- 479 -
EFEDRIN
Ephedrine
(-)-Efedrin [299-42-3]
C10H15NO BM 165,23
Hemihidrat [50906-05-3] BM 174,24
Efedrin adalah senyawa anhidrat atau mengandung
tidak lebih dari setengah molekul air hidrat;
mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih
dari 100,5% C10H15NO, dihitung terhadap zat
anhidrat.
Pemerian Zat padat menyerupai lemak, tidak
berwarna, atau granul atau hablur putih. Terurai
secara bertahap bila terkena cahaya, melebur pada suhu
antara 33º-40º, keragaman suhu lebur akibat
perbedaan kandungan molekul air. Efedrin anhidrat
mempunyai suhu lebur lebih rendah dari efedrin
dengan setengah molekul air hidrat. Larutan bereaksi
alkalis terhadap lakmus P.
Kelarutan Larut dalam air, dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter; sedikit dan lambat larut
dalam minyak mineral; larutan menjadi keruh bila
efedrin mengandung air lebih dari 1%.
Baku pembanding Efedrin Sulfat BPFI; Simpan
dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi Timbang saksama lebih kurang 100 mg
zat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL
tambahkan sejumlah volume asam sulfat 0,1 N
dengan buret untuk menetralkan seperti tertera pada
Penetapan kadar. Encerkan dengan air sampai tanda.
Campur 2 mL larutan dengan 10 mL etanol P,
uapkan di atas tangas uap dengan dialiri udara hingga
kering. Spektrum serapan inframerah residu yang
didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang
sama seperti pada Efedrin Sulfat BPFI.
Rotasi jenis <1081> Antara –40,3° dan –43,3°;
lakukan penetapan dengan melarutkan sejumlah zat
dalam asam hidroklorida 0,6 N hingga kadar lebih
kurang 25 mg per mL.
Air <1031> Metode Ib Antara 4,5% dan 5,5% untuk
zat yang mengandung air hidrat; tidak lebih dari 0,5%
untuk zat anhidrat.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Klorida <361> Tidak lebih dari 0,030%; lakukan
penetapan menggunakan 500 mg zat dan tidak lebih
keruh jika dibandingkan dengan 0,20 mL asam
hidroklorida 0,020 N.
Sulfat Larutkan 100 mg zat dalam 40 mL air,
tambahkan 1 mL asam hidroklorida 3 N dan 1 mL
barium klorida LP: tidak terjadi kekeruhan sebelum 10
menit.
Cemaran umum <481>
Larutan uji Gunakan pelarut metanol P
Larutan baku Gunakan pelarut metanol P
Fase gerak Buat campuran 2-propanol P-amonium
hidroksida P-kloroform P (80:15:5).
Penampak bercak Gunakan teknik penampak
nomor 1 diikuti nomor 4.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
500 mg zat, larutkan dalam 10 mL etanol P netral,
tambahkan 5 tetes indikator merah metil LP dan 40,0
mL asam hidroklorida 0,1 N LV. Titrasi kelebihan
asam dengan natrium hidroksida 0,1 N LV. Lakukan
penetapan blangko.
Tiap mL asam hidroklorida 0,1 N
setara dengan 16,52 mg C10H15NO
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup
rapat, tidak tembus cahaya, di tempat dingin.
Penandaan Pada etiket tertera bentuk anhidrat atau
hidrat. Jika pada etiket tertera efedrin untuk
pembuatan sediaan yang mengandung efedrin, berarti
menggunakan efedrin anhidrat.
EFEDRIN HIDROKLORIDA
Ephedrine Hydrochloride
(-)-Efedrin hidroklorida [50-98-6]
C10H15NO.HCl BM 201,69
Efedrin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C10H15NO.HCl,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk atau hablur halus, putih; tidak
berbau; terpengaruh oleh cahaya.
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol;
tidak larut dalam eter.
