I.

DASAR TEORI

A. Pengertian Kapsul
Menurut FI Ed. III Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus
cangkang kapsul, keras atau lunak.
Menurut FI Ed. IV kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat
dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Menurut Buku Ilmu Resep Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang
terbungkus dalam suatu cangkang keras atau lunak yang dapat larut.
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat
dari pati atau bahan lain yang sesuai.

B. Macam- macam kapsul

Kapsul cangkang keras (capsulae durae, hard kapsul) terdiri atas
bagian wadah dan tutup (capsulae overculateae)yeng terbuat dari
metalselulosa, gelatin, pati, atau bahan lain yang sesuai. Ukuran
cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor yang paling kecil 5
sampai nomor yang paling besar 000, kecuali cangkang untuk
hewan. Umunya ukuran terbersar 000 merupakan ukuran yang dapat
diberikan pada pasien. Ada juga ukuran 0 yang bentuknya
memanjang (dikenal sebagai ukuran OE) yang memberikan
kapasitas lebih besar tanpa peningkatan diameter dan biasanya
mengandung air 10-15%. Biasanya cangkang kapsul ini diisi dengan
bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Campuran serbuk yang
cenderung meleleh dapat diisikan kedalam kapsul cangkang keras
jika digunakan absorben seperti 𝑀𝑔𝐶𝑂3 atau silicon dioksida.
Kapsul cangkang keras ini hanya mempunyai satu bentuk dan
dipakai untuk pemakaian per oral. Pabrik yang terkenal
memproduksi cangkang kapsul di Indonesia adalah “Parke Davis”.
Penutupan cangkang kapsul gelatin keras dapat dilakukan dengan
cara memberikan lekukan khas pada bagian tutup dan induk atau
dengan pemanasan langsung atau penggunaan energi ultrasonik.
 Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsul) merupakan
satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl) atau bulat telur
(globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut gel lunak) atau
bahan lain yang sesuai; biasanya lebih tebal dibandingkan dengan
cangkang keras dan dapat diplatisasi dengan penembahan senyawa
poliol, seperti sorbitol atau gliserin. Kapsul ini biasanya
mengandung air 6-13%, umumnya diisi dengan bahan cairan bukan
air seperti PEG, berbobot molekul rendah, dan dapat juga diisi
dengan bahan padat atau serbuk atau zat padat kering. Kapsul
cengkang lunak mempunyai bermacam-macam bentuk dan biasanya
dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal, atau topical. Ditinjau
dari segi formulasi, teknologi, dan biofarmasi, kapsul berisi cairan
dari jenis kapsul apa saja lebih seragam dibandingkan kapsul berisi
serbuk kering dari jenis cangkang yang sama. Sediaan tablet yang
berbentuk kapsul disebut kapsitab atau kaplet.

C. Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Kapsul

 Keuntungan pemberian bentuk sediaan kapsul:
1. Bentuknya menarik dan praktis.
2. Cangkang kapsul tidak terasa sehingga dapat menutupi
obat yang berasa dan berbau tidak enak.
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut
sehingga obat cepat diabsorpsi.
4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat
dan dosis yang berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak
memerlukan bahan zat tambahan atau penolong seperti
pada pembuatan pil maupun tablet.
 Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul
1. Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena
pori-pori kapsul tidak dapat menahan penguapan.
 2. Tidak bisa untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap
lembap).
3. Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan
cangkang kapsul.
4. Tidak bisa untuk balita.
5. Tidak bisa dibagi-bagi.

 Cara penyimpanan kapsul

Cangkang kapsul kelihatannya keras,tetapi sebenarnya masih
mengandung air dengan kadar 10-15% ( FI Ed.IV ) dan 12-
16% menurut literature lain.Jika disimpan di tempat yang
lembap, kapsul akan mejadi lunak dan melengket satu sama
lain serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap
airdari udara yang lembap. Sebaliknya, jika disimoan
ditempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan
airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah dipecah.
Oleh karena itu, penyimpanan kapsul sebaiknya
dalam tempat atau ruangan yang :
1. Tidak terlalu lembap atau dingi dan kering.
2. Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi
bahanpengering ( silica gel ).
3. Terbuat dari wadah botol-plastik, tertutup rapat yang
juga diberi bahan pengering.
4. Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau strip.

