LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI STERIL

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

OLEH :

MASHITOH CINDY UTARI (1701112) S1-7C

SENIN, 14 NOVEMBER 2020

DOSEN PENANGGUNG JAWAB :

Apt. Ferdy Firmansyah, M.Si

ASISTEN DOSEN :

DHEA ANANDA

NABILA NADA ISLAMI, S.Farm

NINA RISHANTI, S.Farm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIVERSITAS RIAU

PEKANBARU

2020
 OBJEK 4
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

Tujuan Praktikum : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterlisasi sediaan tetes
mata.
RESEP
R/ Homatropin HBr 2%
Benzalkonium Cl qs
WFI ad 10 mL

TINJAUAN PUSTAKA
Sediaan tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunkan untuk mata
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan
mata biasa digunkan untuk mengonati alergi, infeksi karena bakteri atau virus, glukoma dan
kondisi mata yang lainnya. Mata terus terpapar oleh virus, udara, debu polutan, alergen bakteri
dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme pertahanan mata teerjadi, maka diperlukan sediaan
mata dalam bentuk larutan, suspense ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secar umum
haruslah diperhatikan, meliputi ; kejernihan, tonisitas, pH/dapar, dan sterilitas. Untuk sediaan tete
mata suspense, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup kecil sehingga tidak megiritasi
ataupun menggores kornea.
Pemakaian bahn-bahan tambahan seperti pengawet, antikosidan, dan peningkat viskositas
juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya didapar pada pH dimana
stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnnya dapat tercapai.
Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

1. Homatropin HBr

1
 Homatropine hydrobromide

Sinonim : Tropine mandelate hydrobromide,

RM/BM : C16H21NO3 · HBr/356,25

Pemerian : Hablur putih atau serbuk hablur putih. Dipengaruhi oleh cahaya.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol; sukar larut

dalam kloroform; tidak larut dalam eter. (FI V hal. 549)

Stabilitas : Disimpan dalam suhu lebih kecil dari 40OC, lebih baik antara 15-

30OC, hindari penyimpanan pada pendinginan. Homatropin HBr

dipengaruhi oleh cahaya. Maka disimpan di dalam botol gelap,

terhindar dari cahaya matahari langsung

Titik Leleh : 74°C–79 °C ( FI ed.IV, 1995: 498).

pH : 5,7 – 7,0; dalam sediaan injeksi 2,5-5

2. Benzalkonium Cl

Benzalkonii Chloridum

Rumus molekul : NaCl

Bobot molekul : 58,44

Pemerian : Serbuk amorf warna putih atau putih kekuningan, gel atau

serpihan agar-agar, higroskopis, memiliki bau aromatik yang

ringan dan rasa sangat pahit. (Handbook of Pharmaceutical

Excipients. 6th ed., 2009 hlm.56)

2
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam aseton, etanol

(95%), metanol, propanol dan air. (Handbook of Pharmaceutical

Excipients. 6th ed., 2009 hlm.57)

Stabilitas : Stabil pada rentang suhu yang dapat disterilkan dengan autoklaf

tanpa kehilangan efektivitas. Dipengaruhi oleh logam dan udara.

Dapat dipengaruhi oleh cahaya, harus terlindung dari cahaya.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009 hlm.57)

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,

fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida, kaolin,

lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi,

permanganat, protein, salisilat, garam perak, sulfonamida, seng

oksida, seng sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa

campuran plastik. Benzalkonium klorida telah terbukti

teradsorpsi pada berbagai membran penyaringan, terutama yang

hidrofobik atau anionik. (Handbook of Pharmaceutical

Excipients. 6th ed., 2009 hlm.57)

