KAPSUL

1
 DEFENISI
Kapsul adalah sediaan padat berbentuk oval atau oval
memanjang yang umumnya dibuat dari gelatin untuk
penggunaan secara oral.

Macam-Macam Kapsul:
• kapsul keras (hard capsule)
• kapsul lunak (soft capsule)

2 04/02/2020
 sejarah

 Mothes dan Dublanc menemukan kapsul single

piece yang terbuat dari gelatin. Dipatenkan pada
bulan Maret dan Desember th 1834
 James Murdock th 1865 mematenkan
penemuannya yang berupa sediaan kapsul two-
piece terbuat dari gelatin

3 04/02/2020
 Keuntungan
pemberian kapsul
1. Bentuk yang menarik, mudah dibawa
2. Nyaman penggunaannya
3. Dapat menghilangkan bau, rasa pahit atau rasa
lain yang tidak enak
4. Pelepasan obat yang cepat,karena gelatin mudah
larut dalam air
5. Memungkinkan pemberian zat aktif yang lebih dari
satu macam sesuai dengan keperluan terapi

4 04/02/2020
 Kerugian pemberian
kapsul
1. Kapsul tidak dapat digunakan untuk cairan yang dapat
melarutkan kapsul, seperti air, etanol
2. Bahan obat yang sangat mudah larut dalam air,
seperti bromida, iodida sebaiknya tidak diberikan
dalam bentuk kapsul, karena disolusi yang cepat dari
bahan obat dapat mengiritasi lambung
3. Cenderung lebih mahal dibanding dengan sediaan
tablet

5 04/02/2020
 gelatin

1. Digunakan sebagai bahan dasar kapsul

2. Suatu protein, yang diperoleh dari hidrolisa kolagen
(berasal dari tulang dan kulit binatang)
3. Ada dua tipe
a. type A : pH = 7-9, dibuat dari kulit babi
b. type B : pH = 5, dibuat dari tulang sapi

6 04/02/2020
 Keuntungan gelatin

a. Tidak toksik
b. Larut dalam cairan lambung
c. Merupakan bahan lapis tipis yang bagus
d. Dalam konsentrasi tinggi (40%), dapat berubah
pada temperatur 50o
e. Larutan dalam air dapat menjadi gel pada
temperatur sedikit diatas temperatur kamar.

7 04/02/2020
 Macam-macam
kapsul
1. Hard gelatin capsules (kapsul keras)
1. Biasanya diisi sediaan padat kering (serbuk, granul,
pelet, tablet), sediaan semi padat.
2. Dapat juga diisi cairan yang tidak melarutkan
cangkang kapsul. Pada waktu penutupan wadah
dengan penutupnya dibasahi dengan sedikit air
2. Soft gelatin capsules (kapsul lunak)
Biasanya diisi dengan sediaan cair

8 04/02/2020
 HARD GELATIN
CAPSULES
 Cangkang kapsul terdiri dari wadah dan penutupnya
 Ukuran bervariasi dari ukuran 000 sampai 5

9 04/02/2020
 CapsuleSize

5 4 3 2 1 0 00 000

Approx. Volume (mL) 0.13 0.20 0.27 0.37 0.48 0.67 0.95 1.36

DrugSubstance Capacityingramsof drugpowder

Acetaminophen 0.13 0.18 0.24 0.31 0.42 0.54 0.75 1.10

Aluminum hydroxide 0.18 0.27 0.36 0.47 0.64 0.82 1.14 1.71
Ascorbic acid 0.13 0.22 0.31 0.40 0.53 0.70 0.98 1.42
Aspirin 0.10 0.15 0.20 0.25 0.33 0.55 0.65 1.10
Bismuth subnitrate 0.12 0.25 0.40 0.55 0.65 0.80 1.20 1.75
Calcium carbonate 0.12 0.20 0.28 0.35 0.46 0.60 0.79 1.14
Calcium lactate 0.11 0.16 0.21 0.26 0.33 0.46 0.57 0.80
Corn starch 0.13 0.20 0.27 0.34 0.44 0.58 0.80 1.15

