PEMBUATAN KAPSUL BERDASARKAN FORMULA

STANDAR DAN RESEP DOKTER

A. Pengertian Kapsul

Menurut FI Edisi III, Capsulae atau kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus
dalam suatu cangkang kapsul keras dan lunak.

Menurut FI Edisi VI, Capsulae atau kapsul adalah bentuk sediaan padat yang
terbungkus dalam suatu cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang
umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau metil selulosa.

B. Macam-macam Kapsul
1. Kapsul keras (capsulae durae, hard capsul)

Kapsul keras terdiri atas bagian wadah dan tutup (capsulae overculateae) yang
terbuat dari metil selulosa, gelatin, pati. Cangkang kapsul keras harus dibuat
dalam dua bagian yaitu badan kapsul dan bagian tutupnya yang lebih pendek.
Untuk mendapatkan bagian kapsul dengan panjang dan tebal yang diinginkan.
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil 5 sampai nomor
paling besar 000, kecuali cangkang untuk hewan. Biasanya cangkang kapsul ini
diisi dengan bahan padat (serbuk) atau butiran (granul).

Campuran serbuk yang cenderung meleleh dapat diisikan ke dalam kapsul

keras jika digunakan absorben seperti MgCO, atau silikon dioksida. Kapsul keras
ini hanya mempunyai satu bentuk dan dipakai untuk pemakaian per oral.
 Penutupan cangkang kapsul gelatin keras dapat dilakukan dengan cara
memberikan lekukan khas pada bagian tutup dan induk atau dengan pemanasan
langsung atau penggunaan energi ultrasonik.

Penutupan cangkang kapsul pati keras dilakukan dengan cara pelekatan

dengan mengoleskan cairan campuran air alkohol, kemudian dikeringkan.
Membersihkan cangkang kapsul gelatin keras dapat dilakukan dengan cara
meletakkan kapsul di antara sepotong kain (linen, wool), kemudian digosok-
gosokkan.

Keuntungan Kapsul Keras

1. Memiliki biovailabilitas yang lebih baik dibandingkan dengan tablet

2. Memungkinkan pelepasan cepat

3. Mudah diformulasikan

4. Multiple filling sehingga memungkinkan untuk mencegah terjadinya in

kompatibilitas dan memudahkan untuk control pelepasan

5. Cangkang kapsul keras merupakan barrier yang baik terhadap oksigen di

atmosfer

Kerugian Kapsul Keras

1. Harga relative mahal

2. Serbuk yang terlalu banyak (very bulky material) dapat menimbulkan masalah

3. Perlu perhatian terhadap kelembapan dari cangkang (kelembapan yang baik

untuk cangkang: 12-15%), jika terlalu kering, cangkang rapuh, dan jika terlalu
basah maka cangkang akan melunak dan lengket satu sama lain

4. Menyebabkan kesukaran pada waktu menelan, pada beberapa pasien

2. Kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul)

Kapsul lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl)
atau bulat telur (globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut gel lunak) atau
bahan lain yang sesuai; biasanya lebih tebal dibandingkan dengan cangkang keras
dan dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau
gliserin. Kapsul ini biasanya mengandung air 6-13%, umumnya diisi dengan
bahan cairan bukan air seperti PEG, berbobot molekul rendah, dan dapat juga diisi
dengan bahan padat atau serbuk atau zat padat kering.

Kapsul lunak mempunyai bermacam-macam bentuk dan biasanya dapat

dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal, atau topikal. Ditinjau dari segi formulasi,
teknologi, dan biofarmasi, kapsul berisi cairan dari jenis kapsul apa saja lebih
seragam di bandingkan kapsul berisi serbuk kering dari jenis cangkang yang sama.
Sediaan tablet yang berbentuk kapsul disebut kapsitab atau kaplet.

Keuntungan Kapsul Lunak

1. Sesuai untuk obat bentuk cair, obat mudah menguap, obat dalam bentuk
larutan dan suspense; dengan pelepasan yang cepat dan dapat memperbaiki
biovailabilitasnya
2. Dapat ditutup kedap udara, sehingga sesuai untuk obat yang mudah teroksidasi

3. Mengurangi debu dalam pembuatannya.

4. Memungkinkan untuk mengurangi iritasi lambung (dibandingkn dengan tablet

dan kapsul keras)
 5. Tersedia dalam banyak bentuk dan ukuran (tube form dan bead form)

6. Penampilan lebih elegan

7. Mudah untuk ditelan

Kerugian Kapsul Lunak

1. Lebih mahal dibandingkan tablet dan kapsul keras, karena memerlukan mesin
pengisian khusus dan keahlian khusus

2. Meningkatkan kemungkinan interaksi antara isi dan cangkang.

Perbedaan Kapsul Keras & Lunak

Kapsul keras Kapsul lunak

Terdiri atas tubuh dan tutup Satu kesatuan

Tersedia dalam bentuk kosong Selalu sudah terisi

Isi biasanya padat,dapat juga cair Isi biasanya cair, dapat juga padat

Cara pakai oral Bisa oral,vagina,rektal,topikal

Bentuk hanya satu macam Bentuknya bermacam-macam

C. Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Kapsul

⮚ Keuntungan pemberian bentuk sediaan kapsul:

1. Bentuknya menarik dan praktis.

2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang berasa dan
berbau tidak enak.
 3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat di
absorpsi.
4. Dokter dapat mengombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang
berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien.

⮚ Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul :

1. Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak
dapat menahan penguapan.
2. Tidak bisa untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembap).
3. Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul..
4. Tidak bisa untuk balita.
5. Tidak bisa dibagi-bagi

D. Bobot dan Volume Ukuran Kapsul

Bobot atau volume obat yang dapat diisikan ke dalam kapsul tergantung pada sifat
bahan obat itu sendiri. Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul biasanya
berdasarkan pengalaman atau pengerjaan secara eksperimental.

Dalam mempersiapkan resep untuk sediaan kapsul, ukuran kapsul hendaknya

dicatat untuk memudahkan jika diperlukan pembuatan ulang. Juga perlu diperhatikan,
jika seorang pasien mendapatkan dua macam kapsul sekaligus, jangan diberikan
dalamwarna yang sama untuk menghindari kesalahan minum obat tersebut.

E. Persyaratan Kapsul
Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut FI Edisi III adalah sebagai
berikut.
1. Keseragaman bobot/keragaman bobot
a. Kelompok kapsul yang berisi bahan padat
1) Timbang 20 kapsul sekaligus persatu, timbang lagi satu persatu, catat
bobotnya.
2) Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
 3) Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
4) Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam per- sen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetap kan
dalam kolom "A" dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata
ditetapkan dalam kolom "B"
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah pa dat/pasta/salep
1) Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu.
2) Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kap sul dengan eter. Buang cairan
cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
3) Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
4) Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap
kapsul.
5) Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam per- sen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
2. Waktu hancur
Ditentukan dengan suatu alat yang disebut desintegrator tester yang terdiri atas:
a. Lima buah tabung transparan dengan ukuran (p. 80- 100 mm, d.d 28 mm, d.l 30
mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan lubang
sesuai dengan pengayak No. 4.
b. Bak berisi air dengan suhu 36-38°C sebanyak 100 ml dengan kedalaman tidak
kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan
kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat di atas permukaan air dan
kedudukan terendah mulut ke ranjang tepat di bawah permukaan air.

Cara pengujian waktu hancur:

1) Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu kapsul).
2) Naik-turunkan keranjang secara teratur 30 setiap menit.
 3) Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang
tertinggal di atas kasa.
4) Waktu yang terlama hancur di antara lima kapsul itu yang dinyatakan
sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.
5) Memenuhi syarat FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.
3. Keseragaman sediaan
Terdiri atas keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan
untuk kapsul lunak.
4. Uji disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.

F. Contoh Kapsul
1. Kapsul lepas tunda
Kapsul dapat disalut atau pada umumnya enkapsulasi granul disalut untuk
menghambat pelepasan obat dalam cairan lambung dimana penundaan menjadi
penting untuk mengurangi masalah yang potensial yang menyebabkan obat
diinaktivasi atau iritasi mukosa lambung. Istilah "lepas tunda" digunakan pada
masing-masing monografi kapsul salut enterik yang ditujukan untuk menunda
pelepasan obat, temasuk uji dan spesifikasi untuk Pelepasan Obat <961>seperti
yang tertera pada masing-masing monografi.
2. Kapsul lepas lambat
Kapsul lepas lambat diformulasi dengan cara tersebut untuk membuat obat
tersedia selama periode waktu perpanjangan setelah dikonsumsi. Istilah seperti
"prolonged-action," "repeat-action," dan "sustained-release" juga digunakan
untuk menggambarkan sediaan tersebut. Namun, istilah dalam persyaratan "lepas
tunda" digunakan dalam persyaratan Farmakope untuk Pelepasan Obat <961>
seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

G. Cara Penyimpanan Kapsul

Kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air dengan
kadar 10-15% (FI ed. IV) dan 12- 16% menurut literatur lain. Jika disimpan di
tempat yang lembap, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain
serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembap.
 Sebaliknya, jika disimpan ditempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan
airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.
Oleh karena itu, penyimpanan kapsul sebaiknya dalam tempat atau ruangan
yang:
1. Tidak terlalu lembap atau dingin dan kering.
2. Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silika gel).
3. Terbuat dari wadah botol-plastik, tertutup rapat yang juga diberi bahan pengering.
4. Terbuat dari alumunium-foil dalam blister atau strip.

H. Bobot dan Volume Ukuran Kapsul

Bobot atau volume obat yang dapat diisikan ke dalam kapsul tergantung pada
sifat bahan obat itu sendiri. Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul
biasanya berdasarkan pengalaman atau pengerjaan secara eksperimental. Sebagai
pedomannya dapat menggunakan Tabel 3.1.

Dalam mempersiapkan resep untuk sediaan kapsul, ukuran kapsul hendaknya

dicatat untuk memudahkan jika diperlukan pembuatan ulang. Juga perlu
diperhatikan, jika seorang pasien mendapatkan dua macam kapsul sekaligus,
jangan diberikan dalamwarna yang sama untuk menghindari kesalahan minum
obat tersebut.

Tabel 3.1 Bobot dan ukuran kapsul

*Nbb = nitras bismuthi basa

 Tabel 3.2 Volume dan ukuran kapsul

I. Cara Pengisian Kapsul

Ada tiga cara pengisian kapsul, yaitu:
1. Dengan tangan

Merupakan cara yang paling sederhana, yaitu dengan tangan tanpa bantuan
alat lain. Cara ini sering digunakan di apotek untuk melayani resep dokter. Pada
pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah
alergi yang mungkin timbul akibat petugas tidak tahan terhadap obat
tersebut.Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut.
a. Serbuk dibagi dahulu sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta.
b. Tiap bagian serbuk tadi dimasukkan ke dalam badan kap sul dan ditutup.

2. Dengan alat bukan mesin

 Alat yang dimaksud di sini adalah alat yang menggunakan tangan manusia.
Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan
pengerjaannya dapat lebih cepat, sebab sekali buat dapat dihasilkan berpuluh-puluh
kapsul. Alat ini terdiri atas dua bagian, yaitu bagian yang tetap dan bagian yang
bergerak.

Cara pengisian kapsul:

a. Buka bagian-bagian kapsul.
b. b.Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian alat yang tidak
bergerak/tetap.
c. Taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul.
d. Ratakan dengan bantuan alat kertas film.
e. Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian alat yang
bergerak

3. Dengan mesin

Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga keseragaman

kapsul, perlu dipergunakan alat yang otomatis mulai dari membuka, mengisi
sampai dengan menutup kapsul.

J. Beberapa Hal yang Memerlukan Perhatian

 Persoalan yang sering dihadapi dalam pembuatan sedia- an kapsul adalah bahan
yang dapat merusak cangkang kap- sul, antara lain:
1. Serbuk yang mempunyai bobot jenis yang ringan (voluminous) atau berbentuk
kristal harus digerus lebih dahulusebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Misalnya
garam kina,Na-salisilat, dan amidozon.
2. Serbuk yang mudah mencair seperti KI, Nal, NaNO2 akan merusak dinding
kapsul sehingga mudah rapuh karena bahan obat tersebut bersifat higroskopis,
yaitu menyerap air dari cangkang kapsul. Untuk itu dapat diatasi dengan
menambahkan bahan yang inert misalnya laktosa, amilum.
3. Campuran bahan yang mempunyai titik lebur lebih rendah dari titik lebur masing-
masing bahan obat (titikeutektikum) seperti campuran asetosal dengan
antipirin/heksamin campuran kamfer dengan salol/mentol/timol sehingga kapsul
akan menjadi lembek bahkan dapat leng ket satu sama lain. Hal ini dapat diatasi
dengan menambahkan bahan yang inert, atau masing-masing bahan dimasukkan
dalam kapsul kecil, kemudian keduanya dimasukkan ke dalam kapsul yang lebih
besar.
4. Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan menambah
bahan inert, baru kemudian dimasukkan ke dalam kapsul. Akan tetapi, jika bahan
tersebut jumlahnya besar atau banyak maka harus dibuat menjadi massa pil lebih
dahulu, baru kemudian dimasukkan ke dalam kapsul.
5. Untuk minyak lemak, dapat langsung dimasukkan ke dalam kapsul kemudian
ditutup. Akan tetapi, minyak yang mudah menguap (minyak atsiri), air, kreosot,
dan alkohol akan merusak dinding kapsul. Hal ini dapat diatasi dengan
mengencerkan terlebih dulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah
40% sebelum dimasuk kan ke dalam kapsul.

K. Resep kapsul
L. Prosedur / cara kerja
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Diambil tablet Bromhexin sebanyak 5 tab, di masukkan kedalam lumpang,di
gerus hingga halus,keluarkan
c. Diamb tablet salbutamol sebanyak 5 tab, dimasukkan ke dalam lumpang, di
gerus hingga halus keluarkan
d. d. Diambil tablet Allergen Sebanyak 5 tab, hingga halus masukkan ke dalam
Tumpang, digerus hingga halus
e. Masukkan semua bahan lalu gerus hingga homogen.
f. Keluarkan dari lumpang, lalu ayak dgn ayakan yg sesuai kemudian timbang
g. Setelah ditimbang, bagi dengan jumlah yg diminta
 h. tentukan cangrang kapsulnya
i. Dimasukkan kedalam sak obat diberi etiket Putih serta laber NI

REFERENSI

Departemen Kesehatan RI. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Drs. H.A. Syamsuni, A. (2006). Farmasetika Dasar Dan Hitungan Farmasi. Jakarta: Penerbit Buku
Kedokteran EGC .

Drs. H.A. Syamsuni, A. (2006). Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.

Kementrian Kesehatan RI. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.