KIMIA FARMASI ANALISIS I

ANTIHISTAMIN

Oleh :
Sisri Nupita Sari
Bp : 1801126

Dosen :
Apt. Meilinda Mustika, M. Farm
 ANTIHISTAMIN

Antihistamin adalah zat-zat yang dapat mengurangi atau menghalangi efek

histamin terhadap tubuh dengan memblok reseptor histamin (penghambatan
saingan).
Antihistamin dibagi menjadi 2 kelompok :
 Antagonis reseptor H1 (singkatannya disebut H1 blockers atau antihistaminika)
 Antagonis reseptor H2 ( H2 blockers atau zat penghambat asam)
ANTAGONIS RESEPTOR H1
FIRST GENERATION
 FIRST GENERATION

H 1- antihistamin menembus ke dalam otak sehingga menyebabkan sedasi,

mengantuk, kelelahan dan gangguan konsentrasi dan ingatan karena selektivitas
reseptor buruk dan sering berinteraksi dengan reseptor biologik amina lainnya
yang menyebabkan efek antimuskarinik, anti-adrenergik, dan antiserotonin. yang
menyebabkan efek merugikan pada proses belajar pada anak-anak.
 DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE

Difenhidramin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari

98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C17H21NO.HCl dihitung
terhadap zat kering.
Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Jika kena
cahaya, perlahan-lahan warna zat menjadi gelap, Larutan zat
praktis netral terhadap kertas lakmus P.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam
kloroform; agak sukar larut dalam aseton; sangat sukar larut
2-(Difenilmetoksi)-N,N-dimetiletilamina dalam benzen dan dalam eter.
hidroklorida
Rumus kimia : C17H21NO.HCl
BM 291,82 FI ED VI Hal 401
 IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P,

menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Difenhidramin Hidroklorida BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram dari Larutan uji sesuai dengan
Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Memenuhi reaksi Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji
Identifikasi Umum <291>.

FI ED VI Hal 402
 INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA
Injeksi Difenhidramin Hidroklorida adalah
larutan steril difenhidramin hidroklorida
dalam Air untuk Injeksi. Mengandung
Difenhidramin Hidroklorida,
C17H21NO.HCl, tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket.
IDENTIFIKASI
A. Encerkan sejumlah volume injeksi setara
dengan lebih kurang 50 mg difenhidramin
hidroklorida dengan asam sulfat 0,03 N hingga 25
mL. Memenuhi syarat uji seperti yang tertera pada
Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261> mulai
dari ”Pindahkan larutan ke dalam corong pisah”.
B. Waktu retensi puncak utamapada kromatogram
Larutan uji sesuai pada Larutan baku seperti yang
diperoleh pada Penetapan kadar.
FI ED VI Hal 402
SEDIAAN BEREDAR
 L A R U TA N O R A L D I F E N H I D R A M I N
HIDROKLORIDA
Larutan Oral Difenhidramin Hidroklorida
mengandung Difenhidramin hidroklorida,
C17H21NO.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Identifikasi :
A. Masukkan sejumlah sirup setara dengan 50 mg
difenhidramin hidroklorida ke dalam corong pisah,
tambahkan 0,5 mL asam sulfat 2 N, dan ekstraksi tiga
kali, tiap kali dengan 15 mL eter P, buang ekstrak
eter.
Tambahkan 5 mL air pada bagian air. Dalam corong pisah
kedua, larutkan 50 mg Difenhidramin Hidroklorida BPFI
dalam 25 mL air. Pada masingmasing larutan lakukan
sebagai berikut: Tambahkan 2 mL natrium hidroksida 1 N
dan ekstraksi dengan 75 mL n-heptan P. Bilas ekstrak n-
heptan dengan 10 mL air, uapkan ekstrak sampai kering
dan larutkan sisa dalam 4 mL karbon disulfida P. Jika
perlu, saring melalui kertas saring kering untuk
menjernihkan larutan, dan lanjutkan seperti tertera dalam
Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, mulai dengan
”Segera ukur serapan dari masing-masing filtrat”.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji
sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada
Penetapan kadar.
FI ED VI Hal 403
SEDIAAN BEREDAR
 C H L O R P H E N I R A M I N E M A L E AT E
2-[p-Kloro-α-[2-(dimetilamino)etil]benzil]
piridina maleat
Struktur Kimia :C16H19CIN2 .C4H4O4
BM : 390,86
Klorfenamin Maleat mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C16H19ClN2.
C4H4O4, dihitung terhadap zat kering.
Jarak lebur : Antara 130° dan 135°.
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%; lakukan
pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam.
Sisa pemijaran : Tidak lebih dari 0,2%.
FI ED VI Hal 920
 IDENTIFIKASI
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak
berbau. Larutan mempunyai pH antara 4
dan 5.
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut
dalam etanol dan dalam kloroform; sukar
larut dalam eter dan dalam benzen.
Identifikasi
Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada
Klorfenamin Maleat BPFI.
FI ED VI Hal 920
 INJEKSI KLORFENAMIN MALEAT
Injeksi Klorfenamin Maleat adalah larutan
steril klorfenamin maleat dalam air untuk
injeksi. Mengandung klorfenamin maleat,
C16H19ClN2.C4H4O4,tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi
A. Encerkan sejumlah volume injeksi setara dengan
lebih kurang 50 mg klorfenamin maleat dengan
larutan asam hidroklorida P (1 dalam 1000) hingga
25 mL, lakukan seperti tertera pada Identifikasi Basa
Nitrogen Organik <261>, dimulai dengan “Pindahkan
larutan ke dalam corong pisah”: memenuhi syarat.
B. Uapkan sejumlah volume larutan injeksi, yang
setara dengan lebih kurang 25 mg klorfenamin
maleat, di atas tangas uap sampai kering, dan
keringkan residu pada 105º selama 1 jam: melebur
antara 128º dan 135º.
FI ED VI Hal. 921
SEDIAAN YANG BEREDAR
 TABLET KLORFENAMIN MALEAT

