TIJAUAN PUSTAKA

Isoniazid
Isoniazid juga dikenal sebagai isonicotinylhydrazine ( INH ), merupakan senyawa organic yang merupakan pertama sebagai obat
antituberkulosis dalam pencegahan dan pengobatan.Ini pertama kali ditemukan pada tahun 1921, dan kemudian pada tahun 1951
ditemukan lebih efektif terhadap TBC dengan menghambat asam mycolic. Isoniazid tidak pernah digunakan sendiri untuk mengobati
TB aktif karena resistensi cepat bekembang. Isoniazid juga memiliki antidepresan efek, dan itu adalah salah satu antidepresan yang
pertama kali ditemukan.

Isoniazid tersedia dalam bentuk tablet, sirup , dan bentuk injeksi ( diberikan intramuscular atau intravena ). Isoniazid adalah
bakterisida untuk cepat membagi mikrobakteri tetapi bakteriostatik jika mycobacterium lambat tumbuh isoniazid menghambat system
P450. Metabolisme Isoniazid mencapai kosentrasi terapeutik dalam serum, cairan serebrospinal dan dalam granuloma caseous.
Isoniazid dimetabolisme dihati melalui asetilasi. Ada dua bentuk dari enzim yang bertanggung jawab untuk asetilasi, sehingga
beberapa pasien memetabolisme obat lebih cepat dari yang lain.Metabolit akan dikeluarkan melalui urin.

SEDIAAN CAIR

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa
tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%
Sirup dibagi menjadi 2 :
1. Non Medicated Syrup/Flavored vehicle Sirup
Contoh:Cherry Syrup, Cocoa Syrup, orange syrup.

1
 2. Medicated syrup/ sirup obat
Contoh:Sirup Piperazina Sitrat, Sirup Difenhiramin, sirup isoniazid.

Komponen Sirup
Mengandung :
1. Zat aktif untuk menghasilkan efek terapeutik yang diharapkan.
2. Zat Tambahan
a. Anti caplocking agent yaitu untuk mencegah kristalisasi gula pada tutup botol. Contoh sorbitol, gliserin,
propilen glikol.
b. Pemanis contoh sukrosa, sorbitol, aspartam dan lain-lain
c. Pengawet digunakan untuk untuk menjaga stabilitas dari bentuk sediaan cair.
Kriteria pengawet :
- Harus efektif melawan mikroorganisme spektrum luas.
- Harus stabil secara fisika, kimia dan secara mikrobiologi selama lifetime produk.
- Harus nontoksik, cukup larut, dapat tercampurkan dengan komponen formula lain, konsentrasi yang
digunakan dalam jumlah kecil.
Contoh : Sirup dengan sukrosa lebih dari 65%, metil paraben, Na. Benzoat, propil paraben, dll

2
d. Pendapar untuk meningkatkan stabilitas, karena secara fisiologis larutan obat harus diformulasikan sedekat
mungkin dengan pH optimumnya. Contoh Natrium sitrat, asam sitrat, Natrium asam sitrat, Na bikarbonat, Na.
Fosfat dll.
e. Pewarna untuk menutupi penampilan yang tidak menarik atau meningkatkan penerimaan pasien. Zat warna
harus sesuai dengan aroma sediaan tersebut. Yang paling penting adalah kelarutan zat warna tersebut dalam
pembawa atau pelarut yang digunakan untuk formulasi selama proses farmasi dan kestabilan & PH zat warna
dan PH dari preparat yang diberi warna.

Klasifikasi zat warna dibagi dalam 3 kategori yaitu :

1) Pigmen mineral
Pigmen mineral seperti besi oksida terutama digunakan untuk sediaan padat dan untuk pemakaian luar.
Penggunaannya untuk sediaan oral dilarang karena kelarutannya sangat kecil dalam air.
2) Zat warna alam
Zat warna dapat diperoleh dari isolasi atau ekstraksi tumbuh-tumbuhan atau hewan. Contoh zat warna alam
adalah antosianin, karotenoid, klorofil, xantofil, riboflavin, saffron, ekstrak bit merah, cochineal dan caramel.
Kelemahan dari zat warna alam adalah komposisi dan warnanya tiap batch berbeda. Biasanya zat warna alam
digunakan untuk produk minyak atau lemak. Beberapa larutan dari pewarna alam mempunyai kestabilan
terbatas terhadap cahaya dan PH dan terhadap senyawa pengoksidasi dan pereduksi.

3
3) Zat warna sintetik
Zat warna sintetik celup lebih disukai dibanding zat warna alam utuk sediaan oral cair karena zat warna ini
mempunyai aneka warna yang lebih luas dan warnanya reprodusibel dan intensitas warna yang seragam dan
warna lebih stabil.

4) Pengaroma/pewangi digunakan untuk menutupi rasa tidak enak agar dapat diterima oleh pasien. Dalam
pemilihan didasarkan pada untuk siapa konsumen dari zat aktif yang dikandungnya. Contohnya :
Rasa Pemberi Rasa Yang Dianjurkan
Garam (asin) Butterscotch, mapel, apricot, vanili,
wintergreen mint.
Pahit Ceri liar, walnut, cokelat, kombinasi
mint, anisi.
Manis Buah dan berry, vanili
Asam Rasa jeruk, kayu manis root beer,
raspberry

5) Anti chelat merupakan penstabil kimia sebagai pemisah logam yang mengkatalisa obat dalam wadah
botol gelas. Contoh Na. EDTA.

4
Keuntungan dan Kerugian Bentuk sediaan sirup (larutan) :

a) Keuntungan bentuk sediaan sirup :

1. Lebih mudah ditelan dibanding bentuk padat sehingga dapat digunakan untuk bayi, anak-anak, dan usia
lanjut.
2. Segera diabsorpsi karena sudah berada dalam bentuk larutan (tidak mengalami proses disintegrasi dan
pelarutan).
3. Obat secara homogen terdistribusi ke seluruh sediaan.
4. Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (ex. Aspirin, KCl), karena larutan akan segera
diencerkan oleh isi lambung.

b) Kerugian bentuk sediaan sirup :

1. Larutan bersifat voluminus, sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut dan disimpan. Apabila kemasan
rusak, keseluruhan sediaan tidak dapat dipergunakan.
2. Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan bentuk sediaan tablet atau kapsul, terutama
jika bahan mudah terhidrolisis.
3. Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh karena itu memerlukan penambahan
pengawet.
4. Ketepatan dosis tergantung kepada kemampuan pasien untuk menakar.
5. Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika diberikan dalam larutan dibandingkan dalam
bentuk padat. Walaupun demikian, larutan dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.

5
 EVALUASI SEDIAAN

Setelah melalui serangkaian tahap dan proses dalam pembuatan sediaan sirup Isoniazid, yang dimulai dari tahap praformulasi

hingga tahap akhir yaitu pada pengemasan, maka suatu sediaan farmasi yang dihasilkan mutlak untuk dilakukan suatu evaluasi

atau pengujian yang bertujuan agar mendapatkan mutu atau kualitas sediaan yang baik.

Di dalam suatu industri farmasi, bagian pengawasan mutu dari produksi sediaan farmasi dapat melakukan pengawasn pada
tahap awal, tengah dan akhir produksi. Adapun dari tahapan tersebut, dilakukan pengawasan terhadap parameter kritis yang dapat
mempengaruhi mutu sediaan akhir. Berikut adalah evaluasi produksi sediaan sirup Isoniazid :

1. Tahap Awal
a) Pengujian bahan baku yang akan dipakai dalam membuat sediaan farmasi
b) Kualifikasi alat dan ruang produksi/pembuatan dan validasi proses
c) Pengujian bahan kemas yang akan dipakai dalam pengemasan

2. Tahap Tengah (In-Process Control)

a) Keseragaman volum, dilakukan saat produksi sedang berjalan dengan pengambilan sampel sirup yang telah diisi (filling)
kedalam botol (pengemas primer) untuk diperiksa volumenya agar sesuai dengan kriteria penerimaan tiap interval waktu
tertentu. Keseragaman volume yang diinginkan adalah 60 ml per botol.

6
3.Tahap Akhir

Pemeriksaan pada tahap akhir meliputi pengemasan primer dan sekunder seperti penandaan, etiket. Logo pabrik, nama
sediaan, indikasi, kontraindikasi, takaran/dosis, perhatian.dll. Juga dikeluarkannya Certificate of Analysis (CoA) dari sediaan syrup
Dextromethorphan HBr oleh bagian Quality Control pada suatu industri.

Certificate of Analysis tersebut biasanya berisi hasil analisa yang dilakukan bagian quality control berdasarkan spesifikasi
yang ditetapkan oleh suatu produksi.

4. Kemasan .

1. Kemasan Primer
Isoniazid dikemas dalam botol kaca berwarna cokelat tua, berkapasitas isi 100 ml, berbentuk bulat dengan diameter 4 cm dan
tinggi 9 cm.

2. Kemasan Sekunder
Botol dikemas dalam individual (inner) box berwarna dasar biru, berukuran 10 x 4.5 x 4.5 cm, ketebalan 0.35mm. Contoh desain
inner box dapat dilihat pada lembar lampira1.

3. Insert Leaflet
Etiket pada botol terbuat dari kertas sticker berwarna dasar ice blue, berukuran 7 x 4 cm. Insert leaflet terbuat dari kertas HVS
berukuran 16 x 10 cm dengan tulisan berwarna hitam. Contoh desain etiket dan insert leaflet dapat dilihat pada lembar lampiran 2.

4. Keterangan Nomor Batch dan Nomor Registrasi

7
 JURNAL PRAKTIKUM

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA PRODUK : Sirup Isoniazide 100 ml

2. JENIS SEDIAAN : Larutan Oral

Syarat Sediaan Jadi

N PARAMETER SATUA SPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN SYARAT SYARAT LAIN

O. N DIBUAT FARMAKOPE
1. Kadar bahan % 100% - 93-110% (USP 30-
aktif NF 25 Hal. 2412)

8
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Isoniazide / Isoniazidum (FI IV Hal.472)
C6H7N3O BM 137,14 Asam isonikotinat hidrazida (54-85-3)
Isoniazid mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 102,0% C 6H7N3O, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.

NO. PARAMETER DATA

1 Pemerian Hablur putih atau tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, perlahan lahan
dipengaruhi oleh udara dan cahaya.
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam methanol, sukar larut dalam klorofrm dan
dalam eter.
3 Jarak lebur Antara 170⁰ dan 173⁰.
4 pH Antara 6,0 dan 7,5, lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 10).
5 Susut pengeringan Tidak lebih dari 1,0%, lakukan pengeringan pada suhu 105⁰ selama 4 jam.
6 Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,2%.
7 Logam berat Tidak lebih 20 bpj.
8 Cemaran senyawa organik Memenuhi syarat.
9 Cara Sterilisasi Dengan kalor basah (autoklaf).
10 Indikasi Untuk pengobatan TBC.
11 Dosis lazim 10 mg/kg untuk 3 kali seminggu atau 15 mg/kg untuk 2 kali seminggu.
12 Cara pemakaian Oral.
13 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya, tertutup rapat.

9
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sorbitol / Sorbitolum (FI Ed. IV Hal. 756 dan Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi kelima Hal.
718)

NO. PARAMETER DATA

1 Pemerian Serbuk, granul atau lempengan, higroskopis, warna putih, rasa manis.
2 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam methanol, dan dalam asam
asetat.
3 Air Tidak lebih dari 1,0%.
4 Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,1%.
5 Arsen Tidak lebih dari 3 bpj.
6 Klorida Tidak lebih dari 0,005%, lakukan penetapan menggunakan 1,5 g dan bandingkan kekeruhan
dengan 0,10 ml asam klorida 0,020 N.
7 Sulfat Tidak lebih dari 0,01%, lakukan penetapan menggunakan 1,0 g dan bandingkan kekeruhan
dengan 0,10 ml asam sulfat 0,020 N.
8 Logam berat Tidak lebih dari 10 bpj, lakukan penetapan dengan melarutkan 2 g dalam 25 ml air.
9 Gula mereduksi Bobot endapan tembaga (I) oksida tidak lebih dari 50 mg.
10 Gula total Bobot tembaga (I) oksida tidak lebih dari 50 mg.
11 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
12 pH 4,5 – 7,0

10
13 Kompresibilitas Bervariasi tergantung pada ukuran partikel.
14 Density 1,49 g/cm3
15 Density (bulk) 0,448 g/cm3
16 Density (tapped) 0,400 g/cm3
17 Density (true) 1,507 g/cm3
18 Kecepatan alir Bervariasi tergantung ukuran partikel.
19 Titik leleh Bentuk anhidrat : 110 – 112⁰C
Polimorf gamma : 97,7⁰C
Bentuk metastabil : 93⁰C
20 Sediaan lazim dan kadar Larutan oral 20-35%.
21 Fungsi Sebagai pengganti sukrosa yang dibuat dalam 70-90% w/v syrup.

11
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat /Natrii Benzoas (FI IV Hal. 584 dan Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi
kelima Hal. 662)

NO. PARAMETER DATA

1 Pemerian Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, atau prakteis tidak berbau, stabil di udara.
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, dan lebih mudah larut dalam etanol
90%.
3 Air Tidak lebih dari 1,5%
4 Arsen Tidak lebih dari 3 bpj
5 Logam berat Tidak lebih dari 10 bpj, lakukan penetapan dengan melarutkan 4,0 g dalam 40 ml air,
tambahkan tetes demi tetes 10 ml asam klorida 3N sambil diaduk kuat-kuat, saring, gunakan
25 ml filtrate.
6 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
7 Fungsi Pengawet antimicrobial, pelumas tablet dan kapsul
8 pH 8,0 (larutan jenuh pada 25⁰C). Hal ini relative tidak aktif diatas sekitar pH 5.
9 Aktivitas antimikroba Bersifat bakteriostatik dan antijamur terlihat pada pH 2-5. Dalam kondisi basa hampir tanpa
efek.
10 Density 1,497-1,527 g/cm3 pada 24⁰C
11 Titik beku 0,24⁰C (1,0% b/v)
12 Sediaan lazim dan kadar 0,02-0,5%

12
13 OTT gelatin, garam-garam ferri, garam-garam kalsium, dan garam-garam dari logam berat seperti
perak, timah dan merkuri.

antimicrobial preservative
14 Khasiat

13
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Aqua Destilata (FI.III hal 96)

NO. PARAMETER DATA

1 Pemerian Cairan jernih ,tidak berwarna,tidak berasa dan tidak berbau
2 Kelarutan Dapat bercampur dengan kebanyakan pelarut polar
3 Pka/pkb 8,4
4 Bobot Jenis 0,99971 pada 25° C
5 Stabilitas Stabil diudara
6 pH Larutan 7
7 Kegunaan Pelarut
8 Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9 OTT Dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lain yang dapat
menghidrolisis pada temperature yang ditingkatkan.Air dapat
bereaksi dengan logam, alkali dan oksida-oksida seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida. Air juga dapat bereaksi dengan
garam-garam anhidrat untuk membentuk hidrt-hidrat dari
berbagai komposisi,dan dengan material organic dan kalsium
krbida.

14
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Rosberry

NO. PARAMETER DATA

1 Pemerian Suatu cairan jernih yang aromatis mempunyai bau kharakteristik dan rasa asam yang khas,
preparat juice yang segar, warna merah tua ( merah pekat ) yang mengkilap

2 Kelarutan Larut dalam air

3 pH 2,7 – 3,8

4 Stabilitas Untuk Rosberry juice : mengandung tidak lebih 4700ppm w/w SO2
5 Kegunaan Sebagai pewarna, perasa sebagai preparat untuk rasbery sirup, flavouring agent,pada obat dan
makanan serta untuk menghilangkan rasa larutan garam dalam bentuk bromida
6 OTT Juice ini mengandung tidak kurang dari 1,5 % asam sitrat, tidak dapat bercampur dengan
logam alkali
7 Pembuatan Dengan mengencerkan 1 bagian volume juice rasberi pekat

15
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

RUMUSAN
NO. ALTERNATIF KOMPONEN PROSES PENGAWASAN KEPUTUSAN
MASALAH
MUTU
1. Isoniazide dapat larut Maka dibuat Isoniazide Pelarutan Uji kejernihan Komponen : Isoniazide
dalam air sediaan sirup Proses : Pelarutan
Pengawasan mutu : Uji kejernihan

2. Isoniazide rasanya ditambahkan zat -Sukrosa Pelarutan Uji kejernihan Komponen : Sorbitol
pahit pemanis -Sorbitol Proses : Pelarutan
-Aspartame Pengawasan mutu : Uji kejernihan

