TUGAS FARMASI INDUSTRI

APOTEKER 32 PAGI
MATERI 3. BANGUNAN DAN FASILITAS

KELOMPOK 5 DAN 26

Nama Kelompok 5 :
1. Fitra Dwipa (1904026034)
2. Lisa Elgania Putri (1904026055)

Nama Klompok 26 :
1. Adryani Lubis (1904026003)
2. Malika Intan Sari (1904026057)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2019
KODE SOAL 1
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / pengelolaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan / pelayanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan / pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpresentasi data dan
penetapan masalah/ penetapan penyelesaian masalah / monitoring dan
evaluasi / pencatatan dan pelaporan
Vignette Suatu industri farmasi akan membuat sediaan tablet Salbutamol 4 mg.
Kegiatan tersebut termasuk kelas kebersihan yang dilakukan pada kelas
E

Pertanyaan Berapakah persyaratan jumlah maksimum partikel udara berukuran ≥ 5

mikrometer pada kelas tersebut?
Pilihan Jawaban a. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah ≥ 5um = 29
b. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah ≥ 5um = 290
c. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah ≥ 5um = 299
d. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah ≥ 5um = 2900
e. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah ≥ 5um = 29000
Kunci Jawaban E
Penulis Soal Fitra Dwipa
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 34 Th.2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. hal 24
Lampiran 3.21 Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk
nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada
kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel
ukuran ≥ 0,5 μm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 μm..
KODE SOAL 2
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / pengelolaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan / pelayanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan / pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpresentasi data dan
penetapan masalah/ penetapan penyelesaian masalah / monitoring dan
evaluasi / pencatatan dan pelaporan
Vignette Suatu Industri Farmasi memproduksi tablet glimepiride 2 mg. Dalam
memproduksi bahan aktif yang digunakan memiliki sifat alir yang baik
sehingga digunakan metode kempa langsung. Proses pembuatan tersebut
beresiko menimbulkan pencemaran silang terhadap produk lain.
Pertanyaan Apakah langkah pencegahan yang tepat untuk dilakukan?
Pilihan Jawaban a. Mengendalikan aliran udara ruang produksi
b. Mengendalikan lantai dengan bahan keramik ruang produksi
c. Mengendalikan pencahayaan ruang produksi
d. Mengendalikan penerangan ruang produksi
e. Mengendalikan tekanan ruang produksi
Kunci Jawaban A
Penulis Soal Fitra Dwipa
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 34 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal 24
Lampiran 3.20 Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan fasilitas pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah kontaminasi dan kontaminasi
silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara
sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di
dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik
KODE SOAL 3
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan
pengembangan diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / pengelolaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan / pelayanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan / pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpresentasi data dan
penetapan masalah/ penetapan penyelesaian masalah / monitoring dan
evaluasi / pencatatan dan pelaporan
Vignette Industri farmasi memiliki suatu area yang bertujuan untuk mencegah
kontaminasi silang dan memperkecil risiko ketidakjelasan dalam
melaksanakan langkah proses pengawasan atau pengolahan tablet
amplodipine 5 mg.
Pertanyaan Dimanakah area ruang yang dimaksud dengan tujuan tersebut?
Pilihan Jawaban a. Area Distribusi
b. Area Laboraturium
c. Area Pengawasan mutu
d. Area Penyimpanan
e. Area Produksi
Kunci Jawaban E
Penulis Soal Fitra Dwipa
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 34 Tahun.2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. hal 23
Lampiran 3.12 Area Produksi hendaklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara logis, sehingga dapat
memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan antara obat atau komponen
obat yang berbeda, mencegah kontaminasi silang dan memperkecil risiko
terlewat atau salah melaksanakan langkah proses pengolahan atau
pengawasan.
KODE SOAL 4
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / pengelolaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan / pelayanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan / pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpresentasi data dan
penetapan masalah/ penetapan penyelesaian masalah / monitoring dan
evaluasi / pencatatan dan pelaporan
Vignette Industri farmasi memproduksi tablet levofloxacin 500 mg, industri
tersebut memiliki berbagai ruangan yang memiliki aktivitas yang akan
menghasilkan debu. Oleh karena itu dibutuhkan ruangan yang mudah
dibersihkan, diantaranya menentukan bentuk pertemuan antara dinding
dengan lantai dan dinding dengan langit-langit.
Pertanyaan Bentuk seperti apakah agar masalah tersebut dapat diatasi?
Pilihan Jawaban a. Bergelobmang
b. Datar
c. Melengkung
d. Segitiga
e. Sudut siku 45º

