192FF05124 - UTS Farin

No Dok. 11.32.
00/FRM-5/SPMI-FFUBK
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA
Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Mata Kuliah Farmasi Industri
Program Studi Apoteker
SOAL UTS Tingkat/Semest
SEMESTER GENAP er
TA. 2019/2020 Lama Ujian 90 menit
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
I. PENJELASAN PEMBUATAN SOAL
Contoh soal :
Dibuat oleh : Ditinjau dan Disahkan oleh :
Dosen Pengampu Prodi

No Dok. 11.32.00/FRM-5/SPMI-FFUBK
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
III. BLANGKO SOAL UNTUK DIISI
1
Seorang Apoteker di industri farmasi baru melakukan review persyaratan CPOB, awareness
Training tentang CPOB, menyiapkan dokumentasi dan sistemnya.
Maksud tindakan yang dilakukan apoteker tersebut di industri adalah:
A. Menyusun CAPA hasil Audit BPOM
B. Melakukan continual improvement
C. Melakukan tugas yang diminta management
D. Mempersiapkan penerapan CPOB di industri baru tersebut
E. Melaksanakan Job desc sebagai apoteker industri
2
Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasiannya di industri farmasi, dalam pembuatan
obat harus mempertimbangkan beberapa hal penting.
Pertimbangan penting dalam pembuatan obat tersebut adalah :
A. Quality,
B. Safety, Efficacy
C. Efficacy, Halal
D. Halal, Quality
E. Quality, safety, efficacy, halal
3
Quality Assurance atau Pemastian mutu mempunyai tugas dan fungsi spesifik tentang mutu.
Manakah pernyataan dibawah ini yang kurang tepat terkait QA?
A. Mutu dibangun setelah lulus serangkaian pengujian atau testing
B. Mutu obat tergantung pada bahan awal dan bahan pengemas
C. Mutu obat tergantung pada proses produksi dan pengendalian mutunya
D. Mutu obat tergantung pada bangunan dan fasilitasnya
E. Mutu obat tergantung pada kompetensi personil yang terlibat
4
Sistem Manajemen Mutu Industri Farmasi adalah fokus terhadap mutu yang menjadi
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
Pertimbangan.
Manakah dibawah ini hubungan yang kurang tepat mengenai Sistem Manajemen Mutu?
A. Pemastian Mutu adalah bagian dari CPOB
B. QRM adalah bagian dari Sistem Mutu
C. Pemastian mutu adalah tindakan-tindakan sistematik organisasi untuk mencapai
tujuan kebijakan mutu
D. Manajemen Mutu mendefinisikan kebijakan secara keseluruhan
E. Mutu dibangun dari awal proses bisnis hingga akhir proses bisnis
5
Penerapan Sistem Manajemen Mutu tidak lepas dari keterampilan memahami dan
menerapkan “manajemen” dalam satu organisasi.
Manakah yang menjadi tahapan penting ketika menerapkan “Manajemen”?
A. Perencanaan
B. Kepatuhan
C. Kebijakan
D. Pelatihan
E. Pelaporan
6
Industri farmasi merupakan sebuah “organisasi” yang di dalamnya terdapat apoteker –
apoteker yang mempunyai peranan penting untuk mewujudkan tujuan organisasi.
Manakah kata kunci penting dalam berorganisasi?
A. Komunikasi
B. Bekerja sama
C. Kepemimpinan
D. Motivasi
E. Tanggung jawab
7
Seorang apoteker diberi tugas sebagai manager QA di suatu industri farmasi yang sedang
berkembang.
Manakah yang menjadi tugas pokok manager QA tersebut?
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
A. perencanaan prosedur produksi suatu produk atau jasa

