijadikan steril dengan alat-alat dari panas kering.
Dua jam pemaparan pada temperatur 180°C
(356°F) atau 45 menit pada 260°C (500°F) secara
normal dapat membunuh spora sebaik bentuk
vegetatif pada seluruh mikroorganisme.
Pemanasan
Lembab
Sterilisasi uap dilakukan dalam
autoklaf dan menggunakan uap air
dengan tekanan. Cara ini diakui
sebagai cara yang tepat pada hampir
semua keadaan dimana produk mampu
diperlakukan seperti sterilisasi ini

- Udara Panas – oven ( alat - alat gelas ) - Sudip

- Penangas ( alat bedah / bahan minyak ) - Perkamen
- Pemijaran Langsung / flambir ( alat berbahan logam ) - Gelas ukur, dll
Pemanasan kering juga dapat diguakan untuk
mensterilkan bahan obat seperti talcum, zno, kaolin,
tetapi tidak dianjurkan karena dapat menyebabkan
bahan obat tersebut berubah warna ( gosong )
Metode Tanpa Pemanasan ( Sterilisasi dengan Radiasi )

Radiasi ionisasi digunakan untuk mensterilkan alat-

alat berupa bahan plastic seperti kateter, plastic spuit
injeksi, atau sarung tangan sebelum digunakan,
bahan obat (antibiotic, hormon,vitamin ) yang sudah
masuk ke wadah. Contoh radiasi ionisasi adalah
metode pada penggunaan microwave yaitu dengan
menggunakan panjang gelombang pendek dan sinar
gamma high energy
Metode
Kimia
 Metode Gas

Beberapa senyawa yang tidak tahan

panas dan uap disterilkan dengan baik
dengan pemaparan gas etilen oksida
atau propilen oksida.
Contoh : alat dengan bahan plastik atau karet seperti sarung tangan
Metode
Mekanik
 Metode Filtrasi
Alat Penyaring
Filtrasi adalah pemindahan bahan-bahan partikulat dari suatu Bakteri steril
cairan mengalir. Sterilisasi filtrasi adalah suatu proses pemindahan,
tetapi tidak menghancurkan mikroorganisme. Filtrasi, salah satu
metode sterilisasi paling tua yang merupakan metode pilihan
untuk larutan yang tidak stabil pada proses sterilisasi
Metode ini digunakan untuk sterilisasi bahan-bahan yang sensitive
terhadap panas seperti radioisotope, kimia toksik.
1). Uap formaldehide atau hydrogen peroksida digunakan untuk sterilisasi filter
HEPA pada BSCs.
2). Glutaraldehyde bersifat sporisidal, yaitu membunuh spora bakteri dalam
waktu 3-10 jam pada peralatan medis karena tidak merusak lensa, karet, dan
logam. Contohnya adalah alat untuk bronkoskopi.
 Perbandingan Metode Sterilisasi
Menurut FI III - VI

FI III / Fornas
- Cara A ( Pemanasan secara basah; autoklaf 115°C–
116°C, 30 menit dengan uap air panas )
- Cara B ( Dengan penambahan bakterisida )
- Cara C ( Dengan penyaring bakteri steril )
- Cara D ( Pemanasan secara kering; oven 150°C, 1
jam dengan udara panas )
- Cara Aseptik Mencegah dan menghindarkan
lingkungan dari cemaran bakteri seminimal
mungkin.)
FI IV / VI
- Sterilsasi uap.Autoklaf suhu 121°C, 15 menit
- Sterilisasi panas kering. Oven modern, 250°C.
- Sterilisasi gas.
- Sterilisasi dengan radiasi ion
- Sterilisasi dengan penyaringan
- Sterilisasi dengan cara aseptik
 Kelebihan dan Kekurangan Sterilisasi

Sterilisasi dengan Sterilisasi Panas

Filtrasi Lembab 
a. Kecepatan pada penyaringan sejumlah kecil larutan
b. Efektif untuk mensterilkan materi-materi yang tidak tahan panas a. Waktu yang dibutuhkan untuk proses sterilisasi sedikit karena ada bantuan
c. Penggunaan penyaring tertentu panas dan uap
d. Peralatan yang digunakan murah b. Dapat digunakan untuk sterilisasi hampir semua alat, termasuk alat ukur
e. Mempunyai kecenderungan meng-absorbsi beberapa senyawa c. Ada tetesan uap air pada alat dan bahan yang disterilkan
aktif tertentu selama proses penyaringan d.Sangat bergantung pada adanya kelembapan dan temperatur yang
f. Kemungkinan kerusakan bentuk penyaring sehingga kesterilan ditingkatkan
hasil yang di peroleh tidak pasti e. Uap air yang menetes dapat merusak media-media tertentu
 