 Bobot dan Volume Ukuran Kapsul

Bobot atau volume obat yang dapat diisikan ke dalam kapsul
tergantung pada sifat bahan obat itu sendiri. Ketepatan dan
kecepatan memilih ukuran kapsul biasanya berdasarkan
pengalaman atau pengerjaan secara eksperimental.Sebagai
pedomannya dapat menggunakan tabel di bawah ini.
 No. Ukuran Volume dalam millimeter
000 1,7
00 1,2
0 0,85
1 0,62
2 0,52
3 0,36
4 0,27
5 0,19
Untuk hewan Untuk hewan
10 30
11 15
12 7,5

 Cara pengisian kapsul

Ada tiga cara pengisian kapsul,yaitu:
1. Dengan tangan
Merupakan cara yang paling sederhana, yaitu dengan
tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering digunakan
di apotek untuk melayani resep dokter.Pada pengisian
dengan cara ini sebaiknya menggunakan sarung tangan
untuk mencegah alergi yang mungkin timbul akibat
petugas tidak tahan terhadap obat tersebut.
Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara
sebagai berikut:
a. Serbuk dibagi dahulu sesuai dengan jumlah kapsul
yang diminta.
b. Tiap bagian serbuk tadi dimasukkan ke dalam badan
kapsul dan ditutup.

2. Dengan alat bukan mesin

 Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan
tangan manusia. Dengan menggunakan akat ini akan
didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaannya
dapat lebih cpat, sebab sekali buat dapat dihasilkan
berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri atas 2 bagian,
yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak.
Cara pengisian kapsul:
1. Buka bagian-bagian kapsul.
2. Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada
bagian alat yang tidak bergerak / tetap.
3. Taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam
kapsul.
4. Ratakan dengan bantuan alat kertas film.
5. Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau
menggerakkan bagian alat yang bergerak.

3. Dengan mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besarand dan
menjaga keseragaman kapsul, perlu dipergunakan alat
yang otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai
dengan menutup kapsul.

Persyaratan kapsul menurut FI III

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut FI III
adalah sebagai berikut.
1. Keseragaman bobot/keragaman bobot
a. Kelompok kapsul yang berisi bahan padat
1) Timbang 20 kapsul sekaligus, timbang
lagi satu per satu, catat bobotnya.
2) Keluarkan semua isi kapsul, timbang
seluruh bagian cangkang kapsul.
 Tabel 3.3 Keseragaman Bobot
Bobot rata-rata isi tiap Perbedaan bobot isi kapsul dalam
kapsul %
A B
≤120 mg 10 20
≥120 mg 7,5 15

3) Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung

bobot rata-rata isi tiap kapsul.
4) Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam
pertiap isi kapsul terhadap bobot rata-rata
tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang
di tetapkan dalam kolom “A” dan untuk
setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata
ditetapkan dalam kolom “B”.
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau
setengah padat/pasta/salep.
1) Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang
lagi satu per satu.
2) Keluarkan semua isi kapsul, cuci
cangkang kapsul dengan eter. Buang
cairan cucian, biarkan hingga tak berbau
eter lagi.
3) Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
4) Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata
isi tiap kapsul.
5) Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam
persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot
rata-rata isi kapsul tidak lebih dari 7,5 %.
2. Waktu hancur
Ditentukan dengan suatu alat yang disebut
densitegrator tester yang terdiri atas :
a. Lima buah tabung transparan dengan ukuran (
p.80-100 mm, d.d 28 mm, d.I 30 mm ), ujung
bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat
dengan lubang sesuai dengan pengayak No 4.
b. Bak berisi air dengan suhu 36-38°C sebannya 100
ml dengan kedalaman tidak kurang dari 15 cm
sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur.
Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi
berada tepat diatas permukaan air dan kedudukan
terendah kerajang tepat dibawah permukaan air.
Cara pengujian waktu hancur :
1) Masukkan 5 butir kapsul kedalam
keranjang (setiap tabung untuk satu kapsul
).
2) Naik-turunkan keranjang secara teratur 30
kali setiap menit.
3) Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak
ada lagi bagian kapsul yang tertinggal
diatas kasa.
4) Waktu yang terlama hancur diantara lima
kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu
hancur kapsul yang bersangkutan.
5) Memenuhi syarat FI, jika waktu hancur
tidak lebih dari 15 menit.
3. Keseragaman sediaan
Terdiri atas keragaman bobot untuk kapsul keras dan
keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.
4. Uji disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.
Resep 1
R/ Serbuk Anti Asma Putih No.XV
M.f.pulv. No.XXX
S.t.dd. da in caps

Pro : Maria / 12tahun

I. Formula Resep (FOI hal. 130)

PULVERES ANTASTEMATICI ALBI
Serbuk Anti Asma Putih
Efedrinhidrochlorida 0,025
Fenobarbital 0,03
Teofilin 0,1
Laktosa secukupnya
Campur, buat 1 bungkus dan buat sejumlah yang diperlukan.
P.Bilamana perlu satu bungkus

II. Kelengkapan Resep

R/ (Recipe) : Ambilah
No. (Nomero) : Jumlah
XV (Decem quinque) :Lima belas
M.f (Miscefac) : Campur dan buatlah
Pulv (Pulveres) : Serbuk
XXX (Triginta) : Tiga puluh
S (Signa) : Tandai
Da in caps : Masukkan dalam kapsul
 Pro (Provisilata) : Untuk

III. Uraian Bahan

1. Efedrinhidrochlorida (FI Edisi III hal. 236)
Nama resmi : Ephedrini Hydrochloridum
Nama lain : Efedrina Hidroklorida
Pemerian : Hablur putih atau serbuk putih halus, tidak
berbau, rasa pahit
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 4 bagian air, dalam
lebih kurang 14 bagian, etanol (95%) P.
praktis tidak larut dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya
Khasiat : Sipatometikum

2. Fenobarbital (FI Edisi III hal. 481)

Nama resmi : Phenobarbitolum
Nama lain : Fenobarbital, Luminal
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih tidak
berbau, rasa agak pahit
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air; larut dalam
etanol (95%) P, dalam eter P, dalam larutan
alkali hidroksida dan dalam larutan alkali
karbonat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutupbaik
Khasiat : Hipnotikum, Sedativum

3. Teofilin (FI Edisi hal. 597)

Nama resmi : Theofhyllinum
Nama lain : Teofilina
Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; pahit;
mantap diudara
 Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 180 bagian air;
lebih mudah larut dalam
air panas, larut dalam lebih kurang 200 bagian
etanol (95%) P, mudah larut dalam larutan
alkali hidroksida dan dalam ammonia encer P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Spasmolitikum bronkial

4. Laktosa (FI Edisi III hal. 338)

Nama resmi : Lactosum
Nama lain : Laktosa
Pemerian : Serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa agak
manis
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1
bagian air mendidih; sukar
larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak
larut dalam kloroform P
dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Zat tambahan

IV. Perhitungan Penimbangan

1. Efedrin HCl = 15 x 0,025 = 0,375g (375mg)
2. Fenobarbital = 15 x 0,03 = 0,45g (450mg)
3. Teofilin = 15 x 0,1 = 1,5g
(1500mg)
4. Laktosa = (500mg x 15 – (375 +450+1500)
= 7500mg – 2325mg
= 5175mg