B. Menyetujui hasil testing produk
C. Menafsirkan dan menerapkan standar jaminan kualitas
D. Mengevaluasi kecukupan standar kualitas produk
E. Merancang prosedur dan petunjuk untuk produk baru
8
Obat yang diproduksi harus memenuhi prosedur dan dicatat dalam catatan pengolahan bets,
lalu dilanjutkan dengan pengujian produk akhir hingga akhirnya release ke pasaran.
Siapakah yang membuat keputusan akhir produk release ke pasaran?
A. Manajer Produksi
B. Manajer QC
C. Manajer QA
D. Manajer QC dan QA
E. Manajer Produksi dan QA
9
Quality Risk Management (QRM) di industri farmasi adalah bagian manajemen risiko yang
Fokus melihat risiko terhadap mutu dalam semua aktivitas pembuatan obat.
Manakah hal yang paling tepat terkait dengan QRM?
A. Persyaratan perusahaan
B. Wajib diterapkan
C. Dibuat oleh QA
D. Tidak semua aktivitas diidentifikasi
E. Dapat diterapkan untuk K3
10
Seorang apoteker diminta menyusun QRM secara keseluruhan di industri farmasi.
Ada berapa tahap yang harus dilakukan dalam penyusunan QRM?
A. 3 tahap
B. 4 tahap
C. 5 tahap
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
D. 6 tahap
E. Semua bisa
11
Tahapan dalam penyusunan QRM harus dilakukan pada setiap aktivitas bisnis proses.
Sebutkan tahapan yang tidak dilakukan dalam penyusunan QRM tersebut !
a. Risk Monitoring
b. Risk Assessment
c. Risk Control
d. Risk Communication
e. Risk Review
12
Ada beberapa tools yang digunakan dalam menyusun dan menilai sebuah risiko dalam QRM.
Risk Management Tool untuk Risk assessment yang paling populer adalah?
A. Failure Mode Effect Analysis (FMEA)
B. Fault Tree Analysis (FTA)
C. Hazard Analysis & Critical Point (HACCP)
D. Supporting Statistical Tools
E. Preliminary Hazard Analysis (PHA)
13
Department QC diminta melakukan penilaian risiko untuk semua aktivitas testing di
laboratorium.
Tahapan tersebut dalam penyusunan QRM disebut?
A. Risk Identification
B. Risk Assessment
C. Risk Control
D. Risk Review
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
E. Semua betul
14
Dalam penilaian risiko mutu harus dilakukan pula perhitungan quantitatif yaitu Risk Priority
Number (RPN).
Apakah yang dimaksud RPN tersebut dalam penyusunan QRM ?
A. Formula Risk Assessment
B. S x O + D
C. Penilaian Kualitatif
D. Prioritas risiko
E. Risk Control
15
Pada saat proses prosuksi injeksi secara aseptis, terjadi aliran udara rendah di kelas A yang
dapat berdampak risiko tinggi terhadap mutu.
Berapakah perkiraan RPN penilaian risiko tersebut jika menggunakan skala penilaian 1-5?
A. 8
B. 27
C. 48
D. 18
E. 216
16
Seorang operator produksi mendapatkan defect pada tablet hasil proses pencetakan.
Apakah Risk Control yang harus dilakukan untuk risiko tersebut?
A. SOP Pemeliharaan Mesin Cetak
B. SOP Cleaning
C. SOP Pengisian Batch Record
D. SOP Penimbangan
E. SOP Inspeksi Tablet
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
17
Sistem Dokumentasi diterapkan untuk memenuhi persyaratan CPOB di industri
Farmasi dengan prinsip-prinsip yang mendasarinya
Sebutkan salah satu prinsip Sistem Dokumentasi tersebut ?
A. Merupakan paper work
B. Tulis apa yang dikerjakan, kerjakan apa yang ditulis
C. Dokumentasi bersifat confidential dan terbuka
D. Data integrity
E. Terdiri dari manual dan prosedur
18
Department QA diminta untuk menyusun manual, prosedur, instruksi kerja dalam
menerapkan sistem dokumentasi yang mempunya hirarki dokumen I-IV.
Termasuk level berapakah Prosedur Mutu pada Hirarki Dokumen tersebut?
A. Level I
B. Lebel II
C. Level III
D. Level IV
E. Level V
19
Department QA ingin menerapkan sistem dokumentasi yang baik sebagai persyaratan dari
CPOB.
Apakah yang terpenting dalam menerapkan sistem dokumentasi yang baik tersebut?
A. Data Integrity
B. Penyimpanan Dokumen
C. Pengendalian Dokumen
D. Pembuatan Dokumen
E. Pemusnahan Dokumen
20
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
Semua dokumen harus terkontrol dengan baik sesuai prosedur sistem dokumentasi.
Harus meluputi apa saja dokumen yang terkontrol baik itu?
A. Obsolete Document, Distribution List, Revision History
B. Identification, Distribution List, Revision History, Review
C. Revision History, Review, Audit Document
D. Review, Audit Document, Destroy
E. Audit Document, Destroy, Storage
21
Department QA ingin melakukan distribusi dokumen ke department terkait.
Kemanakah SOP mengenai QRM sebaiknya didistribusikan?
A. QA
B. QC
C. Produksi
D. Planing
E. Semua bagian
22
Dokument yang terkontrol harus mencantumkan tanggal effektif berlakunya.
Kapan Tanggal berlakunya SOP tersebut ditentukan?
A. Sebelum SOP disosialisasikan
B. Sesudah SOP disosialisasikan
C. Terserah Pembuat SOP
D. Saat SOP dibuat
E. Saat SOP disetujui
23
Seorang staf QA diminta menggandakan dokumen SOP untuk diberikan kepada yang
meminta dokumen tersebut.
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
Terkait kerahasian dokumen, kepada siapakah copy SOP dapat diberikan?

A. Supplier
B. Pelanggan
C. Pasien
D. Auditor
E. Perusahaan Tetangga
24
Semua dokumen seperti catatan testing, catatan pengolahan batch harus disimpan dalam
kurun waktu tertentu mempertimbangkan beberapa hal
Berapa lamakah catatan pengolahan batch sebaiknya disimpan?
A. Selama-lamanya
B. Mempertimbangkan kadaluarsa obat
C. 1 tahun
D. Sampai setelah batch baru dibuat lagi
E. Semuanya betul
25
Isu terkini terkait sistem dokumentasi adalah data integrity yang bisa dilihat dari record-
record yang kita isi.
Apakah maksud dipersyaratkannya data integrity tersebut?
A. Originalitas data, Akurasi Data, Jelas dan tersedia
B. Tepat waktu, akurasi data, manipulasi data
C. Originalitas data, jelas, dan dapat diedit
D. Dapat dipercaya, terbaca, dapat dihapus
E. Akurasi data, dapat ditelusuri, terhindar dari kesalahan
26
Sistem data integrity ditetapkan karena tujuan dalam dokumentasi data.
Apakah yang menjadi tujuan data intergrity tersebut?
A. Data dapat diandalkan
B. Data lengkap
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
C. Data tidak tercecer

D. Data dikoreksi
E. Data dikumpulkan
27
Seorang analyst melakukan kesalahan saat menuliskan data yang dihasilkan dari perhitungan
Testing.
Sesuai data integrity, apa yang harus dilakukan operator tesebut ketika melakukan kesalahan
penulisan data?
A. Diganti dengan form baru
B. Dicoret, paraf, tanggal dan alasan
C. Dihapus
D. Ditulis pulpen biru
E. Diprint dari data komputer
28
Seorang operator produksi melakukan penimbangan dan hasilnya diprint menjadi raw data
Sesuai data integrity, apa yang harus dilakukan terhadap hasil print raw data tersebut?
A. Menempelkan dan Memberi paraf materai
B. Dicatat di form yang tersedia
C. Difotocopy
D. Diprint rangkap
E. Disimpan terpisah
29
Pada data integrity harus dihindari data yang buruk yang dikumpulkan dalam aktivitas kita
sehari-hari.
Manakah dibawah ini yang termasuk data yang buruk?
A. Data yang baru dan jelas
B. Data yang salah, hilang, Duplikasi data
C. Data terpadu
D. Data mentah
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
E. Data hasil print
30
Seorang auditor melakukan audit terhadap sistem dokumentasi level IV dan memeriksa
Rekamann data hasil testing QC
Manakah yang menjadi potensi temuan umum terkait Data Integrity?
A. Raw data apa adanya
B. Raw data dibuang
C. Data tersedia
D. Mencatat kegiatan sesuai waktunya
E. Data original
31
Dalam data integrity dimungkinkan data diperoleh dari hasil tulisan tangan.
Bagaimanakah sebaiknya data yang diperoleh dari hasil tulisan tangan tersebut?
A. Menggunakan pulpen tinta hitam

B. Tulisan orang lain
C. Selalu dilengkapi paraf
D. Dilengkapi data yang diprint
E. Mudah dibaca dan dimengerti
32
Proses Sistematis, Independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi
disebut:
A. Internal Audit
B. External Audit
C. Audit
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
D. Patrol
E. Inspeksi diri
33
CPOB memilik persyaratan atau kriteria yang harus dipenuhi dan diterapkan.
Berikut ini termasuk kriteria audit CPOB, kecuali:
A. Training
B. Dokumentasi
C. Validasi
D. QRM
E. Kebijakan
34
Seorang Apoteker menjadi lead auditor dalam Inspeksi diri yang dilakukan rutin di industri
Farmasi.
Tahapan Internal Audit adalah sebagai berikut, kecuali:
A. Training Audit
B. Opening Meeting
C. Pelaksanaan Audit
D. Closing Meeting
E. Plan Tour
35
Seorang auditor melakukan audi di bagian gudang untuk pemenuhan CPOB di bagian
tersebut.
Contoh penulisan temuan audit di gudang yang paling tepat:
A. Tidak ada pencatatan penerimaan barang
B. Temperatur pada ruang AC di gudang I tidak dicatat, sesuai dengan SOP Pemantauan
Temperatur
C. Gudang I terlihat sangat bersih
D. Tidak terdapat label kuning pada kemasan material
E. Operator gudang tidak menggunakan APD
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
36
Inspeksi diri dilakukan rutin di industri farmasi.
Jika ditemukan cicak pada kemasan material termasuk temuan dengan katagori:
A. Critical
B. Major
C. Minor
D. Observasi
E. Postif
37
Dalam CPOB, Personalia adalah kriteria yang harus dipenuhi untuk diterapkan.
Kriteria Personalia yang bisa menjadi temuan audit adalah kecuali:
A. Dilakukan Training
B. Tersedia Protokol Pelatihan
C. Tersedia catatan Pelatihan
D. Dilakukan pre/post test
E. Selalu dilengkapi sertifikat
38
Auditor memiliki tugas penting pada saat melakukan inspeksi diri.
Tugas auditor ketika menemukan ketidaksesuaian adalah:
A. Membuat Report audit

B. Mengkonfirmasi temuan dengan auditee pada saat closing
C. Mengirimkan report audit ke manajemen
D. Meminta perbaikannya segera
E. Semua betul
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
39
Produksi dalam CPOB adalah dipersyaratkan khusus untuk dipenuhi
Hal-hal yang mungkin menjadi ketidak sesuaian di ruang produksi adalah sebagai berikut,
kecuali:
A. Mesin dan peralatan terlihat masih kotor
B. Operator bekerja tidak sesuai SOP
C. Record data tidak diisi lengkap
D. Temperatur, RH dan perbedaan tekanan tidak sesuai standard
E. Penyimpanan raw material tidak sesuai dengan penempatannya
40
Tindakan perbaikan harus dilakukan oleh apoteker bagian produksi setelah dilakukan
inspeksi diri
CAPA yang paling tepat jika ditemukan catatan pengolahan batch yang tidak lengkap
datanya:
A. Data dilengkapi
B. Review SOP Data Integrity
C. Revisi SOP Data Integrity
D. Training SOP Data Integrity
E. Semua betul
41
Produksi mempunyai target yield untuk setiap batch masing-masing produk.
Jika Yield dari satu batch product tidak memenuhi syarat yang ditetapkan, maka yang
dilakukan adalah:
A. Investigasi
B. Mencari Root Cause
C. Dibuat Laporan Penyimpangan
D. Lakukan CAPA
E. Konsultasi dengan QA
42
Industri farmasi tidak bisa begitu saja melakukan perubahan-perubahan pada proses, alat,
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
testing dll
Pernyataan di bawah ini terkait prosedur perubahan yang paling tepat adalah:
A. Perubahan supplier berarti perubahan manufacturer
B. Supplier berbeda, manufacturer berbeda
C. Lakukan sesuai SOP change control jika melakukan perubahan
D. Tidak perlu dilakukan validasi jika ada perubahan zat aktif
E. Tidak diperlukan stability test jika ada perubahan zat aktif
43
Meskipun sudah menerapkan CPOB dengan baik, beberapa industri farmasi pernah
mendapatkan keluhan dari pasien
Apa yang dilakukan jika ada keluhan (complaint) dari pasar (pasien) ?
A. Tangani sesuai prosedur penanganan keluhan
B. Produk yang dikeluhkan diganti dengan yang baru
C. Memohon maaf kepada pasien
D. Menarik produk tersebut
E. Meminta dikirimkan produk yang dikeluhkan
44
Meskipun sudah menerapkan CPOB dengan baik, beberapa industri farmasi pernah
Mengharuskan recall untuk produk yang berkaitan dengan masalah mutu.
Apa yang anda ketahui tentang product recall, kecuali:
A. Bisa bersifat voluntary
B. Bisa bersifat mandatory
C. Dilaporkan ke BPOM
D. BPOM akan melakukan audit
E. Harus memiliki prosedur Recall
45
Industri farmasi yang baik akan dilengkapi genset untuk backup supply kebutuhan listrik
Untuk produksi obatnya
Yang paling tepat jika terjadi padam listrik saat melakukan produksi obat adalah:
A. Nyalakan Genset
B. Dibuat Laporan Penyimpangan
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
C. Investigasi dampak ke produk

D. Hubungi PLN terdekat
E. Dibuat SOP pemadaman Listrik
46
Semua persyaratan CPOB wajib dipenuhi oleh industri farmasi
Manakah Pernyataan di bawah ini yang paling tepat?
A. QRM adalah tanggung jawab QA

B. Mutu produk adalah tanggung jawab QA
C. Sistem manajemen mutu mempunyai semangat continual improvement
D. Audit CPOB sebaiknya dilakukan setahun 2 kali
E. Dokumentasi harus sebanyak-banyaknya
47
Keluhan produk tidak hanya terkait masalah mutu produk tapi juga efek sampingnya.
Jika ada keluhan efek samping maka tindakan yang paling tepat adalah:
A. Ditangani dengan prosedur complaint
B. Ditangani dengan prosedur pharmacovigilance
C. Ditangani dengan prosedur complain & pharmacovigilance
D. Laporkan ke BPOM
E. Keluhan di record
48
Dokumentasi adalah salah satu persyaratan yang harus dipenuhi dalam menerapkan CPOB.
Dalam sistem dokumentasi, revisi prosedur dilakukan karena:
A. Dokumen sudah usang
B. Isi prosedur tidak sesuai dengan penerapannya
C. CAPA Audit
D. Perubahan nama perusahaan
FAKULTAS FARMASI

SEMESTER GENAP er
Jumlah
50 Soal
Halaman
Jenis Soal ONLINE
E. Semua betul
49
Audit tidak hanya dilakukan secara internal, tapi juga eksternal ke pihak ke-3 yaitu vendor
Apakah tujuan dilakukan Audit Vendor ?
A. Sebagai eksternal audit
B. Vendor selection
C. Membina vendor
D. Memenuhi CPOB
E. Membenahi vendor bermasalah
50
Tahapan QRM adalah harus melakukan penilaian/ assessment resiko terhadap mutu.
Jika Risk assessment menghasilkan scoring > 27 untuk skala 1-5, maka:
A. Termasuk Risiko Penting
B. Harus segera dibuat Risk Control
C. Dibuat Program khusus
D. Dikomunikasikan kepada yang terkait
E. Semua betul

192FF05124 - UTS Farin

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

192FF05124 - UTS Farin

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

No Dok. 11.32.

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

I. PENJELASAN PEMBUATAN SOAL

Dibuat oleh : Ditinjau dan Disahkan oleh :

Dosen Pengampu Prodi

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

III. BLANGKO SOAL UNTUK DIISI

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

A. perencanaan prosedur produksi suatu produk atau jasa

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Terkait kerahasian dokumen, kepada siapakah copy SOP dapat diberikan?

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

C. Data tidak tercecer

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

E. Data hasil print

A. Menggunakan pulpen tinta hitam

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

A. Membuat Report audit

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

C. Investigasi dampak ke produk

A. QRM adalah tanggung jawab QA

Nama Dosen M. Isronijaya Ssi., Apt

Anda mungkin juga menyukai