g. Tidak dapat menyaring virus
h.  Hanya sekali pakai
 Kelebihan dan Kekurangan Sterilisasi
Sterilisasi panas
kering
a.Tidak ada uap air yang
menetes pada alat dan bahan
yang disterilkan
b.Memerlukan temperatur yang
tinggi dan waktu yang lama.
c. Peralatan yang digunakan
murah
d.Belum tentu dapat
membunuh semua bakteri
Sterilisasi radiasi   Sterilisasi gas
a. Penggunaan alkohol dapat
a. Dengan panjang gelombang yang menyingkirkan minyak, partikel debu,
pendek, mempunyai daya antimikrobal dan bakteri.
yang kuat.  b. Waktu sterilisasi tergantung pada
b. Adanya pengaruh radiasi pada produk- keberadaan kontaminasi kelembaban,
produk dan wadah temperatur dan konsentrasi etilen
c. Sinar UV dapat menyebab-kan oksida.
kerusakan hati, kanker, dan lain-lain c. Sangat mudah terbakar bila
bercampur dengan udara
Ruangan
Steril
 Pembagian Ruangan Steril
Sebelum melakukan suatu pekerjaan steril,langkah pertama yang diperlukan adalah
mempersiapkan ruangan, meliputi :

Ruangan Penyimpanan Ruangan Pencucian Ruangan Preparasi

Digunakan untuk preparasi
Digunakan untuk menyimpan
dalam persiapan produksi atau
bahan atau sebagai gudang
kemasan produk
- Digunakan untuk preparasi peralatan yang
digunakan
- Untuk penimbangan, pencampuran, serta
penyaringan komponen bahan aktif obat

Ruangan
Ruangan Steril
Pengemasan
- Tempat yang disiapkan secara khusus, terbuat dari bahan dan
tata bentuk yang harus sesuai dengan CPOB Digunakan untuk pengepakan
- Dipersiapkan untuk produksi obat steril peoduk obat yang siap untuk
- Harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba diedarkan
- Memiliki alat Laminar Air Flow
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
Ruangan Steril
- Bebas microorganisme aktif, untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam
ruangan disaring dengan HEPA ( HighEfciency Particulate Air ) filter agar mendapatkan
udara yang bebas microorganisme dan partikel.
- Ada batasan kontaminasi dengan partikel.
- Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di luar
sehingga udara di dalammengalir ke luar (udara di luar lebih kotor tidak dapat masuk ke
dalam ruangan yang lebih bersih)
- Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey area),
dan area bersih (white area)
- Area bersih, semua permukaan yang terpapar hendaknya memiliki permukaan halus,
kedap air, dan tidak retak
- TidaK boleh ada bagian yang sulit dibersihkan
- Saluran air harus terbuka dan mudah dibersihkan
- Alur barang harus tersendiri
 Laminar Air Flow
- Ruangan steril yang terdapat di industry farmasi secara prototype dalam bentuk mini dapat
dipelajari dari alat Laminar Air Flow ( LAF )
- Di dalam alat tersebut terdapat HEPA filter yangberguna untuk menyaring udara supaya
udara yang ada di dalam LAF tetap steril.
- Terdapat lampu ultraviolet yang fungsinya menjaga supaya ruang dalam LAF tetap steril
- Blower yang terdapat dalam LAF dapat mengatur alur udara dan tekanan udara menjadi
positif Laminar Air Flow (LAF)
- Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan produksi steril harus mengganti baju dan
membersihkan diri menggunakan cairan antiseptik di dalam ruangan clean changing area,
kemudian dibilas dengan udara steril sehingga diharapkan petugas bebas dari kotoran dan
microorganisme. Setelah itu petugas baru dapat masuk ke ruangan clean filling room atau
ruangan preparation area.
- LAF merupakan tempat bekerja secara aseptic untuk tessterilitas,aseptic dispen!ing, dan i.v
mixture (pencampuran obat suntik). Tekanan yang ada di dalamruangan LAF dibuat menjadi
tekanan negatif .
 Jenis – Jenis Laminar Air Flow
Vertical Laminar Air Flow jenis ini dapat bekerja dengan Horizontal Laminar Air Flow jenis ini bekerja dengan cara
cara menghembuskan udara dari atas ke bawah, menghembuskan udara dari depan ke belakang, yang dimana
kemudian keluar melalui bagian bawah media kerja. penyebaran udaranya lebih luas di media kerja
 Daftar Pustaka
Tungadi, Robert. 2017. Teknologi Sediaan Steril. Jakarta: CV. Sagung Seto.

Farmakope Indonesia Ed III Tahun 1979

Farmakope Indonesia Ed IV Tahun 2009

Farmakope Indonesia Ed V Tahun 2014 <1371>

Farmakope Indonesia Ed VI Tahun 2020 hal 2164

Novyra, Aristha. 2017. Ruangan Bersih Industri Farmasi Steril. Jakarta

 Thank You
CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo, and
includes icons by Flaticon and infographics & images by Freepik