I.

INFORMASI OBAT

Nama Obat Jadi : Indocin Kapsul 25 mg

Bentuk sedian : Kapsul
Kemasan : Dus 10 Strip @ 10 Kapsul
PT : RAVON FARMA
Indikasi : Osteoartritis, spondilitis,
ankilosis, gout,
rheumatoid arthritis, reumatik.
 II. PERSYARATAN MUTU
1. Spesifikasi Mutu Obat Jadi
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Uncompressed Solid
Products, 294)

Komposisi : Tiap Kapsul mengandung

Bahan Aktif Jumlah Pemerian : kapsul kuning hijau

Indentifikasi: Indometasin :
Indometasin 25 mg Positif
Bahan Bobot rata-rata : 0,3 g
Jumlah
Tambahan
Kapsul yang digunakan : 1
Lechitin 0,5 mg
Disolusi : Q> 70% selama 45
Koloidal silicon menit
1,25 mg
dioxide Waktu hancur : 15 menit
Magnesium
1,67 mg Kadar : Indometasin 90,0% -
Stearat
110% (22,5- 27,5 mg/kapsul)
Lactosa 200 mg Berat 20 kapsul : 6 g

Kloroform qs
 air; agak sukar larut dalam etanol,
kloroform dan eter.
2. Spesifikasi Mutu Bahan
Baku BakuIndometasin
pembanding:
BPFI; lakukan pengeringan dengan
2.1 Spesifikasi Zat Aktif tekanan di bawah 5 mmHg, pada suhu
Indometasin (F.I V hal: 556-557) 100 selama 2 jam sebelum
digunakan.
Identifikasi:
A. Spektrum serapan inframerah zat
yang telah didispersikan dalam
minyak mineral P, menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan
Asam 1-(p-klorobenzoil)-5-metoksi-2-
gelombang yang sama seperti pada
etilindola-3-asetat
Indometasin BPFI.
Rumus Molekul : C19H16CINO4 B. Spektrum serapan ultraviolet larutan
Bobot Molekul : 357,79 (1 dalam 40.000) dalam larutan asam
klorida metanol 0,1 N, menunjukkan
Indometasin mengandung tidak maksimum dan minimum pada
kurang dari 98,0% dantidak lebih panjang gelombang yang sama
seperti pada Indometasin BPFI; daya
dari 101,0% C19H16CINO4, dihitung
serap masing-masing dihitung
terhadap zat yang telah terhadap zat yang telah dikeringkan
dikeringkan. pada panjang gelombang serapan
Pemerian: Serbuk hablur, polimorf; maksimum lebih kurang 318 nm
kuning pucat hingga kuning berbeda tidak lebih dari 3,0%.
kecoklatan; tidak berbau atau C. Pola difraksi sinar-X seperti tertera
 LANJUTAN
Susut pengeringan:
Tidak lebih dari 0,5%; Lakukan
pengeringan pada tekanan tidak
lebih dari 5 mmHg pada suhu 100
selama 2 jam.
Sisa pemijaran:
Tidak lebih dari 0,2%.
Logam berat:
Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
Penetapan kadar:
Tertera pada Kromatografi. Fase
gerak Buat larutan natrium fosfat
monobasa 0,01M dan natrium fosfat
dibasa 0,01 M dalam campuran
asetonitril P-air (lebih kurang 1:1).
Larutan baku Timbang saksama
sejumlah Indometasin BPFI, larutkan
dalam Fase gerak hingga kadar
lebih kurang 0,1 mg per ml. Larutan
uji Timbang saksama lebih kurang
100 mg zat, masukkan ke dalam
labu tentukur 100 ml, larutkan dan
encerkan dengan Fase gerak sampai
tanda. Pipet 10 ml larutan ke dalam
Penetapan kadar:
Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi
dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm
x 30 cm berisi bahan pengisi L1 dengan
ukuran partikel 10 m. Laju alir lebih
kurang 1 ml per menit. Lakukan
kromatografi terhadap Larutan baku,
rekam kromatogram dan ukur respons
puncak seperti tertera pada Prosedur:
efisiensi kolom ditentukan dari puncak
analit tidak kurang dari 500 lempeng
teoritis dan simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah
sejumlah volume sama (lebih kurang 20
ml) Larutan baku dan Larutan uji ke
dalam kromatograf, ukur respons puncak
utama. Hitung jumlah dalam mg
indometasin, C19H16CINO4 dengan
rumus:
C adalah kadar Indometasin BPFI dalam
mg per ml Larutan baku; rU dan rS
berturut-turut adalah respons puncak
Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan:
Dalam wadah tidak tembus cahaya.
2. Spesifikasi Bahan
Tambahan