Kunci Jawaban C
Penulis Soal Fitra Dwipa
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 34 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal. 23
Lampiran 3.14 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
kedap rembesan, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang
cepatserta efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding
dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
KODE SOAL 5
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / pengelolaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan / pelayanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan / pelayanan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
Tinjauan-5 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Tinjauan-6 Penggalian data dan informasi / Analisis, interpresentasi data dan
penetapan masalah/ penetapan penyelesaian masalah / monitoring dan
evaluasi / pencatatan dan pelaporan
Vignette Suatu Industri obat melakukan pengujian sampel terhadap produk obat
simvastatin 20 mg untuk pengawasan mutu yang dilakukan di
laboratorium.
Pertanyaan Apakah yang harus diperhatikan dalam mendesain area laboratorium?
Pilihan Jawaban a. Area laboratorium menyatu dengan ruang istirahat dan kantin
b. Area laboratorium mikrobiologi dan radioisotop saling manyatu
c. Area laboratorium pengawasan mutu menyatu dengan area produksi
d. Area laboratorium terpisah dari area produksi
e. Area laboratorium pengawasan mutu dibuat terbuka
Kunci Jawaban D
Penulis Soal Fitra Dwipa
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 34 Tahun.2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. hal 27
Lampiran 3.37 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi.
KODE SOAL 6
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Industri Farmasi tablet Furosemide pada kegiatan pengambilan sampel,
penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan
atau produk, pengemasan produk dalam Industri Farmasi dapat
menghasilkan debu.

Pertanyaan Apakah kelas yang tepat untuk melakukan proses tersebut ?

Pilihan Jawaban a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Kunci Jawaban E
Penulis Soal Lisa Elgania Putri
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Halaman 16.
KODE SOAL 7
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran Kemih
dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga dan
Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat
Vignette Seorang Apoteker di Industri Farmasi Hidrocortison cream 1 % akan
mendesain dan menata ruangan pengemasan produk sebelum dimulainya
proses produksi. Bangunan dan Fasilitas di Industri Farmasi harus dibuat
sesuai dengan peraturan CPOB.

Pertanyaan Apa tujuan hal tersebut dilakukan sebelum proses diproduksi?

Pilihan Jawaban a. Memudahkan proses produksi
b. Mengefiensi waktu produksi
c. Mencegah pencemaran silang
d. Mengurangi biaya produksi
e. Menjalankan tata tertib

Kunci Jawaban C
Penulis Soal Lisa Elgania Putri
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.03.1.33.12.12.8195
Th.2012 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.17.
KODE SOAL 8
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Industri Farmasi sediaan krim Betamethasone memiliki bangunan dan
fasilitas yang harus dirawat dengan cermat, dibersihkan, dan disinfeksi.
Kegiatan tersebut dilakukan untuk menjaga mutu produksi.

Pertanyaan Pada tahapan perawatan pada fasilitas dan bangunan tersebut,

bagaimanakah proses yang dilakukan ?
Pilihan Jawaban a. tervalidasi
b. tersetujui QC
c. sesuai urutan
d. terperinci dan tertulis
e. terdokumentasi lengkap
Kunci Jawaban D
Penulis Soal Lisa Elgania Putri
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.03.1.33.12.12.8195
Th.2012 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.18.
KODE SOAL 9
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Industri Farmasi sediaan tablet hisap Vitamin C mengalami kerugian
yang sangat besar. Kerugian dihasilkan dari kurangnya pemenuhan
aspek fasilitas dan bangunan.