3 Anti caplocing -Gliserol Pelarutan Uji kejernihan Komponen : Sorbitol

Sirup yang diinginkan -Sorbitol Proses : Pelarutan
tidak terjadi -propilengliko Pengawasan mutu : Uji kejernihan
pengkristalan

4 Zat Pengaweat -Asam benzoate Pelarutan UJi kejernihan Komponen : Natrium benzoate
Larutan yang -Natrium Proses : Pelarutan
berbentuk sirup benzoate Pengawasan mutu : Uji kejernihan
biasanya cepat -Asam sorbet

16
 terkontaminasi oleh
5 mikroba Zat pewarna dan -vanili Pelarutan Uji kejernihan Komponen : Rasberry
aroma -Rasberry Proses : Pelarutan
Untuk menarik -Orange Pengawasan mutu ; Uji kejernihan
konsumen pada anak-
anak maka sirup diberi
6 warna dan aroma Mencegah Botol coklat Bersihakan botol Komponen : Botol coklat
terjadinya disimpan dengan higyines
Tempat dan oksidasi udara ditempat sejuk
penyimpanan kering

7 -Obat keras Komponen : Etiket dengan

dengan lingkar penandaan lingkaran merah
Sirup mengandung zat merah
aktif isoniazide

17
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No Nama Fungsi (untuk Pemakaian lazim % % pakai dalam Penimbangan bahan

. Bahan farmakologis/farmasetik) formula Unit Batch
1. Isoniazid Sebagai zat aktif untuk 10 mg/kg untuk 3 kali seminggu 100 mg/5 ml 2000 mg 6000 mg
pengobatan TBC atau 15 mg/kg untuk 2 kali
seminggu.

2. Sorbitol Pemanis dan Mencegah 20 – 35 % 25 % 25 gram 75 gram

pengkristalan

3. Natrium Pengawet/antimikroba 0,02 – 0,5 % 0,5 % 0,5 gram 0,15 gram

benzoate

4. Aquadest Pelarut - - 100 ml 300 ml

5. Raspberry pewarna dan pewangi qs qs qs qs

18
 PERHITUNGAN PEMAKAIAN BAHAN DALAM FORMULA

1. Zat aktif Isoniazide pemakainl azimnya 10 mg/kg untuk 3 kali seminggu atau 15 mg/kg untuk 2 kali seminggu, pemakian
formulanya 100mg/5 ml, maka jumlah yang ditimbang :

100mg/5 x 100 gram = 2000mh / unit

2000mg x 3 = 6000 mg / batch

2. Sorbitol pemakain lazim sebagai zat pemanis dan anticaplocking 20 – 35 %, pemakain dalam formula 25 %, maka jumlah
yang ditimbang:

25/100 x 100 gram = 25 gram / unit

25 gram x 3 = 75 gram / batch

3. Natrium benzoate pemakaian lazim sebagai zat pengawet 0,02 – 0,5 %, pekamakain dalam formula 0,5 %, maka jumlah yang
ditimbang :

0,5/100 x 100 gram = 0,5 gram / unit

0,5 gram x 3 = 0,15 gram / batch

4. Aqua dest ad 100 ml / unit

Aqua dest ad 300 ml / batch

5. Rasberry secukupnya

19
 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control (USP 30-NF 25 Hal. 2412)
No Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1. Identifikasi -Sebuah volume larutan oral setara dengan sekitar 50 mg
isoniazid memenuhi persyaratan identifikasi tes B di
bawah isoniazid

-Keseragaman Volume - pengambilan sampel sirup yang telah diisi (filling)

kedalam botol (pengemas primer) untuk diperiksa
volumenya agar sesuai dengan kriteria penerimaan tiap
interval waktu tertentu. Keseragaman volume yang
diinginkan adalah 100 ml per botol. ( ini dilakukan pada
saat produksi sedang berjalan)

20
B. End Process Control (USP 30-NF 25 Hal. 2412)
No Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1. Evaluasi fisika
 Organoleptik : Dengan panca indra
Warna Merah
Bau wangi khas strawberry
Rasa manis strawberry
 Homogenitas Semua larut
 pH pH = 5
 viskositas
 volume terpindahkan