Lactose 0.14 0.21 0.28 0.35 0.46 0.60 0.85 1.25

Quinine sulfate 0.07 0.10 0.12 0.20 0.23 0.33 0.40 0.65
Sodium bicarbonate 0.13 0.26 0.32 0.39 0.52 0.70 0.97 1.43
04/02/2020 10
 Proses pembuatan
cangkang kapsul
1. Larutan gelatin dimasukkan dalam hopper panas,
ketinggian larutan diatur secara otomatis
2. Alat pencetak dicelupkan dalam larutan, kemudian
diputar sehingga terbentuk lapisan tipis yang rata
3. Kemudian dikeringkan dalam oven, dengan
kelembaban yang dikontrol
4. Cangkang yang terbentuk dilepaskan dari cetakan,
dipotong sesuai dengan panjang yang diperlukan
5. Masing-masing bagian cangkang (wadah dan tutup)
digabungkan

11 04/02/2020
PROSES PEMBUATAN CANGKANG KAPSUL

04/02/2020 12
 Pengisian serbuk pada cangkang
kapsul secara manual

1. Serbuk diletakkan dalam secarik kertas atau wadah

lain
2. Masukkan kedalam kapsul dan tekan dengan alat
penekan (spatula) untuk memadatkan sampai
volume seperempat isi wadah
3. Isi kapsul sampai penuh, seberat yang ditentukan
4. Tutup kapsul dengan penutupnya
5. Timbang dengan penaraan berat kapsul kosong.

13 04/02/2020
 Pengisian serbuk pada cangkang
kapsul secara mesinal (industri)
1. Pemisahan cangkang kapsul (wadah dan penutupnya)
2. Pengisian wadah dengan serbuk/granul
3. Penutupan kapsul
4. Pengeluarankapsul dari tempat pengisian

o Proses dapat dilakukan secara semiotomatis atau otomatis

penuh
o Mesin semi otomatis dapat memproduksi kapsul dari
ukuran 000 sampai 5 dengan kapasitas produksi sampai
15.000 per jam.

14 04/02/2020
SKEMA PENGISISAN serbuk pada
cangkang kapsul secara mesinal
(industri)

15 04/02/2020
04/02/2020 16
04/02/2020 17
PENGISIAN KAPSUL

MENCAKUP :
1. Penempatan kapsul
kosong
2. Pemisahan wadah dan
tutup
3. Pengisian wadah dengan
serbuk
4. Penempatan tutup dan
5. Pengeluaran

18 04/02/2020
 PENYIMPANAN KAPSUL

• Kapsul umumnya mempunyai kandungan air 12-15%

• Penyimpanan pada kelembaban yang tinggi akan
melunakkan kapsul  saling lengket
• Penyimpanan pada kondisi terlalu kering akan
berdampak kapsul rapuh  Problem saat pengisian
• Sebaiknya penyimpanan dilakukan pada kelembaban
(RH) 30 – 45%

19 04/02/2020
 PROBLEM PEMBUATAN KAPSUL
1. Fluiditas serbuk / granul yang diisikan kedalam cangkang
kapsul
Dapat dibantu dengan pemberian bahan pelicin , misal :
talk, asam stearat, silicon dioksida, dll.
2. Kompatibilitas fisik antara bahan obat dan eksipien yang
digunakan  Disarankan menggunakan bentonit, calcium
carbonat, laktosa, manitol, magnesium carbonat, amilum

20 04/02/2020
 EVALUASI SEDIAAN KAPSUL:
KESERAGAMAN BOBOT
1. Timbang satu persatu kapsul sebanyak 20 kapsul
2. Isi kapsul dikeluarkan dari cangkangnya
3. Timbang berat cangkang kapsul
4. Tentukan bobot purata isi kapsul

Tidak boleh lebih dari 2 kapsul yang

mempunyai %SD seperti dalam tabel dan
tidak satupun yang > dari 2 x % SD
PURATA BERAT ISI % DEVIASI
KAPSUL
300 mg atau lebih kecil 10
300 mg atau lebih 7,5
21 04/02/2020
WAKTU HANCUR
• Adalah waktu yang dibutuhkan
untuk hancurnya kapsul dalam
medium yang sesuai (600 ml –
37oC) sehingga tidak ada
bagian isi kapsul yang
tertinggal di atas kasa alat
penguji
• Kecuali dinyatakan lain waktu
hancur kapsul tidak boleh
lebih dari 15 menit

22 04/02/2020
 UJI DISOLUSI

• sebagai jaminan pelepasan obat in – vitro

• merupakan gambaran jumlah zat yang terlarut dari
bentuk sediaan kedalam medium sebagai fungsi waktu

dc / dt = k. S . ( Cs – C )

dc / dt : jumlah zat terlarut tiap satuan waktu

k : tetapan disolusi
S : luas permukaan
Cs : konsentrasi pada saat saturasi
C : konsentrasi zat terlarut pada saat t
23 04/02/2020
04/02/2020 24
 SOFT GELATIN

 Terdiri dari lapisan tipis kontinyu gelatin yang

mengandung cairan obat
 Dibentuk, diisi dan di-sealed dalam satu langkah
operasi
 Pelunakan dapat dilakukan dengan penambahan
softener seperti glycerin , polyhydric alcohol (ex.
sorbitol), propilen glikol
 Bentuknya oblong, sferis, elips

25 04/02/2020
 KEUNTUNGAN SOFT GELATIN

 Dapat diisi cairan, suspensi, pasta

 Memperbaiki absorpsi obat
 Cepat meepaskan obat
 Sangat bermanfaat untuk obat yang mudah
teroksidasi
 Mudah ditelan
 Terhindar debu saat pembuatan
 Sangat bagus untuk obat dosis kecil

26 04/02/2020
 KELEMAHAN SOFT GELATIN

 Cenderung saling lengket satu sama lain

 Lebih mahal
 Menambah kemungkinan interaksi antara obat
dengan dinding kapsul
 Pembuatan relatif lebih sulit, kecuali dalam
skala besar

27 04/02/2020
 BAHAN YANG DIMASUKKAN SOFT
GELATIN
1. Lipophilic liquids / oils : misal soya bean oil
2. Hydrophilic liquids : peg 400
3. Self-emulsifying oils (oil + non ionic
surfactant)
4. Microemulsion and nano emulsion systems
5. Suspensions

28 04/02/2020
 CARA PEMBUATAN SOFT GELATIN
1) Gelatin + air  larutan gelatin
2) Ditambah plasticizer (misal gliserol)
3) Penambahan zat warna, opacifier, flavours dan
preservatives
4) Masa campuran gel yang panas dimasukkan dalam
alat pencetak kapsul, dan membentuk dua alur pita
gelatin yang terpisah
5) SELAMA PROSES PENUANGAN MASSA AKAN
BERUBAH MENJADI GEL DENGAN KETEBALAN YANG
DIKONTROL SEBESAR + 0,1 mm
6) Dua pita gelatin akan ke roller dan masuk ke alat
pencetak kapsul 29 04/02/2020
04/02/2020 30
31 04/02/2020
 FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
PADA EFEK BAHAN AKTIF KAPSUL

a. Kecepatan disolusi cangkang kapsul (komposisi dan

karakteristik cangkang)
b. Kecepatan penetrasi medium kedalam serbuk /
granul
c. Kecepatan deagregasi masa serbuk
d. Macam dan jenis eksipien yang digunakan (seperti
penambahan surfaktan)
e. Ukuran partikel zat aktif

32 04/02/2020