J

BADAN POM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Telp. (02 I
Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jokorlo Pusot
| 4244691,
,l0560
lndonesio
4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 424481 9; Fox :
Emoil : infopom@indo.net.id; Website : www.pom.go.id
l}2ll 4245523

Nomor : T-fl4t.03.02.3.351.01,19.Cf;25 Jakarta, 23 Januari 2019

Lampiran : 1 (satu)berkas
Perihal : lnformasiKeamanan lrbesartan

Kepada Yth.

1. Ketua Pengurus Besar lkalan Dokter lndonesia (lDl)

2. Ketua Pengurus Besar lkatan Apoteker lndonesia (lAl)
3. Pengurus Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh lndonesia (PERSI)
4. Ketua Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskuler lndonesia (PERKI)
Ditempat

Sehubrnrgan dengan penarikan antihipertensiyang mengandung zat aktif lrbesartan oleh U$

I
FDA, BPOM Rl telah menerbitkan Press Re/ease Penjelasan tentang: INFORMASI
LANJUTAN (FQLLAW UP
CAMMUNICANAN) UNTUK TENAGA KESEHATAN
PROFESI ONAL TENTANG PENARIKAN OBAT ANTI H IPERTENS I IRBESARTAN (terlampir).

Dalam rangka kehati-hatian bersama ini kami sampaikan 'Safefy Ateff lnformasi Untuk
Tenaga Kesehatan Profesional agar menjadi perhatian tenaga kesehatan profesionaldalam
penggunaan obat tersebut dan dapat disebarluaskan kepada anggota profesUperhimpunan.

Demikian kamisampaikan, terima kasih atas keriasamanya.

a.n Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan
Bidang Pengawasan Obat,
Psikotropika, Prekursor dan Zat

{iA0s\il p0el
j{hdriani, Apt., M.Si

Tembusan Yth:
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
 J
FF
BADAN PENGA}VAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jokorto Pusot 10560 lndonesio
Telp. (02 1 | 424469 1, 4209221, 4263333, 42447 55, 42417 81, 1244819; Fox : 1021!. 4245 523
BADAN PO Emoil : infopom@indo.net.id; Website : www.pom.go.id

Lampiran ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Surat nomor T-PW.03.02.3.351.01.19.0325
tanggal 23 Januari 2019 tentang lnformasi Keamanan lrbesartan

TNFORMAST LANJUTAN (FOIOW UP COMMUN'iCAT'AN)

UNTUK TENAGA KESEHATAN PROFESIONAL
TENTANG PENARIKAN OBAT ANTIHIPERTENSI IRBESARTAN

Sehubungan dengan adanya informasi terbaru tentang penarikan obat antihipertensi lrbesartan
di Amerika Serikat yang dikeluarkan oleh Unifed Sfafes - Food and Drug Administrafion (US
FDA) tanggal 18 Januari 2019, BPOM Rl memandang perlu memberikan penjelasan sebagai
berikut:
1. lrbesartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengohati pasien
dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan
antihipertensi lain.
2. Pada tanggal 18 Januari 2019, US FDA memberikan pernyataah:
penarikan obat antihipertensi golongan Angiotensin
dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEfi),.pa6a bahan baku lrbesartan
produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Chin-q. ;: ;;i'"'
3. Berdasarkan penelusuran BPOM Rl, terdapat tihipertensi yang mengandung
;A,gS
lrbesartan yang beredar di lndonesia menOO11ffi;bahan baku berasal dari Zhejiang
H uahai Pharmaceuticals, Lin hai, Ch ina (Lampurhir+),'
4. Dalam rangka perlindungan terhadap y n masyarakat, BPOM Rl telah meminta
:
kepada industri farmasi terkait untuk'fihg-ltKukan penghentian produksi dan distribusi obat
serta melakukan penarikan obat ung lrbesartan dengan sumber bahan baku
Zhejiang HuahaiPharmaceuW)*'Wnnai, China dan melaporkan kepada BPOM Rl.
5. Bagi pasien yang suaan,;;$i,gtri&sumsi obat lrbesartan yang ditarik sebagaimana dalam
penjelasan ini (lampiran 1), dapat berkonsultasi lebih lanjut dengan dokter/apoteker pada
bsilitas pelayanan kefarmasian untuk kelanjutan pengobatan.
6. Sesuai dengawpfllt6ip utama dalam pemberian obat, BPOM Rl mengimbau kepada sejawat
kesehatap pmf#iional dan semua pihak terkait untuk mengedepankan kehati-hatian dan
'.-.
mengutamaltan keselamatan pasien dalam pemilihan obat. Obat antihipertensi yang
i.
m",englneUng lrbesartan yang beredar di lndonesia dan dapat digunakan untuk pengobatan
'd€pat dilihat pada lampiran 2.
:A.'?;i"
7.';;+FPOM Rl akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat
memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact cenfer HAL
nomor telepon 1-500-533 atau SMS 08121999533 atau e mail
Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) diseluruh lndonesia.

Direktorat Pengawasan Keamanan,

Obat, Narkotika, Psikotropika,
 J
BADAN POM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Telp. {02 I |
Jl. Percetokon Negoro No.23 Jokorto Pusot 10560 lndonesiq
4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 1244819; Fox : {02 I | 4245523
tmqil ; infopom@indo.net.id; Website ; www.pom.go.id

Lampiran I
Lampiran ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Surat nomor T-PW.03.02.3.351.01.19.0325
tanggal 23 Januari 2019 tentang lnformasi Keamanan lrbesartan

DAFTAR OBAT YANG DITARIK SECARA SUKARELA OLEH PRODUSEN KARENA

MENGANDUNG IRBESARTAN YANG TERDAMPAK PENGOTOR / IMPURITIES NDEA

No. Nama Obat Pendaftar

1. Gardaocom PT Combiphar
Kaptab Salut Selaput 150 dan 300 mg ,
i,lri :it ir:tl

2. lrbesartan
Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg
3. lrbesartan PT PertiwiAgung .^.aait'a,'11;;,'
.,,"'i.'*?,..'l
Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg
4 Tensira .-.,,-q!aa'a'':;
., -,'*-
| ',lgBAl
,.',.
b
O4
Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg ,,.+,...,, :.l .?^'7--
5. Opisar PT Abbott tndonwi
i 1

'
.' ."/

Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg ,.,

( I
\a-
\"=
,ti

t!:
llt '' iz;..
't4'4".:'!
. ai!rt':'l)
:;t::tii?$.."4:'
".
iL
,9
r sAg'Ngt
,W,
I

h;l<
&"t+?',::rr
.,$ai;;?tai;i'
q*''r
i:,
,::tt.;i, '"4:;
..iLl/. ,. tt" ..;
.t::.t4.:4
l. ii!.
tt.

,,."i:44':|
qjtt,
'. "",?+
,a''r. ":::'

t;. i:.--:. -1!

-",:..";',.
tiz. ri$! it:
-);;,.,,,r!;l
 J
BADAN POM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Telp. (02 I |
Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jqkorto Pusot 10560 lndonesio
424469 1, 4209221, 4263333, 42447 55, 42417 81, 4244819; Fox : l021l 4215 523
Emoil : infopom@indo.nct,id; Website : www,pom.!o.id

Lampiran 2
Lampiran ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Surat nomor T-PW.03.02.3.351.01.19.0325
tanggal 23 Januari 2019 tentang lnformasi Keamanan lrbesartan

DAFTAR OBAT TERDAFTAR DI INDONESIA MENGANDUNG IRBESARTAN

YANG TIDAK TERDAMPAK PENGOTOR I IMPURITIES NDEA

No. Nama Obat Pendaftar

1. Aprovel
Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mq
2. CoAprovel
Tablet Salut Selaput lrbesartan + HCT
(150112,5 mq, 300/12,5 ms, 300/25 mg)
3. Arbiten-l PT Soho I ndust{. S.[pii.11;s;
Kaplet 150 dan 300 mo
4. Betavein
Kaplet Salut Selaput 150 dan 300 mq
5. lrbesartan
..:i* .i,.i1
Kaptab Salut Selaout 150 dan 300 mo
6. lrvell PiIt !$ol&lt Pharmaceutical Lab.
Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mq ri..'r1.,;\'
..".
::,iir::r,
7. Co-lrvell ..g,, ::::'r';i+
_jl.i.

Tablet Salut Selaput lrbesartan + .,t{p'

-4."
(300/12.5 mq)
8. lrbedox ...'.i$rr; PT Sandoz lndonesia
Tablet Salut Selaput 300 mq .l.L,",'i'
o lrbesartan ,*:\.r'*" PT Etercon Pharma
Tablet Salut Selaput 150 dan:Sffisnb
10. PT Hexpharm

11. lrbesartan .,,,*f '$', PT lkapharmindo Putramas

Tablet 150 dan 30Omq
12. lrtan .:*.'i{,...*iIn
it.rii:. .!.

Tablet 150 da+r..!Mlmq

13. lrtan Plus \lr '*'
Kaplet r$$nariin + HCT (300/12.5 mo)
f

14. lrbepar{$N* PT Dexa Medica

Kasbtshlut selaput 150 dan 300 mq
15. lrbeten PTSanbeFarma
.:
iallet Salut Selaput 150 dan 300 mq ffi
Ntrnf,
,18-,r r"dfbtensa
',.;j'.,*'
"rii
aJ7.
'il
,;i: Tablet 150 dan 300 mo
lrvask
PT Pratapa

PT Kalbe Farma 4
Y.ilX h\,v\\,
\t
Tablet 150 dan 300 mo 1 Jti
w*B Ft