Dosis dan alasan pemilihan dosis : 250 mg/500 mg digunakan sebagai OAINS
I. Preformulasi
1. Nama zat aktif : Naproxen
Struktur :
PH :2
2. Zat Tambahan
Kalsium Sulfat Dihidrat NF
Rumus kimia : CaSO 4 .2H2 O
Sinonim : kalsium sulfat dihidrat
Pemerian : berwarna putih atau putih kecoklatan
Kelarutan : praktis tidak lalrut dalam etanol, larut dalam 375
bagian air dan 485 bagian air bersuhu 100 o C
PH : 7,3
Berat molekul : 172,17 g/mol
Titik lebur : 1450o C
Inkompatibilitas : pada kelembaban tertentu inkompatibel dengan
protein, asam amino, amin, pada suhu tinggi dapat
bereaksi dengan fosfor dan bubuk aluminium,
bereaksi hebat dengan diazomethan
Penyimpanan : dalam wadah kering tertutup rapat dan hindari panas
Fungsi dalam formula : bahan pengisi, karena memeiliki derajat kapasitas
absorbsi yang tinggi terhadap minyak
PVP
Rumus kimia : (C6 H9 NO)n
Sinonim : Povidonum, Polyvidon
Pemerian : Halus putih-krem putih berwarna, tidak berbau atau
hampir tidak berbau bubuk, higroskopik
Titik lebur : 150o C
Inkompatibilitas : kompatibel dalam larutan dengan berbagai
anorganik garam, resin alami dan sintetik dan bahan
kimia lainnya
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 96% dingin dan
pada air dingin, pati langsung mengembang dalam
air panas
fungsi dalam formula : bahan pengikat, yang paling direkomendasikan jika
kalsium sulfat dihidrat digunakan sebagai bahan
pengisi, bersifat inert dan memiliki keuntungan,
larut dalam air dan alkohol
Mg Stearat
Rumus molekul : (C36 H70 MgO4 )
Sinonim : Dibasic magnesium stearat
Pemerian : serbuk sangat hablur, berwarna putih terang, sedikit
berminyak jika disentuh, lengket dikulit
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit
larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat
Titik lebur : 115-170o C
Inkompatibilitas : asam kuat, alkalis dengan garam Fe
Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering
Fungsi dalam formula : lubrikan, disebut juga Boundary type lubricant
karena memiliki daya adheren yang lebih baik dan
lebih kuat terhadap metal oksida dibandingkan fluid
type lubricant
Crosscarmellos sodium (Na CMC)
Rumus molekul :-
Pemerian : silika uap submikroskopi dengan ukaran partikel
kira-kira 15 nm, serbuk amour, tidak berasa, tidak
berbau, berwarna putih kebirubiruan
Kelaruatan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan
asam, kecuali hidrofluric acid, larut dalam pelarut
alkali hidroxy panas
Titik lebur : 1600o C
Inkompatibilitas : diethylstilbestrol
Penyimpanan : wadah yang tertutup baik
Fungsi dalam formula : disintegran, memberikan sifat disolusi dan
disintegrant yang sangat baik, sehingga
meningkatkan bioavailabilitas formulasi
Talc
Rumus molekul : (Mg3 Si4 O10 (OH)2 )
Sinonim : altalc
Pemerian : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga
putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa
PH : 7-10
Fungsi dalam formula : glidant, karena talcum memiliki daya glidant dan
Etanol
Pemerian : cairan tidak berwarna, mudah menguap dan mudah
bergerak, bau khas rasa panas
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, klorofom dan eter
Berat molekul : 0,811g-0,813g/ml
Higroskopisitas : mudah menyerap udara
Titik didih : -117,3 sampai 114,41o C
Tegangan permukaan : 0,7904-0,7935
Viskositas : 1,20 mns/m2
II. Formulasi/ Teknik pembuatan
1. Formula yang akan dibuat
R/ Naproxen 250 mg
Mucilago 10%
Kalsium Sulfat Dihidrat NF ad
PVP 5%
Mg. Stearat 1%
Crosscarmellose sodium 3%
Talc 0,4%
Etanol qs
2. Metode yang digunakan
Pada praktikum kali ini yaitu pembuatan tablet naproxen dengan metode
granulasi basah. Granulasi basah merupakan proses menambahkan cairan
pengikat pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang
dilengkapi dengan pengadukan yang akan menghasilkan agromerasi atau granul.