 - 480 -

Baku pembanding Efedrin Hidroklorida BPFI; tidak L11 dengan ukuran partikel 3 µm. Laju alir lebih
boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam kurang 1,0 ml per menit.
wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian
sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
Identifikasi seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara
A. Spektrum serapan inframerah zat yang efedrin dan pseudoefedrin tidak kurang dari 2,0.
didispersikan dalam kalium bromida P hanya Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam
menunjukkan maksimum pada bilangan gelombang kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
yang sama seperti pada Efedrin Hidroklorida BPFI. pada Prosedur: simpangan baku relatif pada
B. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 5,0%. Lakukan
Uji Identifikasi Umum <291>. kromatografi terhadap Larutan sensitivitas rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
Keasaman-kebasaan Larutkan 1,0 g zat dalam 20 pada Prosedur “signal to noise” tidak kurang dari
ml air dan tambahkan 1 tetes merah metil LP. Jika 10.
larutan berwarna kuning, akan berubah menjadi Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah
merah pada penambahan tidak lebih dari 0,10 ml asam volume sama (lebih kurang 20 μl) Larutan baku dan
sulfat 0,02 N. Jika larutan berwarna merah muda, Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
berubah menjadi kuning pada penambahan tidak kromatogram dan ukur semua respons puncak.
lebih dari 0,20 ml natrium hidroksida 0,02 N. Hitung persentase masing-masing cemaran, dengan
rumus:
Jarak lebur <1021> Metode I Antara 217° dan 220°.  ri  C S   1 
       100
Rotasi jenis <1081> Antara –33,0° dan –35,5°;  rS  CU   F 
lakukan penetapan menggunakan larutan yang
mengandung 50 mg per ml dalam air. ri adalah respons puncak masing-masing cemaran
dalam Larutan uji; rs adalah respons puncak Efedrin
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; Hidroklorida BPFI dalam Larutan baku; CS adalah
lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam. kadar Efedrin hidroklorida BPFI dalam mg per ml
Larutan baku; CU adalah kadar efedrin hidroklorida
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%. dalam mg per ml Larutan uji berdasarkan bobot yang
ditimbang; F adalah faktor respons relatif. Lihat
Sulfat Larutkan 50 mg zat dalam 40 ml air, Tabel sebagai berikut:
tambahkan 1 ml asam hidroklorida 3 N dan 1 ml
barium klorida LP: tidak terjadi kekeruhan dalam Tabel
10 menit. Nama Senyawa Waktu Faktor Batas
retensi respons
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara relatif relatif (%)
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Efedrin 1,0 - -
Kromatografi <931>. Pseudoefedrin 1,1 - -
Dapar Larutan amonium asetat 11,60 gram per α-Asetilbenzil 1,4 2,5 0,2
liter atur pH hingga 4,0 dengan penambahan asam alcohol
asetat glasial P. Cemaran lain - 1,0 0,1
Fase gerak metanol P-dapar (6:94) Larutan Total cemaran - - 0,5
kesesuaian sistem. Timbang saksama sejumlah
Efedrin Hidroklorida BPFI dan Pseudoefedrin Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang
Hidroklorida BPFI larutkan dalam fase gerak 150 mg zat, masukkan ke dalam labu erlenmeyer,
masing-masing 0,1 mg per ml. tambahkan 50 ml etanol P. Tambahkan 5 ml Asam
Larutan sensitivitas Timbang saksama sejumlah hidroklorida 0,01 N Titrasi dengan Natrium
Efedrin hidroklorida BPFI larutkan dalam fase gerak hidroklorida 0,1 N LV, tetapkan titik akhir secara
hingga kadar 3,8 µg per ml. potensiometrik.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Efedrin
hidroklorida BPFI, larutkan dalam fase gerak hingga Tiap mL Natrium hidroksida 0,1 N setara dengan
kadar 30 µg per ml. 20,17 mg C10H15NO.HCl
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat
larutkan dan encerkan dengan fase gerak hingga Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup
kadar 7,5 mg per ml. baik, tidak tembus cahaya.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja
tinggi dilengkapi dengan detektor 257 nm dan kolom
baja tahan karat 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi