RANCANGAN SEDIAAN

Rancangan Sediaan
1 Nama Produk Chloradin
2 Nama Bahan Aktif Chloramfenicolum
3 Bentuk Sediaan Suspensi Tetes Mata
4 Nama Sediaan Dasar Suspensi steril obat tetes mata
5 Dosis 1 kali pemakaian
NILAI SYARAT RUJUKAN
Tidak kurang dari
Farmakope Indonesia
6 Kadar Bahan Aktif 0,3 % 90,0 % dan tidak
edisi IV/189
lebih dari 130,0 %
7 Berat/Volume per Unit
Pemerian
Putih hingga putih Putih hingga putih
Farmakope Indonesia
Warna kelabu atau putih kelabu atau putih
edisi IV/189
kekuningan kekuningan
8 Farmakope Indonesia
Bau Tidak berbau Tidak berbau
edisi IV/189
Farmakope Indonesia
Rasa Sangat pahit Sangat pahit
edisi IV/189
Konsentrasi
Karakteristik Lain:
Viskositas
Berat Jenis
Type Emulsi
9
Sifat Aliran Tiksotropik Tiksotropik
Kecepatan Sedimentasi
Homogenitas
Kemampuan Pengawet
Farmakope Indonesia
10. pH 7,0 Mendekati 7,4
edisi IV/13
Tertutup rapat,
11. Wadah
terlindung cahaya

12. Penandaan K
Formulir Pengkajian Praformulasi
NO. ASPEK / MASALAH ALTERNATIF KEPUTUSAN
PARAMETER PEMECAHAN
1. Jenis sediaan yang Jenis sediaan apa a. Sediaan dibuat dalam
tepat untuk sediaan yang tepat b. bentuk tetes mata
obat mata dengan penggunaan di
bahan aktif mata ?
tersebut
2. Bentuk sediaan Bentuk sediaan apa a. Sediaan dibuat dalam
yang tepat untuk yang tepat ? b. bentuk sediaan
bahan aktif yang suspensi
sukar larut dalam
air
3. Pembawa yang Pembawa apa yang a. Sediaan dibuat
tepat untuk sediaan tepat untuk sediaan b. dengan menggunakan
tetes mata, dan sediaan tetes mata ? c. pelarut Aqua Pro
agar bahan aktif Injeksi
terdispersi
4. Pensuspensi yang Pensuspensi apa a. Sediaan dibuat
tepat untuk yang tepat untuk b. dengan
digunakan karena sediaan tetes mata ? c. menambahkan CMC
bentuk sediaan Na sebagai
adalah tetes mata pensuspensi
suspensi
5. Pengisotonis yang Pengisotonis apa a. Sediaan dibuat
tepat untuk yang tepat untuk b. dengan
digunakan agar sediaan tetes mata ? menambahkan NaCl
sediaan sebagai pengisotonis
mempunyai pH
yang sama dengan
pH mata
6. Pendapar yang Pendapar apa yang a. Sediaan dibuat
tepat untuk tepat untuk sediaan b. dengan
digunakan agar pH tetes mata? menambahkan dapar
sediaan tetap fosfat (NaH2PO4,
sesuai dengan pH Na2HPO4) sebagai
mata pendapar
7. Pengawet yang Pengawet apa yang a. Sediaan dibuat
tepat digunakan tepat untuk sediaan klorida dengan
 karena sediaan tetes mata ? b. menambahkan
dipakai berulang, c. benzalkonium klorida
dan pembawa sebagai pengawet
berupa air yang
menjadi media
yang baik untuk
pertumbuhan
mikroorganisme
8. Cara sterilisasi Bagaimana cara a. Sediaan dibuat
sediaan karena sterilisasi yang tepat b. dengan cara sterilisasi
sediaan harus steril untuk sediaan tetes aseptik menggunakan teknik
karena penggunaan mata ? aseptik
di mata
9. Wadah dari Wadah apa yang a. Botol tetes Sediaan diwadahkan
sediaan tetes mata tepat untuk sediaan kaca dalam botol tetes
tetes mata? b. Botol tetes kaca, karena tidak
plastik OTT dengan bahan
10. Dosis pakai pada Berapa tetes dalam a. Dosis pakai sediaan
mata setiap kali pakai ? b. adalah 2-3 tetes setiap
kali pakai

Data Praformulasi Bahan

Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

BAHAN AKTIF BAHAN TAMBAHAN

NO NAMA BAHAN
Chloramfenicolum ( FI IV /189 ) NaCl ( HOPE Ed.II Hal. 438 )
Pemerian
a. Warna Putih hingga putih kelabu atau Tidak berwarna
putih kekuningan
1 b. Bentuk Hablur halus, berbentuk jarum atau Hablur berbentuk kubus
lempenga memanjang
c. Bau Tidak berbau Tidak berbau
d. Rasa Sangat pahit Asin
2 Kelarutan  Sukar larut dalam air  Mudah larut dalam air
 Mudah larut dalam etanol,  Lebih mudah larut dalam air
dalam propilen glikol, dalam mendidih
aseton, dan dalam etil asetat  Sukar larut dalam etanol 95
%P
3 pH 4,5 – 7,5 6,7 – 7,3
4 Indikasi Antibiotika untuk konjuktiva Sumber ion klorida, dengan Na
sebagai larutan isotonis/pengisotonis
5 % Pemakaian 0,025 % - 0,5 % 0,9 % ( sebagai pengisotonis )
Lazim / Dosis Obat
6 Stabilitas dan Dalam wadah tertutup rapat, dan Dalam wadah tertutup kering dan
Penyimpanan terlindung dari cahaya tertutup baik
7 OTT Tidak bercampur dengan Inkompatibel dengan perak, garam
(Inkompatibilitas) Erythromicin 250 mg atau merkuri, timah hitam, oksidator kuat
Tetrasiklin HCl 500 mg dalam 1
liter dextrure 5 %
8 Cara Sterilisasi Kalor kering dengan cara di filtrasi Kalor basah dengan cara autoklaf
atau filtrasi
 Bahan Tambahan
BAHAN TAMBAHAN BAHAN TAMBAHAN
NO NAMA BAHAN CMC Na ( HOPE Ed. II Hal. 78 ) Benzalkonium Klorida ( HOPE
Ed.II Hal. 27 )
Pemerian
a. Warna Putih Putih atau putih kekuningan
b. Bentuk Serbuk granul Serbuk amorf, gel tebal atau agar-
1
agar
c. Bau Tidak berbau Aromatik lemah
d. Rasa Asin Sangat pahit
2 Kelarutan  Mudah terdispersi dalam  Sangat mudah larut dalam etanol
airpada semua temperature 95 % P , dan dalam air
 Praktis tidak larut dalam  Praktis tidak larut dalam eter
aseton, etanol, eter, dan toluene
3 pH 7,0 – 9,0 4,0 – 10,0
4 Indikasi Suspending agent ( pensusupensi ) Bahan tambahan: antimikroba,
antiseptic, desinfektan, wetting agent
5 % Pemakaian 0,05 – 0,75 % 0,01 %
Lazim / Dosis Obat
6 Stabilitas dan Dalam wadah tertutup baik Stabil pada rentang pH dan suhu
Penyimpanan yanglebar. Simpan dalam wadah
tertutup rapat, terlindung cahay, dan
di tempat kering
7 OTT Inkompatibel dengan larutan asam Inkompatibel dengan alumunium,
(Inkompatibilitas) kuat, dan dengan larutan garam surfaktan anionik, sitrat, hidrogen
dari besi dan beberapa logam peroksida, HPMC, kaoiln, lanolin,
seperti alumunium, seng, dan nitrat, permanganat
merkuri
8 Cara Sterilisasi Kalor kering dengan cara oven Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 250 °C selama 15 menit pada suhu 115-116 °C selama 30
menit
 Bahan Tambahan
BAHAN TAMBAHAN BAHAN TAMBAHAN
NO NAMA BAHAN
NaH2PO4 ( HOPE Ed.II hal.457 ) Na2HPO4 ( HOPE Ed.II Hal. 454 )
Pemerian
a. Warna Tidak berwarna atau putih Putih atau hampir putih
1 b. Bentuk Serbuk atau granul Serbuk
c. Bau Tidak berbau Tidak berbau
d. Rasa Tidak berasa Tidak berasa
2 Kelarutan  Larut dalam 1 bagian air  Sangat mudah larut dalam
 Sangat mudah larut dalam air
etanol 95 % P  Praktis tidak larut dalam
etanol 95 % P
3 pH 4,1 – 4,5 9,1
4 Indikasi Pendapar fosfat Pendapar fosfat
5 % Pemakaian 40 % 60 %
Lazim / Dosis Obat
6 Stabilitas dan Dalam wadah tertutup rapat, Dalam wadah tertutup rapat, tempat
Penyimpanan tempat kering, dan terlindung dari kering, dan terlindung dari cahaya
cahaya
7 OTT Inkompatibel dengan material Inkompatibel dengan alkaloid,
(Inkompatibilitas) alkaline dan karbonat antipirin, kloral hidrat, asam asetat,
piragalol, kalsium glukonat dan
resorsinol
8 Cara Sterilisasi Kalor basah dengan cara autoklaf Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 115-116 °C selama 30 pada suhu 115-116 °C selama 30
menit menit
Bahan Tambahan
N BAHAN TAMBAHAN BAHAN TAMBAHAN
NAMA BAHAN
O Aqua Pro Injection ( FI III / 18 )
Pemerian
a. Warna Jernih, tidak berwarna
1 b. Bentuk Cairan
c. Bau Tidak berbau
d. Rasa Tidak berasa
2 Kelarutan
3 pH 5,0 – 7,0
4 Indikasi Untuk pembuatan injeksi
5 % Pemakaian
Lazim / Dosis Obat
6 Stabilitas dan Dalam wadah tertutup kedap. Jika
Penyimpanan isimpan dalam wadah tertutup
kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan
7 OTT
(Inkompatibilitas)
8 Cara Sterilisasi Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 115-116 °C selama 30
menit
Formula dan Penimbangan

N FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT PER BATCH

O (10 ml) (30 ml)
1. Chloramfenicolum Bahan aktif 0,025 – 0,5 % 0,3 % 0,03 g 0,09 g
2. CMC Na Pensuspensi 0,05 – 0,75 % 0,5 % 0,05 g 0,15 g
3. Benzalkonium Pengawet 0,01 % 0,01 % 0,001 g 0,003 g
klorida
4. NaH2PO4 Pendapar 0,8 % 0,32 % 0,0032 g 0,096 g
5. Na2HPO4 Pendapar 0,947 % 0,5682 % 0,05682 g 0,17046 g

Perhitungan Bahan
No. Nama Bahan dan Perhitungan: No. Nama Bahan dan Perhitungan:
1. Chloramfenicolum 0,3 % 2. CMC Na 0,5 %
 Per unit = . 0,3 g x 10 ml  Per unit = 0,5 g x 10 ml
100 ml 100 ml
= 0,01 g = 0,05 g
 Per batch = 0,3 g x 30 ml  Per batch = 0,5 g x 30 ml
100 m 100 ml
= 0,09 g = 0,15 g
3. Benzalkonium klorida 0,01 % 4. NaH2PO4 0,8 %, dimana pH =7 → 40
 Per unit = 0,01g x 10 ml = 0,8 % x 40
100 ml = 0,32 %
= 0,001 g  Per unit = 0,32 g x 10 ml =
 Per batch = 0,01 g x 30 ml 0,032 g
100 ml 100 ml
= 0,003 g  Per batch = 64 g x 30 ml = 0,096
g
100 ml
5. Na2HPO4 0,947 %, dimana pH =7 → 60 6. NaCl 0,46 %
= 0,947 % x 60  Per unit := 0,46 g x 10 ml
= 0,05682 % 100 ml
 Per unit = 0,5682 g x 10 ml = 0,05682 = 0,046 g
g  Per batch = 0, 46 g x 30 ml
100 ml 100 ml
 Per batch= 0,5682 g x30 ml = 0,17046 = 0,138 g
g
100 ml
7. Pengenceran Benzalkonium Klorida 0,003 g 8. Aqua Pro Injeksi
= 0,003 x 100 ml = 30 ml – ( 0,09 + 0,15 + 0,003 + 0,096
0,05 + 0,17046 + 0,138 ) ml
= 6 ml = 29,352254 ml
Prosedur Pembuatan
DISUSUN OLEH: DIPERIKSA OLEH: DISETUJUI OLEH: HAL DARI HAL

