ANTAZOLIN HIDROKLORIDA ( FARMAKOPE JILID VI)

Antazoline Hydrochloride

N- benzil-N-[(4,5 dihidro-1H-imidazol-2-il)metil] anilina hidroklorida [2508-72-7]

C17H19N3.HCl BM 301,8

Antazolin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C17H19N3.HCl, dihitung terhadap zat kering.

Pemerian Serbuk hablur putih atau hampir putih.

Kelarutan Agak sukar larut dalam air; larut dalam etanol; sukar larut dalam metilen klorida.

Baku pembanding Antazolin Hidroklorida BPFI; Xilometazolin Hidroklorida BPFI.

Identifikasi Lakukan identifikasi A dan D atau B, C dan D.

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P

menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Antazolin Hidroklorida BPFI.
B. Amati Kromatogram yang diperoleh pada uji Cemaran organik. Letak, warna dan ukuran
bercak utama Larutan uji B sesuai dengan bercak Larutan baku B.
C. Pada 5 mL larutan zat yang disiapkan sebagai berikut: larutkan 2,0 g zat dalam air bebas
karbon dioksida P, jika perlu panaskan pada suhu 60°, dinginkan dan encerkan sampai
100 mL dengan pelarut yang sama, tambahkan natrium hidroksida P 8,5% tetes demi
tetes hingga larutan alkalis, saring. Bilas endapan dua kali, tiap kali dengan 10 mL air,
keringkan dengan tekanan udara rendah dalam desikator, meleleh pada suhu 119° - 123°.
D. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

Kejernihan larutan <881> Harus jernih; lakukan penetapan menggunakan larutan yang
disiapkan sebagai berikut: larutkan 2,0 g zat dalam air bebas karbon dioksida P, jika perlu
panaskan pada suhu 60°, dinginkan dan encerkan sampai 100 mL dengan pelarut yang sama.

Warna dan Akromisitas <1291>Metode III warna larutan tidak lebih intensif dari Larutan
padanan W7; lakukan penetapan menggunakan larutan 2,0% dalam air bebas karbon
dioksida P.

Suhu lebur <1021> Metode II Lebih kurang 240º, disertai peruraian.

Keasaman-kebasaan Pada 10 mL larutan seperti tertera pada Kejernihan larutan,

tambahkan 0,2 mL larutan merah metil P. Dibutuhkan tidak lebih dari 0,1 mL asam
hidroklorida 0,01 N atau natrium hidroksida 0,01 N untuk mengubah warna indikator.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105°
selama 3 jam menggunakan 1 g zat.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. Gunakan residu hasil susut pengeringan.

Logam berat <371> Metode IV Tidak lebih dari 20 bpj. Lakukan penetapan dengan
menggunakan 1 g zat dan 2 mL Larutan baku timbal 10 bpj.

Cemaran organik. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera
pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran dietilamin P-metanol P-etil asetat P (5:10:85).
Penjerap Campuran silika gel P GF 254. Panaskan pada suhu 110° selama 15 menit
sebelum digunakan.
Penampak bercak Buat campuran besi (III) klorida P 20% dan kalium besi (III) sianida P
0,5% (1:1).
Larutan uji A Larutkan dan encerkan 100 mg zat dalam 5,0 mL metanol P.
Larutan uji B Pipet 1 mL Larutan uji A dan encerkan dengan metanol P hingga 5,0 mL.
Larutan baku A Pipet 0,5 mL Larutan uji A dan encerkan dengan metanol P hingga 100,0
mL.
Larutan baku B Larutkan dan encerkan 20 mg Antazolin Hidroklorida BPFI dalam 5,0 mL
metanol P.
Larutan baku C Larutkan 20 mg Xilometazolin Hidroklorida BPFI dalam 1,0 mL Larutan
uji A dan encerkan dengan metanol P hingga 5,0 mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 5 L Larutan uji A, Larutan uji B,
Larutan baku A, Larutan baku B dan Larutan baku C pada lempeng kromatografi. Masukkan
lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisi Fase gerak dan biarkan Fase gerak
merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat,
biarkan Fase gerak menguap selama 15 menit. Amati dibawah cahaya ultraviolet 254 nm:
Larutan baku C harus memberikan dua bercak utama yang terpisah. Semprot dengan
Penampak bercak dan amati segera: bercak lain selain bercak utama Larutan uji tidak lebih
intensif dari bercak utama Larutan baku A (0,5%)
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 250 mg zat, larutkan dalam 100 mL
etanol P, tambahkan 0,1 mL fenoftalein LP dan titrasi dengan kalium hidroksida etanolat 0,1
N LV.
Tiap mL kalium hidroksida etanolat 0,1 N LV setara dengan 30,18 mg C17H19N3.HCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya..
ANTAZOLIN HIDROKLORIDA (FARMAKOPE JILID V)
Antazoline Hydrochloride

