TUGAS FARMASI INDUSTRI

DOSEN : Drs. I WAYAN REDJA, M.Chem, Apt

OLEH :

OLIVIA PEBRIANTI DATY (18340031)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018
1. Bagan Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:
a. Sistem Udara Segar 100% (sekali lewat) /full fresh-air (once-through)
 Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah di olah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang keatmosfer.
Sistem ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut
beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
b. Sistem Resirkulasi
 Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi
silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan
penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis
kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima bllafiltet HEPA
dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk
menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
c. Sistem ekstraksi/exhaust
2. Persyaratan Parameter mutu udara (AHU/HVAC)
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
a. Suhu
Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk, terutama untuk bahan-
bahan dan produk-produk dengan kondisi penyimpanan tertentu Suhu juga
berpengaruh terhadap personil terkait dengan kenyamanan dalam bekerja. Jika
suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman, maka personil akan cenderung
melepaskan kontaminan dan mikroba
b. Kelembaban
Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas produk
- Bahan higroskopis dapat menarik air, mempengaruhi stabilitas dan formulasi
- Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat kenyamanan seseorang
Lembab artinya di dalam udara terkandung sejumlah uap air yang dapat menjadi
tempat pertumbuhan mikroba
c. Partikel udara (viabel dan non viabel)
d. Perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
e. volume alir udaradan pertukaran udara
f. system filtrasi udara

3. Kelas Ruangan berdasarkan kebersihan (jumlah partikel) dalam pabrik Farmasi
 VENTILASI
KELAS Bagian Dari Suhu Kelembaba Effisiensi Pertukaran Keterangan
KEBERSIHAN Bangunan (°C) n Nisbi (%) Saringan Udara
Sesuai Udara Akhir Perjam
Kelompok (Sesuai Kode
& Tingkat EN 779 & En
Kebersihan 1822)***
A Di bawah 16-25 45-55 H14 LAF dengan - Pengolahan
aliran udara (99,995%) kecepatan dan pengisian
Laminar udara 0,36- aseptis
(LAF) 0,54 m/det - Pengisian
salep mata,
bubuk dan
suspense
steril
B Ruang Sretil 16-25 45-55 H14 Aliran udara Lingkungan
(99,995%) turbulenden latar belakang
dan zona kelas A
pertukaran unit
udara min pengolahan
20x dan pengisian
aseptis
C Ruang Steril 16-25 45-55 H13 (99,95%) Min 20 x - Pembuatan
larutan bila
ada resiko
- Pengisian
produk non
aseptis
D Bersih 20-27 40-60 F8 (75% atau Min 20 x Pembuatan
95%) obat steril
(single pass) dengan
sterilisasi
H13 (99,95)
akhir
bila
resirkulasi +
make up air
10-12 % fresh
air
E Umum 20-27 Maks 70% -F8 (75% atau 6-20 x - Ruang
95%) pengolahan
(single pass) dan
pengemasan
-H13 (99,95)
primer obat
bilaresirkulasi
non steril
+ make up air
- Pembuatans
10-12 % fresh
alep kecuali
air
 salep mata
F Khusus 20-27 Maks 40% -F8 (75% atau 6-20 x Pengolahan
95%) bahan
(single pass) higroskopis
-H13 (99,95)
bila
resirkulasi +
make up air
10-12 % fresh
air

4. Prinsip Kerja Aliran Air

1. Spesifikasi Mutu Air
Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa
“grade” sebagai berikut :
 Air Pasokan (Feed Water)
 Air Murni (Purified Water)
 Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
 Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
 Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan
2. Sistem Pemurnian Air
Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK
DITETAPKAN dalam kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-masing “bebas”
untuk menentukan sistem mana yang paling sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air,
sistem penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :
 Ketersediaan ruang untuk instalasi
 Beban struktural dalam bangunan
 Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan dan
pengawasan)
 Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara
aman
3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air
 Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian penting
dari seluruh sistem, dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya dengan
komponen sistem pemurnian air. Sistem penyimpanan dan distribusi harus
dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi berulang terhadap air setelah
pengolahan. Konfigurasi ini harus menerapkan kombinasi pemantauan online
dan offline untuk menjamin spesifikasi air yang tepat dipertahankan. Selanjutnya,
setelah air dimurnikan dengan menggunakan metode yang sesuai, dapat
digunakan secara langsung atau lebih sering, disalurkan ke dalam tangki
penyimpanan untuk didistribusikan ke titik pengguna.
4. Teknik pengendalian biokontaminasi
Salah satu permasalah yang harus mendapat perhatian serius selama
penyimpanan dan distribusi air adalah masalah pengendalian proliferasi mikroba.
Terdapat beberapa teknik yang digunakan terpisah atau, lebih sering, dalam
kombinasi, yaitu :
 Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem
distribusi air untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm
 Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin
 Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas
yang berdekatan
 Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang
 Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran
 Penggunaan katup diafragma yang higienis
 Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan
pengosongan “drainable”
 Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: – radiasi
ultraviolet dalam sistem pemipaan; mempertahankan pemanasan sistem
(pada suhu acuan > 65″C); sanitasi sistem secara berkala menggunakan air
panas (pada suhu acuan >70″C) atau air panas superheated atau uap murni;
dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon atau bahan kimia yang
cocok.
5. Contoh aplikasi tata udara