Pertanyaan Aspek fasilitas dan bangunan apakah yang tidak dipenuhi dalam kejadian
tersebut ?
Pilihan Jawaban a. Jumlah LAF
b. Tenaga listrik
c. Jumlah jendela
d. Minimnya toilet
e. Minimnya pintu
Kunci Jawaban B
Penulis Soal Lisa Elgania Putri
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.03.1.33.12.12.8195
Th.2012 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.17.
KODE SOAL 10
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Suatu Industri Farmasi sedang melakukan produksi tablet Vitamin B
complex dengan bentuk kemasan strip. Berdasarkan pedoman CPOB,
Pengemasaan Vitamin B complex menggunakan strip perlu dilakukan
pada kelas ruang yang sesuai.

Pertanyaan Apakah kelas yang tepat untuk melakukan proses tersebut ?

Pilihan Jawaban a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Kunci Jawaban E
Penulis Soal Lisa Elgania Putri
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Halaman 16.
KODE SOAL 11
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge / Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Sebuah Industri Farmasi membeli bahan baku obat Natrium diklofenak.
Namun ketika dilakukan pemeriksaan bahan baku tersebut tidak
memenuhi standar, sehingga bahan baku obat tersebut ditolak oleh QC.

Pertanyaan Dimanakah bahan baku obat tersebut disimpan ?

Pilihan Jawaban a. Area penyimpanan
b. Area terpisah dan terkunci
c. Area gudang
d. Area yang terjamin keamanannya
e. Area tertutup
Kunci Jawaban B
Penulis Soal Adryani lubis
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 13 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Halaman 26.
KODE SOAL 12
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge / Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Suatu industri farmasi baru yang memproduksi injeksi Ranitidin akan
membuat laboratorium untuk area pengawasan mutu. Desain
laboratorium yang dibuat sudah memperhatikan kesesuaian bahan
konstruksi yang dipakai pada ventilasi dan pencegahan terhadap asap
untuk pengendalian pasokan udara ke laboratorium.
Pertanyaan Apakah fasilitas yang harus dibuat untuk memenuhi kesesuaian desain
tersebut ?
Pilihan Jawaban a. Jendela terbuka
b. Laminar air flow
c. Pipa silinder
d. Unit Pengendali Udara
e. Ventilasi Memadai
Kunci Jawaban D
Penulis Soal Adryani lubis
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.03.1.33.12.12.8195
Th.2012 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Halaman
18-19.
KODE SOAL 13
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge / Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Industri farmasi X sedang memproduksi sediaan salep mata xitrol.
Kegiatan tersebut dilakukan pada kelas C yang termasuk kelas
kebersihan untuk pembuatan sediaan steril.
Pertanyaan Berapakah persyaratan jumlah maksimum partikulat udara berukuran ≥
0,5 mikrometer pada kelas tersebut?
Pilihan Jawaban a. 3.250.000/m3
b. 3.600.000/m3
c. 3.900.000/m3
d. 3.950.000/m3
e. 3.400.000/m3
Kunci Jawaban A
Penulis Soal Adryani lubis
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.13 Th.2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.15
KODE SOAL 14
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge / Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Suatu Industri Farmasi sedang melakukan Produksi Sediaan Suspensi
Multivitamin. Berdasarkan persyaratan CPOB proses produksi dilakukan
di kelas tertentu.
Pertanyaan Apakah kelas yang dimaksud diatas?
Pilihan Jawaban a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Kunci Jawaban C
Penulis Soal Adryani lubis
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 13 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.138 dan 143.
KODE SOAL 15
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge / Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Seorang Apoteker yang bertugas sebagai Pengawas Mutu (QC) di
Industri Farmasi obat Ambroxol sirup akan menguji nilai mikrobiologi
dalam sediaan sirup tersebut.
Pertanyaan Dimanakah area pengujian yang dimaksud?
Pilihan Jawaban a. Satu ruang dengan area biologi
b. Satu ruang dengan produk biologi
c. Dekat area penimbangan
d. Satu ruang area produksi
e. Terpisah dari area produksi
Kunci Jawaban E
Penulis Soal Adryani lubis
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 13 Tahun 2018
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal. 26
KODE SOAL 16
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Suatu industri farmasi melakukan pemesanan bahan narkotik dan bahan
yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan. Setelah bahan
tersebut sampai bahan tersebut harus terjamin keamanannya.
Pertanyaan Dimanakah area yang dimaksud ?
Pilihan Jawaban a. Area Produksi
b. Area Penyimpanan
c. Area Bahan dan Obat
d. Area Bangunan
e. Area Fasilitas
Kunci Jawaban B
Penulis Soal Malika Intan Sari
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tentang
No.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik. Hal. 16

