PENGANTAR

Pengembangan produk obat adalah proses panjang yang melibatkan penemuan obat,
pengujian laboratorium, studi pada hewan, uji klinis dan registrasi regulasi. Untuk lebih
meningkatkan keefektifan dan keamanan produk obat setelah persetujuan badan pengawas
seperti Badan Pengawasan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat juga
mengharuskan produk obat tersebut diuji untuk identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian, dan
stabilitas sebelum digunakan sehingga dapat diedarkan untuk digunakan. Kontrol proses meliputi
inspeksi bahan baku, kontrol dalam proses dan produk jadi sebagai produk akhir. Tujuannya
adalah untuk memantau kinerja proses manufaktur on-line dan off-line dan kemudian
memvalidasinya. Bahkan setelah proses manufaktur divalidasi, praktik manufaktur yang baik
saat ini juga mensyaratkan prosedur tertulis yang baik pada in process quality control ditetapkan
untuk memantau kinerjanya. Panduan praktik yang baik QA/QC yang diuraikan di sini
mencerminkan kepraktisan, penerimaan, efektifitas biaya, pengalaman yang ada, dan potensi
penerapan pada basis dunia. Program QA / QC berkontribusi pada tujuan pedoman praktik yang
baik, yaitu untuk meningkatkan transparansi, konsistensi, komparabilitas, kelengkapan, dan
kepercayaan diri dalam inventarisasi nasional pada estimasi emisi. Hasil dari proses QA/QC
dapat menghasilkan penilaian kembali inventaris atau estimasi ketidakpastian kategori sumber.
Misalnya, jika kualitas data ditemukan lebih rendah dari yang diperkirakan sebelumnya dan
situasi ini tidak dapat diperbaiki dalam jangka waktu inventaris saat ini, estimasi ketidakpastian
harus dievaluasi kembali.

DEFINISI IPQC

IPQC singkatan dari IN PROCESS QUALITY CONTROL adalah pengecekkan yang

dilakukan sebelum proses pembuatan selesai. Fungsi kontrol dalam proses adalah pemantauan
dan jika perlu adaptasi dari proses pembuatan untuk memenuhi spesifikasi. Termasuk kontrol
peralatan dan lingkungan juga. Bahan dalam proses harus diuji untuk identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian yang sesuai dan disetujui atau ditolak oleh unit kontrol kualitas selama
proses produksi. Bahan yang ditolak dalam proses harus diidentifikasi dan dikendalikan di
bawah sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya dalam manufaktur.
Prosedur tertulis harus dibuat dan diikuti yang menggambarkan proses kontrol dan tes seperti
yang ditentukan:

a. Variasi berat tablet atau kapsul.

b. Waktu hancur.
c. Keseragaman konten dan homogenitas.
d. Waktu dan nilai pembubaran.
e. Kejelasan, Kelengkapan atau pH solusi.

PERTIMBANGAN PRAKTIK DALAM MENGEMBANGKAN SISTEM QA / QC

Menerapkan prosedur QA/QC membutuhkan sumber daya, keahlian dan waktu. Dalam
mengembangkan sistem QA/QC apa pun, diharapkan penilaian perlu dibuat pada hal-hal berikut:

 Sumber daya yang dialokasikan untuk QC untuk berbagai kategori sumber dan proses
kompilasi;
 Waktu yang dialokasikan untuk melakukan pemeriksaan dan tinjauan estimasi emisi;
 Ketersediaan dan akses ke informasi tentang data aktivitas dan faktor emisi, termasuk
kualitas data;
 Prosedur untuk memastikan kerahasiaan informasi inventaris dan kategori sumber, bila
diperlukan;
 Persyaratan untuk pengarsipan informasi;
 Frekuensi pemeriksaan QA/QC pada berbagai bagian inventaris;
 Tingkat QC yang sesuai untuk setiap kategori sumber;
 Apakah peningkatan upaya QC akan menghasilkan estimasi emisi yang lebih baik dan
mengurangi ketidakpastian;
 Apakah keahlian yang memadai tersedia untuk melakukan pemeriksaan dan ulasan.

Dalam praktiknya, sistem QA/QC hanya bagian dari proses pengembangan inventaris dan
agensi inventaris tidak memiliki sumber daya tanpa batas. Persyaratan kontrol kualitas,
peningkatan akurasi dan pengurangan ketidakpastian perlu diseimbangkan dengan persyaratan
untuk ketepatan waktu dan efektivitas biaya. Sistem praktik yang baik berusaha untuk mencapai
itu menyeimbangkan dan memungkinkan peningkatan estimasi inventaris secara berkelanjutan.
Dalam sistem QA/QC, praktik yang baik memberikan upaya yang lebih besar untuk kategori
sumber utama dan sumber tersebut. Agensi inventaris tidak akan memiliki sumber daya yang
cukup untuk melakukan semua prosedur QA/QC yang diuraikan dalam ulasan ini pada semua
kategori sumber. Selain itu, tidak perlu melakukan semua prosedur ini setiap tahun. Misalnya,
proses pengumpulan data yang dilakukan oleh lembaga statistik nasional tidak akan berubah
secara signifikan dari satu tahun ke tahun berikutnya. Setelah agen inventaris mengidentifikasi
kontrol kualitas yang ada, menilai ketidakpastian data itu, dan mendokumentasikan detail untuk
referensi inventaris di masa mendatang, tidak perlu meninjau kembali aspek prosedur QC ini
setiap tahun. Namun, praktik yang baik untuk memeriksa validitas informasi ini secara berkala
karena perubahan ukuran sampel, metode pengumpulan, atau frekuensi pengumpulan data dapat
terjadi.