PREFORMULASI SEDIAAN TABLET VITAMIN B1

I. Preformulasi API : Vitamin B1

No. ASPEK KETERANGAN

Thiamina hidroklorida, Aneurine
1 Nama Senyawa
hidrokloride
2 Bobot Molekul 337,3
Hablur kecil atau serbuk hablur,
3 Warna warna putih, bau khas lemah
mirip ragi, rasa pahit
4 Titik Lebur ˂ 248˚C
5 Serapan UV 200-400 nm
6 Absobsivitas Molar 415
7 pKa 4,8
8 Log P 0,01
Mudah larut dalam air, sukar
9 Kelarutan larut dalam ethanol 95% P,
praktis tidak larut dalam eter P
10 Bentuk Kristal Putih atau tidak berwarna
11 Polimofi
12 Kompatibilitas API-Eksipien
13 Higroskopisitas
14 Stabilitas terhadap termal
15 Oksigen
16 Cahaya
17 pH 2,7-3,4

II. Pemilihan Eksipien

A.
No. Eksipien Rentang Jumlah Penggunaan Penggunaan di Formula
1 Pengikat (Na-CMC) 5%
2 Penghancur (Amilum ) 10%
3 Pelicin ( Mg. Stearat ) 2%
4 Pengisi ( Laktosa ) 55%
B. Deskripsi Eksipien
1. Zat Pengikat (Na-CMC)
Sinonim : Sodium Carboxymethylcellulose
Rumus Molekul : C12H22O11.H2O
Berat Molekul : 360,31
pH : 4-10
Warna : Putih atau sedikit kuning
Bau : Tidak berbau
Kelarutan : Praktis larut dalam aseton dan etanol 95%, eter dan
toluene
Khasiat :Bahan pengikat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Alasan penggunaan : Harganya terjangkau dan mudah didapatkan
2. Zat Penghancur (Amilum)
Sinonim : Pati
Rumus molekul : (C6H10O6)n
Berat Molekul : 230,0
pH : 5,5-6,5
Warna : Serbuk Putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol 95%
Khasiat :Bahan penghancur
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Alasan penggunaan : Umum digunakan sebagai penghancur yang cepat
3. Zat Pelicin (Mg.Stearat)
Sinonim : Magnesium oktadekanoat, garam magenesium, stearic
acid
Rumus Molekul : C36H70MgO4
Berat Molekul : 591,34
Kadar : Teknis : 117-150˚C dan murni 126-130˚C
Warna : Serbuk putih
Bau : Sedikit berbau
Kandungan : Gabungan dari garam magenesium dari asam lemak yang
berbeda- beda mengandung banyak asam stearate dan asam
palmitat dalam porsi sedikit dari asam lemak yang lain.
Khasiat :Lubrikan kapsul dan tablet konsetrasi 0,25% dan 5%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Alasan penggunaan : Dapat mengurangi pelekatan yang berlebihan

4. Zat Pengisi (Laktosa)

 Sinonim : Saccharum Lactis
Rumus Molekul : C12H22O11.H2O
Berat Molekul : 360,31
pH : 4,0-6,5
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Kelarutan : Praktis larut dalam air , sukar larut dalam etanol, praktis
tidak larut dalam klorofom dan eter
Khasiat :Bahan tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Alasan penggunaan : Agar tabletnya dapat terasa lebih manis

C. Formula
Vitamin B1 50 mg
Na-CMC 6% x 250mg = 15 mg
Amylum 13% x 250mg = 30 mg
Mg.Stearat 4% x 250mg = 10 mg
Laktosa 58% x 250mg = 145 mg +

Bobot tablet 250 mg = 250 mg

III. Metode Pembuatan Tablet

Alasan

IV. Evaluasi Sifat Fisik

A.

No. Evaluasi Sifat Fisik Granul Ketentuan di Literatur

No. Evaluasi Sifat Fisik Tablet Persyaratan/Ketentuan di Literatur

V. Kualifikasi yang dikehendaki