Wadah penyimpanan : Tempat terlindung dari cahaya, hindari kontak dengan logam

Dosis : 0,01% - 0,02 % b/v

Khasiat penggunaan : Pengawet anti mikroba

Fungsi : Pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan pen-

solubilisasi, bahan pembasah. Benzalkonium klorida adalah

senyawa amonium kuarterner yang digunakan dalam formulasi

farmasetikal sebagai antimikroba yang dalam aplikasinya sama

3
 dengan surfaktan kation lain, seperti cetrimide. Dalam sediaan obat

mata, benzalkonium klorida adalah pengawet yang sering

digunakan, pada konsentrasi 0,01% - 0,02 % b/v. Sering digunakan

dalam kombinasi dengan pengawet atau eksipien lain, terutama 0,1

% b/v dinatrium edetat, untuk meningkatkan aktivitas mikroba

melawan Pseudomonas.

pH larutan : 5,0-8,0 untuk 10% larutan

3. Natrium Klorida

Natrii Chloridum

Rumus molekul : NaCl

Bobot molekul : 58,44

Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;

rasa asin

Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, larut dalam gliserin 1:10, larut dalam

etanol (95%) 1:250, larut dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 pada suhu

100˚C. (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009

hlm.639)

Stabilitas : Panas ;Stabil terhadap panas dimana Natrium Klorida dapat

disterilisasi dengan Autoklaf. Oksidasi : Stabil di udara. Stabil

terhadap cahaya (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.639)

Titik lebur : 801OC (1047OK)

4
Inkompatibilitas : Natrium Klorida bersifat korosif. Dapat bereaksi membentuk

endapan dengan garam perak, timbal dan merkuri. Agen oksidator

kuat yang membebaskan klorin. Kelarutan Metil paraben

menurun dalam larutan Natrium Klorida dan viskositas gel

karbomer dan larutan dari hodroksietil selulosa dan

hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan Natrium

Klorida. (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009

hlm.639)

Dosis : Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5% dalam

100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415).

Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma =

135-145 mEq/L.

Khasiat penggunaan : Agen tonisitas (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th

ed., 2009 hlm.637)

Melting point : 804O C . (Depkes RI. 1995:584 )

pH sediaan injeksi : 4,5-7,0 (USP30-NF25)

5
PERENCANAAN

a. Komposisi

Homatropin HBr 2%
Benzalkonium klorida 0,01 %
Aqua pi 10ml
(Martindale 28th hal. 302)
b. Pembawa
WFI : Water For Injection
c. Kemasan primer
Botol tetes mata steril
d. Bahan yang diperlukan
Homatropin HBr
Benzalkonium klorida
Aqua pi
e. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf

1 Erlenmeyer 50 ml 2 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C
2 Bekerglass 50 ml 2 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C
3 Batang pengaduk 1 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C

4 Kaca arloji 2 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C

5 Spatula logam 2 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C

6 Gelas ukur 10 ml 1 Sterilisasi panas basah autoklaf pada suhu 121˚C

7 Gelas ukur 100 ml 1 Sterilisasi panas basah autoklaf pada suhu 121˚C

8 Corong 1 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C

9 Kertas saring 4 Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C

10 Indikator universal 2
11 Vial 1
Direndam dengan alkohol 70% 24 jam
12 Tutup karet 1
Sterilisasi panas kering Oven pada suhu 170˚C
13 Tutup aluminium 1
14 Buret

6
a.Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat

1 botol : 10 ml
Sediaan yang akan dibuat : 1 botol
V = (nxv) + (20% (nxv))
V = 1x10ml + (50% (1x10ml))
V = 10 ml + 5ml
V = 15 ml

2. Jumlah bahan yang diperlukan

Homatropin HBr 2%

2𝑔
𝑥 15𝑚𝑙 = 0,3 𝑔 ~ 300mg
100 𝑚𝑙

Benzalkonium klorida 0,01 %

0,01 𝑔
𝑥 15𝑚𝑙 = 0,0015 𝑔 ~ 1,5 mg
100 𝑚𝑙

3. Perhitungan tonisitas
Homatropin HBr
W = 300 mg ~ 0,3 g
E = 0,16
Benzalkonium Cl
W = 1,5 mg ~ 0,0015 g
E = 0,16
Tonisitas : ((W1 x E1) + (W2 x E2) x 111.1
: ((0,3 x 0,16) + (0,0015 x 0,16)) x 111,1
: (0,048 + 0,00024) x 111,1
: 5,359 𝑚𝑙