2. Evaluasi kimia %

Assay : Titrasi Nitrimetri

Pindahkan larutan oral solution setara dengan 100 mg
isoniazid kedalam beaker glass 100 ml. Tambahkan 50 ml
campuran 1 bagian potassium bromide dalam 10 bagian
HCl encer ( 1 dalam 6), lakukan titrasi nitrimetri dimulai
dari suhu 15⁰. 1 ml sodium nitrite 0,1 M setara dengan
13,71 mg isoniazid C6H7N3O

21
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal….Dari….Hal

1. Itjah sundari
2. Maya apriyani
3. Netty ayudhita. S No : / /
4. Rosliyana saodah
Tanggal : Tanggal : Tanggal :

PENANGGUNG JAWAB PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN
ALAT :
- Timbangan
- Beaker glass
- Gelas ukur
BAHAN :
- Isoniazid
- Sorbitol
- Natrium benzoate
- Rosberry
- Aquadest
II. KEGIATAN PRODUKSI
PENIMBANGAN BAHAN :
NO NAMA BAHAN PENIMBANGAN
BAHAN
UNIT BATCH
1 Isoniazid 2000 mg 6000 mg

2 Sorbitol 25 g 75 g
3 Natrium benzoat 0,5 g 0,15 g

22
 4 Aquadest Ad 100 ml Ad 300 ml

5 Rosberry qs qs

INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal….Dari….Hal….

No : / /
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan : membuat larutan oral isoniazid
Bahan :

NO NAMA PENIMBANGAN
BAHAN BAHAN
UNIT BATCH
1 Isoniazid 2000 6000 mg
mg
2 Sorbitol 25 g 75 g
3 Natrium 0,5 g 0,15 g
benzoat

4 Aquadest Ad 100 Ad 300

ml ml
5 Rasberry qs
qs

23
Alat :
 Timbangan
 Beaker glass
 Gelas ukur
 Batang pengaduk
 Pipet tetes

Prosedur :

 Alat dan bahan telah disiapkan.

 Larutkan isoniazide dalam air sampai benar –benar
larut, setelah larut sempurna tambahkan pemanis
(sorbitol yang sudah dilarutkan dalam air)
 Setelah larut tambahkan pengawet (Natrium Benzoat
yang telah dilarutkan dalam air)
 Kemudian campurkan larutan hingga merata dan larut
sempurna.
 Tambahkan raspberry dan tambahkan aqua hingga
volume yang diinginkan yakni sampai batas 300 m l.
• Masukkan dalam botol dan beri la-

bel dan etiket.

24
 PEMBAHASAN

1. Pada proses pembuatan

Pada pembuatan isoniazid sirup tidak ditemukan masalah karena bahan – bahan yang akan dicampurkan semuanya dapat mudah
larut dalam air.

2. Evaluasi dilakukan secara organoleptik

Warna : merah

Bau : wangi khas strowberry

Rasa : manis strawberry

Bentuk : cairan sirup

pH :5

25
 KESIMPULAN

Isoniazid juga dikenal sebagai isonicotinylhydrazine ( INH ), merupakan senyawa organic yang merupakan pertama sebagai obat
antituberkulosis dalam pencegahan dan pengobatan Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar
tinggi. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.
Dalam praformulasi pembuatan sirup yang telah dilakuakan yang terdiri dari isoniazid sebagai bahan aktif dan bahan tambahan
yang digunakan adalah sorbitol sebagai pemanis dan anti caplocing, natrium benzoate sebagai zat pengawet dan raspberry sebagai
pewarna dan aroma, sudah sesuai dengan monografi dan literatul.
Sehingga diperoleh hasil yang baik dengam evaluasi secara fisik yakni organoleptik mulai dari rasa, bau, warna, dan bentuk
nya.Sesuai dengan monografi dan literature yang tertera.

26
LAMPIRAN I

27
LAMPIRAN II

28
 DAFTAR PUSTAKA

 Farmakope Indonesia Edisi 3, Depkes RI. Jakarta, 1979

 Farmakope Indonesia Edisi 4, Depkes RI. Jakarta, 1995.

 Handbook of Pharmacetical Excipients. Paul J Weller, USA. 2003.

 Howard, Ansel C, 1982, Pengatur Bentuk Sediaan Farmasi, Jakarta.

 Lachman, L dan Leibermann A, 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi II, Jakarta : Universitas Indonesia.

 Martindale 28, 1982. London : The Pharmaceutical Press.

29