V. Perhitungan Dosis
 1. Efedrin HCl DM = 1 x p = 50 mg
Sehari = 150 mg
𝑛
Untuk 12 tahun = 20 × 𝐷𝑀
12
1 x p = 20 × 50 𝑚𝑔 = 30 𝑚𝑔 < 50 𝑚𝑔
12
Sehari = 20 × 150 𝑚𝑔 = 90 𝑚𝑔 < 150 𝑚𝑔
1
Dalam R/ 1 x p = 15 × 375 𝑚𝑔 = 25 𝑚𝑔 < 30 𝑚𝑔

Sehari = 3 × 25 𝑚𝑔 = 75 𝑚𝑔 < 90 𝑚𝑔

2. Fenolbarbital DM = 1 x p = 300 mg
Sehari = 600 mg
𝑛
Untuk 12 tahun = 20 × 𝐷𝑀
12
1 x p = 20 × 300 𝑚𝑔 = 180 𝑚𝑔 < 300 𝑚𝑔
12
Sehari = 20 × 600 𝑚𝑔 = 360 𝑚𝑔 < 600 𝑚𝑔
1
Dalam R/ 1 x p = 15 × 450 𝑚𝑔 = 30 𝑚𝑔 < 180 𝑚𝑔

Sehari = 3 × 30 𝑚𝑔 = 90 𝑚𝑔 < 360 𝑚𝑔

3. Teofilin DM = 1 x p = 500 mg
Sehari = 1 g
𝑛
Untuk 12 tahun = 20 × 𝐷𝑀
12
1 x p = 20 × 500 𝑚𝑔 = 300 𝑚𝑔 < 500 𝑚𝑔
12
Sehari = 20 × 1 𝑔 = 0,6 𝑔 < 1 𝑔
1
Dalam R/ 1 x p = 15 × 1500 𝑚𝑔 = 100 𝑚𝑔 < 300 𝑚𝑔

Sehari = 3 × 100 𝑚𝑔 = 300 𝑚𝑔 < 0,6 𝑔

VI. Alat dan Bahan

Alat :
- Timbangan kasar
 - Lumpang dan alu
- Kertas perkamen
- Lap kasar
- Sudip
- Sak obat
- Cangkang kapsul
- Gelas ukur

Bahan :
- Efedrin HCl
- Fenobarbital
- Teofilin
- Laktosa

VII. Cara Kerja

1. Siapkan alat dan bahan
2. Timbang bahan sesuai perhitungan
3. Masukkan fenobarbital ke dalam lumpang, gerus halus
4. Masukkan efedrin HCl ke dalam umpang, gerus homogen
5. Masukkan teofilin lalu tambahkan laktosa, gerus sampai homogeny
6. Keluarkan semua bahan dan letakkan di kertas perkamen lalu
masukkan ke dalam gelas ukur untuk menentukan nomor cangkang
kapsul (10/15=0,66) =1

No. Volume
ukuran (ml)
000 1,7
00 1,2
0 0,85
1 0,62
 2 0,52
3 0,36
4 0,27
5 0,19

7. Bagi bahan menjadi 30 bagian sama banyak lalu masukkan dalam

cangkang
8. Bersihkan dengan tissue, masukkan dalam sak obat lalu beri etiket.

VIII. Etiket
POLTEKKES KEMENKES MANADO
JURUSAN FARMASI
JL. Manguni Raya Perkamil
No.04 Manado, 01-02-2019

Maria

3 x Sehari 1 Kapsul
Tidak bisa diulang tanpa resep dokter

EVALUASI KAPSUL

1. Massa serbuk / granul

a. Sifat alir
Salah satu hal yang penting dalam produksi sediaan padat
adalah sifat aliran serbuk atau
granul. Aliran massa akan mempengaruhi keseragaman bobot dalam
sediaan.
Kecepatan aliran serbuk ini ditentukan oleh faktor ukuran partikel,
distribusi ukuran
 partikel, bentuk partikel, bobot jenis. Uji terhadap sifat alir ini
dilakukan dengan
menggunakan flow meter. Timbang sejumlah serbuk/granul (50 g)
kemudian masukkan kedalam flow meter, buka bagian bawah dan
catat waktu alir.