7
 5,359 ml
Tonisitas : x 0,9% = 0,32153% hipotonis
15

Vol NaCl yang ditambahkan = 0,9% - 0,3416%

= 0,5584% x 15 ml
= 0,08376 g

PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan

1. Disiapkan alat yang akan digunakan.

2. Dicuci alat dan wadah serta kalibrasi wadah tetes mata tandai 10 ml dan Beaker tandai
15 ml
3. Disterilisasi alat dan wadah sesuai cara sterilisasi untuk masing-masing alat.
4. Dibuat aqua pro injeksi dengan cara didihkan aqua pada suhu 100°C, dalam
erlenmayer yang ditutup kapas, dihitung waktu dari mulai mendidih selama 30 menit
lalu didinginkan.
5. Ditimbang seksama Homatropin HBr, Benzalkonium Klorida dan NaCL.
6. Dibuat pengenceran Benzalkonium klorida 1,5 mg, cara: ditimbang Benzalkonium
klorida 10 mg kemuadian dilarutkan dalam 10 mL aqua p.i, lalu di ambil 1,5 mL dari
pengenceran dan dimasukkan ke dalam beaker yang sudah dikalibrasi 15 mL
7. Ditambahkan NaCl yang telah dilarutkan dengan aqua pi secukupnya
8. Dilarutkan Homatropin HBr dalam aqua pi secukupnya sampai larut, kemudian di
masukkan ke dalam beaker yang sudah di kalibrasi 15 mL
9. Campur larutan ad homogen
10. Ditambahkan aqua p.i sampai mendekati tanda batas kalibrasi 15 mL.
11. Cek pH ( 5,7 – 7,0)
12. Ditambahkan aqua p.i sisa ad tanda kalibrasi lalu saring dengan kertas saring
13. Dimasukkan dalam botol tetes mata ad tanda, tutup
14. Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf 121ºC tekanan 1 Atm selama 15 menit
15. Dilakukan uji evaluasi
16. Dikemas dan dimasukan dalam dus kemudian diberi etiket

8
Prosedur kerja uji evaluasi

1. Penetapan pH (FI IV, hlm. 1572-1573)

Alat:
pH meter
Tujuan:
Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
Prinsip:
Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri (pH meter) yang telah dibakukan
sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan
elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan electrode pembanding yang sesuai.
Hasil:
pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yang ditargetkan.

2. Uji Kejernihan:

Uji kejernihan untuk larutan steril adalah dengan menggunakan latar belakang putih dan hitam di
bawah cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable.

3. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, 2009, 191-192)

Tujuan:
Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.
Prinsip:
Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai
disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka
larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah
tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru.
Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal
ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas
akan basah.

9
Hasil:
Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan kertas
saring atau kapas tidak basah (prosedur b)

4. Uji Kejernihan dan Warna (Goeswin Agoes, 2009, 201-203)

Tujuan:
Memastikan bahwa setiap larutan obat jernih dan bebas pengotor
Prinsip:
Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan
latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar belakang putih untuk
menyelidiki pengotor berwarna.
Hasil:
Memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.

10
PENGEMASAN
a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda

Pengemasan merupakan tahap akhir proses produksi. Ada dua tahap pengemasan :
1. Pengemasan primer ; pengemasan yang berhubungan langsung dengan produk. Proses
ini dilakukan oleh masing-masing sub bagian produksi dan dilakukan di grey area atau
white area.

Grey area digunakan untuk memproses sediaan yang sudah tertutup rapat, misalnya

untuk kegiatan:

- Sterilisasi akhir (proses sterilisasi ketika sediaan obat sudah di-capping /sudah dalam keadaan

tertutup rapat).

- Pengemasan sediaan dalam kemasan primer ke kemasan sekunder.

Grey area digunakan untuk perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah primer

sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar.

