(Mg) (Kg) Vitamin C 20 Zat Aktif 2. Zinc 10 20,64 Zat Aktif 3. Vitamin D 20 97,9 Zat Aktif 4. Propil glikol 10 127,80 Pengawet 5. Sukrosa 20 4,50 Pemanis 6. Cromophor 10 9,30 Surfaktan 7. Aquadest 10 Aquadest
1. Panaskan Vitamin C, Vitamin D DAN Zinc, secara terpisah hingga 60
o C 2. Aduk perlahan hingga tercampur rata mendapatkan solusi yang jelas. 3. Larutkan Air dalam larutan panas Propilen glikol untuk mendapatkan yang jelas larutan. 4. Campurkan larutan 1,2,3 dan tambahkan sukrosa, Cromophor dan air 5. Dihomogenkan Komposisi
1. Vitamin C (FI Edisi VI, 2020)
a. BM : 176,12 Asam Askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C6H8O6. b. Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Warna menjadi gelap karena pengaruh cahaya. Dalam keadaan kering, stabil di udara. Dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur pada suhu lebih kurang 190. c. Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzen. d. Identifikasi 1. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asam Askorbat BPFI. 2. Larutan zat (1 dalam 50) mereduksi tembaga(II) tartrat alkali LP secara perlahan pada suhu ruang dan akan lebih cepat bila dipanaskan. e. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. 2. Zinc (FI Edisi VI, 2020) Larutan Oral Zink Sulfat mengandung zink sulfat monohidrat, ZnSO4.H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung satu atau lebih perisa dan pemanis yang sesuai. a. Identifikasi Larutan menunjukkan reaksi Zink dan Sulfat seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum. b. Bobot jenis : Antara 1,18 dan 1,24. c. pH : Antara 2,5 dan 4,5. d. Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik, di tempat dingin dan kering, terlindung dari cahaya. e. Penandaan Cantumkan mengandung zink sebagai zink sulfat monohidrat (ZnSO4.H2O).
3. Vitamin D (FI Edisi VI, 2020)
a. BM : 396,65 Ergokalsiferol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0% C28H44O. b. Pemerian Hablur putih, tidak berbau; dapat terpengaruh oleh cahaya dan udara. c. Kelarutan Tidak larut dalam air; larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter dan dalam minyak lemak. d. Identifikasi 1) Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P pada rentang 2-12 μm, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti Ergokalsiferol BPFI. 2) Spektrum serapan ultraviolet larutan 10 μg zat per mL etanol P, menunjukkan maksimum dan minimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Ergokalsiferol BPFI; daya serap masing-masing pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 265 nm, berbeda tidak lebih dari 3,0%. 3) Ke dalam larutan yang mengandung lebih kurang 0,5 mg zat dalam 5 mL kloroform P tambahkan 0,3 mL anhidrida asetat P dan 0,1 mL asam sulfat P, kocok kuat: terjadi warna merah terang dan dengan cepat berubah menjadi ungu, biru dan akhirnya hijau. D. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi . Fase gerak Buat campuran sejumlah volume sama sikloheksan P dan eter P. Penampak bercak Buat larutan asetil klorida P dalam antimon triklorida LP (1 dalam 50). Pengencer Buat larutan skualan dalam kloroform P (1 dalam 100). Larutan baku A Buat larutan Ergokalsiferol BPFI dalam Pengenceran dengan kadar 50 mg zat per mL. Larutan baku B Buat larutan Ergosterol BPFI dalam Pengenceran dengan kadar 100 μg zat per mL. Larutan uji Buat larutan zat dalam Pengencer dengan kadar 50 mg per mL. Prosedur [Catatan Lakukan pengerjaan dalam ruang gelap] Totolkan secara terpisah masing-masing 10 μL Larutan baku A, Larutan baku B dan Larutan uji, pada lempeng kromatografi campuran silika gel p setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisi Fase gerak biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan Fase gerak menguap. Semprot lempeng dengan Penampak bercak: kromatogram dari Larutan uji menunjukkan bercak jingga kekuningan, mempunyai harga Rf yang sama seperti Larutan baku A dan dapat terlihat bercak ungu di bawah bercak ergokalsiferol. Warna bercak ungu tidak lebih intensif dari bercak ungu Larutan baku B.. e. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap di bawah nitrogen P, di tempat sejuk terlindung dari cahaya.