Identifikasi
Tablet Klorfenamin Maleat mengandung
klorfenaminmaleat, C16H19ClN2.C4H4O4, tidak Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% 25 mg klorfenamin maleat, dispersikan dalam 20 mL larutan
dari jumlah yang tertera pada etiket. asam hidroklorida P(1 dalam 100). Larutkan lebih kurang 25
mg Klorfenamin Maleat BPFI dalam 20 mL larutan asam
hidroklorida P (1 dalam 100). Basakan masing-masing
larutan dengan larutan natrium hidroksida P (1 dalam 10)
hingga pH lebih kurang 11. Ekstraksi dua kali, tiap kali
FI ED VI Hal. 921 dengan 50 mL heksan P, kumpulkan masing_x0002_masing
ekstrak heksan dalam gelas piala, dan uapkan sampai kering.
Dispersikan masing-masing sisa dalam minyak mineral dan
tetapkan spektrum serapan inframerah pada panjang
gelombang antara 2 µm dan 12 µm: menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama.
SEDIAAN YANG BEREDAR
 C Y P R O H E P TA D I N E H Y D R O C H L O R I D E

Siproheptadin Hidroklorida mengandung

C21H21N.HCl tidak kurang dari 98,5% dan
tidak lebih dari 100,5%, dihitung terhadap zat
anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur; putih sampai agak
kuning; tidak berbau atau praktis tidak berbau.
Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut
4-(5H-Dibenzo[a,d]sikloheptena-5-ilidena)-1-
dalam metanol; larut dalam kloroform; agak
metilpiperidina hidroklorida seskuihidrat
sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut
dalam eter.
C21H21N.HCl.1½H2O BM 350,88
C21H21N.HCl BM 323,87
FI ED VI Hal. 1620
 IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P,

menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Siproheptadin Hidroklorida BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan
baku, yang diperoleh dari Cemaran organik.

FI ED VI Hal. 1621
 TABLET SIPROHEPTADIN

Tablet Siproheptadin Hidroklorida Identifikasi

mengandung Siproheptadin Hidroklorida
Memenuhi syarat seperti tertera pada
C21H21N.HCl, tidak kurang dari 90,0%
Identifikasi Basa Nitrogen Organik .
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket.