Laju alir (gram/detik)

> 10 Sangat baik
4 – 10 Baik
1,6 – 4 Sukar
< 1,6 Sangat sukar

b. Sudut Istirahat
Cara uji ini juga merupakan uji untuk menentukan sifat aliran
massa. Uji ini dilakukan
dengan menggunakan corong, dimana serbuk atau massa dialirkan
melalui corong,
kemudian diukur jari-jari dan tinggi dari serbuk yang jatuh kebawah.

Sudutistirahat (α)
25 – 30 Istimewa
31 – 35 Baik
36 – 40 Cukup baik
41 – 45 Agak baik
46 – 55 Buruk
56 – 65 Sanga tburuk
> 66 Sangat buruk sekali

c. Kompresibilitas
Volume dan kerapatan serbuk ditentukan dari ukuran dan
bentuk partikel. Ukuran
 partikel dan kerapatan serbuk berpengaruh dengan volume serbuk.
Sehingga uji ini
berguna untuk penentuan ukuran cangkang kapsul yang akan
digunakan. Bobot serbuk
ditimbang dan dituang hati-hati kedalam suatu gelas ukur kemudian
permukaannya
diratakan, volume yang terbaca adalah volume tuang. Bobot ketukan
diperoleh melalui
ketukan vertikal timbunan serbuk yang diisikan kesebuah gelas ukur
tertutup yang
terletak di atas dasar lunak. Ketukan tersebut dilakukan sampai
diperoleh volume
konstan.

Indekskompresibilitas (%)
< 10 Istimewa
11 – 15 Baik
16 – 20 Cukup baik
21 – 25 Agak baik
26 – 31 Buruk
32 – 37 Sangat buruk
> 38 Sangat buruk sekali

2. Evaluasi Kapsul
a. Uji Keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman
bobot sediaan kapsul yang
dihasilkan dengan persyaratan keseragaman bobot dan
kandungan dari Farmakope
Indonesia Edisi IV.
 - Timbang 20 kapsul lalu timbang satu persatu
- Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian
cangkang kapsul
- Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul
- Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot
rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan
kolom “A” dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang
ditetapkan kolom “B”

Bobot rata-rata Perbedaan bobot isi kapsul dalam %

Isi tiap kapsul A B
≤ 120 mg 10 20
≥ 120 mg 7,5 15

b. Uji Waktu Hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas
waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa kapsul digunakan untuk
pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu
tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau
lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan
tersebut.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau
bahan aktifnya terlarut
sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa
sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak
yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari
penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
Cara pengujian :
 - Masukkan 1 kapsul yang akan di uji pada masing-masing
tabung dari keranjang tanpa menggunakan cakram
- Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran
10 mesh seperti yang di uraikan pada rangkaian keranjang.
Kasa ini di tempatkan pada permukaan lempeng atas dari
rangkaian keranjang.
- Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam
masing-masing monografi; semua kapsul harus hancur
kecuali bagian dangkang kapsul
- Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur sempurna ulangi pengujian
dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul
yang di uji harus hancur sempurna
- Persyaratan waktu hancur kapsul tidak lebih dari 15 menit.
c. Uji disolusi
Uji disolusi dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak
persentase bahan aktif dalam sediaan obat (kapssul) yang
terabsorpsi dan masuk kedalam peredaran darah untuk
memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera
pada etiket.

d. Penetapan kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan
bahan aktif yang terkandung dalam kapsul telah memenuhi
persyaratan dan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Metode
penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan bahan aktif yang
terkandung dalam sediaan kapsul.
Cara penetapan :
- Timbang 10-20 kapsul,
- isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi
menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang
ssudah ditetapkan
- Secara umum rentang kadsar bahan aktif yang ditentukan
berada diantara 90-110% daripernyataan pada etiket.