2. Pengemasan sekunder : pengemasan yang tidak berhubungan langsung dengan produk

dan dilakukan di black area. Seluruh produk yang telah dikemas dengan kemasan
primer dikirim ke central packaging untuk dilakukan pengemasan sekunder.

(KEMENKES,Praktikum Teknologi Sediaan Steril, 2016)

11
 b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

Netto : 10 ml Komposisi
Tiap 10 ml larutan mengandung
Homatokrit HBr ………………… 2 %
Benzalkonium klorida…………… 0,01%

Indikasi
HomaCtro® Mengobati Midriasis dan sikloplegia

Tetes Mata Cara Pemakaian

Diteteskan pada mata

Simpan pada suhu 20-25OC, ditempat kering

HARUS DENGAN RESEP DOKTER dan sejuk

Keterangan Lengkap Lihat di Brosur

No REG : DKL 2002512046A1

Diproduksi Oleh :
No Batch : 0141122
PT. Duri Laboratory Exp Date : November 2025
Duri,Riau-Indonesia

12
 Atorfat®
Komposisi
Tetes Mata
Tiap 10 ml larutan mengandung
Atropin Sulfat ………………..…………………………………… 1%
Benzalkonium klorida ………….………………………………… 0,01%

Indikasi
Mengobati Midriasis dan sikloplegia

Kontraindikasi
Hindari penggunaan pada pasien yang memiliki indikasi: Hipersensitif
terhadap kandungan obat, Penderita glaukoma (kerusakan saraf mata yang
menyebabkan gangguan penglihatan dan kebutaan) dan Pasien dengan
kondisi sudut sempit antara iris dan kornea

Peringatan
Hati-hati menggunakan obat atropin apabila sedang menderita glaukoma,
penyumbatan saluran kemih, gangguan kelenjar prostat, penyakit ginjal,
stenosis pilorus, dan myasthenia gravis.

Efek Samping
Mata merah, penglihatan kabur, produksi air mata menurun

Interaksi Obat
Efek antikolinergik aditif dengan quinidine, antidepresan dan beberapa
antihistamin.

Farmakologi
Bekerja
Netto : 10dengan
ml memblokir asetilkolin
Komposisikimia, yang melemaskan otot siliaris
Tiap 10 ml larutan mengandung
mata dan menyebabkan pupil melebar
Homatokrit HBr ………………… 2 %
Benzalkonium klorida…………… 0,01%

Cara Penggunaan
Indikasi
Diteteskan pada mata ®
HomaCtro Mengobati Midriasis dan sikloplegia

Tetes Mata Cara Pemakaian

Penyimpanan Diteteskan pada mata

Simpan pada suhu 20-25OC, ditempat kering

Simpan pada danC,sejuk
suhu 20-25 O
ditempat kering
HARUS DENGAN RESEP DOKTER dan sejuk

Kemasan Keterangan Lengkap Lihat di Brosur

Botol Tetes Mata @ 10 ml No REG : DKL 2002512046A1

Diproduksi Oleh :
No REG : DKL
PT. Duri Laboratory 2002512046A1
No Batch : 0141122
Exp Date : November 2025
Duri,Riau-Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi Oleh :

Diproduksi Oleh :
PT. Duri Laboratory
Duri,Riau-Indonesia

13
 Cara Penggunaan
Komposisi Diteteskan pada mata
Tiap 10 ml larutan
mengandung : Simpan pada suhu 20-
Homatokrit HBr … 2% HomaCtro® 25OC, ditempat kering dan HomaCtro®
Benzalkonium Cl ... 0,01%
Dinatrium edta…… 0,02% Tetes Mata sejuk Tetes Mata
No REG : DKL 2002512046A1
Indikasi No Batch : 0231123
Mengobati Midriasis dan Exp Date : November 2025
sikloplegia
HARUS DENGAN RESEP
Keterangan Lengkap Lihat DOKTER
di Brosur
Diproduksi Oleh :

Netto : 10 ml Netto : 10 ml

14
Soal latihan

1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan injeksi dosis tunggal volume
kecil dalam vial???