FI ED VI Hal. 1621
SEDIAAN YANG BEREDAR
SECOND GENERATION
 SECOND GENERATION

Antihistamin generasi kedua umumnya tidak menimbulkan efek mengantuk,

sehingga masih bisa beraktivitas dengan nyaman ketika mengonsumsi obat ini.
 LORATADINE
Etil 4-(8-kloro-5,6-dihidro-11H-benzo[5,6]
siklo hepta [1,2-b]piridin-11-ilidena)-1-
piperidin karboksilat
Rumus Kimia : C22H23ClN2O2
BM 382,88
Loratadin mengandung tidak kurang dari
98,5% dan tidak lebih dari 101,0%
C22H23ClN2O2 dihitung terhadap zat
kering.
Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih.
Kelarutan : Tidak larut dalam air; mudah
larut dalam aseton, kloroform dan toluen.
FI ED VI Hal. 1058
 IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah didispersikan dalam minyak

mineral P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada Loratadin BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan
baku seperti tertera pada Penetapan kadar.

FI ED VI Hal. 1058
 LARUTAN ORAL LORATADIN
Larutan Oral Loratadin mengandung loratadin,
C22H23ClN2O2 tidak kurang dari 94,0% dan tidak
lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi
A. Lakukan seperti tertera pada Uji Identifikasi secara
Kromatografi Lapis Tipis .
FI ED VI Hal. 1060
Fase gerak Campuran etil eter P-dietilamina P (40:1)
dalam bejana yang dinding bagian dalamnya dilapisi
kertas saring. Larutan baku Timbang saksama sejumlah
LoratadinBPFI larutkan dan encerkan dengan
diklorometan Phingga kadar lebih kurang 5 mg per
mL.Larutan uji Pipet sejumlah volume larutan oral
setara dengan lebih kurang 10 mg loratadin, ke dalam
tabung sentrifuga. Tambahkan 10 mL natrium hidroksida
0,2 N dan 2,0 mL diklorometan P. sentrifus selama 10
menit dan buang lapisan air: harga Rf dan intensitas
bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai
dengan Larutan baku.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji, sesuai
dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan
kadar.
 TABLET LORATADIN
Tablet Loratadin mengandung loratadin,
C22H23ClN2O2 tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.
idenditifikasi :
A. Lakukan uji identifikasi seperti tertera pada
Uji Identifikasi secara Kromatografi Lapis
Tipis. Pengencer Campuran kloroform P-
metanol P (1:1) Fase gerak Campuran etil eter
P-dietilamina P (40:1) dalam bejana yang
dinding bagian dalamnya dilapisi kertas saring.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Loratadin
BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga
kadar lebih kurang 4 mg per mL. Larutan uji Timbang
saksama sejumlah tablet setara dengan lebih kurang 20
mg loratadin, masukkan ke dalam tabung sentrifuga,
tambahkan 5,0 mL Pengencer, sentrifus selama 30
menit, hingga diperoleh kadar 4 mg per mL.Volume
penotolan 5 µL Harga Rf dan intensitas bercak utama
yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan Larutan
baku.
B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram
Larutan uji, sesuai dengan Larutan baku seperti
diperoleh pada Penetapan kadar.
FI ED VI Hal. 1061
SEDIAAN YANG BEREDAR
 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE
Asam (±)-[2-[4- (p-kloro-α-fenilbenzil)-1-
piperazinil]etoksi]asetat, dihidroklorida
Rumus kimia : C21H25 Cl N2O3.2HCl
BM 461,81
Setirizin Hidroklorida mengandung tidak
kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
102,0%, C21H25Cl N2O3.2HCl, dihitung
terhadap zat kering.
Pemerian : Serbuk berwarna putih sampai
hampir putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; praktis
tidak larut dalam aseton dan dalam metilen
klorida.
FI ED VI Hal. 1085
 IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P

menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Setirizin Hidroklorida BPFI.
B. Menunjukkan reaksi klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum .

FI ED VI Hal. 1086
 LARUTAN ORAL SETIRIZIN
HIDROKLORIDA

Larutan Oral Setirizin Hidroklorida Identifikasi

mengandung setirizin hidroklorida,
A. Waktu retensi puncak utama
C21H25ClN2O3.2HCl, tidak kurang dari
kromatogram Larutan uji sesuai dengan
90,0% dan tidak lebih dari 110,0%.
Larutan baku yang diperoleh pada
Penetapan kadar.
B. Menunjukkan reaksi klorida seperti
tertera pada Uji Identifikasi Umum.

FI ED VI Hal. 1088
 TABLET SETIRIZIN HIDROKLORIDA

Tablet Setirizin Hidroklorida mengandung

Setirizin Hidroklorida,
C21H25ClN2O3.2HCl, tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi :
Waktu retensi puncak utama kromatogram
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku
seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

FI ED VI Hal. 1089
 ASTEMIZOLE

Astemizol mengandung tidak kurang dari 98,0%

dan
tidak lebih dari 102,0%, C28H31FN4O, dihitung
terhadap kering.
Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah
1-(p-Fluorobenzil)-2-[[1-(p-metoksifenetil)-4- larut dalam metilen klorida dan dalam metanol, larut
piperidil]amino]-benzimidazo dalam etanol.
Rumus Kimia :C28H31FN4O FI ED VI Hal. 228
BM 458,58
 IDENTIFIKASI

Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P,

menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Astemizol BPFI.
Jarak lebur : Antara 1750 dan 1780.
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan dalam hampa
udara pada suhu 1050 selama 4 jam.
Sisa pemijaran : Tidak lebih dari 0,1%

FI ED VI Hal. 228
 ASTEMIZOLE TABLETS
Tablet Astemizol mengandung astemizol,
C28H31FN4O, tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.
Identifikasi :
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi.
Larutan uji Pindahkan sejumlah serbuk tablet
setara dengan lebih kurang 100 mg astemizol ke
dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan
metanol P sampai tanda dan saring.
Larutan baku Buat larutan Astemizol BPFI dalam
metanol P hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10
L Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng
kromatografi yang dilapisi campuran silika gel
setebal0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana
kromatograf yang berisi campuran fase gerak toluena
P–dioksan P-metanol P-amonium hidroksida P
(60:30:10:1) dan biarkan fase gerak merambat hingga
tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng,
tandai batas rambat, keringkan di udara dan amati di
bawah sinar ultraviolet 254 nm: harga Rf bercak
utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
FI ED VI Hal. 230
SEDIAAN YANG BEREDAR
THIRD GENERATION
 THIRD GENERATION

Yang termasuk antihistamin generasi ketiga yaitu feksofenadin, norastemizole

dan deskarboetoksi loratadin (DCL), ketiganya adalah merupakan metabolit
antihistamin generasi kedua. Tujuan mengembangkan antihistamin generasi
ketiga adalah untuk menyederhanakan farmakokinetik dan metabolismenya, serta
menghindari efek samping yang berkaitan dengan obat sebelumnya.
LEVOCETIRIZIN

Nama IUPAC : 2-[2-[4-[(R)-(4-

chlorophenyl)-phenylmethyl]piperazin-1-
yl]ethoxy]acetic acid
Rumus Kimia : C21H25ClN2O3
 IDENTIFIKASI
Percobaan Faraday
1. Memasukkan zat yang akan diamati ke dalam
tabung reaksi,tambahkan dengan CaO, panaskan,
mula-mula dengan suhu yang rendah, perlahan-
lahan dinaikkan hingga memijar. Setelah itu
didinginkan.
2. Di bagian atas tabung diletakkan asbes dan di atas
asbes tersebut diletakkan kertas lakmus.
3. Apabila lakmus menjadi biru maka zat tersebut
mengandung unsur N.
Levocetirizine + CaO → (panaskan) →lakmus Biru
Percobaan Lassaigne
1. Membuat filtrate lassaigne-nya terlebih dahulu, caranya
adalah dengan memasukkan Na ke dalam tabung reaksi dan
menambahkan dengan zat yang akan di amati,panaskan
hingga memijar.
2. Miringkan tabung sedikit agar lebih tercampur, kemudian
didinginkan, setelah itu ditambahkan air,aduk,didihkan
sebentar, lalu disaring dengan kertas saring
3.Filtrat yang dihasilkan harus jernih, apabila tidak jernih
maka dekstruksi tidak sempurna dan percobaan harus diulang
kembali. Filtrat lassaigne yang telah dibuat kemudian
digunakan untuk mengidentifikasi adanya unsur N.
 Na + Levocetirizine → (panaskan) → Memijar
 DESLORATADINE

