KESERAGAMAN BOBOT

A. Dasar Teori
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam
satuan sediaan. Persyaratan yang diterapkan berlaku untuk masing-masing zat aktif yang
terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif, kecuali
dinyatakan lain dalam F1. Keseragaan sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu Keragaman bobot dan keseragaman kandungan.
Keseragaman sediaan berfungsi untuk menjamin konsistensi satuan sediaan, masing-
masing satuan dalam bets harus mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit
yang mendekati kadar yang tertera pada etiket. Persyaratan keseragaman sediaan tidak
berlaku untuk suspensi, emulsi atau gel dalam wadah satuan dosis yang ditujukan untuk
penggunaan secara eksternal pada kulit.
Uji keragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan berikut:
 Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak.
 Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas
dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif.
 Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis
tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif yang disiapkan dari
larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket
dicantumkan metode pembuatan; dan
 Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif
25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan
atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul, kecuali keseragaman dari zat
aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan
keseragaman kandungan.
Jika dipersyaratkan uji keseragaman kandungan, industri dapat memenuhi persyaratan ini
dengan melakukan uji keseragaman bobot jika Simpangan Baku Relatif (SBR) kadar dari
zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%. SBR kadar adalah simpangan baku relatif
kadar per satuan sediaan (b/b atau b/v) dengan kadar tiap satuan sediaan setara dengan
hasil penetapan kadar tiap satuan sediaan dibagi dengan bobot masing-masing satuan
sediaan.
Untuk melakukan keragaman bobot dilakukan dengan cara timbang seksama 10 tablet
satu persatu. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalma persen dari
jumlah yang tertera pada etiket dari hasil Penetapan Kadar masing-masing tablet.
Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai penerimaan 10 unit sediaan pertama
tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika penerimaan lebih besar dari L1% lakukan
pengujian pada 20 unit tambahan, dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat jika
nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak
 ada satu unitpun kurang dari [1-(0,01)(L2)]M atau tidak satu unitpun lebih dari
[1+(0,01)(L2)]M seperti tertera pada perhitungan nilai penerimaan dalam Keseragaman
Kandungan atau Keragaman bobot. Kecuali dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah
25,0.

B. CARA KERJA
1. Diambil sebanyak 10 tablet parasetamol.
2. Ditimbang dan di catat nilai rata-ratanya.
3. Kemudian obat di timbang satu persatu dan dicatat bobotnya.
4. Evaluasi data yang tercatat dengan acuan persyaratan seperti yang tertera di dalam
Farmakope Indonesia.
5. Jika Nilai Penerimaan maksimum lebih dari 15,0 maka timbang kembali 10 tablet
parasetamol.

C. HASIL PENGAMATAN
1. Penimbangan Bobot Tablet Parasetamol

Berat tablet (mg) Rata-rata

639,9
652,4
638,6
654,5
652,8 648,5
649,9
654,4
651,8
639,0
651,3

2. Perhitungan kandungan masing-masing satuan sediaan yang diuji, dinyatakan

dalam presentase dari jumlah yang tertera pada etiket (x)
Diketahui kandungan zat aktif dari hasil penetapan kadar (A) = 103,5 %
𝑤 .𝐴
𝑋=
𝑤𝑟
Keterangan: w= bobot
A= kandungan zat
wr= rata-rata bobot masing-masing
 No Xn ( X-X̄ ) ( X-X̄ )2
1 639,9 𝑥 103,5% 102,133 − 103,5 = -1,36 1,8666
X1 = = 102,133
648,5

2 652,4 𝑥 103,5% 104,128 − 103,5 = 0,62 0,3954

X2 = = 104,128
648,5

3 638,6 𝑥 103,5% 101,926 − 103,5 = -1,57 2,4766

X3 = 648,5
= 101,926

4 654,5 𝑥 103,5% 104,464 − 103,5 = 0,96 0,9293

X4 = 648,5
= 104,464

5 652,8 𝑥 103,5% 104,192 − 103,5 = 0,69 0,4798

X5 = 648,5
= 104,192

6 649,9 𝑥 103,5% 103,729 − 103,5 = 0,22 0,0528

x6 = = 103,729
648,5

7 654,4 𝑥 103,5% 104,448 − 103,5 = 0,94 0,8988

x7 = 648,5
= 104,448

8 651,8 𝑥 103,5% 104,033 − 103,5 = 0,53 0,2841

x8 = 648,5
= 104,033

9 639,0 𝑥 103,5% 101,990 − 103,5 = -1,50 2,2797

x9 = = 101,990
648,5

10 651,3 𝑥 101,67% 103,953 − 103,5 = 0,45 0,2054

x10 = = 103,953
648,5

X̄ =
1034,996
= Σ = 9,8691
103,5

3. Perhitungan Simpangan Baku

∑𝑛𝑡=1(𝑋 − ̅̅̅
𝑋)2
𝑠=√
𝑛−1

9,8691
𝑠=√
10 − 1

s = 1,04717
 4. Perhitungan Simpangan Baku Relatif
SBr = SB x 100 / 103,5 = 1,01176
5. Perhitungan nilai penerimaan (NP)
Diketahui konstanta penerimaan (k) 2,4 karena jumlah tablet (n) yang digunakan
10 unit. Selain itu nilai rujukan atau M (kasus 2) yang digunakan jika T > 101,5.
Karena hasil penetapan kadar yang diperoleh 103,5%. Kemudian dalam kondisi X̄
> T sehingga:

M = T%
NP = X̄ - T + ks
NP = 103,5 − 101,5 + (2,4 𝑥 1,04717)
NP = 0,17 + 2,0076
NP = 2,1776
NP penerimaan masuk pada syarat L1 yaitu di bawah 15%

D. PEMBAHASAN
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk
sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.
(Depkes RI 1995). Pada uji keseragaman bobot dilakukan penimbangan masing-masing
tablet terhadap 10 tablet lalu ditentukan rata-rata dan catat rata-rata yang dihasilkan.
Penggunaan 10 tablet untuk uji keseragaman bobot ini sesuai dengan yang tercantum
pada literatur (FI V, hal 1527). Dari hasil penimbangan diperoleh bobot tablet yang
bervariasi dengan bobot tablet rata-rata sebesar 648,5 miligram, nilai simpangan baku
sebesar 1,04717 dan didapatkan nilai simpangan baku relatif sebesar 1,01176. Dari hasil
simpangan baku relatif keseragaman bobot tablet yang dihasilkan masuk dalam kategori
baik karena nilai yang dihasilkan dibawah atau tidak lebih dari 2%. Nilai dari simpangan
baku relatif diharapkan kecil karena semakin kecil nilainya maka semakin seragam bobot
tablet yang dibuat. Adapun faktor –faktor yang menyebabkan terjadinya variasi dalam
penimbangan bobot antara lain : volume dan berat bahan yang diisikan ke dalam cetakan
serta garis tengah cetakan dan tekanan yang diberikan pada bahan saat dilakukan
kompresi. Selain itu faktor-faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi
peralatan yang digunakan selama proses pembuatan tablet seperti berubahnya pengaruh
tekanan (Depkes RI 1979).
Dari hasil uji keseragaman bobot didapatkan Nilai Penerimaan (NP) sebesar 4,5132, nilai
ini sudah sesuai dengan Farmakope Edisi V karena keragaman boot memenuhi syarat jika
nilai penerimaan 10 unit sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1% (
L1=15,0). Pada praktikum kali ini tidak dilakukan keseragaman kandungan karena uji
keseragaman kandungan dipersyaratkan jika bentuk sediaan tidak memenuhi kondisi
pada uji keragaman bobot.