Tuliskan jawaban anda

1. Larutan tetes mata Mengandung pengawet (preservative) yang mencegah pertumbuhan

mikroorganismae yang sesuai untuk Tetes mata yang dibuat untuk begerapa kali

penggunaan bagi mata yang utuh harus mengandung pengawet untuk mencegab

pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Untuk mata yang luka, tetes maata

tidak boleh mengandung pengawet, sehingga untuk sediaan.larutan tetes. mata ini harus

betul-betul dibuat steril.

Penggunaan pengawet di dalam sediaan tetes mata ini sangat penting untuk mencegah

pertumbuhan mikroorganisme, terutama jenis Pseudomonas aeruginosa yang dapat

menyebabkan kerusakan berat pada mata babkan dapat menyebabkan kebutaan.

15
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK
Catatan Pengolahan Bets
Nama Perusahaan : PT. Duri Laboratory
Kode produk : Nama Nomor Besar Bentuk : Kemasan Tgl :
MFG 141112 Produk : Bets : Bets larutan Botol OTM 14 nov 2020
HomaCtro® 0141122 15ml jernih, tidak (obat tetes Mulai jam :
berwarna nata) 14.00 WIB

1. Komposisi :

Jumlah untik 1 bets = 15 ml mengandung :

Homatropin HBr 0,3 g

Benzalkonium klorida 0,0015 g
Natrii Chloridum
Aqua pi ad 15 ml

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan

Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna (larutan sejati)

B. Bahan-bahan
Homatropin HBr
Benzalkonium klorida
Natrii Chloridum
Aqua pi
C. Kemasan primer
Botol OTM (obat tetes mata)

16
 3. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah ditimbang Paraf

Homatropin HBr 0,3 g 0,3 g
Benzalkonium klorida 0,0015 g 0,0015 g
Natrii Chloridum 0,08367 0,083
Aqua pi ad ad

4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi paraf

Erlenmeyer 50 ml Oven, 170℃ 30 menit
Bekerglass 50 ml Oven, 170℃ 30 menit
Batang pengaduk Oven, 170℃ 30 menit
Pipet tetes Oven, 170℃ 30 menit
Kaca arloji Oven, 170℃ 30 menit
Spatula logam Oven, 170℃ 30 menit
Gelas ukur Oven, 170℃ 30 menit
Corong Autoklaf, 121℃ 15 menit
Kertas saring Autoklaf, 121℃ 15 menit
Indikator universal Sinar UV
Botol OTM Oven, 170°C 30 menit
Tutup botol Karet Dilarutkan dalam Etanol
Spuit Autoklaf, 121°C 15 menit

5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

Ruang sterilisasi 1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara masingmasing.

(grey area)

17
 a. Gelas kimia, pipet tetes, batang pengaduk, spatel, kaca arloji, corong,

kertas saring, aluminium foil, dan kertas perkamen disterilisasi dengan

oven pada suhu 170˚C selama 30 menit.

b. Gelas ukur, erlenmeyer, buret, disterilisasi dengan autoklaf pada suhu

121˚C selama 15 menit.

c. Karet pipet tetes, tutup karet, dan tutup wadah OTM direndam dengan

alkohol 70% selama 24 jam.

Catatan: gelas kimia dikalibrasi terlebih dahulu sebelum disterilisasi

2. Pembuatan air steril pro injeksi 100 ml Aquadest yang disterilkan

dengan Autoklaf pada suhu 121˚C selama 15 menit.

3. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam white

area melalui transfer box.

Ruang 1. Lakukan penimbangan untuk masing-masing bahan.

penimbangan (grey a. Homatropin HBr ditimbang sebanyak 0,3 g menggunakan kaca arloji

area) steril, ditutup dengan aluminium foil dan diberi label.

b. Benzalkonium klorida ditimbang sebanyak 0,0015 g menggunakan

kaca arloji steril, ditutup dengan aluminium foil dan diberi label.

c. NaCl ditimbang sebanyak … g menggunakan kaca arloji steril,

ditutup dengan aluminium foil dan diberi label.