Desloratadin adalah trisiklik Antihistamin H₁ yang

digunakan untuk mengobati alergi. Senyawa ini
merupakan metabolit aktif dari loratadin
organoleptis :
warna sebuk : putih sampai krem
Rasa : khas
Bau : khas
kelarutan :
bebas larut dalam diklorometana , larut dalam etanol
Rumus kimia : C19H19ClN2
dan kloroform ,sangat sedikit larut dlam asetat dan
asetat etil ,dan praktis tidak larut dalam air
 UJI KUALITATIF

• reaksi korek api

larutan senyawa dalam asam klorida encer ke dalamnya dicelupkan batang korek api,maka tak lama kemudian
timbul warna jingga intensif sampai kuning-jingga,
S + Hcl → dicelupkan batang
korek → warna jingga.
• Reaksi diazo :
Senyawa dilarutkan dalam HCl 2 N dan 1 mL air ditambah NaNO2 kemudian diteteskan larutan β-naftol dalam
NaOH terjadi endapan jingga kemudian merah. Jika β-naftol diganti dengan α-naftol warna menjadi merah ungu.
S + Hcl 2N + 1 ml air+NaOH → edapan jingga kemudian merah
• Reaksi zwikker
Zat uji Zat uji ditambahkan 10 tetes reagen dan 2 tetes reagen zwiker hingga terbentuk warna ungu
S + 10 tts reagen + 2 tts reagen zwiker → terbentuk warna ungu
 FEXOFENADINE

Fexofenadin merupakan antihistamin non-sedatif, yang

sama dengan terfenadin tetapi tidak bersifat kardiotoksik. Pada
penderita penyakit hati tidak diperlukan penyesuaian dosis,
demikian juga untuk penderita gangguan fungsi ginjal dosis
yang dianjurkan adalah dosis tunggal 60 mg/ hari.
Fexofenadine digunakan untuk meredakan gejala alergi, seperti
bersin, gatal, mata merah dan berair, serta hidung meler atau
tersumbat. Obat ini biasanya digunakan untuk meredakan
keluhan dan gejala pada rhinitis alergi dan biduran.
Nama IUPAC : Asam (±)-p-[1-
Hidroksi-4-[4-(hidroksidifenilmetil)
piperidino]butil]-α-
metilhidratropik, hidroklorida
[138452-21-8].
Rumus Kimia : C32H39NO4.HCl
BM 538,12 (farmakope edisi 6 hal 556)
 UJI IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikandalam kalium bromida P, menunjukkan

maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Feksofenadin Hidroklorida BPFI.

B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang
diperoleh pada Penetapan kadar.

C. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada uji identifikasi umum

(farmakope edisi 6 hal 556)

 KAPSUL FEKSOFENADIN
HIDROKLORIDA

Kapsul Feksofenadin Hidroklorida mengandung masukkan ke dalam tabung bertutup. Tambahkan 10 mL

feksofenadin hidroklorida, C32H39NO4.HCl, tidak
kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi :
A. Waktu retensi puncak utama
kromatogramLarutan uji sesuai dengan Larutan baku
seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Timbang sejumlah isi kapsul setara dengan lebih
kurang 60 mg feksofenadin hidroklorida,
campuran asetonitril P-metanol P (10:1), koco sampai terdispersi.
Diamkan. Pisahkan, saring dan kumpulkan beningan dalam gelas
piala yang sesuai. Uapkan pelarut menggunakan aliran nitrogen
Psampai hampir kering dengan sedikit pemanasan menggunakan
pemanas yang sesuai (tangas uap atau lempeng pemanas suhu
rendah). Saat masih hangat, tambahkan 5 mL air dan 5 tetes asam
klorida encer P dan aduk untuk mempercepat pengendapan.
Dinginkan dalam tangas es selama lebih kurang 30 menit. Saring
melalui penyaring kaca masir dengan porositas 10 -15 m.
Keringkan endapan dalam oven pada suhu 105º selama 1 jam.
Spektrum serapaninframerah endapan yang telah dikeringkan dan
didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum
hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Feksofenadin Hidroklorida BPFI.

