Injeksi

1. Andy Falandyka 9. Selly Novriyanti

2. Aninda Febriyanti 10. Sri Oktaviyani

Seftriakson
3. Annisa Sri Rahayu B 11. Syella Karomah
4. Armin Hari jusman 12. Wanda Rizky Amala
5. M.Arif Rachmat 13. Winda Ainiyah
6. M.Alyo Vidawarman 14. Yati Sumiyati
7. Novia Fauziah 15. Zulkifli Reza Algifari
8. Novia Tirsa Kansil 16. Desy
 Injeksi seftriakson (FI VI)

Injeksi Seftriakson adalah larutan steril seftriakson natrium dalam

pengencer yang mengandung satu atau lebih pengatur tonisitas dalam
Air untuk injeksi mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 115,0% seftriakson, C18H18N8O7S3 dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Wadah dan penyimpanan

Dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera

pada Injeksi, terlindung dari cahaya.
Monografi (FI VI)

IUPAC :(6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)-2-
methoxyiminoacetyl]amino]- 3-[(2-methyl-5,6-dioxo- 1H-1,2,4-
triazin-3- yl)sulfanylmethyl]-8-oxo-5-thia-1- azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-
carboxylic acid
Bobot Molekul : 661,60
Pemerian : Serbuk hablur putih hingga jingga kekuningan.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam
metanol; sangat sukar larut dalam etanol.
pH : 6,0-8,0
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
 FORMULASI
ZAT AKTIF : Seftriakson adalah obat
antibiotik beta laktam golongan
sefalosforin generasi ke-3 berspektrum
luas yang efek kerjanya dapat mencapai
sistem saraf pusat, dapat digunakan
secara intra vena maupun intra
muskular.
PELARUT : Air steril untuk injeksi di
buat dari air untuk injeksi yang
disterilkan dan dikemas dalam wadah
yang sesuai tidak mengandung zat
mikroba dan zat tambahan lain.
 Alat sediaan steril

01 Filter 0,22μm.

02 Freeze Dryer
 Prosedur

Campurkan Seftriakson Setelah kering, tutup vial

di bawah pembilasan 01 04
di bawah N2, gunakan
gas N2, menggunakan sumbat karet dan tutup
air destilasi dan aduk aluminium dan periksa
hingga homogen. secara visual. Hindari
Saring dengan kontaminasi mikroba
02 05
filter 0,22 μm selama pemrosesan
Cara Sterilisasi

Injeksi ceftriaxone dilakukan

penetapan dengan Penyaringan
Isi Secara aseptik ke
03 06 membran.
dalam vial, bekukan
dan liofilisasi
 CPOB sediaan Steril
Pengawasan mutu
 Uji sterilisasi yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap sebagai bagian
.
akhir dari rangkaian tindakan pengendalian untuk memastikan sterilisasi
 Untuk produk yang diisi secara aseptis,sampel hendaklah04 mencakup wadah yang diisi
pada awal dan akhir proses pengisian bets serta setelah intervensi yang signifikan

Persyaratan untuk pelulusan produk

 Sedian injeksi harus memenuhi syarat seperti kemurnian radioaktif dan identifikasi
radionuklida 05

Air

 Air untuk injeksi (WFI) hendaklah diproduksi melalui cara penyulingan

 Air untuk injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan distribusikan dengan
cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba konstan pada suhu 70ºC
06
 Air untuk injeksi (WFI) hendaklah disimpan dalam wadah yang bersih steril,
nonreaktif, nonabsortif,nonaditif dan terlindung dari kontaminasi
 KELAS RUANG BERSIH
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:

Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis.
Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar
(laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah
mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik
(nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi.
Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada
isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
 KELAS RUANG BERSIH
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.

Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan

yang mengandung risiko lebih rendah.
Jumlah maksimum partilkel yang diperbolehkan
 • VIDEO PEMBUATAN
VIDEO DIHAPUS KARENA UKURANNYA
(KEPERLUAN UPLOAD MAX HANYA 10MB)
 DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta :
Depkes RI

Niazi , S. 2004 . Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Sterile Products Vol.

6. New York

Wulandari, Ainun, dkk . Analisis Biaya Minuman Penggunaan Antibiotik Seftriakson Dan
Sefotaksi pada Penderita Diare Akut Anak di RSUD Dr. Chasbullah abdulmadjid Periode Januari
– Desember 2017. ISTN. Jakarta
Thank You
Moderator : Novia Tirsa Kansil (201FF05085)
Presentator : Andy Falandyka (201FF05061)
Notulen : Annisa Sri Rahayu Berliana (201FF05063)
Editor : M. Alyo Vidawarman (201FF05080)

Yang bertanya Ke kelompok Lain

Syella Karomah (201FF05052)
Novia Fauziah (201FF05084)
Pertanyaan Dari Kelompok Lain

1. TRISKA VALENTCIA AUDIATRI (201FF05054)

Dari Prosedur ada liofilisasi, itu apa?
Jawab :
YATI SUMIYATI (201FF05057)
Liofilisasi merupakan proses pengeringan beku Atau disebut juga freeze drying dengan proses
sublimasi dan pengurangan kadar air sampel. Prinsip dari teknik ini adalah membekukan sampel
secara cepat dengan kondisi vakum untuk menghindari terbentuknya kristal-kristal es yang dapat
merusak sampel.

2. DEVINTA NURUL ERLANGGA (201FF05068)

Apa perbedaan aqua bides dengan aqua pro injeksi ?
Jawab :
DESY (201FF05067)
aquabides air yang dihasilkan dari proses destilasi/penyulingan bertingkat ( 2 x proses destilasi )
Aqua pro injeksi air yang di jernihkan dengan cara destilasi 2 tahap, disimpan dan di alirkn pada
suhu tinggi 80 derajat untuk memperoleh kualitas standar mikroba.