1. LECITHIN 2. COLLOIDAL SILICON

Handbook Pharmaceutical Excipient, 385) DIOXIDE

.Sinonim Aerosil (Handbook of

egg lecithin; LSC 5050; LSC pharmaceutical Excipient,
6040; mixed soybean 185)
Nama generik:
phosphatides; ovolecithin;
BP : Silika anhidrat koloidal
Phospholipon 100 H;
JP : asam Silika anhidrat
soybean lecithin; soybean
PhEur : Silika, koloid anhidrat
phospholipids; Sternpur;
vegetable lecithin Sinonim : aerosil
Nama kimia : Silica
Rumus empiris : SiO2
.Fungsi
Berat Molekul : 60,08
Emollient; emulsifying agent; Fungsi
solubilizing agent. Adsorben, anticacking, stabilitator
emulsi, agen pensuspensi, disintegran
tablet, agen peningkat viskositas.
LANJUTAN
3. MAGNESIUM STEARAT
4. LAKTOSA MONOHIDRAT
(F.I V hal: 795)
Monohydrate Lactose (F.I V hal: 742)
Magnesium Stearat merupakan
Laktosa [63-42-3]
senyawa magnesium dengan
Rumus Molekul : C12H24O12
campuran asam-asam organik
padat yang diperoleh dari lemak, Berat Molekul : 360,31
terutama terdiri dari magnesium Laktosa Monohidrat merupakan
stearat dan magnesium palmitat disakarida alami yang diperoleh dari susu,
dalam berbagai perbandingan. mengandung 1 molekul glukosa dan 1
Mengandung setara dengan tidak molekul galaktosa [Catatan Laktosa
monohidrat dapat dimodifikasi sesuai
kurang dari 6,8% dan tidak lebih dengan sifat fisikanya. Dapat
dari 8,3% MgO. mengandung laktosa amorf dalam jumlah
Pemerian: bervariasi].
Serbuk halus, putih dan Pemerian

voluminus; bau lemah khas; Serbuk putih, mengalir bebas.

mudah melekat di kulit; bebas
dari butiran.
Kelarutan:
Tidak larut dalam air, dalam
etanol, dan dalam eter.
Kelarutan:
Mudah larut dalam air secara perlahan-
lahan; praktis tidak larut dalam etanol.
LANJUTAN
5. KLOROFOM
Chloroform (F.I V hal: 696-697)
Triklorometana [67-66-3]
Rumus Molekul : CHCl3
Berat Molekul: 119,38
Kloroform mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
99,5% CHCl3, sisanya terdiri dari alkohol. [Perhatian Harus diperhatikan
untuk tidak menguapkan kloroform bila ada nyala, sebab akan terbentuk
gas yang berbahaya].
Pemerian:
Cairan jernih, tidak berwarna; mudah mengalir; mempunyai sifat khas;
bau eter; rasa manis dan membakar. Mendidih pada suhu lebih kurang
61, dipengaruhi oleh cahaya.
Kelarutan:
Sukar larut dalam air; dapat bercampur dengan etanol; dengan eter,
dengan benzen, dengan heksan, dan dengan lemak dan minyak
menguap.
Bobot jenis:
Antara 1,476 dan 1,480 menunjukkan 99,0% - 99,5% CHCl3
 3.Prosedur Pembuatan Kapsul
Indometasin
A. Kapsul Indometasin 25 mg
Tiap kapsul Indocin mengandung : Indometasin 25 mg
Jumlah Batch : 100.000 kapsul
Practical Yield : 97.000 kapsul
Pengemasan : setiap Strip mengandung 10 kapsul

FORMULASI
Tiap Kapsul mengandung:

Bahan Aktif Jumlah

Indometasin 25 mg
Bahan Tambahan Jumlah
Lechitin 0,5 mg
Koloidal silicon dioxide 1,25 mg
Magnesium Stearat 1,67 mg
Lactosa 200 mg
Kloroform Qs
LANJUTAN
B. Prosedur Pembuatan kapsul Indometasin:
1. Bagian perencanaan dan pengendalian menyerahkan catatan pengolahan batch
(CPB) kepada supervisior proses kapsul.
2. Supervisior menyerahkan bon permintaan bahan baku (BPBB) dan CPB ke kepala
penimbangan.
3. Ditimbang 2,5 Kg serbuk Indometasin di penimbangan sentral lalu diserahkan ke
pada operator pencampuran
4. Campurkan indometasin dengan laktosa sekitar satu-setengah dari jumlahnya dan
micronized.
5. Larutkan lesitin dalam kloroform dan tambahkan dengan sisa separuh laktosa.
6. Keringkan campuran kloroform dalam oven pengeringan pada 4C untuk 4 jam.
7. Setelah dikeringkan melalui Fitz pabrik lalu ayak dengan saringan No. 24.228 pada
kecepatan rendah ; tambahkan campuran indometasin dan laktosa dari langkah 1 ;
tambahkan koloid silikon dioksida dan magnesium stearat dan campurkan selama
15 menit.
8. Isikan ke dalam kapsul ukuran 3 ( 200 mg 5 %).
9. Pada proses karantina dilakukan pengujian oleh petugas laboratorium
10. Setelah massa memenuhi syarat dan telah lulus pengujian maka dilakukan proses
polishing dan seleksi kapsul kemudian dikirim ke karantina untuk dilakukan
pemeriksaan, jika diluluskan dilakukan pengemasan.
11. Dilakukan pengemasan primer dengan cara stripping dizona abu-abu, dan
pengemasan skunder dizona hitam. Lalu dikirim ke gudang penyimpana produk jadi
dan disertai penyerahan produk jadi setelah lulus finished pack analysis