TGL: TGL: TGL: NO / /

PENANGGUNG
PROSEDUR
JAWAB
1. Sterilisasi alat-alat yang akan digunakan
2. Pembuatan Aqua Pro Injeksi
 Panaskan 100 ml aquadest di dalam
erlenmeyer hingga mendidih
 Setelah mendidih, tutup mulut erlenmeyer
dengan kapas yang dibungkus kasa steril
 Didihkan kembali selama 30 menit
3. Penimbangan bahan yang akan digunakan
No. Nama Bahan : Timbang : (g) Realita :
1. Chloramfenicolum 0,09
2. CMC Na 0,15
3. Benzalkonium klorida 0,001
4. NaH2PO4 0,096
5. Na2HPO4 0,17046
6. NaCl 0,138
4. Pembuatan suspending agent
Cara : CMC Na dikembangkan dalam Aqua Pro Injeksi hingga terbentuk
suspending agent, aduk hingga homogen
5. Pembuatan larutan dapar
Cara : NaH2PO4, Na2HPO4,dan NaCl dimasukkan ke dalam erlenmeyer,
tambahkan Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen
6. Pelarutan bahan tambahan lainnya
Cara : Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam erlenmeyer, tambahkan
Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen
7. Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan
Cara : Suspending agent disterilisasi dengan kalor kering dalam oven.
Larutan dapar dan larutan benzalkonium klorida disterilisasi dengan
kalor basah dalam autoklaf. Bahan aktif disterilisasi dengan kalor
kering secara filtrasi
8. Pengecilan ukuran partikel bahan aktif
Cara : Masukkan Chloramfenicolum ke dalam lumpang, gerus hingga
diperoleh ukuran partikel yang lebih kecil
9. Pencampuran
Cara : Campurkan bahan aktif, suspending agent, larutan dapar, dan larutan
benzalkonium klorida dalam lumpang, aduk hingga homogen
10. Pengukuran volume
Cara : Masukkan hasil pencampuran ke dalam gelas ukur. Bila volumenya
belum mecukupi, tambahkan dengan Aqus Pro Injeksi hingga volume
yang diinginkan
11. Pengisian
Cara : Masukkan sediaan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi. Tutup
12. Pengemasan
Cara : Pasang etiket pada botol tetes, masukkan ke dalam kemasan bersama
dengan brosur
Evaluasi sediaan
DISUSUN OLEH: DIPERIKSA OLEH: DISETUJUI OLEH: HAL DARI HAL

TGL: TGL: TGL: NO / /

PENANGGUNG
PROSEDUR
JAWAB
1. Uji Organoleptis
No. Karakter : Syarat : Hasil :
1. Bentuk Suspensi Suspensi
2. Warna Putih Putih
3. Bau Tidak berbau Tidak berbau
2. Harga pH
 Celupkan kertas indikator pH universal ke dalam sediaan
 Keringkan dengan cara diangin-anginkan
 Cocokkan dengan pH universal
Harga pH 7,0 7,0
3. Uji sterilitas (FI IV hal. 855)
 Sediakan 4 wadah dimana:
 Wadah 1diisi dengan perbenihan steril
 Wadah 2 diisi dengan sediaan obat
 Wadah 3 diisi dengan sediaan obat
 Wadah 4 tidak diisi
 Diamkan wadah, amati pertumbuhan mikroba pada setiap wadah
 Bila terdapat mikroba, maka sediaan tidak steril
 Syarat : bahan dikatakan steril bila hasilyang diperoleh sesuai
dengan pengandaian
4. Uji efektivitas pengawet (FI IV hal. 854)
 Inokulasi masing-masing wadah dengan salah satu suspensi
mikroba baku menggunakan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml
sediaan, campur
 Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus dikembalikan seemikian
rupa hingga jumlah dalam sediaan uji segera setelah inokula adalah
antara 100.000 dan 1.000.000 ml
 Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam tiap suspensi inokula,
an hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode
 lempeng
 Inokulasi wadah uji pada suhu 20-25 ° C
 Amati wadah pada hari ke-7, ke-14, ke-21, dan ke-28 setelah
inokulasi
 Catat tiap perubahan, dan tetapkan jumlah mikroba
Lembar Sterilisasi

NAMA ALAT / WAKTU DAN PARAF

NO CARA STERILISASI
BAHAN AWAL PARAF AKHIR PARAF
1. Spatel Flamber 20 ”
2. Pinset Flamber 20 ”
3. Cawan uap Flamber 20 ”
4. Kaca arloji Flamber 20 ”
5. Batang pengaduk Flamber 20 ”
6. Gelas ukur Autoklaf 121° C 15 ´
7. Pipet tetes Autoklaf 121° C 15 ´
8. Corong Autoklaf 121° C 15 ´
9. Kertas saring Autoklaf 121° C 15 ´
10. Kasa + Kapas Autoklaf 121° C 15 ´
11. Lumpang alu Bakar dengan etanol 70 %
12. Erlenmeyer Oven 250 °C 15´
13. Gelas piala Oven 250 °C 15´
14. Botol tetes Oven 250 °C 15´
15. Karet pipet Godok dengan aquadest 30 ´
LAPORAN PRAKTIKUM STERIL
CHLORAMPHENIKOL EYE DROP
 Disusun oleh :

Ana Yulyana 08334738

Pebrina 08334033
Tatik Budiarsih 11334741

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2012