FI ED VI Hal.559
 TABLET FEKSOFENADIN
HIDROKLORIDA
Tablet Feksofenadin Hidroklorida mengandung
feksofenadin hidroklorida, C32H39NO4.HCl, tidak
kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi :
A. Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan
lebih kurang 60 mg feksofenadin hidroklorida,
masukkan ke dalam tabung bertutup, tambahkan 10
mL campuran asetonitril P-metanol P (10:1), kocok
menggunakan alat vortex selama 1 - 2 menit untuk
mendispersikan.
Diamkan larutan selama 10 menit atau sentrifus selama 2 - 3 menit.
Saring larutan ke dalam gelas piala 50mL menggunakan penyaring
politetrafluoroetilen dengan porositas 0,45 µm. Uapkan larutan
hingga 0,5 mL menggunakan aliran nitrogen P dengan sedikit
pemanasan pada suhu tidak lebih dari 75º. Tambahkan 5 mL air dan
5 tetes asam klorida encer LP, aduk untuk mempercepat
terbentuknya endapan. Dinginkan di dalam tangas es lebih kurang
30 menit. Saring larutan melalui penyaring kaca masir dengan
porositas 10 - 15 µm. Keringkan endapan dalam oven pada suhu
105º selama 1 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang
didispersikan dalam kalium bromida Pmenunjukkan maksimum
hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti Feksofenadin
Hidroklorida BPFI yang diperlakukan sama menggunakan lebih
kurang 60 mg.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogramLarutan uji sesuai
dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar
FI ED VI Hal.561
SEDIAAN BEREDAR
H2 BLOCKERS
 CIMETIDINE

Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai hampir putih; tidak berbau

atau bau merkaptan lemah.

Kelarutan: larut dalam etanol,polietilenglikol 400, mudah larut

dalam metanol, agak sukar larut dalam isopropanol,sukar larut
dalam air dan kloroform, dan praktis tidak larut dalam eter.

Nama iupac: 2-Siano-1-metil-3-[2-[[(5- ( fi edisi 6 hal 1610)

metilimidazol-4-il)metil]tio]etil]guanidin
[51481-61-9] .

Rumus kimia: C10H16N6S

 CARA IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P,
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Simetidin BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 80.000) dalam asam sulfat 0,1 N menunjukkan maksimum
dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Simetidin BPFI.
 CIMETIDINE TABLETS

Tablet simetidin mengandung simetidin,

C10H16N6S, tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.

Identifikasi :
Waktu retensi puncak utama kromatogram
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku
seperti tertera pada Penetapan kadar.
FI ED VI Hal. 1611
 FAMOTIDINE

Famotidin mengandung tidak kurang dari

98,5% dan tidak lebih dari 101,0%
C8H15N7O2S3, dihitung terhadap zat
kering.
Nama iupac: 3-[[2-
(Diaminometilenamino)tiazol-4-il]metiltio]-N’-
sulfamoilpropanimidamida

Rumus kimia: C8H15N7O2S3

BM 337,45
 UJI PENDAHULUAN

Pemerian : Serbuk hablur putih hingga putih kekuning-kuningan. Peka terhadap cahaya.

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam dimetilformamida dan dalam asam asetat
glasial; sukar larut dalam metanol; praktis tidak larut dalam aseton, dalam etanol, dalam kloroform,
dalam eter, dan dalam etil asetat
 CARA IDENTIFIKASI:

Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P atau

minyak mineral P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang

sama seperti pada Famotidin BPFI

( FI ED 6 HAL 553 )
 TABLET FAMOTIDIN IDENTIFIKASI

A. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi . Fase gerak Campuran etil asetat
P-metanol Ptoluena P-amonium hidroksida P (40:25:20:2).
• Larutan baku Timbang sejumlah Famotidin BPFI, larutkan dalam asam asetat glasial P hingga kadar 4 mg per mL. Larutan uji
Timbang sejumlah serbuk tablet yang setara dengan lebih kurang 40 mg famotidin, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL.
Larutkan dalam asam asetat glasial P dengan cara sonikasi, encerkan dengan asam asetat glasial P sampai tanda, dan sentrifus
untuk memperoleh larutan jernih. Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µl
• Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi yang dilapisi silika gel P setebal 0,25 mm, biarkan bercak
mengering. Masukkan lempeng ke dalam Bejana kromatograf yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak selama lebih kurang 1
jam sebelum digunakan, biarkan merambat lebih kurang 15 cm dari titik penotolan. Angkat lempeng, biarkan kering di udara.
Amati bercak di bawah sinar ultraviolet 254 nm; harga Rf dan intensitas bercak utama Larutan uji sesuai dengan bercak
Larutan baku.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan puncak utama kromatogram Larutan baku seperti tertera
pada Penetapan kadar.

(FI ED 6 Hal. 555)

SEDIAAN BEREDAR
 RANITIDIN

Ranitidine merupakan antagonis histamin dari reseptor H2

dimana sebagai antagonis histamin, ranitidine dikenal lebih
potensial daripada cimetidine dalam fungsinya untuk
menghambat sekresi asam lambung pentagastrin-stimulated.
Fungsi ini dikarenakan antagonis histamin dari reseptor
histamin H2 ini bekerja untuk menghambat sekresi asam
lambung.

Nama IUPAC : N-[2-[[[5-[(Dimetilamino)metil]-

2-furanil]metil]tio]etil]-N’-metil-2-nitro1,1-
etenadiamina, hidroklorida

Rumus Kimia : C13H22N4O3S.HCl

 UJI PENDAHULUAN

Pemerian: Serbuk hablur, putih sampai kuning pucat; praktis tidak berbau; peka terhadap cahaya
dan kelembapan. Melebur pada suhu lebih kurang 140º disertai peruraian.
Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol.

( FI ED 6 HAL 1464)
 UJI IDENTIFIKASI

A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam minyak
mineral P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Ranitidin Hidroklorida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet (1 dalam 100.000), menunjukkan maksimum dan minimum pada
panjang gelombang yang sama seperti pada Ranitidin Hidroklorida BPFI; daya serap masing-
masing dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan pada panjang gelombang serapan
maksimum lebih kurang 229 nm dan 315 nm berbeda tidak lebih dari 3,0%.
C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum .

( FI ED 6 HAL 1464)
 IDENTIFIKASI INJEKSI RANITIDIN

A. Harga Rf bercak utama yang diperoleh pada Larutan uji dalam uji Cemaran organik sesuai
dengan Larutan baku.
B. Waktu retensi puncak utama yang diperoleh pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan
Larutan baku yang diperoleh dari Penetapan kadar.

Endotoksin bakteri Tidak lebih dari 7,0 unit Endotoksin FI per mg ranitidin.

( FI ED 6 HAL 1465)
SEDIAAN BEREDAR
 I D E N T I F I K A S I TA B L E T R A N I T I D I N H I D R O K LO R I D A

A. Harga Rf bercak utama Larutan uji sama dengan harga Rf bercak utama Larutan baku seperti
yang tertera pada Cemaran organik.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sama dengan puncak utama Larutan baku
sepertiyang diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Kocok sejumlah serbuk tablet setara lebih kurang 100 mg ranitidin dengan 2 mL air dan
saring:filtrat menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji
Identifikasi Umum .

( FI ED 6 HAL 1466)
SEDIAAN BEREDAR
 DAFTAR PUSTAKA
Cartika, Harpolia. 2016. kimia farmasi. Jakarta : kementerian kesehatan republik indonesia.

Gandjar, Ibnu Gholib dan Abdul Roman.2007. Kimia Farmasi Analisis. Pustaka Pelajar : Yogyakarta.

Katzung, B.G., dkk. 2012. farmakologi dasar & klinik. New york: Mc Graw Hill.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. FARMAKOPE INDONESIA EDISI V. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2020.FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.

Siswandono. 2016. kimia medisinal 2 edisi 2. Surabaya: Airlangga university press

Tim MGMP Pati. 2019. Farmakologi jilid 3. Yogyakarta: Deepublish publisher.