KODE SOAL 17
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Sebuah Industri Farmasi sedang melakukan pengemasan tablet tambah
darah. Pada fasilitas pengemasan obat yang telah didesain spesifik dan
ditata sedemikian rupa.

Pertanyaan Apa tujuan dari desain khusus pada fasilitas pengemasan tersebut?
Pilihan Jawaban A. Untuk menyimpan bahan yang ditolak
B. Untuk mencegah kecampuran/kontaminasi silang
C. Untuk memantau interaksi kegiatan industri
D. Untuk mempermudah pengambilan produk
E. Untuk keamanan pengemasan
Kunci Jawaban B
Penulis Soal Malika Intan Sari
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.13 Th. 2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.21-22

KODE SOAL 18
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
 organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Seorang Apoteker di Industri Farmasi sedang melakukan Produksi salep
ketoconazole. Pada saat proses produksi salep tersebut mengalami
kontaminasi terhadap mikroba.

Pertanyaan Apa tindakan khusus yang harus diambil untuk mencegah kontaminasi
tersebut?
Pilihan Jawaban a. Menggunakan Sistem Tertutup
b. Menggunakan Sistem Terbuka
c. Menggunakan Sistem Terdispersi
d. Menggunakan Sistem Homogen
e. Menggunakan Sistem Terbuka dan Tertutup
Kunci Jawaban A
Penulis Soal Malika Intan Sari
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.13 Th.2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.53

KODE SOAL 19
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
 organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif
Tinjauan-3 Reasoning ability/ Recall knowledge/Pharmaceutical calculation
Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan steril tetes mata
kloramfenikol 0,5% yang akan di pasarkan kepada masyarakat.

Pertanyaan Apakah kelas yang tepat untuk melalukan proses produksi tersebut ?
Pilihan Jawaban a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
Kunci Jawaban A
Penulis Soal Malika Intan Sari
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.13 Th.2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal. 15

KODE SOAL 20
Tinjauan-1 Landasan ilmiah / keterampilan personal / keterampilan manajemen &
 organisasi / keterampilan kefarmasian / praktik profesional, legal, dan
etik / komunikasi, informasi dan edukasi / mawas diri dan pengembangan
diri
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge/ Pharmaceutical calculation

Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas
Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan
Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi /
Gangguan Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi /
Gangguan Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat
Darurat
Vignette Suatu Industri Farmasi akan membuat sediaan salep betametason yang
termasuk kedalam kelas E, namun pada saat pembuatan produksi, suhu
ruangan pun mempengaruhi hasil dalam sediaan.

Pertanyaan Berapakah suhu untuk sediaan salep betametason tersebut?

Pilihan Jawaban a. 16-250C
b. 20-250C
c. 20-270C
d. 23-260C
e. 26-300C
Kunci Jawaban C
Penulis Soal Malika Intan Sari
Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA
Referensi literature Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.13 Th.2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Hal.140,141,142.