- 1356 -
bertutup rapat dan tidak tembus cahaya. Simpan dalam
lemari pendingin pada suhu 2 sampai 8, terlindung
cahaya.
PAPAVERIN HIDROKLORIDA
Papaverine Hydrochloride
6,7-Dimetoksi-1-veratrilisokuinolina hidroklorida
[61-25-6]
C20H21NO4.HCl BM 375,85
Papaverin hidroklorida mengandung tidak kurang dari
98,5% dan tidak lebih dari 100,5% C20H21NO4.HCl,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Hablur putih atau serbuk hablur putih; tidak
berbau; terasa agak pahit; tidak memutar bidang
polarisasi; larutannya bereaksi asam terhadap kertas
lakmus P. Melebur pada suhu lebih kurang 220
disertai peruraian.
Kelarutan Larut dalam air dan dalam kloroform:
sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam eter.
Baku pembanding Papaverin Hidroklorida BPFI;
tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup
rapat, terlindung cahaya.
Kesempurnaan melarut Larutan (1 dalam 15) dalam
kloroform P: jernih dan bebas dari padatan yang tidak
larut.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida
P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada Papaverin
Hidroklorida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam
400.000) dalam asam hidroklorida 0,1 N
menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang
gelombang yang sama seperti pada Papaverin
Hidroklorida BPFI; serapan jenis masing-masing,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan pada
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang
251 nm berbeda tidak lebih dari 3,0%.
C. Larutan (1 dalam 50) menunjukkan reaksi
Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji
Identifikasi Umum <291>.
pH <1071> Antara 3,0 dan 4,5 lakukan penetapan
menggunakan larutan (1 dalam 50).
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%;
lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 2 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Kriptopin, tebain, atau cemaran zat organik lain
Larutkan 50 mg zat dalam 2 mL asam sulfat P dalam
tabung reaksi kecil; warna larutan yang terjadi tidak
lebih intensif dari warna kuning coklat Larutan
padanan S seperti tertera pada Uji terhadap Zat
Mudah Terarangkan <411> dan tidak lebih intensif
dari merah muda volume sama larutan 3 mL kalium
permanganat 0,1 N yang diencerkan dengan air hingga
1000 mL.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
700 mg zat, larutkan dalam 80 mL asam asetat glasial
P, tambahkan 10 mL raksa(II) asetat LP dan 1 tetes
kristal violet LP; titrasi dengan asam perklorat 0,1 N
LP hingga titik akhir berwarna biru hijau. Lakukan
penetapan blangko.
Tiap mL asam perklorat 0,1 N
setara dengan 37,59 mgC20H21NO4.HCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup
rapat, tidak tembus cahaya.
INJEKSI PAPAVERIN HIDROKLORIDA
Papaverine Hydrochloride Injection
Injeksi Papaverin Hidroklorida adalah larutan steril
papaverin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi,
mengandung Papaverin Hidroklorida, C20H21NO4.HCl
tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%
dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Papaverin Hidroklorida BPFI;
tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup
rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan
Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus
hati-hati untuk menghindari kontaminasi].
Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari
pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan
vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Tambahkan 2 mL etanol P pada 1 mL injeksi,
uapkan di atas tangas uap dengan aliran nitrogen P
sampai kering. Keringkan residu pada suhu 105
selama 2 jam: menunjukkan reaksi Identifikasi A
seperti yang tertera pada Papaverin Hidroklorida.
B. Menunjukkan reaksi Identifikasi C seperti tertera
pada Papaverin Hidroklorida.