2-(N-Benzilanilina)-metil-2-imidazolina hidroklorida [2508-72-7]

C17H19N3.HCl BM 301,82
Antazolin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C17H19N3.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak berbau atau hampir tidak berbau;
rasa pahit.
Kelarutan Agak sukar larut dalam air; larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam
kloroform; praktis tidak larut dalam eter.
Identifikasi
A. Spektum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 100.000) dalam asam korida 0,1 N setebal
2 cm pada daerah panjang gelombang antara 230 nm dan 350 nm menunjukkan
maksimum pada lebih kurang 241dan 291 nm; serapan pada 241 nm lebih kurang 1,0 dan
pada 291 nm lebih kurang 0,13.
B. Pada 5 ml larutan 1,0% tambahkan 0,5 ml asam nitrat P: terjadi warna merah yang
segera menjadi hijau tua.
C. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Suhu lebu <1021> Metode II Lebih kurang 240º, disertai peruraian.
Ph <1071> 5,0-6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan zat (1 dalam 100).
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam 50 ml asam
asetat glasial P, bila perlu hangatkan hingga larut. Dinginkan, tambahkan 15 ml raksa(II)
asetat LP dan 2 sampai 3 tetes kristal violet LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LP.
Lakukan penetapan blangko.
Tiap ml asam perklorat 0,1 N setara dengan 30,18 mg C17H19N3.HCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik terlindung cahaya.
ANTAZOLINI HYDROCHLORIDIUM (FARMAKOPE JILID V)
Antazolin Hidroklorida

2-(N-Benzilanilina)-metil-2-imidazolina hidroklorida [2508-72-7]

C17H19N3.HCl BM 301,82
Antazolin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C17H19N3.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak berbau atau hampir tidak berbau;
rasa pahit.
Kelarutan Agak sukar larut dalam air; larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam
kloroform; praktis tidak larut dalam eter.
Identifikasi
A. Spektum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 100.000) dalam asam korida 0,1 N
setebal 2 cm pada daerah panjang gelombang antara 230 nm dan 350 nm
menunjukkan maksimum pada lebih kurang 241dan 291 nm; serapan pada 241 nm
lebih kurang 1,0 dan pada 291 nm lebih kurang 0,13.
B. Pada 5 ml larutan 1,0% tambahkan 0,5 ml asam nitrat P: terjadi warna merah yang
segera menjadi hijau tua.
C. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Suhu lebur <1021> Metode II Lebih kurang 240º, disertai peruraian.
Ph <1071> 5,0 sampai 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan zat (1 dalam 100).
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam 50 ml asam
asetat glasial P, bila perlu hangatkan hingga larut. Dinginkan, tambahkan 15 ml raksa(II)
asetat LP dan 2 sampai 3 tetes kristal violet LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LP.
Lakukan penetapan blangko.
Tiap ml asam perklorat 0,1 N setara dengan 30,18 mg C17H19N3.HCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya.