PERTEMUAN 2

DESAIN PREFORMULASI
BENTUK SEDIAAN TABLET

Nur Hatidjah Awaliyah H., S.Farm., M.Farm.

 PENGERTIAN
• Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk
rata atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis
obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (Anief, 1994).
• Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi
obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet
kompresi .(USP 26, Hal 2406)
• Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)
 KEUNTUNGAN
• Ketepatan yang tinggi dalam dosis;
• Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses
pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;
• Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain :
– Memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;
– Menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta
variabilitas kandungan yang paling rendah;
– Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
– zat aktif lebih stabil;
– Cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
– Menutupi rasa
– Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali);
– Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah;
 KERUGIAN
Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan
tidak sadar/pingsan);
• Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
– Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat
– Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi
dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian
rupa);
– Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau
zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara,
memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul
menjadi lebih baik daripada tablet.
 METODE PEMBUATAN
1. GRANULASI BASAH
– Memperoleh aliran yang baik
– Meningkatkan kompresibilitas
– Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
– Mengontrol pelepasan
– Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
– Distribusi keseragaman kandungan
– Meningkatkan kecepatan disolusi
2. GRANULASI KERING
– Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
– Zat aktif susah mengalir
– Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
– Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
– Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat
3. KEMPA LANGSUNG
• Digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab
• Zat aktif dosis tinggi
• Zat aktif mudah mengalir
 KOMPONEN TABLET
1. ZAT AKTIF
2. ZAT TAMBAHAN
1. PENGISI
2. PENGIKAT
3. PENGHANCUR
4. PELINCIR/PELICIN
5. ESSENS
 ZAT PENGISI
Zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat
bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan
Syarat :
• Harus non toksik dan dapat memenuhi peraturan-peraturan
• Harus tersedia dalam jumlah yang cukup di sesuai negara tempat produk itu
dibuat.
• Harganya harus cukup murah.
• Tidak boleh saling berkontraindikasi
• Harus stabil secara fisik dan kimia
• Harus bebas dari segala jenis mikroba yang patogen atau yang ditentukan.
• Harus color compatible (tidak boleh mengganggu warna).
• Tidak boleh mengganggu bioavailabilitas obat.
 PENGIKAT
Untuk membentuk granul atau menaikkan kekompakan kohesi bagi
tablet yang dicetak langsung (Lachman Industri, 701)
• Pengikat bisa berupa gula dan polimer.
• Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth,
gelatin)
• Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa,
etilselulosa, hidroksipropilselulosa
• Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit
membutuhkan bahan.
 Disintegran / Penghancur
Berfungsi untuk memudahkan hancurnya tablet ketika berkontak
dengan cairan saluran cerna (Lachman Industri, 702). Cara
pakai/penambahan disintegran:
• internal addition (saat granulasi) : disintegran dicampur dengan
bahan lainnya sebelum ditambah dengan larutan penggranul
• external addition : disintegran ditambahkan setelah granul terbentuk

Yang paling baik adalah menambahkan disintegran secara kombinasi

(internal & external)
 Lubrikan / Pelincir (mengurangi gesekan)
Fungsi utama dari lubrikan adalah untuk mengurangi gesekan atau friksi
yang terjadi antara permukaan tablet dengan dinding die selama proses
pengempaan dan penarikan tablet. (Lachman Tablets, 110)
Konsentrasi optimum: 1%
 GLIDAN / Memperbaiki aliran
Fungsi utama dari glidan adalah menunjang karakteristik aliran dari
granul atau meningkatkan aliran granul
Glidan dapat meminimalisasi kecenderungan granul untuk memisah
selama tahap vibrasi yang berlebihan (Lachman Tablets, 115)
 ANTI ADHEREN
• Fungsi utama dari anti adheren adalah mencegah penempelan tablet
pada punch atau pada dinding die. (Lachman Tablets, 110)
• Bahan yang paling baik adalah yang larut air dan yang paling efisien
adalah DL-leusin. (Lachman Tablets, 114)
• Biasa digunakan pada produk yang mengandung vitamin E dosis
tinggi karena cenderung terjadi picking.
 Contoh
Pengisi :
Avicel, Kalsium sulfat trihidrat, Laktosa, Sukrosa, Dekstrosa, Manitol,
Amylum
Pengikat :
starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin), PVP, metilselulosa,
etilselulosa, hidroksipropilselulosa
Penghancur :
Starch (amylum), Starch 1500, odium starch glycolate (primogel,
explotab), Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel,
Acdisol), Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum), Alginat (asam
alginat dan Na-alginat)
 Pengikat Volume larutan granulasi yang dibutuhkan (ml) untuk
beberapa Pengisi
Sukrosa Laktosa Dextrosa Manitol
10% Gelatin 200 290 500 560
50% Glukosa 300 325 500 585
2% Metilselulosa (400 290 400 835 570
cps)
Air 300 400 660 750
10% Akasia 220 400 685 675
10% Musilago Amili 285 460 660 810
50% Alkohol 460 700 1000 1000
10% PVP (dlm air) 260 340 470 525
10% PVP (dlm alkohol) 780 650 825 900
10% sorbitol (dlm air) 280 440 750 655
 LUBRIKAN
Water Soluble Lubricant Water Insoluble Lubricant
Jenis Kadar (%) Jenis Kadar (%)
Asam borat 1 Logam (Mg, Ca, Na) stearat ¼-2
Sodium klorida 5 Asam stearat ¼-2
DL-leusin 1-5 Sterotex ¼-2
Carbowax 4000/6000 1-5 Talk 1-5
Sodium oleat 5 Waxes 1-5
Sodium benzoat 5 Stearowet 1-5
Sodium asetat 5 Gliseril behapate (Compritol
888); dapat pula sebagai
pengikat; dikombinasi dengan
Mg-stearat untuk mengurangi
resiko sticking dan caping.
Sodium lauril sulfat 1-5
Mg-lauril sulfat 1-2
Sodium benzoat+sodium asetat 1-5
 GLIDAN

Jenis Kadar (%)

ANTI ADHEREN
Talk 5
Jenis Kadar (%)
Cornstarch 5-10
Talk 1-5
Cab-O-sil 0,1-0,5
Cornstarch 3-10
Siliod 0,1-0,5 Cab-O-Sil 0,1-0,5
Siloid 0,1-0,5
Aerosil 1-3 DL-leusin 3-10
Sodium lauril <1
sulfat
Metalik stearat <1
 PRE FORMULASI & MASTER FORMULA

1. Deskripsi Umum Zat Aktif

2. Alasan Pemilihan dan Definisi Bentuk Sediaan
3. Nomor Registrasi dan Nomor Batch
4. Pengembangan formula
a)Rancangan Formula
Nama Produk :
Jumlah Produk :
Tanggal Formulasi :
Tanggal Produksi :
No. Reg :
No. Batch :
Komposisi
Tiap tablet mengandung : ................................
b)Master Formula (contoh di
slide selanjutnya)
c)Uraian zat tambahan
d)Alasan penambahan eksipien
e)Perhitungan dan penimbangan
f) Prosedur pembuatan tablet
Diproduksi Tanggal Tanggal
oleh formulasi produksi Dibuat oleh Disetujui oleh

PT. PolTek 23 Feb 2017 27 Feb 2017 Ibnu Aniq Barlian

Farma

Kode bahan Nama bahan Kegunaan Perdosis perbatch

Isosorbit dinitrat
01-ICL Zat aktif
Magnesium
02-MS Zat pelicin
stearat
03-GL Zat pengikat
Gelatin
04 - L Zat pengisi
Laktosa
 CATATAN
SETIAP BAHAN TAMBAHAN YANG DIGUANAKAN DALAM
PEMBUATAN TABLET, MEMPUNYAI SYARAT DAN KETENTUAN
TERDAPAT KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PENGGUNAANNYA