2. Kaca arloji dan cawan penguap yang berisi bahan yang

telah ditimbang dan telah ditutup dengan aluminium foil

dimasukkan ke white area melalui transfer box.

Ruang 1. Siapkan aqua pro injeksi

pencampuran 2. Atropin sulfat sebanyak 0,3 g dilarutkan dalam 2 ml aqua pro
(white area)
injeksi, masukkan ke dalam gelas kimia 50 ml.

Kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml aqua pro injeksi, kemudian

atropin sulfat yang dilarutkan diaduk dengan batang pengaduk.

18
 3. NaCl sebanyak 0,08367 g dilarutkan dalam 1 ml aqua pro injeksi

dalam gelas kimia 50 ml, aduk dengan batang pengaduk. Kaca

arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml aqua pro injeksi.

4. Benzalkonium klorida sebanyak 0,0015 g dilarutkan dalam 1 ml

aqua pro injeksi dalam gelas kimia 50 ml, aduk dengan batang

pengaduk. Kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 ml aqua pro injeksi.

5.

12. Larutan digenapkan lenih kurang 13ml

13. Lakukan pengecekan pH dengan menggunakan pH indikator

universal, bila nilai pH belum mencapai pH target sediaan, lakukan

adjust pH (bila perlu) dengan menambahkan larutan NaOH 0,1 N

dan larutan HCl 0,1 N

14. Larutan digenapkan dengan aqua pro injeksi hingga 100% yaitu

15 ml.

15. Larutan disaring dengan kertas filter dan ditampung dalam

erlenmeyer steril.

16. Larutan dimasukkan ke dalam botol. Pasangkan tutup karet

dan ikat dengan simpul champagne kemudian ditransfer ke ruang

sterilisasi melalui transfer box.

Ruang sterilisasi 1. Larutan disterilisasi menggunakan autoklaf dengan suhu 121˚C

(grey area) selama 15 menit.

2. Larutan yang telah disterilisasi ditransfer ke ruang pengisian di

bawah LAF melalui transfer box.

19
 White area 1. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan dengan

(Ruang pengisian menggunakan sediaan sampai semua bagian dalam buret

grade A
terbasahi.
background B)
2. Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret

ditutup dengan aluminium foil.

3. Sebelum diisikan ke dalam botol tetes mata, jarum buret steril

dibersihkan dengan kapas yang telah dibasahi alkohol 70%.

4. Isi setiap botol tetes mata dengan larutan sebanyak 10 ml.

5. Pasangkan tutup botol tetes mata.

6. Botol yang telah ditutp dibawa ke ruang evaluasi melalui

transfer box.

Dilakukan evaluasi sediaan yang meliputi :

1) Evaluasi fisik

(a) Organoleptik

(b) Uji kejernihan

(c) Penetapan pH

(g) Uji kebocoran wadah

6. Pengisian ke dalam kemasan primer

Jumlah sediaan total yang dibuat adalah 15 mL

Buret disiapkan, dan dibilas dengan aquabides terlebih dahulu. Bilas dengan kurang lebih

3 mL sediaan. Ujung buret dibersihkan dengan alkohol 70%. , jarum buret steril dibersihkan

dengan kapas yang telah dibasahi alkohol 70%.

Sediaan dimasukkan ke dalam buret. Botol OTM diisi dengan volume 10 mL.