Granulasi basah diperuntukkan untuk zat aktif atau campuran bahan yang tidak
memiliki aliran dan kompresibilitas dan kompaktibilitas yang baik serta tahan
terhadap panas dan lembab.
Pada praktikum kali ini digunakan PVP sebagai pengikat karena yang paling
direkomendasikan jika kalsium sulfat dihidrat digunakan sebagai bahan pengisi,
karena bersifat inert dan memiliki keuntungan, larut dalam air dan alkohol dan
dalam praktikum ini juga digunakan Mg stearat karena memiliki daya lubrikan
sekaligus anti adheren yang sangat baik juga talc sebagai glidant dan
crosscarmellos sodium yang berfungsi sebagai disintegran sehingga
meningkatkan bioavailabilitas formulasi.
h) Uji friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet yang
diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap
bantingan selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh sudut tablet yang
kasar, kurang daya ikat serbuk, terlalu banyak serbuk halus, pemakaian bahan
yang tidak tepat, massa cetak terlalu kering.
Diambil 10 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari debu kemudian
ditimbang(Wo). Tablet dimasukkan dalam alat dan dinyalakan selama 4 menit.
Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt). Tablet yang baik memilik i
friabilitas kurang dari 1 %.
Wo Wt
f 100%
Wo
i) Uji friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet yang
diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap
gesekan antar tablet selama waktu tertentu.
Diambil 10 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari debu kemudian
ditimbang (Wo), dimasukkan dalam alat, dan dinyalakan selama 4 menit.
Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
Wo Wt
f 100%
Wo
VI. Kemasan / Label
Label
Komposisi: Penyimpanan:
Tiap tablet mengandung: Simpan di tempat sejuk dan kering
Naproxen .....................250 mg terlindung dari cahaya. Jauhkan
Dosis:
Nataprox ® dari jangkauan anak-anak.
Kemasan Primer
Brosur
Nataprox ®
Naproxen 250 mg
Komposisi :
Tiap tablet mengandung : Naproxen .........................................................................250
mg
Farmakologi :
Naproksen adalah derivat asam propinoat yang termasuk nonsterodial anti-inflamatory drug
(NSAID)
Mekanisme Kerja :
Naproxen bekerja dengan cara menghambat kerja enzim siklooksigenase (COX). Enzim ini
berfungsi untuk membantu pembentukan prostaglandin saat terjadinya luka dan menyebabkan
peradangan dan rasa sakit. Dengan menghalangi kerja enzim COX, prostaglandin lebih sedikit di
produksi, yang berarti rasa sakit dan peradangan akan mereda.
Indikasi :
Meringankan rasa sakit, nyeri otot dan sendi, demam, nyeri karena haid, migren, sakit kepala dan
sakit gigi.
Kontra Indikasi :
Janagan menggunakan obat ini untuk pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap naproxen,
aspririn atau NSAID lainnya (misalnya, ibuprofen dan celecoxib).
Efek Samping :
Uclerasi pada saluran pencernaan, sakit maag, meningkatkan resiko penyakit kardiovaskular
seperti peripheral edema, congestive heart failure (CHF).
Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk, terlindung dari cahaya. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Diproduksi oleh :
PT. STFI Medica Farma
Bandung-Indonesia
Kemasan Sekunder
Nataprox ® Indikasi:
M eringankan rasa sakit, nyeri otot dan
Dosis:
- Anak > 5 tahun :
Naproxen 250 mg sendi, demam, nyeri karena haid, 0,5-1 g/hari
migren, sakit kepala dan sakit gigi. Nataprox ® dibagi dlm 2
Naproxen 250 mg
dosis
Komposisi:
Tiap tablet mengandung: - Dewasa : 1-2 kali
Naproxen .....................500 mg sehari 1 tablet
Penyimpanan:
T gl produksi: 23 Mei 2017 Simpan di tempat
Exp. Date: 23 Mei 2022 sejuk dan kering
No. Reg. DKL1700400410A1 terlindung dari
No Batch: T 170523
cahaya. Jauhkan
dari jangkauan
Netto 350 tablet anak-anak.
PT. Gultom Farma PT. Gultom Farma PT. Gultom Farma Keterangan lebih
Bandung-Indonesia Bandung-Indonesia Bandung-Indonesia lengkap lihat brosur
Daftar Pustaka
Agoes, G. 2012. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-Dasar Praktis.
Bandung : Penerbit ITB.