4. Sukrosa (FI Edisi VI, 2020)
a. BM : 342,30 Sakarosa adalah gula yang diperoleh dari Saccharum officinarum Linne (Familia Gramineae), Beta vulgaris Linne (Familia Chenopodiaceae) dan sumber-sumber lain. Tidak mengandung bahan tambahan. b. Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna; massa hablur atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis, stabil di udara. Larutannya netral terhadap lakmus. c. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. d. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,05%; lakukan penetapan menggunakan 5,0 g. e. Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapi.
5. Mentol (FI Edisi VI, 2020)
a. BM : 156,27 Mentol adalah alkohol yang diperoleh dari bermacam- macam minyak permen atau yang dibuat secara sintetik. Mentol dapat berupa levorotatori (l-mentol) yang berasal dari alam atau sintetik, atau rasemat (dl-mentol). Mengandung, C10H20O, tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%. b. Pemerian Hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna, biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur; bau enak seperti minyak permen. c. Kelarutan Sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam heksan; mudah larut dalam asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dalam minyak lemak, dan dalam minyak atsiri. d. Identifikasi 1) Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar. 2) Memenuhi persyaratan Rotasi optik Jarak lebur l-mentol : Antara 41º dan 44º. Jarak beku dl-mentol Lakukan penetapan sebaiknya dalam ruangan dengan suhu di bawah 30º dan kelembapan relatif di bawah 50%. Masukkan lebih kurang 10 g mentol rasemat, yang sebelumnya telah dikeringkan dalam desikator di atas silika gel selama 24 jam, ke dalam tabung reaksi kering dengan diameter dalam 18 - 20 mm, dan lelehkan isinya pada suhu lebih kurang 40º. Masukkan tabung reaksi dalam air dengan suhu antara 23º-25º, dan aduk isi tabung terus menerus dengan termometer, atur ujung termometer tetap terendam dalam cairan. Mentol rasemat membeku pada suhu antara 27º - 28º. Setelah suhu beku stabil, tambahkan beberapa mg mentol rasemat yang telah dikeringkan ke dalam massa yang membeku, dan lanjutkan pengadukan: setelah beberapa menit suhu naik dengan cepat menjadi 30,5º hingga 32,0º. e. Cemaran organik Masing-masing cemaran tidak lebih dari 0,1%, total cemaran tidak lebih dari 2,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>. Larutan baku internal, Larutan baku, Sistem kromatografi, dan Kesesuaian sistem lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Larutan uji Timbang sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan heksan P hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL. Prosedur Suntikkan lebih kurang 1μL Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram , dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat dengan rumus : 𝑟𝑖 𝑥 100 𝑟𝑡
ri adalah respon puncak masing-masing cemaran pada
Larutan uji dan rT adalah total semua respons puncak dari Larutan uji. 𝑅𝑢 𝐶𝑠 ( ) ( ) 𝑥 100 𝑅𝑠 𝐶𝑢 RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak mentol terhadap anetol pada Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Mentol BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU adalah kadar mentol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang. f. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu ruang terkendali. g. Penandaan Pada etiket harus tertera mentol rasemat atau mentol- levorotatori.
6. Natrium Benzoat (FI Edisi VI, 2020)
a. BM : 144,11 Natrium benzoat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C7H5NaO2, dihitung terhadap zat anhidrat. b. Pemerian Granul atau serbuk hablur, putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau; stabil di udara. c. Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%. d. Identifikasi Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B dan Benzoat seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum . e. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. 7. Propilen glikol (FI Edisi VI, 2020) a. BM : 76,09 Propilen glikol mengandung tidak kurang dari 99,5% C3H8O2. b. Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab. c. Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tidak dapat bercampur dengan minyak lemak. d. Identifikasi 1. Spektrum serapan inframerah dari lapisan tipis menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Propilen Glikol BPFI. 2. Waktu retensi puncak propilen glikol Larutan uji sama dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Dietilen glikol dan Etilen glikol. Dietilen glikol dan Etilen glikol Masing-masing tidak lebih dari 0,10% untuk dietilen glikol dan etilen glikol; Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi.
d. Bobot jenis : Antara 1,035 dan 1,037.
e. Wadah dan Penyimpanan : Dalam Wadah Tertutup rapat DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta
Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Liquid Products,
volume 3, CRC Press, Boca Raton London New York Washington, D.C
Volker Bohler edisi 2, 1998. “ Generic Dry Formulation”. Jakarta