7. Sterilisasi

20
 Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121OC selama 15 menit
8. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh
Hasil teoritis : 10 ml
Hasil nyata : 10,02
Deviasi : 100,06 % Pengawas pengolahan Manajer produksi
Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS

Nama Perusahaan : PT. Duri Laboratory
Prosedur/catatan No :2

Kode produk : Nama Nomor Besar Bentuk : Kemasan Tgl :

MFG 141112 Produk : Bets : Bets larutan Botol OTM 14 nov 2020
HomaCtro® 0141122 15ml jernih, tidak (obat tetes Mulai jam :
berwarna nata) 14.00 WIB

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

Netto : 10 ml Komposisi
Tiap 10 ml larutan mengandung
Homatokrit HBr ………………… 2 %
Benzalkonium klorida…………… 0,01%

Indikasi
HomaCtro® Mengobati Midriasis dan sikloplegia

Tetes Mata Cara Pemakaian

Diteteskan pada mata

Simpan pada suhu 20-25OC, ditempat kering

HARUS DENGAN RESEP DOKTER dan sejuk

Keterangan Lengkap Lihat di Brosur

No REG : DKL 2002512046A1

Diproduksi Oleh :
No Batch : 0141122
PT. Duri Laboratory Exp Date : November 2025
Duri,Riau-Indonesia

21
 2. Penandaan pada dus

Cara Penggunaan
Komposisi Diteteskan pada mata
Tiap 10 ml larutan
mengandung : Simpan pada suhu 20-
Homatokrit HBr … 2% HomaCtro® 25OC, ditempat kering dan HomaCtro®
Benzalkonium Cl ... 0,01%
Dinatrium edta…… 0,02%
Tetes Mata sejuk Tetes Mata
No REG : DKL 2002512046A1
Indikasi No Batch : 0231123
Mengobati Midriasis dan Exp Date : November 2025
sikloplegia
HARUS DENGAN RESEP
Keterangan Lengkap Lihat DOKTER
di Brosur
Diproduksi Oleh :

PT. Duri Laboratory

Duri,Riau-Indonesia
Netto : 10 ml Netto : 10 ml

22
 Atorfat®
Komposisi
Tetes Mata
Tiap 10 ml larutan mengandung
Atropin Sulfat ………………..…………………………………… 1%
Benzalkonium klorida ………….………………………………… 0,01%

Indikasi
Mengobati Midriasis dan sikloplegia

Kontraindikasi
Hindari penggunaan pada pasien yang memiliki indikasi: Hipersensitif
terhadap kandungan obat, Penderita glaukoma (kerusakan saraf mata yang
menyebabkan gangguan penglihatan dan kebutaan) dan Pasien dengan
kondisi sudut sempit antara iris dan kornea

Peringatan
Hati-hati menggunakan obat atropin apabila sedang menderita glaukoma,
penyumbatan saluran kemih, gangguan kelenjar prostat, penyakit ginjal,
stenosis pilorus, dan myasthenia gravis.

Efek Samping
Mata merah, penglihatan kabur, produksi air mata menurun

Interaksi Obat
Efek antikolinergik aditif dengan quinidine, antidepresan dan beberapa
antihistamin.

Farmakologi
Bekerja dengan memblokir asetilkolin kimia, yang melemaskan otot siliaris
mata dan menyebabkan pupil melebar

Cara Penggunaan
Diteteskan pada mata

Penyimpanan
Simpan pada suhu 20-25OC, ditempat kering dan sejuk

Kemasan
Botol Tetes Mata @ 10 ml
No REG : DKL 2002512046A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi Oleh :

Diproduksi Oleh :
PT. Duri Laboratory
Duri,Riau-Indonesia

23
 3. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis : 10 ml
Hasil nyata : 10 ml
% dari hasil teoritis : 100%
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap kegagalan dan
berikan penjelasan

24
Pembahasan
Pada percobaan kali ini, praktikan melakukan pembuatan sediaan tetes mata Lidocaine

HCl untuk 2 botol 10 ml.

Tahap awal yang harus dilakukan adalah sterilisasi, tujuan dilakukannya sterilisasi agar

alat dan bahan yang digunakan steril atau membunuh dan menghambat pertumbuhan semua

mikroorganisme hidup termasuk sporanya, karna sediaan ini harus dilakukan dengan aseptis. Tetes

mata yang tidak steril dan telah terkontaminasi oleh mikroorganisme, misal Pseudomonas

euro.genosa bila digunakan pada mata yang luka dapat menyebabkan keadaan/kerusakan yang,lebih

berat bahkan dapat terjadi kebutaan.

Bahan-bahan yang dibutuhkan untuk membuat sediaan injeksi ini diantaranya; Homatropin

HBr dan benzalkonium HCl, NaCl dan NaOH atau HCl jika dibutuhkan untuk menstabilkan pH

agar sesuai dengan syarat yang diharapkan. Karena pH Homatropin HBr 5,7-7,0, maka Untuk

membuat pH sediaan dapat berkisar antara 3,5-8,5, seharusnya tidak dibutuhkan penambahan HCl

atau NaOH.

Tetes mata dengan pelarut air sebaiknya isotonis dengan sekresi/cairan lakrimal. Larutan

tetes mata yang isotonis dengan sekresi lakrimal ak.an menim.bulkan rasa nyaman (enak} pada

penggunaannya, sehingga tidak menimbulkan rasa sakit atau iritasi pada mata. Zat yang biasa

digunakan untuk membuat larutan isotanis antara lain sodium klorida (NaCl)

Pada saat penimbangan yaitu Homatropin HBr 0,3 mg, benzalkuinium 0,0015g, Natrii

Chloridum 0,08376 g, penimbangan dilakukan di atas kaca arloji steril, lalu ditutup dengan

alumunium foil, agar sediaan tetap terhindar dari pengotor di udara.

Hal ini harus dilakukan karena sediaan tetes mata harus dilakukan karena sediaan

digunakan langsung diteteskan pada mata. Karena Homatropin HBr digunakan langsung pada

mata maka larutan hasil pencampuran harus disterilisasi lagi agar benar benar steril.

25
 Larutan tetes mata ini harus di saring menggunakan kertas saring karena larutan tetes mata

harus bebas dari partikel-partikel ·asing baik berupa serpihan gelas/wadah atau saat dari saringan

maupun berupa partikel pengotor dari serbuk obat atau bahan pembantu lainnya. Partikel-partikel

padat yang tidak larut dapat mengganggu penggunaan obat tetes pada mata.

Larutan Homatropin HBr tahan terhadap panas, sehingga dapat dipanaskan pada otoklaf,

di otoklaf pada 15psi dan pada suhu 121OC selama 15 menit. Metode sterilisasi akhir ini adalah

proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas.

Sebelum sediaan digunakan, dilakukan evaluasi sediaan diantaranya; Uji Organoleptik

sediaan harus Bening ,tidak berbau, sedikit pahit, pH sediaan 6-7, Uji Kejernihan sediaan harus

Jernih tidak terkontaminasi dan steril, Uji Kebocoran Ampul tidak ada ampul yang bocor, Uji

Sterilitas seidaan harus steril, Uji Keseragaman Volume pastikasn semua ampul terisi setara.

Pemilihan pengawet yang tepat yaitu benzalkoniun klorida 0,01% pemilihannya

didasarkan atas ketercampuran zat pengawet dengan obat yang terkandung di dalamnya selama

tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan, benzalknium memiliki ketercampuran yang baik

terhadap Homatropin HBr.

Dalam praktikum ini juga dilakukan evaluasi diantaranya pH sediaan, organoleptis,

kejernihan, dan kebocoran. Tujuannya adalah agar pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan

yang ditargetkan. Uji kejernihan untuk larutan steril adalah dengan menggunakan latar belakang

putih dan hitam di bawah cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable, karena syarat

larutan tetes mata haruslah bebas dari partikel pengotor. Dan uji kebocoran penting agar tidak

bocor ke kemasan sediaan.

26
DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

British Pharmacopoeia. (2009). British Pharmacopoeia. Volume 1 & 2. London: The British
Pharmacopoeia Commission.

Goskonda S. R., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C.,
Sheskey, P. J., Queen, M. E. (Editor), London, Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation

Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia, 28 th Ed. London : The Pharmaceutical Press.

27